IN PRIMO PIANO

14/03/2024

Intelligenza Artificiale: il Parlamento europeo ha approvato l’AI Act

Il Parlamento europeo ha approvato l’AI Act: la prima normativa organica al mondo sull'intelligenza artificiale. Il legislatore europeo in tal modo mira a promuovere l'innovazione e la leadership dell’UE nel settore, garantendo i diritti fondamentali, la democrazia, lo Stato di diritto e la sostenibilità ambientale. L’AI Act, frutto di un accordo raggiunto con gli Stati membri nel dicembre 2023, stabilisce obblighi per l'IA in base al livello di rischio e di impatto. Alcune applicazioni di IA considerate ad alto rischio, come l'estrapolazione indiscriminata di immagini per il riconoscimento facciale, sono state completamente vietate tra cui anche i sistemi di categorizzazione biometrica …
Leggi tutto

05/03/2024

Responsabilità medica: in G.U. il decreto che individua i requisiti delle polizze assicurative per strutture e professionisti sanitari

In data 1 marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto n. 232 del 15.12.2023 avente ad oggetto il regolamento sui requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative, previsto dall’articolo 10 della Legge Gelli (24/2017). Il decreto, atteso dagli operatori del settore sanitario e assicurativo da sette anni, disciplina: a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie; b) i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operativita? delle altre analoghe misure, in assunzione diretta del rischio; c) le regole per …
Leggi tutto

04/03/2024

Vendita a distanza di medicinali: è lecito il sito web che si limita a mettere in contatto clienti e farmacisti

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea, chiamata a pronunciarsi, da un lato, sui servizi offerti della società dell’informazione e, dall’altro, sulla vendita a distanza di medicinali, ha chiarito le condizioni in presenza delle quali uno Stato membro può vietare il servizio fornito da un sito web che mette in contatto farmacisti e clienti. La domanda di pronuncia pregiudiziale riguardava l’interpretazione della direttiva 98/34/CE e dell’art. 85 quater dir. 2001/83 (secondo cui la vendita a distanza di medicinali può essere effettuata solamente da soggetti legittimati a fornire farmaci al pubblico) ed era stata sollevata nell’ambito di un giudizio relativo alla legittimità del …
Leggi tutto

30/01/2024

Riforma Organigramma di AIFA: designati dalle regioni i membri di CDA e Commissione Unica

Il nuovo organigramma dell’Agenzia del Farmaco sta iniziando a prendere forma con le prime nomine effettuate dalle Regioni e ratificate oggi durante la Conferenza Stato-Regioni. Le nomine riguardano i due membri che ciascuna Regione designa all'interno del Consiglio di Amministrazione (Cda), e i tre componenti della Commissione Scientifica ed Economica. Va precisato che la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco viene nominata tramite decreto del Ministro della Salute e conta dieci membri. Tra di essi, il direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia e il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità (o un suo delegato) sono membri di diritto. Quattro membri sono designati dal Ministro della …
Leggi tutto

18/01/2024

Social media: online le Linee guida AGCOM sui contenuti pubblicati da influencer

L'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni (AGCOM), all'esito di una consultazione pubblica svolta nel 2023, ha adottato delle Linee guida, allo scopo di estendere l'applicazione del testo unico per la fornitura di servizi di media audiovisivi (d.lgs. 208/2021) ai soggetti che creano e condividono contenuti attraverso social media (cd. "influencer"). In particolare, le Linee guida si applicano agli influencer che: (i) raggiungono un numero di follower pari ad almeno un milione; (ii) hanno pubblicato, nell'anno precedente alla rilevazione, almeno 24 contenuti aventi le caratteristiche definite dalle Linee guida; (iii) hanno superato, negli ultimi sei mesi, almeno su una piattaforma social, un valore di engagement rate medio …
Leggi tutto

17/01/2024

AIFA: al via la riforma organizzativa

Dal 30 gennaio 2024 entrerà in vigore il decreto del Ministero della salute n. 3/2024, che completa l’iter di riforma di AIFA dopo oltre un anno dalla legge n. 196/2022, che lo aveva avviato (il d.m. 3/2024 è stato pubblicato in G.U. n. 11 del 15.1.2024).  I principi cardini del decreto, che modifica il regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco risalente al 2004, sono:  - l’abolizione della figura del Direttore generale;  - l’assunzione da parte del Presidente, eletto dal Ministero della salute, della rappresentanza legale dell’Agenzia (il Presidente sarà anche uno dei componenti del Consiglio di Amministrazione di AIFA);  - l’istituzione del …
Leggi tutto

08/01/2024

Aliquota agevolata del 10% per gli integratori alimentari

Il legislatore ha finalmente risolto una diatriba che persisteva da decenni: tutti gli integratori alimentari beneficeranno di un'aliquota IVA agevolata del 10%, indipendentemente dalla loro forma di commercializzazione. Non è più necessario, infatti, ricorrere all'interpello dell'Agenzia delle Entrate e al successivo esame da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli. Attraverso l'articolo 4-ter, inserito all’interno del D.L. 18 ottobre 2023 n. 145 (Legge di conversione del 15 dicembre 2023 n. 191 pubblicata in G.U. il 15 dicembre u.s.), infatti, è stata introdotta la modifica del punto 80 della tabella A, parte III, allegata al D.P.R. n. 633 del 1972 nella parte …
Leggi tutto

19/12/2023

L’oblio oncologico è legge

E’ stato approvato il testo unificato recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche (cd. Legge sull’oblio oncologico, pubblicata in G.U. n. 294 del 18.12.2023). Il provvedimento mira a affrontare la situazione ricorrente in cui, nonostante il recupero clinico, molte persone guarite dal cancro continuano a sperimentare discriminazioni nei confronti dei loro diritti. In particolare, si focalizza sull'eliminazione degli ostacoli che impediscono l'uguaglianza per tali individui, il cui aspettativa di vita è aumentata. Questi ostacoli includono restrizioni nell'accesso a servizi finanziari, bancari e assicurativi. Inoltre, il provvedimento …
Leggi tutto

24/11/2023

Payback dispositivi medici: deciderà la Consulta

Il TAR Lazio, con una serie di ordinanze pubblicate in data odierna (n. 17544/2023), ha sollevato questione di legittimità costituzionale delle norme sul pay back dei dispositivi medici (art. 9 ter del d.l. 78/2015), mettendo in dubbio la ragionevolezza complessiva del sistema.   Secondo il TAR, il ripiano, come attualmente configurato, si pone in contrasto con diversi principi costituzionali, quali:   - il principio di libertà di iniziativa economica, perché comprime l’attività imprenditoriale attraverso prescrizioni eccessive e sproporzionate;   - i principi di affidamento, ragionevolezza e irretroattività, in quanto la fissazione postuma dei tetti di spesa ha inciso su rapporti contrattuali già chiusi, determinando una compromissione …
Leggi tutto

23/10/2023

L’Organizzazione Mondiale della Sanità pubblica il documento “Regulatory considerations on artificial intelligence for health”

L’intelligenza artificiale in campo sanitario rappresenta una risorsa che può trasformare in meglio i trattamenti medici, favorendo il progresso scientifico e l’organizzazione del sistema healthcare. Tuttavia, affinché ciò avvenga, è necessario conseguire (e aggiornare costantemente) competenze informatiche specifiche in merito al funzionamento degli strumenti di intelligenza artificiale, altrimenti si rischia di danneggiare i pazienti e scatenare il caos nell’organizzazione del settore sanitario. L’obiettivo del documento pubblicato dall’OMS, il 19 ottobre u.s., è proprio quello di sensibilizzare e di stimolare i governi alla regolamentazione di tale materia. Infatti viene fornita una vera e propria guida che aiuti le istituzioni a tracciare …
Leggi tutto

13/10/2023

Sunshine Act: pubblicato il report finale della consultazione pubblica

A conclusione della fase di consultazione pubblica avviata lo scorso 17 agosto (e terminata il 24 settembre) è stato pubblicato un report con l’analisi dei contributi raccolti relativi alla bozza di decreto ministeriale e di disciplinare tecnico volti a regolamentare l’istituzione e il funzionamento del registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparente”, previsto dalla legge 62/2022 (cd. Sunshine Act) con la finalità di garantire la conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni …
Leggi tutto

12/10/2023

Intelligenza artificiale in sanità: le dieci regole del Garante privacy per tutelare i dati personali

Il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web un decalogo diretto a offrire indicazioni pratiche per la realizzazione di servizi sanitari a livello nazionale attraverso sistemi di intelligenza artificiale (IA) in conformità alla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Le dieci regole individuate dal Garante riguardano: 1) la base giuridica del trattamento, che deve essere individuata in disposizioni di legge o di regolamento che prevedano misure adeguate a tutela dei diritti, degli interessi e delle libertà degli interessati; 2) i principi di accountability e di privacy by design e by default, che impongono al …
Leggi tutto

28/08/2023

Sunshine Act: aperta la consultazione allo schema di decreto e al disciplinare tecnico sul Registro pubblico telematico

Il Ministero della salute ha promosso una consultazione pubblica (dal 17 agosto al 17 settembre 2023) con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico previsti dall’art. 5 l. 62/2022 (c.d. Sunshine Act), con riguardo al registro pubblico telematico denominato "Sanità trasparente". In particolare, il Ministero precisa che i due documenti sono stati predisposti da un Gruppo di lavoro interistituzionale e che: - lo schema di decreto disciplina la tipologia dei dati raccolti, la trasmissione e la pubblicazione degli stessi, le segnalazioni di condotte poste in essere in violazione della legge, nonché i tempi di pubblicazione e …
Leggi tutto

21/07/2023

Pubblicità al pubblico di medicinali: pubblicate le nuove Linee guida del Ministero della salute

In data odierna il Ministero della salute ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali OTC e SOP, che aggiornano e sostituiscono le precedenti Linee guida in materia. Il documento contiene numerose indicazioni, molte delle quali erano già contenute nelle precedenti Linee guida, altre sono nuove o comunque aggiornate. Vengono, in particolare, fornite indicazioni in rapporto alla tipologia di medicinale (SOP e OTC), precisando le informazioni che i messaggi promozionali devono contenere, anche in considerazione del tempo di durata dei cortometraggi, nonché ai messaggi pubblicitari aventi ad oggetto anche prodotti per i quali non è richiesta l’autorizzazione preventiva. In relazione …
Leggi tutto

13/07/2023

Dispositivi medico-diagnostici in vitro: individuate la modalità e i tempi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico

Con d.m. 11 maggio 2023, il Ministero della salute ha individuato, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12 d.lgs. 138/2022, le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico (Unique Device Identifier - UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, definito dall’art. 2 Reg. 746/2017 come una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”. Il decreto, al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive all’immissione sul mercato, anche grazie ad una più efficace …
Leggi tutto

20/06/2023

TAR Parma: per le sedi farmaceutiche istituite con il criterio topografico, ai sensi dell’art. 104 del T.U.L.S. (RD 1265/193), nel caso in cui vi siano conclamate e specifiche esigenze territoriali-topografiche, la revisione della pianta organica deve tenere in considerazione il limite del mantenimento della sede farmaceutica nella stessa zona

Con la sentenza n. 196/2023 la prima sezione del Tar Parma è tornato a pronunciarsi sulla questione inerente i criteri di legittimazione per l’istituzione delle farmacie. La L. 27/2012 ha attribuito ai Comuni la modifica delle circoscrizioni farmaceutiche in sede di revisione della pianta organica (ex. art. 5 lg. 362/1991), tuttavia spesso l’Autorità Giudiziaria Amministrativa è chiamata a verificare la legittimità di tali provvedimenti. Nel caso di specie, il Tribunale ha più volte ribadito che sebbene il criterio principale di legittimazione per l’istituzione di una sede farmaceutica sia quello demografico (che prevede quale requisito principale il rapporto farmacie/abitanti (1/3.300)) è necessario che …
Leggi tutto

19/06/2023

Smart locker nelle farmacie territoriali

Con nota del 19 maggio 2023, il Ministero della Salute si è pronunciato sulla legittimità  dell’utilizzo da parte di talune farmacie territoriali  di locker  installati  all’interno dei propri locali per il ritiro differito dei medicinali ordinati e acquistati dai clienti, mediante l’utilizzo di un codice personale. Ad avviso del Ministero, questa modalità di consegna non appare coerente con la disciplina sulla vendita dei medicinali prevista dall’art. 122 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che deve avvenire con l’assistenza “personale e diretta”  del farmacista in tutte le fasi della dispensazione, che vanno dalla individuazione del farmaco alla consegna dello stesso all’acquirente. Posto che il …
Leggi tutto

16/06/2023

Il Consiglio dell’Unione Europea approva la raccomandazione “sul potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health””

La Commissione Europea ha espresso “soddisfazione” (così si legge nella nota pubblicata) per l’adozione da parte del Consiglio della proposta di raccomandazione volta al potenziamento dell’azione dell’UE contro il fenomeno della resistenza antimicrobica. La proposta di raccomandazione era stata pubblicata lo scorso 26 aprile nel contesto della proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea. Il contrasto alla resistenza antimicrobica risulta un tema al centro della revisione legislativa, tenendo presente che anche le proposte di regolamento e di direttiva menzionano, tra gli obiettivi della riforma, quello di combattere l’antibiotico resistenza attraverso il cosiddetto approccio “One Health”, nonché di promuovere lo sviluppo di nuovi …
Leggi tutto

29/05/2023

Pubblicato in gazzetta ufficiale il decreto 26 gennaio 2023 “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”

Dal 9 giugno c.a. entrerà in vigore il Decreto 26 gennaio 2023 intitolato “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” che si si inserisce nel percorso di adeguamento della normativa nazionale alla disciplina introdotta dai Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746, avviato in Italia, rispettivamente, con il d.lgs. 137/2022 e con il d.lgs. 138/2022. Il legislatore nazionale a distanza di tre mesi dalla pubblicazione del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale” (decr. 26 …
Leggi tutto

19/05/2023

Avastin/Lucentis: il Consiglio di Stato conferma la sanzione irrogata dall’AGCM

Il Consiglio di Stato ha ribadito la legittimità del provvedimento sanzionatorio a suo tempo emesso dall’AGCM nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis per aver posto in essere condotte volte a favorire l’impiego - in ambito oftalmologico - del farmaco Lucentis a discapito del più economico Avastin (il cui utilizzo oftalmologico, a differenza di Lucentis, è off-label). Con la recente sentenza n. 4632/2023, i Giudici hanno, infatti, dichiarato l’inammissibilità dei ricorsi per revocazione promossi dalle Aziende coinvolte contro la prima pronuncia del Consiglio di Stato (n. 4990/2019), che aveva già dichiarato la legittimità della sanzione erogata dall’Autorità antitrust. In primo luogo, …
Leggi tutto

18/05/2023

AIFA pubblica il documento “Questions & Answers Versione 1.0 (05/2023)” sulle sperimentazioni cliniche

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni chiarificatorie con riferimento alle sperimentazioni cliniche, effettuando una raccolta delle principali domande e risposte già pubblicate, raggruppandole per tipologia, con aggiornamenti e inserimento di nuove Q&A sull’argomento. Tanto in ragione dell’ormai piena applicazione del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, dalla data del 31 gennaio 2022, nonché dei successivi DM attuativi della L. 3/2018.   Il documento, pubblicato sul sito dell’AIFA e periodicamente aggiornato, appare un’utile risorsa per risolvere i dubbi che possono sorgere in materia. L’Agenzia, infatti, suddivide le principali FAQ in 7 argomenti: 1) Operatività in OsSC; 2) Operatività in CTIS; 3) Comitati …
Leggi tutto

