IN PRIMO PIANO

13/01/2021

Dispositivi di protezione individuale: l'AGCM sanziona un sito web che vendeva mascherine con modalità ingannevoli e aggressive

L'AGCM ha sanzionato un sito web che vendeva dispositivi di protezione individuale (mascherine) attribuendo agli stessi asserite proprietà di prevenzione rispetto al contagio da Covid-19, facendo riferimento ad uno specifico livello di efficacia (FFP2) non supportato da idonea certificazione, praticando prezzi significativamente più elevati rispetto a quelli applicati nel periodo precedente la pandemia e, infine, invitando i consumatori all'acquisto per poter godere di tempi di consegna più rapidi. Secondo l'Autorità, tali modalità di presentazione delle mascherine filtranti sono risultate connotate da profili di ingannevolezza e da rilevanti elementi di aggressività, essendo idonee a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico del consumatore medio , …
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08/01/2021

COVID-19: il Ministero della salute dà il via libera (parziale) ai test rapidi antigenici

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche e delle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle malattie, il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria ha fornito aggiornamenti sulla definizione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening. Dopo aver individuato i criteri (clinici, radiologici, di laboratori e epidemiologici) per la definizione di un caso COVID-19, con la nuova circolare il Ministero della salute, pur ribadendo che il test molecolare rappresenta il “gold standard” internazionale per la diagnosi da COVID-19, riconosce che i test antigenici …
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04/01/2021

La Corte di Giustizia fornisce importanti chiarimenti in merito alle indicazioni obbligatorie che devono essere riportate nell’etichettatura dei prodotti cosmetici

La Corte di Giustizia (Sentenza del 17/12/2020 nella causa C-667/19) ha fornito importanti chiarimenti con riferimento alla dibattuta questione relativa alle modalità con le quali devono essere riportate alcune indicazioni obbligatorie nell’etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo che:   (1) l’articolo 19, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che l’indicazione della «funzione del prodotto cosmetico» che deve figurare, in forza di tale disposizione, sul recipiente e sull’imballaggio del prodotto, deve essere idonea a informare chiaramente il consumatore sull’uso e sulle modalità di impiego del prodotto al fine di garantire che quest’ultimo possa essere utilizzato in …
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31/12/2020

La legge di bilancio 2021 è in Gazzetta: ecco le principali norme di interesse sanitario

La l. 178/2020, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" (pubblicata sul S.O. n. 46 alla G.U. n. 332 del 30 dicembre 2020), ha introdotto diverse misure di interesse per il settore sanitario. In particolare, l'art. 1, co. 406, della legge ha introdotto alcune modifiche alla disciplina autorizzatoria di cui al d.lgs. 502/1992 estendendo l'applicazione della stessa all'accreditamento delle attività di cure domiciliari, prevedendo l’estensione dell'autorizzazione richiesta per l'esercizio di attività sanitarie anche alle strutture che erogano esclusivamente cure domiciliari, nonché il rilascio dell’accreditamento istituzionale da parte della regione anche le organizzazioni …
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30/12/2020

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA approva le Linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione. Nell’avviso pubblicato sul sito istituzionale, AIFA precisa che, tenuto conto della necessità di fornire ai soggetti interessati un congruo periodo di transizione per la compilazione del nuovo Dossier, …
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11/12/2020

Covid-19: nuove linee di indirizzo di Aifa sulla sottomissione di sperimentazioni cliniche

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir).  In particolare, a differenza di quanto avveniva all’inizio dell’emergenza pandemica, l’esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momento giustificata e, pertanto, la CTS ritiene necessario selezionare in maniera più stringente le …
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24/11/2020

Covid – 19: l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid - 19 spetta solo alle Unità speciali di continuità assistenziale (Usca) e non ai medici di medicina generale (Mmg)

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19. In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal momento che per legge (art. 8 d.l. n. 14/2020 ed art. 4-bis d.l. n. 18/2020) tale compito sarebbe dovuto spettare unicamente alle Unità Speciali di Continuità Assistenziale, istituite dal legislatore …
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23/11/2020

Pubblicità dispositivi medici: il Ministero della salute esclude la necessità di autorizzazione per la pubblicità dei profilattici

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione. Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità di profilattici presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori, può ordinare l’immediata cessazione della pubblicità e la diffusione, a spese del trasgressore, di un …
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18/11/2020

Giudizio in corso tra due parti: legittima la decisione di EMA di concedere ad una parte l’accesso alla relazione sulla valutazione rischi/benefici di un medicinale commercializzato dall’altra parte in causa

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in una controversia in corso negli Stati Uniti contro una delle predette società e che l’accesso avrebbe leso gravemente l’interesse economico di quest’ultima in assenza di un interesse pubblico prevalente. Così …
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03/11/2020

