Emergenza da Coronavirus e raccomandazioni AIFA per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo.

Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT “ove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliare”.

In conformità a quanto stabilito dall’AIFA, per l’attivazione della somministrazione domiciliare dei medicinali ERT è necessario, tra l’altro, che il paziente non abbia mai manifestato reazioni avverse alla terapia in sede ospedaliera nel periodo compreso tra i 6 e i 12 mesi anteriori all’attivazione della somministrazione domiciliare, che sia dimostrata, in caso di paziente affetto da malattia respiratoria cronica, la stabilità della malattia respiratoria e che il medico responsabile dell’infusione domiciliare sia reperibile da parte del team infusionale in modo permanente.

Secondo le nuove indicazioni dell’Agenzia del Farmaco, inoltre, il team infusionale per la somministrazione domiciliare deve essere costituito da un medico esperto della malattia reperibile telefonicamente e da uno o duo infermieri specificamente formati, che conoscano la patologia, il farmaco, le possibili reazioni e i trattamenti correlati. 

Le raccomandazioni di AIFA hanno validità limitata al periodo di durata dell’emergenza, ovvero fino a nuovo provvedimento di modifica o di cessazione anticipata degli effetti della determina; le condizioni per l’attivazione della somministrazione domiciliare, inoltre, hanno carattere eccezionale e, quindi, derogatorio rispetto a quanto stabilito con le determinazioni di definizione di rimborsabilità e prezzo delle specialità medicinali ERT indicate nelle premesse della determina, le quali, per quanto non specificamente derogato, rimangono pienamente efficaci.