04/05/2023

Pubblicità di medicinali presso gli operatori sanitari: AIFA pubblica il documento di Domande & Risposte

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato sul proprio sito web un documento di Domande e Risposte al fine di fornire alcuni chiarimenti in merito alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari disciplinata dal Titolo VIII del d.lgs. 219/2006. Tale documento annulla e sostituisce i precedenti, pubblicati sul sito dell’Agenzia in data 10.2.2013 e 22.6.2016. I temi trattati sono molteplici e articolati, alcuni di carattere tecnico/operativo, altri invece riguardano profili più di “merito” con impatti potenzialmente significativi per la gestione d’attività promozionale da parte delle aziende del settore. In particolare, la prima sezione (con ben 7 D&R) è dedicata ai campioni gratuiti, …
Leggi tutto

28/04/2023

Medicinali: la Commissione UE ha presentato la proposta di revisione della legislazione farmaceutica

La Commissione europea ha presentato la proposta di revisione della legislazione europea in ambito farmaceutico, allo scopo di garantire una maggiore disponibilità, innovazione e accessibilità, anche dal punto di vista economico, dei medicinali. La riforma è diretta ad abrogare la disciplina attualmente vigente in materia (con particolare riferimento alla dir. 2001/83 e al reg. 726/2004), attraverso l’emanazione di una direttiva che disciplina l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la tutela normativa, l’immissione in commercio e altre procedure per tutti i medicinali autorizzati a livello UE e a livello nazionale, nonché un regolamento, recante norme specifiche per i medicinali, soprattutto i più innovativi, autorizzati …
Leggi tutto

21/04/2023

Lea: raggiunta l’intesa con la conferenza stato regioni, approvato il d.m. tariffe

Dopo sei anni di attesa, è stata finalmente raggiunta l’intesa tra il Governo e la Conferenza Stato regioni sul decreto tariffe che renderà possibile l’entrata in vigore dei livelli essenziali di assistenza già varati nel 2017 con gli ulteriori aggiornamenti correlati. Tanto, garantirà il diritto ad un accesso maggiormente equo alle prestazioni sanitarie ai cittadini di ogni Regione, favorendo così la mobilità sanitaria.   Il provvedimento aggiorna le nomenclature (e le tariffe) delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e dell’assistenza protesica, le quali risultavano immutate dal 1996 e dal 1999, sostituendo prestazioni e tecnologie ormai obsolete con quelle innovative (ad esempio: si …
Leggi tutto

14/04/2023

La Regione Emilia Romagna ha approvato le linee guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie

Con DGR n. 446 del 27 marzo 2023, la Regione Emilia Romagna ha adottato le Linee Guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico al fine di agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più quali presidi sanitari di prossimità, anche se ubicate in zone tali da non poter annettere locali adiacenti, nonché per non ingenerare confusione nei cittadini, che devono poter disporre di informazioni chiare sui servizi sanitari erogati dalle farmacie. Per effetto di tale delibera, le farmacie possono utilizzare anche locali non adiacenti a quelli “principali”, distaccati da questi ultimi, solo per lo svolgimento di …
Leggi tutto

07/04/2023

Pratiche commerciali scorrette: l’AGCM censura due siti di e-commerce, di cui una falsa farmacia online

Con provvedimento n. 30498 (pubblicato sul bollettino n. 10 del 13 marzo 2023) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha disposto l’inibizione all’accesso ai siti web di e-commerce  www.bancodellasalute.it e www.officinalia.com riconducibili alle società Tomorrowland s.r.l. e Pet Clan s.r.l., in quanto veicoli di pratiche commerciali scorrette poste in essere in violazione degli artt. 20 co.2,21,22,23,24,25 co.1,lett d), 49 e 61 del Codice del Consumo. In particolare, il provvedimento si è proposto di arginare e impedire che i comportamenti contestati ai professionisti si protraessero nei confronti dei consumatori, in quanto connotati da molteplici e gravi scorrettezze, consistenti nell’impropria qualificazione del sito come farmacia online (“Bancodellasalute”), nella …
Leggi tutto

05/04/2023

Dispositivi medici: individuati termini e modalità per la segnalazione dei reclami

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”. I reclami vengono definiti dall’art. 2, co. 2, lett. a), d.lgs. 137/2022 (contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al Reg. 2017/745 relativo ai dispositivi medici), come comunicazioni scritte, in formato elettronico o orale, che dichiarano “carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di …
Leggi tutto

30/03/2023

Aifa fa chiarezza sui quattro decreti attuativi della l. 3/2018 sulla sperimentazione clinica

L’Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarezza sui dubbi sorti riguardo l’applicazione dei d.m. recentemente emanati (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 1° febbraio 2020, disponibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_736_sperimentazioni-cliniche-il-ministero-della-salute-firma-quattro-decreti-sui-comitati-etici ) in attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, n. 536/2014, pubblicando online un documento contenente le domande poste più frequentemente e le relative risposte (”FAQ DM attuativi sulla sperimentazione clinica”). Il documento, in attesa della piena applicazione delle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso, appare senza dubbio un’ utile risorsa per fornire chiarimenti durante questo periodo di transizione. In particolare, le questioni affrontate riguardano la documentazione centro? specifica …
Leggi tutto

24/03/2023

Dispositivi medici: prorogato il periodo transitorio di validità dei certificati per sopperire al rischio di carenze

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Reg. (UE) 2023/607, che modifica i Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al fine di sopperire al rischio di carenze di dispositivi medici nell’UE dovuto alla difficoltà riscontrata da un gran numero di fabbricanti (in particolare, piccole e medie imprese) nel dimostrare la conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ritenuto necessario prorogare ulteriormente il periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla …
Leggi tutto

20/03/2023

Pubblicità al pubblico di dispositivi medici: il Ministero pubblica due nuovi decreti

A seguito dell’applicazione dei Regolamenti europei in materia di dispositivi medici e del percorso di adeguamento avviato in Italia, il Ministero della salute ha adottato due nuovi decreti in materia di pubblicità. In particolare si tratta: - del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale” nonché - del decreto di “individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale” (entrambi i decreti sono del 26 gennaio 2023 e sono stati pubblicati in G.U. n. 66 del 18.3.2023). Il primo decreto, adottato in attuazione di quanto previsto dal …
Leggi tutto

21/02/2023

Cosmetics Europe lancia “Cosmile Europe” la banca dati per gli ingredienti dei prodotti cosmetici

Cosmetics Europe, l’Associazione europea delle imprese cosmetiche, ha lanciato “Cosmile Europe”, la banca dati che raccoglie informazioni su circa 30.000 ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. Il database fa parte del progetto “Cosmetics Europe Transparency Initiative” e mira a garantire ai consumatori europei un facile accesso ad informazioni affidabili, verificabili e supportate scientificamente sulle proprietà e sulle funzioni degli ingredienti dei prodotti cosmetici, nonché sull’origine naturale o sintetica degli stessi. La ricerca attraverso la banca dati Cosmile Europe può essere effettuata sia attraverso la denominazione comune o la nomenclatura INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) dell’ingrediente, sia per gruppo di sostanze o tipo di …
Leggi tutto

02/02/2023

Farmacie: non sussiste l'esercizio abusivo della professione per l'esercente altre attività commerciali che si limita a consegnare materialmente i farmaci

La Corte di Cassazione ha stabilito che non sussiste il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista in capo a soggetti che, nell'esercizio di altre attività commerciali, si limitino a consegnare materialmente farmaci ordinati presso la farmacia. Nel caso esaminato dalla Suprema Corte, i medicinali venivano ordinati direttamente al farmacista, che provvedeva a farli recapitare per il ritiro da parte dei pazienti presso alcuni esercizi commerciali, in busta chiusa con intestazione della farmacia, nome del paziente e scontrino fiscale all'interno. I medicinali vendibili dietro prescrizione venivano recapitati solamente previo ricevimento della ricetta medica da parte della farmacia. La Cassazione, considerato che …
Leggi tutto

01/02/2023

Sperimentazioni cliniche: il Ministero della salute firma quattro decreti sui Comitati etici

Il Ministero della salute ha approvato quattro decreti in attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Reg. 536/2014). Con un primo decreto vengono individuati, ai sensi di quanto previsto dall’art. 2, co. 7, l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”),  i quaranta Comitati etici territoriali, i cui componenti vengono selezionati dalle Regioni e dalla Province autonome fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del Comitato etico. Il Ministero della salute ha, altresì, approvato le disposizioni che definiscono le funzioni dei Comitati etici territoriali e dei Comitati etici a valenza nazionale, …
Leggi tutto

23/01/2023

La Corte di Cassazione impone l’adozione del Modello di Gestione, organizzazione e controllo ex d.lgs n. 231/2001 come unico strumento idoneo ad escludere la responsabilità dell’ente in materia di infortuni sul lavoro

I giudici di legittimità (Sez. IV, n. 45131/2022, sent. del 9/11/2022) hanno ribadito e ulteriormente circostanziato il principio per cui  la mappatura dei rischi prevista dall’art. 30 del d.lgs n. 81/2008, nella parte in cui prevede l’adozione di un modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa degli enti al d.lgs n.231/2001 in materia di infortuni sul lavoro (artt. 589 e 590 c.p.), non può essere fatto coincidere con la valutazione di rischi ai sensi degli artt. 35 e 28 della norma; ciò  nella misura in cui il DVR è diretto ai lavoratori ed …
Leggi tutto

16/12/2022

Riforma di AIFA: abolita la figura del Direttore Generale ed istituita la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco

Dopo il Senato anche la Camera, in data 14 dicembre 2022, ha approvato il testo del Ddl di conversione in legge del Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari”, che contiene la riforma dell’organizzazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. In particolare, l’art. 3 del decreto proroga al 28 febbraio 2023 la permanenza in carica dei componenti …
Leggi tutto

09/11/2022

Prodotti cosmetici: il titolare di un marchio UE può chiedere la distruzione di beni venduti senza il suo consenso

La Corte di Giustizia si è recentemente pronunciata sull’interpretazione dell’articolo 10 della Direttiva 2004/48/CE relativa al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (sentenza del 13 ottobre 2022, nella causa C-355/21). La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia sorta tra una nota società di profumi e licenziataria di uno specifico marchio e un’azienda che aveva venduto sul proprio sito online campioni di prodotti contrassegnati dal marchio citato e recanti la dicitura “tester”, senza il consenso della prima. In particolare, alla Corte di Giustizia è stato richiesto se l’articolo 10 della Dir. 2004/48 debba essere interpretato nel senso che esso osta all’interpretazione …
Leggi tutto

24/10/2022

Errori nel pay back farmaceutico 2019: il Consiglio di Stato annulla la determina di Aifa

Con sentenza n. 8967 del 20 ottobre 2022 il Consiglio di Stato ha confermato l’illegittimità della determina Aifa n. 1313/2020, che ha attribuito l’importo di pay back da sfondamento della spesa per acquisti diretti per l’anno 2019 in capo ad un’Azienda farmaceutica che aveva lamentato errori nella determinazione dell’ammontare della spesa e della relativa quota di mercato. In particolare, Aifa ha erroneamente omesso di conteggiare i pay back di prodotto di alcuni farmaci di classe A movimentati anche nel canale degli acquisti diretti. Infatti, benchè le vendite di tali farmaci siano imputate per oltre il 95% al canale della spesa convenzionata, …
Leggi tutto

21/10/2022

Il Ministero della Salute pubblica una circolare in materia di dispositivo-vigilanza

È stata pubblicata la circolare avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”, rivolta agli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti). Con l’entrata in vigore dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono stati disposti adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medici e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami, che vedono coinvolti dispositivi medici successivamente alla loro …
Leggi tutto

13/10/2022

Pubblicato l’atto di indirizzo per la partecipazione delle associazioni di cittadini e di pazienti ai processi decisionali del Ministero della Salute

In data 3 ottobre 2022 il segretario generale del Ministero della Salute ha firmato un atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche di interesse sanitario. In particolar modo, l’art. 1 dell’Atto individua quali modalità di partecipazione: i) Partecipazione nella consultazione, la quale prevede il coinvolgimento degli Enti in percorsi decisionali, con la finalità di acquisire la loro posizione su un provvedimento che si intende adottare; ii) Partecipazione nella definizione dell’agenda, con cui è prevista la possibilità per gli Enti di avanzare istanza, affinché questioni …
Leggi tutto

05/10/2022

Assegnati i fondi per le apparecchiature sanitarie di supporto ai MMG e PLS

Con decreto del 29.7.2022 (pubblicato in G.U. n. 226 del 27.9.2022) il Ministero della salute ha ripartito tra le Regioni italiane il contributo stanziato dalla legge di bilancio 2020 per far fronte al fabbisogno di apparecchiature di diagnostica di primo livello  di supporto ai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (contributo pari a 235.834.000 euro). In particolare, le predette apparecchiature verranno assegnate, in coerenza con la riorganizzazione della rete territoriale del SSN prevista dal PNNR, prioritariamente alle Case della Comunità hub, agli spoke rappresentati dagli studi dei MMG e PLS (Pediatri di Libera Scelta) e alle aggregazioni di medicina di gruppo. Il …
Leggi tutto

21/09/2022

In G.U. la legge delega per il riordino della disciplina degli IRCCS

Pubblicata in G.U. la L. 129/2022, recante la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). Tale provvedimento prevede che il Governo adotti, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, finalizzati al riordino della disciplina citata, al fine rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del SSN in un'ottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche di ricerca del Ministero della salute. In particolar modo il Governo dovrà, inter alia, attenersi ai seguenti princìpi e criteri direttivi:   1) prevedere e disciplinare le modalità e le condizioni per …
Leggi tutto

19/09/2022

Dispositivi medici: pubblicati gli importi di pay-back per gli anni 2015-2018

È stato pubblicato in G.U. (n. 216 del 15.9.2022) il decreto del Ministero della salute che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del FSN) dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, prevedendo un pay-back complessivo di oltre 2 miliardi di euro a carico delle aziende. Il provvedimento si inserisce nello schema normativo introdotto dal d.l. 115/2022 (cd. “Decreto Aiuti bis”, che a breve dovrebbe essere convertito in legge), che è volto ad accelerare le procedure di ripiano relative alle pregresse annualità, individuando i compiti (e le relative tempistiche) che le Amministrazioni sono tenute ad adempiere, nonché la “sanzione” in …
Leggi tutto

16/09/2022

Dispositivi medici: in G.U. i decreti legislativi per l’adeguamento della normativa nazionale ai regolamenti europei

Pubblicati in G.U. n. 214 del 13.09.2022 i decreti legislativi 137 e 138 recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di cui, rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che entreranno in vigore a partire dal prossimo 28 settembre. Con particolare riferimento al d.lgs. 137/2022, tra le norme di maggior rilievo si segnala in primis l’art. 14 che impone l'obbligo per tutti i distributori che commercializzano dispositivi medici in Italia di registrarsi alla Banca Dati Nazionale istituita presso il Ministero della Salute, conferendo i propri dati e l’identificazione …
Leggi tutto

06/09/2022

L’AGCM censura le etichette a “semaforo” volte a giudicare la qualità dei prodotti alimentari