Covid-19: il Tar conferma che i tamponi possono essere effettuati anche da strutture private

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2. Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più soggetti possibili (senza che ciò determini una sottrazione di risorse pubbliche, né finanziarie, né materiali) il solo esame diagnostico che al momento consente di individuare i soggetti infetti e di …
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28/10/2020

Dispositivi medici: AIFA pubblica online il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, l. 3/2018. Il contratto, che a breve sarà disponibile anche nella versione in lingua inglese, è stato pubblicato allo scopo di fornire a Comitati Etici …
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18/09/2020

Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA avvia la consultazione pubblica sulle linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione. Il documento oggetto di consultazione è volto a supportare le aziende farmaceutiche nella compilazione del Dossier per poter accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale. Nello specifico, …
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17/09/2020

Cosmetici: Cosmetic Europe aggiorna il Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo di nuove forme di pubblicità digitale e di pratiche di comunicazione di marketing. Il nuovo documento, seguendo il percorso già delineato dalla precedente versione e integrando il quadro legislativo già esistente, …
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11/09/2020

Nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale: le raccomandazioni del Gruppo di esperti NITAG

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente; - assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali; - mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e …
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10/09/2020

Sperimentazione clinica: è online la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder. In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, sostituita dal requisito del rispetto della normativa vigente in materia di conflitto di interessi, in conformità alle modifiche apportate all’art. 6, co. 4, d.lgs. 52/2019 dall’art. 11bis …
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08/09/2020

Prezzo dei medicinali rimborsati dal SSN: Aifa avvierà la consultazione pubblica sulle nuove Linee guida per la presentazione della domanda

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (pubblicato in G.U. n. 185 del 24.7.2020). In particolare, …
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27/08/2020

Per il Tar Lazio è legittima la Determinazione AIFA n. 818/2018 sull'equivalenza terapeutica tra principi attivi diversi

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica” tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N.  Tale determina si poneva a valle di una complessa attività di “riesame”, che aveva indotto l’Agenzia a sospendere prima (provvedimenti n. 697/2016; 1134/2016; 1456/2016), e a revocare poi (determina n. 1571 del 20 dicembre 2016), i …
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21/08/2020

E’ legittimo l’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta” se comprovato da idonea documentazione scientifica

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più rispetto alla sola dieta” proposto in relazione ad un dispositivo medico per il trattamento e la prevenzione dell’obesità e del sovrappeso. In particolare, richiamato lo studio clinico prodotto dalla ditta ricorrente …
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19/08/2020

E’ illegittimo l’inserimento nella medesima lista di trasparenza di Omega 3 con diversa concentrazione di principi attivi

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. Cio’ in mancanza di un adeguato studio di biodisponibilita’ volto a dimostrare la bioequivalenza tra i due medicinali, peraltro aventi anche un differente numero di unità posologiche, con conseguente penalizzazione …
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06/08/2020

L'incompatibilità tra il rapporto di lavoro pubblico e privato e la posizione di socio di società titolare di farmacia continua ad applicarsi ai soci di società costituita per la gestione di sede ottenuta in forma associata nel concorso straordinario

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e posizione di socio di società titolare di farmacia non si applica al socio di società di capitali che non abbia compiti di gestione o di direzione della farmacia. Il Consiglio …
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29/07/2020

Prezzi delle specialità medicinali rimborsati dal SSN: pubblicato in G.U. il cd. “decreto prezzi”

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020). In particolare, l’art. 2 del decreto è dedicato alle modalità per l’inoltro dell’istanza di negoziazione e della relativa documentazione, che viene puntualmente elencata nel predetto articolo. L’art. 3 del decreto disciplina la procedura negoziale sotto vari profili, …
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28/07/2020

Telemedicina: la Commissione salute della Conferenza Regioni e Province autonome ha elaborato le regole per la televisita

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano. In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, in materia di: sistema tariffario, classificazione, rilevazione, rendicontazione, ai quali è estendibile il quadro normativo nazionale e regionale applicabile alle prestazioni ambulatoriali erogate in modalità tradizionale; adesione informata del paziente, che deve essere preceduta …
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27/07/2020

Il Consiglio di Stato conferma l'orientamento sulle modalità di attribuzione del punteggio per la “ruralità” da attribuire in sede di concorso straordinario per l’assegnazione delle sedi farmaceutiche

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma restando che la somma dei due punteggi non può superare il totale di 35". Secondo i giudici amministrativi l'intento di attribuire un "premio" al farmacista che ha lavorato in sedi …
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24/07/2020

La Corte Costituzionale ha stabilito che nell’ambito delle finalità del Servizio sanitario nazionale possono essere impiegati sia beni di consumo corrente sia i beni durevoli