L’AGCM ha recentemente concluso i procedimenti riguardanti l’uso del sistema di bollinatura di origine francese Nutri-Score da parte di alcune società e di un’App che lo utilizza per fornire giudizi e suggerimenti alimentari, accettando gli impegni proposti dai professionisti (AGCM provv. nn. 30237, 30240, 30241 e 30243 del 12.7.2022). In particolare, nell’etichetta a semaforo Nutri-Score i prodotti alimentari vengono suddivisi in cinque categorie, sulla base di un punteggio calcolato tramite un complesso algoritmo che sottrae dal valore totale degli elementi “sfavorevoli” (energia, acidi grassi saturi, zuccheri semplici, sodio) quello degli elementi “favorevoli” (percentuale di frutta, verdura, leguminose e oleaginose, fibre, proteine). …
Leggi tutto

01/09/2022

Dispositivi medici: approvate le linee guida per la valutazione di conformità degli organismi notificati

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (“MDCG”), organo istituito ai sensi dell’art. 103 del Reg. 745/2017, che offre consulenza e elabora orientamenti nel settore dei medical device, ha approvato le Linee guida per la valutazione degli organismi notificati (MDCG 2022-13 Designation, reassessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – agosto 2022). Il documento fornisce una guida alle Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati (in Italia, il Ministero della salute) e ai gruppi di valutazione congiunti (“JAT”, formati da rappresentanti della Commissione UE e da esperti nazionali) nello svolgimento dei processi di valutazione degli organismi di valutazione …
Leggi tutto

24/08/2022

Il DDL concorrenza è legge

  Pubblicata in G.U. n. 188 del 12.08.2022 la Legge 118/2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), recante disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, che entrerà ufficialmente in vigore a partire dal prossimo 27 agosto 2022. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 16 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione del riferimento del 90% in tema di dotazioni minime dei medicinali, stabilendo che il grossista sia tenuto a detenere almeno “un assortimento dei medicinali con AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati …
Leggi tutto

29/07/2022

Il TAR Lazio conferma la sanzione alla TV che invita ad adottare uno stile di vita a base di integratori generando sfiducia nella medicina tradizionale

Con sentenza n. 7978 del 15 giugno 2022, il Tar Lazio ha confermato la legittimità della sanzione amministrativa (di € 264.967,50) inflitta dall’AGCom ad una società operante nel settore audiovisivo per aver realizzato un canale (“Life 120 Chanel”) nell’ambito del quale veniva promosso uno stile di vita (“Life 120”) consistente nell’adozione di un regime alimentare privo di carboidrati e basato sull’assunzione di integratori alimentari (venduti nell’ambito del medesimo programma), con modalità potenzialmente lesive della salute degli utenti, tali da diffondere un messaggio di sfavore verso la medicina tradizionale e da diminuire il senso di vigilanza e responsabilità verso i pericoli …
Leggi tutto

14/07/2022

Fascicolo Sanitario Elettronico: adottare le Linee guida per il potenziamento previsto dal PNRR

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 160 dell’11.6.2022) il decreto del Ministero della salute del 18 maggio 2022, che integra i dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), nonché il decreto sempre del Ministero della salute del 20.5.2022 con il quale vengono adottate le Linee guida per l’attuazione del FSE (si veda, in particolare, l’Allegato A del decreto). Le Linee guida sono state elaborate al fine di fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati, che dovranno concludersi entro …
Leggi tutto

13/07/2022

Specialità medicinali: AIFA modifica i criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza

Con Determina del Direttore Generale n. 295/2022 (pubblicata in G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022) AIFA ha modificato la precedente Determina n. 166/2021, sui criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza, eliminando la previsione di cui all’art. 5, co. 3, concernente il caso di esclusione dalla Lista per essere il medicinale rimasto unico del gruppo. In particolare, come si evince dalle premesse della nuova Determina, tale modifica si è resa necessaria a seguito della recente pronuncia del TAR Lazio (sent. n. 31/2022), che ha disposto l'annullamento della Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione dalla Lista di trasparenza …
Leggi tutto

12/07/2022

Covid-19: per la Corte Costituzionale è legittima la scelta di limitare l’effettuazione dei test alle farmacie

La Corte Costituzionale ha chiarito che la scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test diagnostici per la rilevazione del virus Covid-19 rientra nella sfera di discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza, considerata la diversa natura dei due soggetti e il differente regime giuridico che li caratterizza. Ciò in quanto, nonostante la sussistenza di elementi comuni (quali la presenza di farmacisti abilitati presso entrambe), mentre le parafarmacie sono esercizi commerciali, le farmacie erogano l’assistenza farmaceutica nell’ambito del SSN, svolgendo un servizio di pubblico interesse diretto a garantire la tutela del fondamentale diritto …
Leggi tutto

08/07/2022

Sperimentazioni cliniche: pubblicate le FAQ del Centro di coordinamento

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato sul sito web di AIFA un documento di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi al Regolamento (UE) n. 536/2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che si applica a partire dal 31 gennaio 2022 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici). In particolare, il Comitato precisa che, al fine di garantire la continuità terapeutica al termine di una sperimentazione clinica (principio che non compare come obbligo di legge, ma è parte integrante delle GPC), è necessario verificare che le informazioni riguardanti il modo per garantire la continuità terapeutica siano contenute nell’informativa e nel …
Leggi tutto

07/07/2022

Fondo AIFA 5%: nuovo servizio online

AIFA, con avviso pubblicato sul proprio sito web, ha comunicato che a partire dal 1° luglio 2022, l’accesso al Fondo nazionale AIFA 5% è gestito attraverso un nuovo servizio online dedicato, denominato “Gestionale Fondo 5%”. Il Fondo AIFA 5% (di cui all’art. 48 d.l. 269/2003, conv. in l. 326/2003) è destinato all’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie e ora con il nuovo sistema - precisa AIFA - gli utenti delle Aziende Ospedaliere, delle Aziende Ospedaliere Universitarie e degli IRCCS pubblici …
Leggi tutto

28/06/2022

AIFA: prorogata fino al 15 ottobre la nomina dei membri di CTS e CPR

Con d.l. 73/2022 (pubblicato sulla G.U. n. 143 del 21 giugno 2022), recante “Misure urgenti in materia di semplificazioni fiscali e di rilascio del nulla osta al lavoro, Tesoreria dello Stato e ulteriori disposizioni finanziarie e sociali” sono state prorogate al 15 ottobre 2022 le nomine dei membri della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco. L’art. 38 d.l. 152/2021, conv. in l. 233/2021, aveva inizialmente stabilito che i componenti della CTS e della CPR sarebbero rimasti in carica fino alla riorganizzazione dell'AIFA (finalizzata anche a promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo …
Leggi tutto

24/06/2022

ECM: modifiche al Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario

La Commissione nazionale Ecm ha recentemente modificato (con delibere dell’8 giugno scorso, pubblicate sul sito di Agenas il successivo 17 giugno) il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, intervenendo sui seguenti paragrafi: a) Paragrafo 3.1. “Attività formative non erogate da provider”; b) Paragrafo 3.2.1. “Pubblicazioni scientifiche” e inserimento paragrafo 3.2.3 rubricato “Corsi obbligatori per lo svolgimento di attività di ricerca scientifica (Regolamento EU n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014, Dlgs 52/2019 e del DM 30 novembre 2021 art. 7”); c) Paragrafo 3.3. “Tutoraggio individuale”; d) Paragrafo 3.5. “Autoformazione”. In particolare, al paragrafo 3.1. viene precisato che le attività …
Leggi tutto

21/06/2022

Farmacie: la vetrina e l'insegna non possono insistere su una via ricadente in altra zona farmaceutica

Il Consiglio di Stato ha stabilito la legittimità del provvedimento con cui la a Commissione di vigilanza sulle farmacie aveva autorizzato il trasferimento di una farmacia, imponendo il divieto di apporre insegne identificative della stessa (la croce) sulla parte di edificio insistente su zona di pertinenza di una diversa sede farmaceutica, nonché l’obbligo di oscurare sia di giorno che di notte la vetrina sulla medesima via e l’obbligo di adottare misure atte a evitare che attraverso tale vetrina potesse essere identificata la tipologia di attività svolta all’interno dei locali. Il Consiglio di Stato ha confermato la decisione del Giudice di primo …
Leggi tutto

16/06/2022

Non costituisce esercizio abusivo di una professione ex art. 348 c.p. l’esecuzione di tamponi antigenici Covid all’interno di una parafarmacia da parte del farmacista

Con sentenza n. 22434 del 25 maggio 2022 la Corte di Cassazione ha stabilito che l’esecuzione di tamponi antigenici finalizzati alla diagnosi di Cov-Sars-2 all’interno di una parafarmacia da parte di un soggetto abilitato allo svolgimento della professione di farmacista non integra il reato di esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato di cui all’art. 348 c.p. In particolar modo, nel caso di specie, l’esercizio abusivo è stato correlato alla somministrazione all’interno di una parafarmacia di test antigenici che, secondo l'art. 1 co. 418 e 419 l. 178/2020, possono essere eseguiti presso farmacie …
Leggi tutto

14/06/2022

Sunshine Act: la legge è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale

La legge n. 62 del 31 maggio 2022, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (c.d. “Sunshine Act”) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  135 dell’11 giugno scorso. In merito ai contenuti della nuova legge si rinvia al primo piano pubblicato in data 25 maggio scorso (https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_694_sunshine-act-il-testo-del-ddl-stato-approvato-in-via-definitiva-dal-parlamento). La norma entrerà in vigore il prossimo 26 giugno 2022, ma ai fini dell’applicazione occorre tenere in considerazione il periodo transitorio delineato dalla legge stessa. Innanzitutto, sarà necessario attendere l’avviso pubblicato in G.U. sulla data di inizio del …
Leggi tutto

10/06/2022

Responsabilità medica: nei casi di responsabilità organizzativa della Clinica per contagio da Covid 19 non è scontata l’applicabilità del procedimento ex art. 696 bis c.p.c. ai sensi della legge Gelli – Bianco

Con ordinanza del 9.06.2022 (Rgn. 4421/2022) il Tribunale di Bologna, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciato per l’inammissibilità del ricorso per accertamento tecnico preventivo ex art. 696bis cpc promosso dagli eredi di paziente deceduto per contagio da covid 19, stante la controversa utilizzabilità dello strumento processuale ex adverso azionato rispetto a fattispecie inerenti una responsabilità organizzativa per contagio da covid 19, cui non è nemmeno pacificamente applicabile la disciplina di cui alla Legge Gelli - Bianco. Il Tribunale di Bologna ha infatti affermato il principio tale per cui la specifica materia in esame non può essere oggetto …
Leggi tutto

06/06/2022

Sperimentazione clinica: disponibili online i nuovi schemi di contratto predisposti dal Centro di coordinamento dei Comitati etici

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici) i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici. In particolare, il Centro di coordinamento ha reso disponibili (in formato word e in formato PDF): - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali”, aggiornato rispetto alla precedente versione del 18 gennaio 2022, anche in base a vari suggerimenti pervenuti; - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali”, …
Leggi tutto

01/06/2022

Integratori alimentari: indicazioni dal Ministero della salute sull’uso delle piante per salvaguardare la salute dei cittadini

Con circolare del 27 maggio scorso, il Ministero della salute ha ribadito alcune indicazioni sull’uso delle piante, delle loro parti o degli estratti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei consumatori, constatato che, nell’attività di controllo, viene riscontrata sempre con maggior frequenza la presenza di prodotti composti da sostanze vegetali che non sono impiegabili nella produzione di integratori. In particolare, sono forniti chiarimenti in merito (i) a quali piante o loro estratti abbiano una storia significativa di consumo alimentare e possano essere impiegati negli integratori (altrimenti sono considerati novel food e, pertanto, non impiegabili sino al rilascio dell’autorizzazione); …
Leggi tutto

30/05/2022

Prosegue l’iter di approvazione del DDL concorrenza: ecco le principali novità nel settore farmaceutico e sanitario

La X Commissione del Senato ha approvato con emendamenti, in data 26 maggio 2022, il disegno di legge n. 2469 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021); il testo passa ora all'Aula del Senato e verrà poi esaminato della Camera dei Deputati. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 17 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione del riferimento del 90% in tema di dotazioni minime dei medicinali, stabilendo che il grossista sia tenuto a detenere almeno “un assortimento dei medicinali con AIC, …
Leggi tutto

26/05/2022

Telemedicina: pubblicate le linee guida per la digitalizzazione dei servizi nel setting domiciliare

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2022 il decreto del Ministero della salute del 29 aprile scorso con il quale sono state approvate le Linee guida organizzative per il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare” previste dal PNRR. Le linee guida si propongono di definire il modello organizzativo per l’implementazione dei diversi servizi di telemedicina nel setting domiciliare, attraverso la razionalizzazione dei processi di presa in carico e la definizione dei relativi aspetti operativi, consentendo di erogare servizi attraverso team multiprofessionali secondo quanto previsto a legislazione vigente anche a distanza. Le componenti fondamentali del modello organizzativo domiciliare, a cui …
Leggi tutto

25/05/2022

Sunshine Act: il testo del ddl è stato approvato in via definitiva dal Parlamento

Dopo un lungo cammino iniziato nel 2018, nella giornata di ieri, il Parlamento ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, c.d. “Sunshine Act”. Il testo dovrà ora essere promulgato dal Presidente della Repubblica, prima della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. All’entrata in vigore della legge seguirà un periodo transitorio, affinché i soggetti coinvolti possano prepararsi per adempiere agli obblighi ivi previsti. Qui di seguito i principali contenuti del Sunshine Act. Finalità perseguite e soggetti coinvolti Il Sunshine …
Leggi tutto

24/05/2022

Dispositivi medici: adottata la linea guida europea sui prodotti borderline

È stata recentemente pubblicata la linea guida “MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” del Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di fornire un supporto nel corretto inquadramento dei prodotti borderline, ossia di quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali non è agevole individuare la normativa applicabile.  In particolare, la prima parte del documento è dedicata alle definizioni utilizzate (viene, altresì, riportato un diagramma per facilitare la valutazione di un prodotto e stabilire se rientri o …
Leggi tutto

19/05/2022

Avastin/Lucentis: il Consiglio di Stato riafferma i limiti delle attribuzioni regionali rispetto alle valutazioni già compiute da AIFA a livello nazionale

E’ illegittima, per “improprio sconfinamento” della Regione Sardegna dai limiti delle sue attribuzioni, la DGR n. 40/7 del 4 agosto 2020, con la quale la Regione, nel prendere atto della sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali Avastin e Lucentis, per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto il rimborso del solo costo d’acquisto della preparazione intravitreale di Avastin (in uso off-label). E’ quanto stabilito dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 3929 del 18 maggio 2022, che ha accolto …
Leggi tutto

16/05/2022

Accesso agli atti: AIFA adotta un nuovo Regolamento

Il 13 maggio scorso è entrato in vigore il nuovo Regolamento di AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato (adottato dal CdA di AIFA n. 18 dell’11.4.2022), che abroga il Titolo II (dedicato all’accesso ai documenti amministrativi) del Regolamento per l’attuazione degli articoli 2 e 4, l. 241/1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione del 13.7.2010. Il nuovo Regolamento, da un lato, rinnova la disciplina per l’esercizio, presso AIFA, del diritto di accesso documentale e, dall’altro, introduce i criteri e le modalità per l’accesso civico e generalizzato. Con riferimento all’accesso ai documenti amministrativi (artt. da …
Leggi tutto