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi 1 e 2, Cost., anche in combinato disposto con gli artt. 1, 2 e 32 della stessa. Secondo la Sezione rimettente la suddetta norma sarebbe stata in contrasto con i principi …
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23/07/2020

Secondo l’AGCM la normativa che non consente agli esercizi commerciali ex art. 5 d.l. 223/2006 di erogare in via sperimentale i servizi sanitari può comportare una restrizione ingiustificata alla concorrenza

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane a statuto ordinario, ritenendo che tale norma potrebbe comportare una ingiustificata restrizione  della concorrenza nel momento in cui non venissero inclusi nella sperimentazione anche gli esercizi commerciali diversi abilitati alla …
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21/07/2020

Test sierologici: per il Consiglio di Stato è valido il contratto stipulato dal Policlinico San Matteo con Diasorin

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di procedura ad evidenza pubblica per la scelta del contraente. In particolare, sotto il profilo del fumus boni iuris, il Consiglio di Stato ha ritenuto meritevoli di adeguato approfondimento in sede di …
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20/07/2020

Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesse

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. 52/2019, che ha dato (parziale) attuazione alla l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”). La norma in esame, prima della recente modifica, prevedeva, quale presupposto per la partecipazione a ricerche cliniche, l’assenza per …
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15/06/2020

COVID-19: in G.U. il decreto con le nuove misure per fronteggiare l’emergenza sanitaria

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19”, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020. Il decreto, oltre ad introdurre nuove aperture (tra cui, quelle di teatri, cinema, centri estivi), dispone la sospensione delle attività didattiche e la frequenza delle attività scolastiche e di formazione superiore, …
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05/06/2020

Il Garante della Privacy autorizza il Ministero al trattamento dati relativo al Sistema di allerta dell’app “Immuni”

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuni”. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è legittimo e proporzionato in quanto sia accompagnato da adeguate misure di prevenzione e diagnosi volte ad agevolare la presa in carico dei contagiati da parte del SSN, così come la tempestiva …
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28/05/2020

COVID-19: l'AGCM elimina in via cautelare da un sito di vendita online ogni riferimento all'efficacia curativa e preventiva di prodotti "anti-COVID-19"

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online. L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19”, che aiutassero “a contrastare anche il Covid-19 e altri batteri e virus”, e a "efficacemente contrastare il Covid-19, poiché migliorano il processo respiratorio rafforzando nel contempo anche il sistema immunitario”, anche attraverso filmati …
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19/05/2020

Nuove indicazioni del Ministero della salute per favorire la dematerializzazione delle prescrizioni dei medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope destinate alla terapia del dolore

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata” con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo dematerializzato anche i medicinali inclusi nell’allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo e contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con (**). L’iniziativa chiarificatrice è stata dettata …
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15/05/2020

COVID -19: Il Ministero della Salute e la Regione Lombardia hanno fornito nuove indicazioni e prescrizioni in tema di validità ed effettuazione dei test sierologici

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla capacità di fornire adeguate informazioni sulla presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dalla infezione o malattia e sulla  persistenza degli anticorpi a lungo termine. Il Ministero ha, innanzitutto, ricordato …
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15/05/2020

La farmacia può allestire parte del laboratorio galenico anche in locali che non siano fisicamente annessi all'esercizio

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di una parte del laboratorio galenico con la restante parte della farmacia. In particolare, il divieto non si ricava dall’art. 109 R.D. n. 1265/1934, il quale, sebbene  richieda l’indicazione nel decreto …
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13/05/2020

COVID-19: il Ministero della salute e l’ISTAT condurranno l’indagine di siero prevalenza sul SARS-COV-2

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica. L’indagine di siero prevalenza programmata dal Governo muove dalla necessità di disporre con urgenza di studi epidemiologici e statistiche affidabili sullo stato immunitario della popolazione al fine di acquisire informazioni sulle caratteristiche epidemiologiche e sierologiche fondamentali …
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13/05/2020

L’accesso generalizzato si applica anche al settore degli appalti pubblici

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato. Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e il rapporto tra queste e le discipline settoriali, non deve essere letto secondo un criterio di specialità e di esclusione reciproca, ma secondo un canone di completamento ed inclusione, in …
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11/05/2020

COVID-19: le deroghe dettate da Aifa per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici. In particolare, la nuova determina 564/2020 prevede che i centri autorizzati per condurre sperimentazioni possano attivare Unità sperimentali di Fase I COVID-19 nel rispetto dei seguenti requisiti: - collocazione all'interno …
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07/05/2020

COVID 19: AIFA aggiorna la disciplina di prescrizione e dispensazione dei farmaci c.d. “anti Covid” a carico del SSN

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19. Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, da un lato, introducendo un meccanismo di costante adeguamento del trattamento con tali farmaci alle condizioni indicate nelle relative schede - pubblicate e continuamente aggiornate sul sito istituzionale dell’Agenzia - e, dall’altro, …
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06/05/2020

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) adotta misure per velocizzare le procedure concernenti terapie e vaccini per Covid-19

Con il documento intitolato “EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19. Il documento è teso a munire i developers di una guida operativa integrativa degli altri atti già pubblicati sul sito EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19) e delle discipline ordinarie relative alla ricerca, allo sviluppo e all’autorizzazione …
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06/05/2020

COVID-19: online le FAQ del Garante privacy sul trattamento dei dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria in corso

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche.  In particolare, con riferimento ai dati personali trattati nel contesto sanitario, il Garante ha chiarito che tutti i professionisti sanitari (inclusi i dentisti) possono raccogliere le informazioni ritenute necessarie per la cura …
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05/05/2020

Covid-19: i chiarimenti della Commissione UE per la produzione di forniture mediche sicure

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso. In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni volte alla valutazione dei requisiti giuridici e tecnici applicabili per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici (che, in larga parte, sono considerati come dispositivi di protezione individuale – DPI …
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30/04/2020

COVID 19: la Commissione EU emette nuove direttive per preservare le sperimentazioni cliniche europee

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato “Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni. Le nuove direttive emesse dalla Commissione, redatte con il supporto delle principali autorità di governance  farmaceutica europea, tra cui l’EMA e il CTEG,  intendono offrire strumenti armonizzati di semplificazione e flessibilità idonei a fronteggiare l’emergenza …
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29/04/2020

Covid-19: il Commissario straordinario impone ai rivenditori finali il prezzo di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto. Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento della domanda di mascherine “chirurgiche” in esito al prossimo avvio della così detta “fase 2”, nonchè per evitare che tale aumento della domanda possa comportare una lievitazione ingiustificabile dei prezzi al …
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28/04/2020

COVID 19: il Ministro della salute emana un'ordinanza per accelerare l'importazione di dispositivi medici utili a fronteggiare l'emergenza sanitaria

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità. Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID 19 e di cui all'ordinanza del Ministro della …
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27/04/2020

COVID-19: pubblicate le indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità sui rischi di acquisto online di farmaci

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020". Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi dell’infezione COVID-19 e fornisce indicazioni circa i rischi legati all'acquisto di medicinali attraverso farmacie online non autorizzate e alle terapie “fai da te”. L'ISS, richiamando la normativa vigente in materia di vendita online di medicinali, …
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24/04/2020

Integratori a base di Botanicals: il Consiglio di Stato conferma l'utilizzabilità di claim salutistici non ricompresi nell'elenco di cui al Reg. 432/2012

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini -  non costituisce, di per sé, presupposto di illegalità dell'utilizzo di un claim non registrato; questo anche nell’ipotesi in cui, come nel caso posto …
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24/04/2020

COVID-19: l’AGCM chiede l’intervento dei gestori dei principali motori di ricerca e browser

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio” contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso. La decisione di avviare l’iniziativa fa seguito all’attività di monitoraggio della rete web da parte del Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza che ha individuato numerosi URL corrispondenti a pagine web, banners o collegamenti ipertestuali a …
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20/04/2020

Dispositivi medici: il Parlamento approva la proposta di rinviare la data di applicazione del nuovo Regolamento

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento", reperibile al seguente link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_518_dispositivi-medici-la-commissione-europea-propone-di-posticipare-di-un-anno-l-applicazione-del-nuovo-regolamento). La proposta della Commissione europea dovrà ora essere approvata dagli Stati membri, prima di …
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16/04/2020

COVID-19: online le indicazioni dell'Istituto Superiore di Sanità per i servizi di telemedicina durante l'emergenza sanitaria

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus. Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena o in isolamento fiduciario, attraverso soluzioni in telemedicina. I servizi di telemedicina presi in considerazione dall'ISS sono, in particolare, quelli diretti al tele-controllo dei soggetti asintomatici che siano entrati in stretto contatto …
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15/04/2020

COVID-19: chiarimenti dell’Agenzia delle Entrate sul trattamento fiscale della cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali” (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato in data 9 aprile scorso dal titolo “COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole”, reperibile al seguente …
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14/04/2020

COVID-19: Adottate disposizioni urgenti per la vendita al dettaglio di dispositivi di protezione individuale da parte delle Farmacie

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni dei cittadini stessi. In particolare, tale provvedimento dispone che "è consentita la vendita al dettaglio di DPI da parte delle farmacie ubicate nell’intero territorio nazionale, anche in assenza degli imballaggi …
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10/04/2020