04/05/2022

Farmacie: l’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato chiarisce che una società di cui una casa di cura detiene il controllo totalitario non può essere titolare di una farmacia

L’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, confermando la sentenza di primo grado (Tar Marche, Sez. I, sent. n. 106 del 9 febbraio 2021), ha chiarito che una società il cui socio unico sia a sua volta una società che gestisce una casa di cura non può essere titolare di una farmacia, sussistendo una della incompatibilità previste dall’art. 7, co. 2, l. 362/1991, secondo cui la partecipazione alle società titolari dell’esercizio di farmacie private “è incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l'esercizio della professione medica”. In particolare, il Consiglio di Stato …
Leggi tutto

03/05/2022

Fascicolo Sanitario Elettronico: le Linee Guida ottengono il parere favorevole in sede di Conferenza Stato-Regioni

Con nota dell’8 aprile 2022 il Ministero della Salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto concernente l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il quale ha ottenuto parere favorevole in data 28 aprile 2022. In particolar modo, le Linee Guida di Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, allegate allo schema di decreto citato, sono finalizzate a fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale per l’implementazione e il governo delle iniziative di evoluzione del FSE e dei sistemi con esso integrati. Tali Linee Guida intendono garantire il raggiungimento degli obiettivi fissati dal PNRR, secondo cui …
Leggi tutto

02/05/2022

Codice deontologico di Farmindustria: online la versione aggiornata, che disciplina gli incarichi di consulenza conferiti a “pazienti esperti”

Farmindustria ha aggiornato il Codice deontologico, modificando l’art. 4.6, che disciplina i rapporti tra le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti. In tale articolo, ora rubricato “I rapporti tra le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i pazienti esterni”, è stata inserita la possibilità per le aziende farmaceutiche di coinvolgere, in qualità di consulenti (ad esempio, nella partecipazione ad advisory board) e relatori, oltre ai rappresentanti delle associazioni di pazienti (possibilità già prevista nella precedente versione del Codice), anche “pazienti esperti”, definiti come “i pazienti che, oltre ad avere conoscenza diretta della patologia, sono dotati di specifica competenza ed …
Leggi tutto

28/04/2022

Pay back della spesa farmaceutica 2019: il Consiglio di Stato si pronuncia con esiti contrastanti nei giudizi cautelari

I ricorsi sulla legittimità del ripiano della spesa farmaceutica per l’anno 2019, rigettati in primo grado dal TAR Lazio con una serie di pronunce emesse a partire da dicembre 2021,  sono approdati al Consiglio di Stato, III Sezione, che però non ha espresso in sede cautelare un indirizzo univoco. Con ordinanza n. 1720 del 14 aprile 2022, il Giudice di Appello ha infatti accolto la domanda di sospensione dell’esecutività della sentenza appellata, ritenendo prevalente il pericolo di pregiudizio lamentato dalla società appellante avuto riguardo alla significativa entità del pay back, mentre con successiva ordinanza n. 1870 del 22 aprile 2022 ha …
Leggi tutto

26/04/2022

È legittima la determina AIFA che elimina l’obbligo di prescrizione medica di un farmaco indicato per la contraccezione di emergenza anche per le minori di anni diciotto

Con Sentenza n. 2928 del 19.04.2022, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello promosso da diverse associazioni pro vita avverso la determina AIFA con la quale l’Agenzia ha modificato il regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne” (comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”), eliminando l’obbligo di prescrizione medica di tale farmaco anche per le minori di anni diciotto. In primo luogo il Consiglio di Stato, conformandosi alla pronuncia resa dal Tar in primo grado, ha chiarito che la determina contestata non si pone in contrasto con la normativa in materia di consenso informato di cui alla l. …
Leggi tutto

22/04/2022

Intelligenza artificiale: online il documento del Consiglio superiore di sanità sui sistemi di IA come strumento di supporto alla diagnostica

Il Ministero della salute ha reso disponibile online, sul proprio sito web (www.salute.gov.it) , il documento “I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnostica”, elaborato dal Consiglio superiore di sanità in data 9 novembre 2021, allo scopo di approfondire il tema dei sistemi di intelligenza artificiale in diagnostica medica, alla luce della sempre maggiore diffusione di tecnologie basate sull’IA nel mondo sanitario. Secondo il Consiglio superiore di sanità, uno sviluppo incontrollato e non governato delle tecnologie di IA potrebbe comportare numerosi rischi, derivanti, ad esempio, dall’uso di sistemi privi di una rigorosa validazione scientifica, dalla mancanza di controllo …
Leggi tutto

12/04/2022

La situazione giuridica del medico convenzionato con il SSN non è eguale, né è comparabile a quella del medico dipendente dello stesso

Con sentenza n. 1665 dell’8 marzo 2022, il Consiglio di Stato ha stabilito che non è contraria alla Costituzione la previsione di legge che consente solo al medico dipendente del SSN a tempo indeterminato di partecipare ad un corso di specializzazione, senza che con ciò venga messa in pericolo l’esistenza giuridica del suo rapporto con il Servizio stesso, e non lo consente invece al medico convenzionato. In particolar modo, confermando l’orientamento già espresso in primo grado dal Tar Lazio, il Consiglio di Stato ha dichiarato che la situazione giuridica del medico convenzionato con il SSN non è eguale, né è comparabile …
Leggi tutto

11/04/2022

Ricetta elettronica: prorogata fino al 31 dicembre 2022 la possibilità per il medico di trasmettere il promemoria via e-mail, sms o telefono

Il Capo del Dipartimento della Protezione civile, con ordinanza n. 884 del 31 marzo 2022, ha disposto la proroga fino al 31 dicembre 2022, della possibilità per il medico di utilizzare strumenti alternativi alla consegna al paziente del promemoria cartaceo, quali l’invio del promemoria dematerializzato mediante posta elettronica o pec, la trasmissione del numero di ricetta elettronica a mezzo SMS o altra applicazione di telefonia mobile per l’invio di messaggi, oppure la comunicazione telefonica del numero di ricetta elettronica. Il paziente che ha ricevuto la ricetta elettronica mediante tali modalità potrà inoltrare gli estremi della stessa alla farmacia prescelta, comunicandoli direttamente …
Leggi tutto

04/04/2022

Obbligo di formazione ECM: secondo il Consiglio di Stato sussiste anche con riguardo agli psicologi che non operano per conto del SSN

Con sentenza n. 2164 del 24.3.2022 il Consiglio di Stato si è conformato all’orientamento in precedenza espresso dal TAR Lazio, il quale aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato dal Consiglio dell’ordine degli psicologi del Lazio avverso la deliberazione adottata dalla Commissione nazionale per la formazione continua, nella parte in cui prevedeva l’obbligo di assoggettamento formativo ECM per tutti gli psicologi iscritti all’albo, inclusi quelli che non operano direttamente o indirettamente per conto del SSN. In particolar modo il Giudice di prime cure, si era espresso nel senso di ritenere sussistente un “difetto di legittimazione della ricorrente ad agire in rappresentanza degli …
Leggi tutto

01/04/2022

Covid 19: in G.U. il decreto che disciplina le misure per la cessazione dello stato di emergenza

Pubblicato in G.U. n. 70 del 24.3.2022 il D.l. 24 marzo 2022, n. 24, recante "Disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione dell'epidemia da Covid-19, in conseguenza della cessazione dello stato di emergenza", entrato in vigore in data 25.3.2022. Il decreto contiene disposizioni volte a favorire il progressivo abbandono delle misure restrittive introdotte per contrastare la diffusione della pandemia da Covid-19. Tra le norme più rilevanti, si segnala l’art. 8 con il quale sono state apportate modifiche all’art. 4 del D.l. 44/2021, relativo agli obblighi vaccinali per gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario. …
Leggi tutto

31/03/2022

Sperimentazione clinica: in G.U. il decreto sulle misure di adeguamento al Reg. 536/2014 dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione

E’ stato pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2022 il testo del d.m. 31 dicembre 2021, recante “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014”. Con tale decreto, il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 5, co. 1, d.lgs. 52/2019, dispone che, ai sensi dell’art. 50 Reg. (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali rilascino la dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, …
Leggi tutto

30/03/2022

Covid-19: il CGA della Sicilia ha sollevato questione di legittimità costituzionale in merito all’obbligo vaccinale previsto per gli operatori sanitari

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione siciliana ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 4, co. 1 e 2, d.l. 44/2021, convertito in l. 76/2021, nella parte in cui prevede, da un lato, l’obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall’altro lato, per effetto dell’inadempimento all’obbligo vaccinale, la sospensione dall’esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto con gli artt. 3, 4, 32, 33, 34, 97 della Costituzione. La questione di legittimità costituzionale è stata sollevata nell’ambito di un procedimento instaurato da un infermiere tirocinante, che aveva impugnato innanzi al Consiglio di Giustizia Amministrativa l’ordinanza …
Leggi tutto

25/03/2022

In G.U. il decreto del Ministero della salute che individua i comitati etici a valenza nazionale

È stato pubblicato in G.U. n. 63 del 16.03.2022 il decreto 1 febbraio 2022 con cui il Ministero della salute ha individuato i comitati etici a valenza nazionale, in conformità al disposto di cui all’art. 2, co. 9, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”). In particolar modo, ai sensi dell’articolo 1 del citato decreto, sono individuati presso AIFA (i) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e (ii) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products "ATMPs"); mentre è individuato presso l’Istituto superiore di sanità (iii) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche …
Leggi tutto

24/03/2022

Responsabilità medica: la liquidazione del danno non patrimoniale deve essere sempre intellegibile

Con sentenza n. 5763 del 22.02.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per l’accoglimento dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva accolto solo parzialmente la pretesa risarcitoria del danneggiato a titolo di maggior danno non patrimoniale rispetto a quanto già liquidato nel giudizio di primo grado, omettendo tuttavia di fornire indicazione alcuna circa il percorso seguito per addivenire alla quantificazione equitativa del danno nella sua integralità. La Corte ha, infatti, ribadito che la liquidazione equitativa non esonera affatto il giudice dalla necessità di rendere …
Leggi tutto

22/03/2022

Responsabilità medica: liquidazione del danno iure successionis

Con sentenza n. 9011 del 21.3.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva ridotto la liquidazione del danno spettante agli eredi del danneggiato deceduto nel corso del giudizio di primo grado  La Corte ha richiamato il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema in base al quale l’ammontare del risarcimento del danno biologico spettante agli eredi va parametrato alla permanenza in vita del danneggiato nel caso in cui il decesso sia ricollegabile al fatto illecito, precisando …
Leggi tutto

24/02/2022

Sperimentazioni cliniche: in G.U. il decreto che disciplina la cessione dei dati delle sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi

In G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 è stato pubblicato il decreto 30 novembre 2021 del Ministero della salute, recante “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52”, che abroga il decreto ministeriale del 17 dicembre 2004 e che entrerà in vigore a partire dal prossimo 6 marzo. Il decreto si applica, ai sensi …
Leggi tutto

17/02/2022

Lista di trasparenza: l’Agenzia modifica la Determina AIFA n. 166/2021

Con determina del Direttore Generale n. 88 del 15 febbraio 2022 (pubblicata ieri sul sito istituzionale), AIFA, in esecuzione di quanto disposto dalle sentenze Tar Lazio- Roma nn. 13304/2021, 28/2022, 29/2022, 31/2022 e 1092/2022, ha modificato la Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione, dalla c.d. “lista di trasparenza”, dei gruppi di farmaci equivalenti, nel caso in cui non si fosse rilevato un differenziale di prezzo tra i medicinali ivi compresi ed il relativo prezzo di riferimento. Per effetto di tale modifica è stata, dunque, ripristinata un’unica lista di trasparenza dei farmaci equivalenti ed eliminato l’elenco allegato alla …
Leggi tutto

11/02/2022

Responsabilità sanitaria: il nuovo testo sui requisiti minimi delle polizze assicurative ex art. 10 Legge 24/2017 (legge Gelli)

La Conferenza Stato-Regioni del 9 febbraio u.s. ha confermato lo schema di decreto attuativo dell’art. 10, comma 6, Legge 24/2017 (legge Gelli) in tema di obblighi assicurativi a carico di strutture sanitarie e socio sanitarie e operatori sanitari. Il testo del decreto prevede, tra gli altri, la determinazione (i) dei requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie; (ii) delle condizioni di operatività delle altre “analoghe misure” in tema di assunzione diretta del rischio e (iii) regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di una impresa di assicurazione. Lo stesso, con riferimento alla responsabilità civile della struttura e …
Leggi tutto

27/01/2022

Responsabilità medica: la perdita di chance deve essere apprezzabile e consistente

Con sentenza n. 39 del 17.1.2022 la Corte d’appello di Torino, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza di primo grado nella parte in cui questa ha negato il danno da perita di chance agli eredi di un paziente deceduto a causa di un accertato ritardo diagnostico, ritenendo le allegate chances connotate da una mera speranza e non da apprezzabili possibilità. La Corte, richiamato e fatto proprio il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema (Cass. 28993/2019) secondo il quale la perdita di chance consiste nella privazione …
Leggi tutto

26/01/2022

Codice deontologico di Farmindustria: importanti modifiche approvate in data 19 gennaio 2022

Nella riunione del 19 gennaio 2022, la Giunta di Farmindustria ha approvato rilevanti modifiche ed integrazione al Codice deontologico e alla relativa rubrica “Domande & risposte”. Tra le modifiche più importanti si evidenzia quella dell’art. 4.7 che, nel nuovo testo, definisce il Patient Support Programs (PSP) come una “iniziativa” che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi “addizionali” e “non sostituivi” a quelli in capo all’Ente o al SSN, a diretto beneficio del paziente. Cambia significativamente la disciplina in materia di trattamento dei dati personali dei pazienti coinvolti nel PSP, in quanto ora è previsto che …
Leggi tutto

21/01/2022

Il TAR Lazio annulla parzialmente la Determina AIFA sulla definizione dei criteri per l’inserimento dei farmaci in Lista di trasparenza

Con tre diverse pronunce pubblicate lo scorso 4 gennaio (sentt. nn. 28, 29 e 31/2022), il TAR del Lazio ha annullato in parte qua la Determinazione di AIFA  N. 166/2021 del 10 febbraio 2021, recante “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, contestata dalle ricorrenti in uno con i relativi provvedimenti attuativi (i.e., aggiornamenti della Lista di trasparenza pubblicati sul sito di AIFA), nelle parti in cui prevede l’esclusione dalla cd. Lista di trasparenza dei farmaci “equivalenti” aventi un prezzo allineato a quello di riferimento (art. 5, co. 4, della Determinazione) nonché dei farmaci facenti parte …
Leggi tutto

20/01/2022

Professioni sanitarie: è stata ricostituita la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie (CCEPS)

Con decreto del 14 ottobre 2021 il Ministero della Salute ha ricostituito la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie(CCEPS) (decaduta alla fine del 2020), quale organo competente a decidere sui ricorsi proposti dai professionisti sanitari contro i provvedimenti sanzionatori disciplinari adottati dagli Ordini territoriali. Il decreto prevede una durata in carica per quattro anni  dei membri nominati. Tale commissione è costituita da un Presidente effettivo e un Presidente supplente, consiglieri di Tar, da un membro effettivo ed uno supplente designati dal Consiglio Superiore di Sanità e da componenti designati dalle Federazioni nazionali degli Ordini delle singole professioni sanitarie, come …
Leggi tutto

14/01/2022

SPECIALITA’ MEDICINALI: il Consiglio di Stato si pronuncia sull’impugnativa del cd “decreto prezzi”

Con sentenza n. 101 del 7.1.2022 il Consiglio di Stato si è pronunciato sull’appello proposto avverso la decisione con cui il TAR Lazio aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee Guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN. Il Consiglio di Stato, dopo aver sospeso in via cautelare l’efficacia della sentenza impugnata (seppur con effetti limitati alla sola società ricorrente), ha statuito in via definitiva confermando la decisione di inammissibilità degli atti introduttivi del giudizio emessa dal Giudice di …
Leggi tutto

13/01/2022

Incompatibilità tra titolarità di farmacia e gestione di case di cura: la questione va rimessa all’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato

Con sentenza non definitiva n. 8634 del 27 dicembre 2021, il Consiglio di Stato ha rinviato alla decisione dell’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato i quesiti volti a stabilire se una società titolare di farmacia che sia, a sua volta, interamente partecipata da altra società che svolga attività in ambito sanitario, incorra o meno nell’incompatibilità prevista dall’art. 7, co. 2, l. n. 362/1991, a tenore del quale la partecipazione alle società titolari di farmacia  “è incompatibile con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione e informazione scientifica del farmaco, nonché con l’esercizio della professione medica”. Dopo aver ricordato che …
Leggi tutto

13/01/2022

Ulteriore proroga dei termini per l’adeguamento dell’etichettatura ambientale

L’art. 11 del D.L. 30/12/2021 n. 228 (c.d. Decreto Milleproroghe) ha rinviato al 1 luglio 2022 l'applicazione dell’intero comma 5, dell’ art 219 del d.lgs. n. 152 del 2006 in materia di etichettatura ambientale degli imballaggi, già in precedenza sospesa fino al 31 dicembre 2021 dall'articolo 15, comma 6 del decreto legge 31/12/2020, n. 183. La norma, che potrebbe essere ulteriormente modificata in sede di conversione in legge,  ha mantenuto inalterata la previsione relativa alla possibilità di smaltimento delle scorte di prodotti già immessi sul mercato alla sua entrata in vigore. La norma, infine, prevede che entro 30 giorni dall’entrata in …
Leggi tutto

12/01/2022

Eliminazione del doppio Registro degli Integratori Alimentari notificati al Ministero della salute

Con Circolare del 23 dicembre 2021 il Ministero della Salute ha comunicato che a far data dal 31 Giugno 2022 non verrà più aggiornato e pubblicato il registro degli Integratori Alimentari, mentre resterà in vigore e quindi verrà aggiornato e pubblicato solo il Registro Nazionale degli Integratori Alimentari, piattaforma in cui confluiscono tutti i prodotti notificati a cui viene assegnato un numero di codice anche se il prodotto non è ancora stato valutato dal Ministero. Nella circolare, infatti, si specifica che l’inserimento del prodotto nel suddetto registro non sottintende alcuna accettazione o autorizzazione degli integratori alimentari notificati al Ministero sotto la …
Leggi tutto

01/12/2021

Nuovo Regolamento sui dispositivi medici: il Ministero della salute fornisce indicazioni sull'applicazione a livello nazionale e ribadisce l’obbligo di autorizzazione per la pubblicità

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute ha diramato una circolare al fine di fornire indicazioni in merito all'applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (che, ricordiamo, è divenuto applicabile a partire dal 26 maggio 2021), nelle more di un intervento del Legislatore che provveda alla necessaria opera di armonizzazione delle disposizioni nazionali e comunitarie. In particolare, la circolare chiarisce che continuano ad applicarsi le disposizioni di cui all'art. 21 d.lgs. 46/1997 in materia di pubblicità dei dispositivi medici, in quanto compatibili con l'art. 7 Reg. 2017/745 e, di conseguenza, che restano …
Leggi tutto

09/11/2021

AIFA: prorogata la nomina dei componenti della CTS e del CPR in attesa della riorganizzazione

È stato pubblicato sulla G.U. n. 265 del 6.11.2021 il Decreto-Legge 6 novembre 2021, n. 152 recante “Disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni mafiose”. In particolare, tra le numerose tematiche contemplate dal decreto, l’art. 38, rubricato “Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l’Agenzia italiana del farmaco”, prevede che, nelle more della riorganizzazione di AIFA – e comunque sino al 28 febbraio 2022 – restino in carica i componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso nominati con decreto del …
Leggi tutto

15/09/2021

Specialità medicinali: sospesa in via cautelare l’efficacia del cd. “decreto prezzi”

Nell’ambito del giudizio di appello avverso una delle sentenze del TAR Lazio che aveva dichiarato inammissibile il ricorso promosso avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, il Consiglio di Stato ha ritenuto opportuno sospendere l’esecutività della pronuncia e degli atti impugnati, tenuto conto dell’evidenza del danno paventato dalla società farmaceutica appellante (Cons. Stato, Se. III, ord. n. 4765 del 10.9.2021).  In particolare, il Consiglio di Stato …
Leggi tutto

05/08/2021

Governance della spesa farmaceutica ospedaliera: ecco le recenti modifiche

Per effetto della recente legge n. 108 del 29 luglio 2021 di conversione del d.l. 77/2021 (recante “Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure  di  rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure”) sono state apportate alcune modifiche alla governance della spesa farmaceutica ospedaliera disciplinata dall’art. 1, co. 574-584, l. 145/2018 (ricordiamo che la spesa convenzionata non è, invece, stata interessata dalla riforma e resta ancora assoggettata al meccanismo regolatorio prefigurato dall’art. 15 del d.l. 95/2012 e, prima ancora, dall’art. 5 del d.l. 159/2007). In particolare, l’art. 42 bis della nuova legge posticipa dal …
Leggi tutto

03/08/2021

Sperimentazioni cliniche: ai blocchi di partenza l’applicazione del Regolamento europeo

La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE l’avviso con cui conferma che il portale e la banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (ossia il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche, cd. CTIS), previsti dal Regolamento UE 536/2014, hanno raggiunto la piena funzionalità (G.U. dell’UE, L 275/1, del 31.7.2021). Pertanto, a partire dal 31 gennaio 2022 troverà applicazione in tutti gli Stati europei il Regolamento UE 536/2014 cit. (ricordiamo, infatti, che l’art. 99 del Reg. citato dispone l’applicazione dello stesso decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sopra citato e previsto dall’art. 82, co. 2, del Regolamento stesso). Come ricordato …
Leggi tutto

11/06/2021

Covid-19: sì alla decisione della Regione Lazio di differire da 21 a 35 giorni il richiamo per il vaccino Pfizer

Con due distinte sentenze, il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità della decisione della Regione Lazio di differire il richiamo del vaccino contro il Covid-19 dell'azienda Pfizer da 21 a 35 giorni successivi alla somministrazione della prima dose. Il Giudice amministrativo ha rigettato due ricorsi presentati avverso la nota della Regione Lazio del 10 maggio 2021, in considerazione del fatto che con tale provvedimento la Regione aveva recepito le indicazioni della CTS fondate sulla raccomandazione dell'OMS e, di riflesso, su accreditati studi scientifici. La tesi dei ricorrenti, invece, si basava esclusivamente su quanto riportato nel foglietto illustrativo (che, tuttavia, reca una …
Leggi tutto

19/05/2021

Il Ministero ha fornito importanti chiarimenti sugli obblighi relativi all’ etichettatura ambientale degli imballaggi in seguito all’entrata in vigore del d.lgs n. 116/2020

Con circolare del 17 maggio 2021, il Ministero della Transizione Ecologica ha fornito alcuni importanti chiarimenti in merito all’applicazione dell’art. 219 comma 5 del d.lgs n. 152/2006 (“Codice dell’ambiente”), come modificato dal d.lgs n. 116/2002, sull’etichettatura ambientale degli imballaggi. Il documento chiarisce alcune problematiche sollevate dagli addetti ai lavori e a livello associativo, avuto riguardo alla conferma della proroga al 1/1/2022 per quanto concerne tutti gli obblighi introdotti dalla norma, quindi anche con riferimento all’obbligo di indicazione della natura dei materiali di imballaggio, nonché della possibilità di smaltimento delle scorte anche oltre tale data dei prodotti già immessi in commercio. Il …
Leggi tutto

26/04/2021

COVID-19: I test rapidi antigenici devono essere eseguiti da personale abilitato, tra cui va compreso il farmacista

Con una recente ordinanza cautelare, il Consiglio di Stato è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità di un provvedimento regionale che consenta l’esecuzione del test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del coronavirus non da personale abilitato, ma direttamente dal paziente, seppur sotto la vigilanza del farmacista. I giudici amministrativi, sulla base di un giudizio sommario, tipico della fase cautelare, hanno sospeso l’efficacia di tale provvedimento, considerata l’incertezza dell’esito che può derivare  da un test anti-covid effettuato da un operatore non esperto, quale è il paziente, unita alla formalizzazione del risultato determinato dal test, in ragione dei rischi per la …
Leggi tutto

07/04/2021

Covid-19: il legislatore ha introdotto lo “scudo penale” a protezione dei sanitari che somministrino il vaccino

L’art. 3 D.L. n. 44 del 1° aprile 2021, pubblicato in G.U. n. 79 del medesimo giorno, ha introdotto il c.d. “scudo penale” a protezione del personale sanitario, avendo sancito l’esclusione di conseguenze penali per l’attività di somministrazione del vaccino anti SARS-Cov-2. Tale norma dispone che “1. Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV -2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, la punibilità è esclusa quando …
Leggi tutto

01/04/2021

Trasferimento di locali di farmacia all’interno della sede farmaceutica e modalità di computo della distanza minima legale

Con sentenza n.  948 del 31 marzo 2021, il Tar Lombardia, Milano, si è pronunciato su una vicenda avente ad oggetto il trasferimento dei locali di una farmacia all’interno della sede farmaceutica di pertinenza. Nel caso di specie, era stata contestata la mancata  motivazione del provvedimento autorizzativo dell’ATS in punto di soddisfazione delle esigenze degli abitanti della zona, nonché il mancato rispetto del requisito della distanza minima legale di 200 metri dalle farmacie limitrofe. In relazione al primo profilo, il Tar ha ricordato che, per giurisprudenza costante, “l’amministrazione deve motivare il diniego di autorizzazione e non il rilascio della medesima”, …
Leggi tutto

22/03/2021

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: online gli ulteriori chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanza

Aifa ha pubblicato sul proprio sito web (aifa.gov.it) ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale assistenza farmaceutica convenzionata, facendo seguito al comunicato pubblicato in data 19 gennaio 2021 (sul punto, si veda la notizia del 25 gennaio 2021, “Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: i chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanza”, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_614_prezzo-e-rimborso-delle-specialit-medicinali-i-chiarimenti-di-aifa-sulle-quote-di-spettanza), che si riferiva ai prezzi al pubblico e ai prezzi ex factory all’interno dei provvedimenti Aifa di P&R. L’Agenzia specifica ulteriormente che, nei diversi casi in cui è prevista l’applicazione del margine di spettanza del 58,65%, questo …
Leggi tutto

08/03/2021

Formazione ECM: adozione del Manuale delle verifiche dei provider e aggiornamento dei modelli contrattuali

In data 2 marzo 2021, è stato pubblicato sul sito di Agenas – Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali il Manuale delle verifiche dei provider, che reca, secondo quando disposto dall’Accordo Stato e Regioni del 2.2.2017, la disciplina nazionale stabilita dalla Commissione nazionale per la formazione continua, relativa alle attività di vigilanza e verifica del rispetto della normativa ECM, compiute dagli enti accreditanti e dai loro organismi ausiliari, con riferimento alle attività svolte dai provider, ossia dei soggetti accreditati all’erogazione di formazione continua in medicina obbligatoria per i professionisti sanitari.  Il Manuale è suddiviso in due sezioni: la prima dedicata …
Leggi tutto

26/02/2021

E’ inammissibile il ricorso promosso avverso il Decreto Prezzi e le Linee Guida adottate da AIFA (D.M. 2 agosto 2019)

Con la sentenza n. 2305 del 25 febbraio 2021, il TAR Lazio ha respinto uno dei ricorsi promossi avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. Decreto Prezzi) e le Linee guida di Aifa per la compilazione del relativo dossier, dichiarandolo inammissibile per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata. Nel rigettare il ricorso, il Tribunale ha ritenuto che il Decreto impugnato avesse natura regolamentare (e non già di atto amministrativo generale) e, come tale, contenesse precetti caratterizzati da generalità e astrattezza, intese rispettivamente come ripetibilità nel tempo dell’applicazione delle norme e non determinabilità dei soggetti cui si riferiscono. In particolare, l’atto …
Leggi tutto

22/02/2021

Lista di trasparenza: AIFA individua i criteri per l'inserimento dei medicinali equivalenti

Sulla G.U. n. 39 del 16 febbraio 2021, è stata pubblicata la determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, recante "Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del D.L. 18.9.2001, n. 347 (convertito in Legge 16.11.2001, n. 405)", che disciplina l'inserimento in lista di trasparenza, nonché la rimozione dalla stessa dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, individuando, nell'allegato 1, i criteri di inserimento. Come riportato dall'Agenzia sul proprio sito web (aifa.gov.it), la determina si fonda sui …
Leggi tutto

18/02/2021

Covid-19: secondo il Tar la chiusura dei centri estetici in "zona rossa" è discriminatoria e immotivata

Il Tar Lazio ha disposto l'annullamento dell'art. 1, co. 10, lett. ii), d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui, in combinato disposto con l’allegato n. 24, esclude gli “estetisti” dai “servizi alla persona” erogabili in "zona rossa". Il giudizio era stato introdotto da Confestetica, che aveva dapprima impugnato con ricorso i d.P.C.m. 3 novembre 2020 e 3 dicembre 2020, e successivamente, con motivi aggiunti, il d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui ricomprendevano tra i servizi alla persona non soggetti a sospensione in c.d. "zona rossa" solamente i servizi dei saloni di barbiere e parrucchiere e non quelli dei centri estetici.  Il Giudice …
Leggi tutto

16/02/2021

Il Consiglio di Stato si pronuncia sulla portata applicativa della sentenza della Corte di Giustizia che ha sancito l’incompatibilità della normativa italiana sul diritto di prelazione dei dipendenti di farmacia comunale con il diritto comunitario

Con sentenza n. 1295  del 15 febbraio 2021, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’assegnazione di una farmacia comunale ai suoi  dipendenti, in virtù dell’esercizio del diritto di prelazione, previsto dall’art. 12 l.n. 362/1991, in favore dei dipendenti comunali, a seguito della pronuncia della Corte di Giustizia del 19 dicembre 2019, C-465/18, che ha sancito l’incompatibilità di tale disposizione con il diritto comunitario, per contrarietà con i principi comunitari sulla concorrenza.   In particolare, la Corte Europea ha ritenuto che la disciplina del Trattato UE deve essere interpretata nel senso che osta ad una misura nazionale che concede …
Leggi tutto

12/02/2021

Aifa avvia la consultazione pubblica sulla bozza di Contratto per la sperimentazione clinica no profit sui medicinali