COVID-19: le ulteriori misure urgenti introdotte dal decreto "Liquidità" in tema di sperimentazioni cliniche

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020. In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi clinici sperimentali, osservazionali e dei programmi …
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09/04/2020

COVID-19: nuove disposizioni sulla cessione gratuita di farmaci ad uso compassionevole

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017. In particolare, secondo quanto previsto dall'art. 27 del d.l., per dette cessioni non opera, ai fini IVA, la presunzione di cessione di cui al DPR n. 441/1997 e i farmaci ceduti per uso compassionevole non si considerano …
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09/04/2020

COVID-19: nuove precisazioni da parte di Aifa sulla gestione degli studi clinici in Italia

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020. Aifa richiede che la conduzione degli studi clinici sia gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali …
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08/04/2020

COVID-19: con il D.L. in materia di istruzione il Governo interviene anche sulla disciplina in tema di svolgimento di esami di stato di abilitazione all’esercizio delle professioni di odontoiatra, farmacista, veterinario, tecnologo alimentare

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206 volte ad assicurare il riconoscimento delle qualifiche professionali, l’organizzazione e le modalità della prima e della seconda sessione dell’anno 2020 degli esami …
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08/04/2020

Dispositivi medici: la Commissione europea propone di posticipare di un anno l'applicazione del nuovo Regolamento

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020.  La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire l'attuazione e l'applicazione corrette del Regolamento. La proposta di Regolamento, presentata dalla Commissione in data 3 aprile 2020, dovrebbe essere approvata dal Consiglio e dal Parlamento entro la fine del mese di …
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07/04/2020

COVID-19: circolare di AIFA sulle procedure straordinarie e esemplificate per la presentazione e l’approvazione di sperimentazioni

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”). Con detta circolare vengono, in particolare, fornite indicazioni sulle modalità di presentazione di domande di sperimentazioni cliniche, di studi osservazioni prospettici farmacologici (i quali comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica …
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07/04/2020

COVID-19: in vigore le ulteriori misure restrittive adottate da Lombardia e Veneto

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020. In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento a copertura di naso e bocca e ha disposto che gli esercizi commerciali al dettaglio di cui è consentita l’apertura in base all'Allegato 1 del d.P.C.m. dell’11 marzo 2020 mettano a disposizione …
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06/04/2020

COVID-19: il Ministero della Salute approva una circolare recante l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT PCR per amplificazione di …
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03/04/2020

Covid-19: indispensabile tampone negativo per il ricovero in strutture residenziali di pazienti provenienti da strutture ospedaliere

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie di altre Regioni). Così ha disposto il TAR Molise, ritenendo sussistenti i presupposti per concedere la misura cautelare d’urgenza, considerato, in particolare: (i) il danno grave ed irreparabile che ne deriverebbe alla …
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03/04/2020

Covid 19 e responsabilità medica: la proposta di emendamento al decreto “Cura Italia”

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia” che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL. Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: «per tutti gli eventi avversi che si siano verificati o abbiano trovato causa durante l’emergenza epidemiologica COVID-19 (…), le strutture sanitarie e socio sanitarie pubbliche e private e gli esercenti …
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30/03/2020

COVID-19: ampliata la legge Gadda sulle donazioni anti-spreco per il rilancio della solidarietà sociale

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda” o “Legge anti-sprechi”), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di prodotti non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione. Viene, inoltre, prevista la possibilità, per il donatore e per l’ente donatario di incaricare, per loro conto e ferme restando le rispettive …
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27/03/2020

Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché …
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27/03/2020

COVID-19: Aifa fornisce le precisazioni sull’uso compassionevole di medicinali

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali  gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19. In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni: - programma di uso terapeutico: protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti, presentato dalle aziende farmaceutiche, con applicazione di criteri univoci di inclusione, esclusione e schema di trattamento per specifici farmaci somministrati a più pazienti …
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26/03/2020

Coronavirus: firmato un protocollo di intesa tra istituzioni ed enti di ricerca per sviluppare un vaccino

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e della Ricerca scientifica). Impegno comune delle istituzioni e degli enti di ricerca coinvolti è di mettere a disposizione competenze, professionalità, strutture, risorse umane e finanziarie, collaborando, cooperando e mettendo in atto …
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25/03/2020

COVID-19: le regole dell'EMA per acquistare farmaci in sicurezza

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso. Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, vendendo, in realtà, medicinali falsificati. Per tali ragioni, l'Agenzia raccomanda ai cittadini europei di acquistare medicinali solamente presso una farmacia locale o una farmacia online debitamente autorizzata, che presenti sul sito il logo …
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23/03/2020