Aifa ha nei giorni scorsi avviato una consultazione pubblica della bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit di medicinali elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e pubblicata sul sito web dell’Agenzia (link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici). La bozza di contratto disciplina, in particolare, i rapporti tra la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione e il promotore che deve avere i requisiti di cui all’art. 1 del d.m. 17.12.2004. Vengono regolati diversi profili tra cui i compiti dello Sperimentatore principale e dei Co-Sperimentatori, la …
Leggi tutto

09/02/2021

Per il TAR dell’Umbria, la figura del massofisioterapista è stata definitivamente soppressa dall’art. 1, comma 542, della legge 145/2018

Con due sentenze di identico contenuto (nn. 47 e 48 del 2021), il TAR dell’Umbria ha ritenuto che l’art. 1, comma 542, della legge n. 145/2018 ha definitivamente soppresso, a decorrere dal 1 gennaio 2019, la figura del massofisioterapista, con l’inevitabile conseguenza che a decorrere da tale data non possono più essere autorizzati dalla Regione nuovi corsi di formazione con effetti abilitanti. I massofisioterapisti già in attività potranno continuare svolgere le loro mansioni, ricorrendone i presupposti, previa iscrizione agli elenchi speciali ad esaurimento istituiti presso gli Ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione …
Leggi tutto

13/01/2021

Dispositivi di protezione individuale: l'AGCM sanziona un sito web che vendeva mascherine con modalità ingannevoli e aggressive

L'AGCM ha sanzionato un sito web che vendeva dispositivi di protezione individuale (mascherine) attribuendo agli stessi asserite proprietà di prevenzione rispetto al contagio da Covid-19, facendo riferimento ad uno specifico livello di efficacia (FFP2) non supportato da idonea certificazione, praticando prezzi significativamente più elevati rispetto a quelli applicati nel periodo precedente la pandemia e, infine, invitando i consumatori all'acquisto per poter godere di tempi di consegna più rapidi. Secondo l'Autorità, tali modalità di presentazione delle mascherine filtranti sono risultate connotate da profili di ingannevolezza e da rilevanti elementi di aggressività, essendo idonee a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico del consumatore medio , …
Leggi tutto

08/01/2021

COVID-19: il Ministero della salute dà il via libera (parziale) ai test rapidi antigenici

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche e delle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle malattie, il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria ha fornito aggiornamenti sulla definizione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening. Dopo aver individuato i criteri (clinici, radiologici, di laboratori e epidemiologici) per la definizione di un caso COVID-19, con la nuova circolare il Ministero della salute, pur ribadendo che il test molecolare rappresenta il “gold standard” internazionale per la diagnosi da COVID-19, riconosce che i test antigenici …
Leggi tutto

04/01/2021

La Corte di Giustizia fornisce importanti chiarimenti in merito alle indicazioni obbligatorie che devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti cosmetici

La Corte di Giustizia (Sentenza del 17/12/2020 nella causa C-667/19) ha fornito importanti chiarimenti con riferimento alla dibattuta questione relativa alle modalità con le quali devono essere riportate alcune indicazioni obbligatorie nell’etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo che:   (1) l’articolo 19, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che l’indicazione della «funzione del prodotto cosmetico» che deve figurare, in forza di tale disposizione, sul recipiente e sull’imballaggio del prodotto, deve essere idonea a informare chiaramente il consumatore sull’uso e sulle modalità di impiego del prodotto al fine di garantire che quest’ultimo possa essere utilizzato in …
Leggi tutto

31/12/2020

La legge di bilancio 2021 è in Gazzetta: ecco le principali norme di interesse sanitario

La l. 178/2020, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" (pubblicata sul S.O. n. 46 alla G.U. n. 332 del 30 dicembre 2020), ha introdotto diverse misure di interesse per il settore sanitario. In particolare, l'art. 1, co. 406, della legge ha introdotto alcune modifiche alla disciplina autorizzatoria di cui al d.lgs. 502/1992 estendendo l'applicazione della stessa all'accreditamento delle attività di cure domiciliari, prevedendo l’estensione dell'autorizzazione richiesta per l'esercizio di attività sanitarie anche alle strutture che erogano esclusivamente cure domiciliari, nonché il rilascio dell’accreditamento istituzionale da parte della regione anche le organizzazioni …
Leggi tutto

30/12/2020

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA approva le Linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione. Nell’avviso pubblicato sul sito istituzionale, AIFA precisa che, tenuto conto della necessità di fornire ai soggetti interessati un congruo periodo di transizione per la compilazione del nuovo Dossier, …
Leggi tutto

11/12/2020

Covid-19: nuove linee di indirizzo di Aifa sulla sottomissione di sperimentazioni cliniche

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir).  In particolare, a differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata e, pertanto, la CTS ritiene necessario selezionare in maniera più stringente le …
Leggi tutto

24/11/2020

Covid – 19: l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid - 19 spetta solo alle Unità speciali di continuità assistenziale (Usca) e non ai medici di medicina generale (Mmg)

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19. In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal momento che per legge (art. 8 d.l. n. 14/2020 ed art. 4-bis d.l. n. 18/2020) tale compito sarebbe dovuto spettare unicamente alle Unità Speciali di Continuità Assistenziale, istituite dal legislatore …
Leggi tutto

23/11/2020

Pubblicità dispositivi medici: il Ministero della salute esclude la necessità di autorizzazione per la pubblicità dei profilattici

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione. Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità di profilattici presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori, può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e la diffusione, a spese del trasgressore, di un …
Leggi tutto

18/11/2020

Giudizio in corso tra due parti: legittima la decisione di EMA di concedere ad una parte l’accesso alla relazione sulla valutazione rischi/benefici di un medicinale commercializzato dall’altra parte in causa

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in una controversia in corso negli Stati Uniti contro una delle predette società e che l’accesso avrebbe leso gravemente l’interesse economico di quest’ultima in assenza di un interesse pubblico prevalente. Così …
Leggi tutto

03/11/2020

Covid-19: il Tar conferma che i tamponi possono essere effettuati anche da strutture private

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2. Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più soggetti possibili (senza che ciò determini una sottrazione di risorse pubbliche, né finanziarie, né materiali) il solo esame diagnostico che al momento consente di individuare i soggetti infetti e di …
Leggi tutto

28/10/2020

Dispositivi medici: AIFA pubblica online il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, l. 3/2018. Il contratto, che a breve sarà disponibile anche nella versione in lingua inglese, è stato pubblicato allo scopo di fornire a Comitati Etici …
Leggi tutto

18/09/2020

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA avvia la consultazione pubblica sulle linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione. Il documento oggetto di consultazione è volto a supportare le aziende farmaceutiche nella compilazione del Dossier per poter accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale. Nello specifico, …
Leggi tutto

17/09/2020

Cosmetici: Cosmetic Europe aggiorna il Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo di nuove forme di pubblicità digitale e di pratiche di comunicazione di marketing. Il nuovo documento, seguendo il percorso già delineato dalla precedente versione e integrando il quadro legislativo già esistente, …
Leggi tutto

11/09/2020

Nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale: le raccomandazioni del Gruppo di esperti NITAG

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente; - assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali; - mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e …
Leggi tutto

10/09/2020

Sperimentazione clinica: è online la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder. In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, sostituita dal requisito del rispetto della normativa vigente in materia di conflitto di interessi, in conformità alle modifiche apportate all’art. 6, co. 4, d.lgs. 52/2019 dall’art. 11bis …
Leggi tutto

08/09/2020

Prezzo dei medicinali rimborsati dal SSN: Aifa avvierà la consultazione pubblica sulle nuove Linee guida per la presentazione della domanda

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (pubblicato in G.U. n. 185 del 24.7.2020). In particolare, …
Leggi tutto

27/08/2020

Per il Tar Lazio è legittima la Determinazione AIFA n. 818/2018 sull'equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica” tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N.  Tale determina si poneva a valle di una complessa attività di “riesame”, che aveva indotto l’Agenzia a sospendere prima (provvedimenti n. 697/2016; 1134/2016; 1456/2016), e a revocare poi (determina n. 1571 del 20 dicembre 2016), i …
Leggi tutto

21/08/2020

E’ legittimo l’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta” se comprovato da idonea documentazione scientifica

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta” proposto in relazione ad un dispositivo medico per il trattamento e la prevenzione dell’obesità e del sovrappeso. In particolare, richiamato lo studio clinico prodotto dalla ditta ricorrente …
Leggi tutto

19/08/2020

E’ illegittimo l’inserimento nella medesima lista di trasparenza di Omega 3 con diversa concentrazione di principi attivi

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. Cio’ in mancanza di un adeguato studio di biodisponibilita’ volto a dimostrare la bioequivalenza tra i due medicinali, peraltro aventi anche un differente numero di unità posologiche, con conseguente penalizzazione …
Leggi tutto

06/08/2020

L'incompatibilità tra il rapporto di lavoro pubblico e privato e la posizione di socio di società titolare di farmacia continua ad applicarsi ai soci di società costituita per la gestione di sede ottenuta in forma associata nel concorso straordinario

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e posizione di socio di società titolare di farmacia non si applica al socio di società di capitali che non abbia compiti di gestione o di direzione della farmacia. Il Consiglio …
Leggi tutto

29/07/2020

Prezzi delle specialità medicinali rimborsati dal SSN: pubblicato in G.U. il cd. “decreto prezzi”

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020). In particolare, l’art. 2 del decreto è dedicato alle modalità per l’inoltro dell’istanza di negoziazione e della relativa documentazione, che viene puntualmente elencata nel predetto articolo. L’art. 3 del decreto disciplina la procedura negoziale sotto vari profili, …
Leggi tutto

28/07/2020

Telemedicina: la Commissione salute della Conferenza Regioni e Province autonome ha elaborato le regole per la televisita

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano. In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, in materia di: sistema tariffario, classificazione, rilevazione, rendicontazione, ai quali è estendibile il quadro normativo nazionale e regionale applicabile alle prestazioni ambulatoriali erogate in modalità tradizionale; adesione informata del paziente, che deve essere preceduta …
Leggi tutto

27/07/2020

Il Consiglio di Stato conferma l'orientamento sulle modalità di attribuzione del punteggio per la “ruralità” da attribuire in sede di concorso straordinario per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma restando che la somma dei due punteggi non può superare il totale di 35". Secondo i giudici amministrativi l'intento di attribuire un "premio" al farmacista che ha lavorato in sedi …
Leggi tutto

24/07/2020

La Corte Costituzionale ha stabilito che nell’ambito delle finalità del Servizio sanitario nazionale possono essere impiegati sia beni di consumo corrente sia i beni durevoli

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi 1 e 2, Cost., anche in combinato disposto con gli artt. 1, 2 e 32 della stessa. Secondo la Sezione rimettente la suddetta norma sarebbe stata in contrasto con i principi …
Leggi tutto

23/07/2020

Secondo l’AGCM la normativa che non consente agli esercizi commerciali ex art. 5 d.l. 223/2006 di erogare in via sperimentale i servizi sanitari può comportare una restrizione ingiustificata alla concorrenza

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane a statuto ordinario, ritenendo che tale norma potrebbe comportare una ingiustificata restrizione  della concorrenza nel momento in cui non venissero inclusi nella sperimentazione anche gli esercizi commerciali diversi abilitati alla …
Leggi tutto

21/07/2020

Test sierologici: per il Consiglio di Stato è valido il contratto stipulato dal Policlinico San Matteo con Diasorin

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di procedura ad evidenza pubblica per la scelta del contraente. In particolare, sotto il profilo del fumus boni iuris, il Consiglio di Stato ha ritenuto meritevoli di adeguato approfondimento in sede di …
Leggi tutto

20/07/2020

Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesse

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. 52/2019, che ha dato (parziale) attuazione alla l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”). La norma in esame, prima della recente modifica, prevedeva, quale presupposto per la partecipazione a ricerche cliniche, l’assenza per …
Leggi tutto

15/06/2020

COVID-19: in G.U. il decreto con le nuove misure per fronteggiare l’emergenza sanitaria

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19”, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020. Il decreto, oltre ad introdurre nuove aperture (tra cui, quelle di teatri, cinema, centri estivi), dispone la sospensione delle attività didattiche e la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, …
Leggi tutto

05/06/2020

Il Garante della Privacy autorizza il Ministero al trattamento dati relativo al Sistema di allerta dell’app “Immuni”

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuni”. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è legittimo e proporzionato in quanto sia accompagnato da adeguate misure di prevenzione e diagnosi volte ad agevolare la presa in carico dei contagiati da parte del SSN, così come la tempestiva …
Leggi tutto

28/05/2020

COVID-19: l'AGCM elimina in via cautelare da un sito di vendita online ogni riferimento all'efficacia curativa e preventiva di prodotti "anti-COVID-19"

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online. L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19”, che aiutassero “a contrastare anche il Covid-19 e altri batteri e virus”, e a "efficacemente contrastare il Covid-19, poiché migliorano il processo respiratorio rafforzando nel contempo anche il sistema immunitario”, anche attraverso filmati …
Leggi tutto

19/05/2020

Nuove indicazioni del Ministero della salute per favorire la dematerializzazione delle prescrizioni dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope destinate alla terapia del dolore

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata” con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo dematerializzato anche i medicinali inclusi nell’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo e contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con (**). L’iniziativa chiarificatrice è stata dettata …
Leggi tutto

15/05/2020

COVID -19: Il Ministero della Salute e la Regione Lombardia hanno fornito nuove indicazioni e prescrizioni in tema di validità ed effettuazione dei test sierologici

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla capacità di fornire adeguate informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla  persistenza degli anticorpi a lungo termine. Il Ministero ha, innanzitutto, ricordato …
Leggi tutto

15/05/2020

La farmacia può allestire parte del laboratorio galenico anche in locali che non siano fisicamente annessi all'esercizio

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia. In particolare, il divieto non si ricava dall’art. 109 R.D. n. 1265/1934, il quale, sebbene  richieda l’indicazione nel decreto …
Leggi tutto

13/05/2020

COVID-19: il Ministero della salute e l’ISTAT condurranno l’indagine di siero prevalenza sul SARS-COV-2

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica. L’indagine di siero prevalenza programmata dal Governo muove dalla necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili sullo stato immunitario della popolazione al fine di acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali …
Leggi tutto

13/05/2020

L’accesso generalizzato si applica anche al settore degli appalti pubblici

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato. Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e il rapporto tra queste e le discipline settoriali, non deve essere letto secondo un criterio di specialità e di esclusione reciproca, ma secondo un canone di completamento ed inclusione, in …
Leggi tutto

11/05/2020

COVID-19: le deroghe dettate da Aifa per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici. In particolare, la nuova determina 564/2020 prevede che i centri autorizzati per condurre sperimentazioni possano attivare Unità sperimentali di Fase I COVID-19 nel rispetto dei seguenti requisiti: - collocazione all'interno …
Leggi tutto

07/05/2020

COVID 19: AIFA aggiorna la disciplina di prescrizione e dispensazione dei farmaci c.d. “anti Covid” a carico del SSN

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19. Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, da un lato, introducendo un meccanismo di costante adeguamento del trattamento con tali farmaci alle condizioni indicate nelle relative schede - pubblicate e continuamente aggiornate sul sito istituzionale dell’Agenzia - e, dall’altro, …
Leggi tutto

06/05/2020

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) adotta misure per velocizzare le procedure concernenti terapie e vaccini per Covid-19