COVID-19: le misure adottate dalla Lombardia

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020. Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita dal territorio regionale (ad eccezione di quelli motivati da comprovate esigenze lavorative, situazioni di necessità o motivi di salute), nonché gli assembramenti di più di due persone nei luoghi pubblici, …
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20/03/2020

Covid-19: firmata un'ordinanza che consente di evitare il ritiro del promemoria cartaceo della ricetta SSN dal medico

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta elettronica, l'assistito ha la possibilità di chiedere il rilascio del promemoria cartaceo o il numero della ricetta elettronica, con tre differenti modalità: a) può indicare al medico una casella di …
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19/03/2020

D.L. n. 18 del 17 marzo 2020: la misura della quarantena con sorveglianza attiva non si applica ai dipendenti delle imprese che producono e dispensano farmaci e dispositivi medici e diagnostici

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, comma 2, lettera h) del decreto - legge 23 febbraio 2020 n. 6, ovvero l'applicazione della misura della quarantena con sorveglianza attiva agli individui che hanno avuto contatti stretti con …
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19/03/2020

COVID-19: il decreto Cura Italia introduce disposizioni urgenti per la sperimentazione di medicinali e dispositivi medici

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.  In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali e dei dispositivi medici, la possibilità per AIFA di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli di medicinali per pazienti affetti da COVID-19, al …
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18/03/2020

COVID-19: nuove misure adottate da Aifa per affrontare l'emergenza

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che operano all'interno delle strutture sanitarie, al fine di svincolarne l’operatività quotidiana a favore di una maggiore focalizzazione nella …
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11/03/2020

COVID-19: le misure organizzative adottate da Aifa

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza. In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica prevista per l’implementazione delle Pratiche di Modifica del Materiale Promozionale” prevista dal Manuale Utente Ruolo Azienda Ver. 2.1.1 del 7.2.2020, al paragrafo 2.4.4 rubricato “acquisizione pratica di Modifica MP” (sino …
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10/03/2020

Emergenza da COVID-19: la Regione Marche sospende l’attività di informazione scientifica

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici prodotti, al fine di prevenire la diffusione del COVID-19 nel territorio della Regione. La ragione principale di tale provvedimento, come si legge nella comunicazione della Giunta, è connessa al prevedibile …
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04/03/2020

Risponde del reato di omissione di atti d’ufficio la guardia medica in servizio che rifiuta la visita domiciliare ad un malato terminale

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che la situazione denunciata richiedeva il tempestivo intervento di un sanitario. La Corte ha chiarito che la fattispecie è un reato di pericolo che prescinde dalla causazione di un danno effettivo …
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03/03/2020

Emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus): il Governo approva la bozza di d.l. che vieta l’incremento dei prezzi di vendita di prodotti sanitari in situazioni di allarme sociale

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi. In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni di primaria necessità e la sicurezza dei consumatori, prevedono l’incremento del prezzo di vendita in misura pari al triplo del prezzo di listino o comunque mediamente praticato 30 giorni prima …
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12/02/2020

Gare per la fornitura di farmaci. Dal Consiglio di Stato un monito: non si fanno lotti distinti salvo giustificati motivi da esporre nel bando

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci. Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza nelle procedure di gara, il quale rende contestualmente valutabili prestazioni omogenee e sostanzialmente conformi. Il caso trattato dal Consiglio di Stato riguardava la legittimità del frazionamento della gara sulla base della …
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07/02/2020

Attenzione alla soluzione transattiva di liti tra titolari di medicinali brevettati e genericisti: la Corte di giustizia lo considera contrario al TFUE

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono …
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06/02/2020

Società titolare di farmacia: l’incompatibilità del socio “con qualsiasi rapporto di lavoro pubblico e privato” si applica solo ai soci coinvolti nella gestione delle farmacie

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della titolarità di una docenza universitaria con la partecipazione alla compagine di una società di capitali titolare di farmacia, era stata sollevata questione di legittimità costituzionale della norma sopra ricordata nella …
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04/02/2020

Il Tar Lazio chiarisce la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali, medicinali e integratori alimentari

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze ammesse all’impiego negli integratori alimentari. Secondo l’azienda ricorrente, essendo state riconosciute le proprietà terapeutiche del principio attivo del medicinale di origine vegetale di cui è titolare, lo stesso avrebbe dovuto …
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03/02/2020

Cosmetici: un caso di campagna promozionale illegittima

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euro”) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal produttore e non quello realmente applicato dal rivenditore prima della promozione. Il prezzo in esame non integra, quindi, il “normale prezzo di vendita” che, ai sensi dell’art. 15 d.lgs. 114/98, …
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21/01/2020

Partecipazione al concorso straordinario in due differenti Regioni: è possibile ottenere l’assegnazione di una sede farmaceutica in una sola di esse

  Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  prevista dall’art. 112 r.d. n. 1265/1934 (TULS) per la titolarità individuale, non solo in caso di partecipazione singola, ma anche in forma associata. I giudici amministrativi sono giunti a tale …
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13/01/2020

Pubblicità di medicinali presso il pubblico: no a restrizioni ingiustificate dei soggetti che possono richiedere l’autorizzazione

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia”. In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, impone, secondo l’Autorità, una restrizione ingiustificata dei soggetti legittimati a richiedere tale autorizzazione, in ragione del fatto che l’art. 118 del Codice del farmaco non prevede alcuna limitazione al riguardo, riconoscendo a qualsiasi operatore …
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23/12/2019

Danni da malpractice: nel regime anteriore ex Legge 24/17, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, la responsabilità va paritariamente ripartita tra la struttura e il sanitario.

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di responsabilità diretta per fatto proprio ex art. 1228 c.c. con quella di responsabilità indiretta per fatto altrui ex art. 2049 c.c., e chiarito che “la sopravvenuta legge 24 del 2017, …
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20/12/2019

Il diritto di prelazione incondizionato in favore dei farmacisti dipendenti in caso di cessione di farmacia comunale contrasta con la libertà di stabilimento garantita dall’art. 49 TFUE

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto che tale norma contrastasse con i principi della libera concorrenza   e  della parità di trattamento sanciti dal diritto dell’Unione Europea. La Corte di Giustizia ha ritenuto che il riconoscimento del …
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17/12/2019

Il Ministero della Salute ha adottato la Raccomandazione per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide”, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza  delle cure anche quando si verificano situazioni nelle quali, per la tipologia di paziente, risulta impossibile utilizzare la formulazione integra delle forme farmaceutiche orali solide ed è necessario per …
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12/11/2019

Il Comune è competente a deliberare sull’istituzione di nuove sedi farmaceutiche anche nell’ipotesi di applicazione del “criterio topografico” di cui all’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS)

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), che consente l’istituzione di nuove sedi farmaceutiche, in presenza di particolari condizioni topografiche e di viabilità, nel rispetto del limite minimo di distanza di 3.000 metri dalle farmacie esistenti. Ad avviso …
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06/11/2019

Specialità medicinali: definito il modello di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, al fine di contribuire ad una maggiore uniformità, in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, L. 3/2018. Rispetto al documento oggetto della consultazione sono state inserite …
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22/10/2019

Diritto di prelazione del dipendente di farmacia comunale: possibile contrasto con l’art. 49 TFUE recante la tutela della libertà di stabilimento

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da 49 a 56  e 106 del TFUE, nonché di cui agli artt. 15 e 16 della Carta ed il canone di proporzionalità e ragionevolezza in essi racchiuso, ostino ad una …
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17/10/2019

Decesso di paziente trasfuso con sangue infetto: la Cassazione esonera da responsabilità il chirurgo, tenuto alla sola verifica della corrispondenza con il gruppo sanguigno

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica della preventiva sottoposizione a tutti i test sierologici richiesti dalla legge della sacche di sangue trasfuse, non competono al primario di chirurgia, né al chirurgo operatore, trattandosi di controlli di …
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30/09/2019

La Cassazione riconosce la legittimità e precisa le condizioni dell’attività di “telemedicina” in locali non autorizzati di un centro commerciale

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina” nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie” quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture a carattere residenziale, oppure relative alla medicina estetica e dermatologica o anche odontoiatrica, ma si limiti allo svolgimento di atti scevri da qualsivoglia attività organizzativa nei quali è lo stesso …
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30/07/2019

Cosmetici: va impedita la vendita di prodotti di lusso su piattaforme digitali che non rispettano i criteri di distribuzione selettiva

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti non vadano oltre il limite del necessario. Sulla base di tali premesse, il Tribunale di Milano, ritenendo che un’azienda titolare di un brand di prestigio nel settore cosmesi avesse elaborato un legittimo …
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17/07/2019

Specialità medicinali Avastin / Lucentis: il Consiglio di Stato conferma la legittimità della sanzione dell’Antitrust e dell’uso off label di Avastin a carico del SSN

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.   Con la prima e articolata sentenza (Cons. Stato, Sez. VI, sent. 4990/2019), il Consiglio di Stato ha ritenuto che le due aziende avrebbero concertato strategie volte ad ostacolare la legittima possibilità di acquisto …
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04/07/2019

Responsabilità medica: la declaratoria di responsabilità necessita dell’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale e dell’indagine sul grado della colpa