Con il documento intitolato “EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19. Il documento è teso a munire i developers di una guida operativa integrativa degli altri atti già pubblicati sul sito EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19) e delle discipline ordinarie relative alla ricerca, allo sviluppo e all’autorizzazione …
Leggi tutto

06/05/2020

COVID-19: online le FAQ del Garante privacy sul trattamento dei dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria in corso

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche.  In particolare, con riferimento ai dati personali trattati nel contesto sanitario, il Garante ha chiarito che tutti i professionisti sanitari (inclusi i dentisti) possono raccogliere le informazioni ritenute necessarie per la cura …
Leggi tutto

05/05/2020

Covid-19: i chiarimenti della Commissione UE per la produzione di forniture mediche sicure

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso. In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni volte alla valutazione dei requisiti giuridici e tecnici applicabili per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici (che, in larga parte, sono considerati come dispositivi di protezione individuale – DPI …
Leggi tutto

30/04/2020

COVID 19: la Commissione EU emette nuove direttive per preservare le sperimentazioni cliniche europee

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato “Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni. Le nuove direttive emesse dalla Commissione, redatte con il supporto delle principali autorità di governance  farmaceutica europea, tra cui l’EMA e il CTEG,  intendono offrire strumenti armonizzati di semplificazione e flessibilità idonei a fronteggiare l’emergenza …
Leggi tutto

29/04/2020

Covid-19: il Commissario straordinario impone ai rivenditori finali il prezzo di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto. Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento della domanda di mascherine “chirurgiche” in esito al prossimo avvio della così detta “fase 2”, nonchè per evitare che tale aumento della domanda possa comportare una lievitazione ingiustificabile dei prezzi al …
Leggi tutto

28/04/2020

COVID 19: il Ministro della salute emana un'ordinanza per accelerare l'importazione di dispositivi medici utili a fronteggiare l'emergenza sanitaria

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità. Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID 19 e di cui all'ordinanza del Ministro della …
Leggi tutto

27/04/2020

COVID-19: pubblicate le indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità sui rischi di acquisto online di farmaci

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020". Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi dell’infezione COVID-19 e fornisce indicazioni circa i rischi legati all'acquisto di medicinali attraverso farmacie online non autorizzate e alle terapie “fai da te”. L'ISS, richiamando la normativa vigente in materia di vendita online di medicinali, …
Leggi tutto

24/04/2020

Integratori a base di Botanicals: il Consiglio di Stato conferma l'utilizzabilità di claim salutistici non ricompresi nell'elenco di cui al Reg. 432/2012

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini -  non costituisce, di per sé, presupposto di illegalità dell'utilizzo di un claim non registrato; questo anche nell’ipotesi in cui, come nel caso posto …
Leggi tutto

24/04/2020

COVID-19: l’AGCM chiede l’intervento dei gestori dei principali motori di ricerca e browser

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio” contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso. La decisione di avviare l’iniziativa fa seguito all’attività di monitoraggio della rete web da parte del Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza che ha individuato numerosi URL corrispondenti a pagine web, banners o collegamenti ipertestuali a …
Leggi tutto

20/04/2020

Dispositivi medici: il Parlamento approva la proposta di rinviare la data di applicazione del nuovo Regolamento

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento", reperibile al seguente link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_518_dispositivi-medici-la-commissione-europea-propone-di-posticipare-di-un-anno-l-applicazione-del-nuovo-regolamento). La proposta della Commissione europea dovrà ora essere approvata dagli Stati membri, prima di …
Leggi tutto

16/04/2020

COVID-19: online le indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità per i servizi di telemedicina durante l'emergenza sanitaria

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus. Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena o in isolamento fiduciario, attraverso soluzioni in telemedicina. I servizi di telemedicina presi in considerazione dall'ISS sono, in particolare, quelli diretti al tele-controllo dei soggetti asintomatici che siano entrati in stretto contatto …
Leggi tutto

15/04/2020

COVID-19: chiarimenti dell’Agenzia delle Entrate sul trattamento fiscale della cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali” (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato in data 9 aprile scorso dal titolo “COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole”, reperibile al seguente …
Leggi tutto

14/04/2020

COVID-19: Adottate disposizioni urgenti per la vendita al dettaglio di dispositivi di protezione individuale da parte delle Farmacie

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni dei cittadini stessi. In particolare, tale provvedimento dispone che "è consentita la vendita al dettaglio di DPI da parte delle farmacie ubicate nell’intero territorio nazionale, anche in assenza degli imballaggi …
Leggi tutto

10/04/2020

COVID-19: le ulteriori misure urgenti introdotte dal decreto "Liquidità" in tema di sperimentazioni cliniche

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020. In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi …
Leggi tutto

09/04/2020

COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017. In particolare, secondo quanto previsto dall'art. 27 del d.l., per dette cessioni non opera, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997 e i farmaci ceduti per uso compassionevole non si considerano …
Leggi tutto

09/04/2020

COVID-19: nuove precisazioni da parte di Aifa sulla gestione degli studi clinici in Italia

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020. Aifa richiede che la conduzione degli studi clinici sia gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali …
Leggi tutto

08/04/2020

COVID-19: con il D.L. in materia di istruzione il Governo interviene anche sulla disciplina in tema di svolgimento di esami di stato di abilitazione all’esercizio delle professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario, tecnologo alimentare

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206 volte ad assicurare il riconoscimento delle qualifiche professionali, l’organizzazione e le modalità della prima e della seconda sessione dell’anno 2020 degli esami …
Leggi tutto

08/04/2020

Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020.  La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del Regolamento. La proposta di Regolamento, presentata dalla Commissione in data 3 aprile 2020, dovrebbe essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro la fine del mese di …
Leggi tutto

07/04/2020

COVID-19: circolare di AIFA sulle procedure straordinarie e esemplificate per la presentazione e l’approvazione di sperimentazioni

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”). Con detta circolare vengono, in particolare, fornite indicazioni sulle modalità di presentazione di domande di sperimentazioni cliniche, di studi osservazioni prospettici farmacologici (i quali comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica …
Leggi tutto

07/04/2020

COVID-19: in vigore le ulteriori misure restrittive adottate da Lombardia e Veneto

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020. In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento a copertura di naso e bocca e ha disposto che gli esercizi commerciali al dettaglio di cui è consentita l’apertura in base all'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020 mettano a disposizione …
Leggi tutto

06/04/2020

COVID-19: il Ministero della Salute approva una circolare recante l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT PCR per amplificazione di …
Leggi tutto

03/04/2020

Covid-19: indispensabile tampone negativo per il ricovero in strutture residenziali di pazienti provenienti da strutture ospedaliere

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie di altre Regioni). Così ha disposto il TAR Molise, ritenendo sussistenti i presupposti per concedere la misura cautelare d’urgenza, considerato, in particolare: (i) il danno grave ed irreparabile che ne deriverebbe alla …
Leggi tutto

03/04/2020

Covid 19 e responsabilità medica: la proposta di emendamento al decreto “Cura Italia”

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia” che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL. Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: «per tutti gli eventi avversi che si siano verificati o abbiano trovato causa durante l’emergenza epidemiologica COVID-19 (…), le strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private e gli esercenti …
Leggi tutto

30/03/2020

COVID-19: ampliata la legge Gadda sulle donazioni anti-spreco per il rilancio della solidarietà sociale

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda” o “Legge anti-sprechi”), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di prodotti non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. Viene, inoltre, prevista la possibilità, per il donatore e per l’ente donatario di incaricare, per loro conto e ferme restando le rispettive …
Leggi tutto

27/03/2020

Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché …
Leggi tutto

27/03/2020

COVID-19: Aifa fornisce le precisazioni sull’uso compassionevole di medicinali

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali  gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19. In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni: - programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti …
Leggi tutto

26/03/2020

Coronavirus: firmato un protocollo di intesa tra istituzioni ed enti di ricerca per sviluppare un vaccino

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e della Ricerca scientifica). Impegno comune delle istituzioni e degli enti di ricerca coinvolti è di mettere a disposizione competenze, professionalità, strutture, risorse umane e finanziarie, collaborando, cooperando e mettendo in atto …
Leggi tutto

25/03/2020

COVID-19: le regole dell'EMA per acquistare farmaci in sicurezza

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso. Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, vendendo, in realtà, medicinali falsificati. Per tali ragioni, l'Agenzia raccomanda ai cittadini europei di acquistare medicinali solamente presso una farmacia locale o una farmacia online debitamente autorizzata, che presenti sul sito il logo …
Leggi tutto

23/03/2020

COVID-19: le misure adottate dalla Lombardia

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020. Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita dal territorio regionale (ad eccezione di quelli motivati da comprovate esigenze lavorative, situazioni di necessità o motivi di salute), nonché gli assembramenti di più di due persone nei luoghi pubblici, …
Leggi tutto

20/03/2020

Covid-19: firmata un'ordinanza che consente di evitare il ritiro del promemoria cartaceo della ricetta SSN dal medico

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta elettronica, l'assistito ha la possibilità di chiedere il rilascio del promemoria cartaceo o il numero della ricetta elettronica, con tre differenti modalità: a) può indicare al medico una casella di …
Leggi tutto

19/03/2020

D.L. n. 18 del 17 marzo 2020: la misura della quarantena con sorveglianza attiva non si applica ai dipendenti delle imprese che producono e dispensano farmaci e dispositivi medici e diagnostici

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, comma 2, lettera h) del decreto - legge 23 febbraio 2020 n. 6, ovvero l'applicazione della misura della quarantena con sorveglianza attiva agli individui che hanno avuto contatti stretti con …
Leggi tutto

19/03/2020

COVID-19: il decreto Cura Italia introduce disposizioni urgenti per la sperimentazione di medicinali e dispositivi medici

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.  In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli di medicinali per pazienti affetti da COVID-19, al …
Leggi tutto

18/03/2020

COVID-19: nuove misure adottate da Aifa per affrontare l'emergenza

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che operano all'interno delle strutture sanitarie, al fine di svincolarne l’operatività quotidiana a favore di una maggiore focalizzazione nella …
Leggi tutto

11/03/2020

COVID-19: le misure organizzative adottate da Aifa

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza. In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica prevista per l’implementazione delle Pratiche di Modifica del Materiale Promozionale” prevista dal Manuale Utente Ruolo Azienda Ver. 2.1.1 del 7.2.2020, al paragrafo 2.4.4 rubricato “acquisizione pratica di Modifica MP” (sino …
Leggi tutto

10/03/2020

Emergenza da COVID-19: la Regione Marche sospende l’attività di informazione scientifica

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici prodotti, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19 nel territorio della Regione. La ragione principale di tale provvedimento, come si legge nella comunicazione della Giunta, è connessa al prevedibile …
Leggi tutto

04/03/2020

Risponde del reato di omissione di atti d’ufficio la guardia medica in servizio che rifiuta la visita domiciliare ad un malato terminale

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che la situazione denunciata richiedeva il tempestivo intervento di un sanitario. La Corte ha chiarito che la fattispecie è un reato di pericolo che prescinde dalla causazione di un danno effettivo …
Leggi tutto

03/03/2020

Emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus): il Governo approva la bozza di d.l. che vieta l’incremento dei prezzi di vendita di prodotti sanitari in situazioni di allarme sociale

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi. In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni di primaria necessità e la sicurezza dei consumatori, prevedono l’incremento del prezzo di vendita in misura pari al triplo del prezzo di listino o comunque mediamente praticato 30 giorni prima …
Leggi tutto

12/02/2020

Gare per la fornitura di farmaci. Dal Consiglio di Stato un monito: non si fanno lotti distinti salvo giustificati motivi da esporre nel bando

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci. Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza nelle procedure di gara, il quale rende contestualmente valutabili prestazioni omogenee e sostanzialmente conformi. Il caso trattato dal Consiglio di Stato riguardava la legittimità del frazionamento della gara sulla base della …
Leggi tutto

07/02/2020

Attenzione alla soluzione transattiva di liti tra titolari di medicinali brevettati e genericisti: la Corte di giustizia lo considera contrario al TFUE

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono …
Leggi tutto

06/02/2020

Società titolare di farmacia: l’incompatibilità del socio “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato” si applica solo ai soci coinvolti nella gestione delle farmacie

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della titolarità di una docenza universitaria con la partecipazione alla compagine di una società di capitali titolare di farmacia, era stata sollevata questione di legittimità costituzionale della norma sopra ricordata nella …
Leggi tutto

04/02/2020

Il Tar Lazio chiarisce la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali, medicinali e integratori alimentari

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze ammesse all’impiego negli integratori alimentari. Secondo l’azienda ricorrente, essendo state riconosciute le proprietà terapeutiche del principio attivo del medicinale di origine vegetale di cui è titolare, lo stesso avrebbe dovuto …
Leggi tutto

03/02/2020

Cosmetici: un caso di campagna promozionale illegittima

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euro”) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal produttore e non quello realmente applicato dal rivenditore prima della promozione. Il prezzo in esame non integra, quindi, il “normale prezzo di vendita” che, ai sensi dell’art. 15 d.lgs. 114/98, …
Leggi tutto

25/01/2020

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: i chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanza

Con comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale, Aifa ha fornito chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’art 1, co. 40, l. 662/1996 (quote di spettanza cd. “ordinarie”) e all’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 (quote di spettanza per i medicinali equivalenti), al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory all’interno dei provvedimenti di prezzo e rimborso di competenza dell’Agenzia.  Tale presa di posizione di Aifa si è resa necessaria in particolare a seguito delle recenti pronunce del Consiglio di Stato …
Leggi tutto

21/01/2020

Partecipazione al concorso straordinario in due differenti Regioni: è possibile ottenere l’assegnazione di una sede farmaceutica in una sola di esse

  Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  prevista dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS) per la titolarità individuale, non solo in caso di partecipazione singola, ma anche in forma associata. I giudici amministrativi sono giunti a tale …
Leggi tutto

13/01/2020

Pubblicità di medicinali presso il pubblico: no a restrizioni ingiustificate dei soggetti che possono richiedere l’autorizzazione

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia”. In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, impone, secondo l’Autorità, una restrizione ingiustificata dei soggetti legittimati a richiedere tale autorizzazione, in ragione del fatto che l’art. 118 del Codice del farmaco non prevede alcuna limitazione al riguardo, riconoscendo a qualsiasi operatore …
Leggi tutto

23/12/2019

Danni da malpractice: nel regime anteriore ex Legge 24/17, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, la responsabilità va paritariamente ripartita tra la struttura e il sanitario.

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di responsabilità diretta per fatto proprio ex art. 1228 c.c. con quella di responsabilità indiretta per fatto altrui ex art. 2049 c.c., e chiarito che “la sopravvenuta legge 24 del 2017, …
Leggi tutto

20/12/2019

Il diritto di prelazione incondizionato in favore dei farmacisti dipendenti in caso di cessione di farmacia comunale contrasta con la libertà di stabilimento garantita dall’art. 49 TFUE

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto che tale norma contrastasse con i principi della libera concorrenza   e  della parità di trattamento sanciti dal diritto dell’Unione Europea. La Corte di Giustizia ha ritenuto che il riconoscimento del …
Leggi tutto

17/12/2019

Il Ministero della Salute ha adottato la Raccomandazione per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide”, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza  delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali, per la tipologia di paziente, risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario per …
Leggi tutto

12/11/2019

Il Comune è competente a deliberare sull’istituzione di nuove sedi farmaceutiche anche nell’ipotesi di applicazione del “criterio topografico” di cui all’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS)

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che consente l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche, in presenza di particolari condizioni topografiche e di viabilità, nel rispetto del limite minimo di distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti. Ad avviso …
Leggi tutto

06/11/2019

Specialità medicinali: definito il modello di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, al fine di contribuire ad una maggiore uniformità, in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, L. 3/2018. Rispetto al documento oggetto della consultazione sono state inserite …
Leggi tutto

22/10/2019

Diritto di prelazione del dipendente di farmacia comunale: possibile contrasto con l’art. 49 TFUE recante la tutela della libertà di stabilimento

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da 49 a 56  e 106 del TFUE, nonché di cui agli artt. 15 e 16 della Carta ed il canone di proporzionalità e ragionevolezza in essi racchiuso, ostino ad una …
Leggi tutto

17/10/2019

Decesso di paziente trasfuso con sangue infetto: la Cassazione esonera da responsabilità il chirurgo, tenuto alla sola verifica della corrispondenza con il gruppo sanguigno

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica della preventiva sottoposizione a tutti i test sierologici richiesti dalla legge della sacche di sangue trasfuse, non competono al primario di chirurgia, né al chirurgo operatore, trattandosi di controlli di …
Leggi tutto

30/09/2019

La Cassazione riconosce la legittimità e precisa le condizioni dell’attività di “telemedicina” in locali non autorizzati di un centro commerciale

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina” nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie” quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture a carattere residenziale, oppure relative alla medicina estetica e dermatologica o anche odontoiatrica, ma si limiti allo svolgimento di atti scevri da qualsivoglia attività organizzativa nei quali è lo stesso …
Leggi tutto

30/07/2019

Cosmetici: va impedita la vendita di prodotti di lusso su piattaforme digitali che non rispettano i criteri di distribuzione selettiva

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti non vadano oltre il limite del necessario. Sulla base di tali premesse, il Tribunale di Milano, ritenendo che un’azienda titolare di un brand di prestigio nel settore cosmesi avesse elaborato un legittimo …
Leggi tutto

17/07/2019

Specialità medicinali Avastin / Lucentis: il Consiglio di Stato conferma la legittimità della sanzione dell’Antitrust e dell’uso off label di Avastin a carico del SSN

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.   Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto …
Leggi tutto

04/07/2019

Responsabilità medica: la declaratoria di responsabilità necessita dell’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale e dell’indagine sul grado della colpa

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di provenienza contrapposta o, ancor meglio, di provenienza super partes, così dà dar vita a una feconda dialettica conoscitiva nel contesto della quale il Giudice possa orientare in modo adeguato le proprie …
Leggi tutto

02/07/2019

Pubblicata in G.U. la legge di conversione del d.l. Calabria: le principali novità

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria. La norma si compone di tre Capi. Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della Regione Calabria. Il Capo II reca disposizioni urgenti in materia di personale e di nomine negli Enti del SSN, nonché disposizioni sulla formazione sanitaria, prevedendo, tra l’altro, la proroga sino al …
Leggi tutto

25/06/2019

In tema di responsabilità medica la Cassazione individua il confine tra aborto e omicidio colposo nel momento dell’inizio del travaglio

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando il feto raggiunge l’autonomia: il criterio del distacco dall’utero materno risulta invece abbandonato perché non offre riferimenti temporali precisi (nello specifico - si legge nella sentenza, - l'ostetrica, in conseguenza …
Leggi tutto

21/06/2019

Governo del comportamento prescrittivo: il Consiglio di Stato chiarisce i limiti dei poteri regionali

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi obiettivi di conformità e/o sanzioni in caso di scostamento, si limita a richiedere al medico di motivare la scelta terapeutica in favore di un medicinale con costo più elevato e …
Leggi tutto

21/06/2019

Convertito in legge il decreto “sblocca cantieri”

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri. La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali deroghe ad alcune disposizioni del d.lgs. 50/2016. Tra queste, si segnalano quelle in tema di: (i) subappalto: sono stati sospesi l’obbligo, per il concorrente, di indicare la terna dei subappaltatori, e l’obbligo, …
Leggi tutto

17/06/2019

Responsabilità medica per condotta omissiva: la Cassazione ribadisce che nei giudizi di responsabilità medica non può prescindersi dal giudizio controfattuale, in mancanza del quale non può dirsi raggiunta la prova del nesso causale

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta dal sanitario, l’evento lesivo sarebbe stato evitato o differito. A chiarire questo principio è intervenuta la Corte di Cassazione, IV sezione penale, nella sentenza n. 24922/19 depositata il 5 giugno 2019 che ha …
Leggi tutto

13/06/2019

Sperimentazione clinica: in G.U. il decreto di attuazione delle legge Lorenzin

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare …
Leggi tutto

10/06/2019

Danni da vaccinazione negli animali: per ottenere il risarcimento deve essere provato che ASL e Regione erano a conoscenza degli effetti nocivi del vaccino

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli Enti conoscessero o fossero in grado di conoscere e prevedere gli effetti potenzialmente nocivi dello stesso, ha ritenuto evidente l’errore di diritto commesso dalla Corte di merito, che non aveva …
Leggi tutto

06/06/2019

La Corte di Giustizia UE si pronuncia sull’obbligo di imparzialità: non è necessario provare la mancanza di imparzialità, ma è sufficiente che sussista un dubbio legittimo che non possa essere dissipato

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale. Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, che è un principio posto alla base del diritto europeo, al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi eventuali in capo ai funzionari che agiscono per conto delle istituzioni. …
Leggi tutto

05/06/2019

Il titolare di farmacia rurale o soprannumeraria non può cedere la farmacia dopo l’assegnazione di altra sede a concorso straordinario

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle sedi suscettibili di assegnazione sulla scorta della graduatoria concorsuale.   Ad avviso dei giudici amministrativi, il riferimento nei bandi di concorso alla “assegnazione” della sede oggetto del concorso straordinario, quale apparente dies …
Leggi tutto

29/05/2019

Specialità medicinali: l’OMS approva la proposta italiana sulla trasparenza dei prezzi e dei brevetti

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di tali prodotti per le popolazioni. La disponibilità di informazioni comparabili dovrebbe, infatti, facilitare gli sforzi verso una maggiore economicità ed equo accesso ai prodotti sanitari. Nella risoluzione si invitano gli Stati …
Leggi tutto

28/05/2019

Soltanto i medici convenzionati con il SS o da esso dipendenti possono effettuare prescrizioni di prestazioni a carico del SSN

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN. Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con la pertinente normativa di rango nazionale tra cui, in particolare, l’art. 2 d.l. n. 443/1987, il quale espressamente riserva ai medici dipendenti o convenzionati con il SS l’utilizzabilità dei ricettari …
Leggi tutto

24/05/2019

Responsabilità medica: è legittima la designazione preventiva dell’amministratore di sostegno da parte dell’interessato capace di intendere e volere

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia possibile esprimere proprio l’esigenza di manifestare, in caso d’impossibilità dell’interessato, il rifiuto di quest’ultimo a determinate terapie, rappresentando tale esigenza la proiezione del diritto fondamentale della persona a non essere …
Leggi tutto

15/05/2019

Responsabilità medica: nei casi di colpa lieve per negligenza o imprudenza sussiste l’obbligo di verificare l’applicabilità della legge 189/2012 quale norma più favorevole

La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur avendo il legislatore del 2017 limitato l’innovazione alle sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, ciò nondimeno, ove a carico dei sanitari, per il fatto lesivo verificatosi precedentemente all’entrata in …
Leggi tutto

08/05/2019

Responsabilità medica: la transazione intervenuta tra le parti nel giudizio civile non preclude il risarcimento delle terapie eseguite all’estero

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la Cassazione civ., sez. lavoro, con l’ordinanza n. 11354 del 29.4.2019, ritenendo che, benché il rimborso sia suggestivo di una funzione risarcitoria, l’autorizzazione della cura all’estero, pur risolvendosi in un esborso …
Leggi tutto

07/05/2019

Il medico che prescrive sostanze dimagranti vietate può rispondere di omicidio colposo

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei rischi che la stessa poteva comportare e senza considerare lo stato psico-fisico della paziente (che aveva perso circa 7 kg di peso al mese), nonché  omettendo di acquisire le informazioni …
Leggi tutto

06/05/2019

Professioni sanitarie: illegittimo escludere gli psicologi dall’accesso all’incarico di direzione di struttura complessa del Dipartimento di Salute Mentale

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, quali quelle afferenti alla diagnosi e alla cura, non farmacologica, del disturbo psichico. L’esclusione lede la professionalità degli Psicologi, tanto più se si considera che nel caso di specie le funzioni …
Leggi tutto

03/05/2019

Professioni sanitarie: sospensione disciplinare a un medico non in regola con i crediti ECM

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha confermato la decisione di primo grado della Commissione regionale di Aosta che aveva sospeso dall’esercizio della professione un medico odontoiatra per non avere assolto all’obbligo di aggiornamento e formazione professionale …
Leggi tutto

02/05/2019

Ricetta veterinaria elettronica: dopo l’entrata in vigore dell’obbligo, ecco i chiarimenti del Ministero della salute

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, nonché dei prodotti intermedi, dalla prescrizione e relativa erogazione fino alla registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati. Il Ministero della salute, con una nota del 19 aprile …
Leggi tutto

30/04/2019

L’Autorità garante censura l’utilizzo improprio di Facebook per diffondere pubblicità occulta e ingannevole di integratori alimentari

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook dove propri venditori venivano presentati falsamente sotto la veste di consumatori al fine di diffondere informazioni ingannevoli con riguardo alle caratteristiche principali di integratori alimentari e prodotti sostituti di pasto …
Leggi tutto

24/04/2019

Sanità digitale: pubblicate le linee guida dell’OMS

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali. Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di garantire che la salute digitale non rappresenti in alcun modo un pericolo, ma che anzi possa costituire per le popolazioni che vivono in località remote un valido strumento per ottenere …
Leggi tutto

23/04/2019

I riscontri di efficacia sulle condizioni personali di vita del paziente non bastano a legittimare l’erogazione terapeutica a carico del S.s.n. di prestazioni tempestive non ottenibili dal servizio pubblico

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico. Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati riscontrati “indubbi ed obbiettivi effetti positivi sulle condizioni di salute” del paziente. Il mero riscontro dell’efficacia della cura rispetto alla specifica situazione del paziente, infatti, non basta, per sé, a …
Leggi tutto

19/04/2019

Generici e biosimilari: il Parlamento europeo approva il nuovo Regolamento che elimina l’obbligo di attendere la scadenza del CPC

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio …
Leggi tutto

18/04/2019

Diagnosi omessa o ritardata: la Cassazione amplia il novero dei danni risarcibili riconoscendo quelli conseguenti all'impedimento del paziente di autodeterminarsi rispetto alle scelte di fine vita, a prescindere anche dalla perdita di chances

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul biotestamento: rientra, infatti, nelle «alternative esistenziali» per l’ammalato scegliere cure soltanto palliative oppure accettare in modo consapevole il dolore in attesa della morte senza l’aiuto di alcun intervento medico, in …
Leggi tutto

09/04/2019

Trattamento di dati relativi alla salute: il Garante individua i casi in cui non è necessario il consenso

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio medico, oppure in una struttura sanitaria pubblica o privata. Ciò in quanto il trattamento di dati sarebbe lecito ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. h, Reg. UE 679/2016, essendo …
Leggi tutto

08/04/2019

Le nuove disposizioni in materia di pubblicità sanitaria e le critiche dell’AGCM

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018). Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali comunicazioni debbano essere “funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari” e non debbano contenere “alcun elemento di carattere promozionale o suggestivo”. Tali prescrizioni introdurrebbero un parametro di valutazione delle comunicazioni …
Leggi tutto

03/04/2019

Certificato di protezione complementare di medicinali: cosa si intende per “prima AIC”

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodotto”, ha ricompreso in tale …
Leggi tutto

13/02/2019

In G.U. la legge di conversione del decreto semplificazioni: ecco le principali norme di interesse sanitario

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in materia di pay-back, stabilisce che se entro il 30 aprile 2019 risulterà versato l’importo previsto dal co. 3 del medesimo articolo a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per …
Leggi tutto

01/02/2019

È illegittimo accorpare in un unico lotto di gara farmaci biologici a base di principi attivi differenti

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere esigenze di contenimento della spesa pubblica (TAR Bari, Sez. II, sent. n. 154 dell’1 febbraio …
Leggi tutto

29/01/2019

Decreto semplificazioni e interventi sulle farmacie

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società titolari, nonché quelli che introducevano la possibilità di dispensazione  di tutti i farmaci di fascia C nei corner e nelle parafarmacie, nella seduta successiva è stato inizialmente approvato l’emendamento che, a modifica della …
Leggi tutto

28/01/2019

Attività delle associazioni di donatori di midollo osseo: approvato lo schema tipo di convenzione con le Regioni

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001. In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle stesse e gli scopi che devono perseguire per concorrere responsabilmente ai fini istituzionali del SSN, nonché le tipologie di attività che possono svolgere nell’ambito del Registro Nazionale (IBMDR) e dei Registri Regionali e …
Leggi tutto

25/01/2019

Vaccini e autismo: ribadita la mancanza del nesso causale

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione dell’indennizzo. In particolare, la Corte di Cassazione, avallando le conclusioni del GIP, ha ritenuto che i membri della CMO non avessero assunto il nuovo provvedimento in autotutela con l’intento di arrecare un danno …
Leggi tutto

10/01/2019

Medicinali veterinari: pubblicato il nuovo Regolamento UE

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti. L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno. In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, …
Leggi tutto

09/01/2019

La legge di Bilancio introduce agevolazioni per le farmacie a basso fatturato

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma inferiore al tetto di € 300.000 continueranno a beneficiare della riduzione del 60% delle percentuali di sconto previste dalla legge già in vigore. La Legge di Bilancio ha, inoltre, introdotto un ulteriore comma …
Leggi tutto

07/01/2019

Pubblicità sanitaria: la legge di bilancio vieta contenuti promozionali

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria può contenere solamente le informazioni di cui all’art. 2, co. 1, d.l. 223/2006, conv. in l. 248/2006 (relative ai compensi e ai costi delle prestazioni, ai titoli e alle specializzazioni, nonché alle caratteristiche …
Leggi tutto

00/00/0000

Nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale: le raccomandazioni del Gruppo di esperti NITAG

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente; - assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali; - mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e …
Leggi tutto

00/00/0000

Emergenza da Coronavirus e raccomandazioni AIFA per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo. Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT “ove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliare”. In conformità a quanto stabilito dall’AIFA, per l’attivazione della somministrazione domiciliare dei medicinali ERT è necessario, tra l’altro, che il paziente non abbia mai manifestato reazioni avverse alla terapia in …
Leggi tutto

00/00/0000

Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura

L’AGMC ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché …
Leggi tutto

00/00/0000

Concorrenza tra aziende farmaceutiche: quando un accordo di composizione amichevole di una controversia è contrario al TFUE

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono …
Leggi tutto
X

Attenzione, il sito non è ottimizzato per questa risoluzione. Prova a ruotare il dispositivo o, in alternativa, accedi al sito da tablet o pc