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di provenienza contrapposta o, ancor meglio, di provenienza super partes, così dà dar vita a una feconda dialettica conoscitiva nel contesto della quale il Giudice possa orientare in modo adeguato le proprie …
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02/07/2019

Pubblicata in G.U. la legge di conversione del d.l. Calabria: le principali novità

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria. La norma si compone di tre Capi. Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della Regione Calabria. Il Capo II reca disposizioni urgenti in materia di personale e di nomine negli Enti del SSN, nonché disposizioni sulla formazione sanitaria, prevedendo, tra l’altro, la proroga sino al …
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25/06/2019

In tema di responsabilità medica la Cassazione individua il confine tra aborto e omicidio colposo nel momento dell’inizio del travaglio

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando il feto raggiunge l’autonomia: il criterio del distacco dall’utero materno risulta invece abbandonato perché non offre riferimenti temporali precisi (nello specifico - si legge nella sentenza, - l'ostetrica, in conseguenza …
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21/06/2019

Governo del comportamento prescrittivo: il Consiglio di Stato chiarisce i limiti dei poteri regionali

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi obiettivi di conformità e/o sanzioni in caso di scostamento, si limita a richiedere al medico di motivare la scelta terapeutica in favore di un medicinale con costo più elevato e …
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21/06/2019

Convertito in legge il decreto “sblocca cantieri”

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri. La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali deroghe ad alcune disposizioni del d.lgs. 50/2016. Tra queste, si segnalano quelle in tema di: (i) subappalto: sono stati sospesi l’obbligo, per il concorrente, di indicare la terna dei subappaltatori, e l’obbligo, …
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17/06/2019

Responsabilità medica per condotta omissiva: la Cassazione ribadisce che nei giudizi di responsabilità medica non può prescindersi dal giudizio controfattuale, in mancanza del quale non può dirsi raggiunta la prova del nesso causale

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta dal sanitario, l’evento lesivo sarebbe stato evitato o differito. A chiarire questo principio è intervenuta la Corte di Cassazione, IV sezione penale, nella sentenza n. 24922/19 depositata il 5 giugno 2019 che ha …
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13/06/2019

Sperimentazione clinica: in G.U. il decreto di attuazione delle legge Lorenzin

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare …
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10/06/2019

Danni da vaccinazione negli animali: per ottenere il risarcimento deve essere provato che ASL e Regione erano a conoscenza degli effetti nocivi del vaccino

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli Enti conoscessero o fossero in grado di conoscere e prevedere gli effetti potenzialmente nocivi dello stesso, ha ritenuto evidente l’errore di diritto commesso dalla Corte di merito, che non aveva …
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06/06/2019

La Corte di Giustizia UE si pronuncia sull’obbligo di imparzialità: non è necessario provare la mancanza di imparzialità, ma è sufficiente che sussista un dubbio legittimo che non possa essere dissipato

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale. Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, che è un principio posto alla base del diritto europeo, al fine di evitare situazioni di conflitto di interessi eventuali in capo ai funzionari che agiscono per conto delle istituzioni. …
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05/06/2019

Il titolare di farmacia rurale o soprannumeraria non può cedere la farmacia dopo l’assegnazione di altra sede a concorso straordinario

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle sedi suscettibili di assegnazione sulla scorta della graduatoria concorsuale.   Ad avviso dei giudici amministrativi, il riferimento nei bandi di concorso alla “assegnazione” della sede oggetto del concorso straordinario, quale apparente dies …
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29/05/2019

Specialità medicinali: l’OMS approva la proposta italiana sulla trasparenza dei prezzi e dei brevetti

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di tali prodotti per le popolazioni. La disponibilità di informazioni comparabili dovrebbe, infatti, facilitare gli sforzi verso una maggiore economicità ed equo accesso ai prodotti sanitari. Nella risoluzione si invitano gli Stati …
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28/05/2019

Soltanto i medici convenzionati con il SS o da esso dipendenti possono effettuare prescrizioni di prestazioni a carico del SSN

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN. Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con la pertinente normativa di rango nazionale tra cui, in particolare, l’art. 2 d.l. n. 443/1987, il quale espressamente riserva ai medici dipendenti o convenzionati con il SS l’utilizzabilità dei ricettari …
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24/05/2019

Responsabilità medica: è legittima la designazione preventiva dell’amministratore di sostegno da parte dell’interessato capace di intendere e volere

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia possibile esprimere proprio l’esigenza di manifestare, in caso d’impossibilità dell’interessato, il rifiuto di quest’ultimo a determinate terapie, rappresentando tale esigenza la proiezione del diritto fondamentale della persona a non essere …
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15/05/2019

Responsabilità medica: nei casi di colpa lieve per negligenza o imprudenza sussiste l’obbligo di verificare l’applicabilità della legge 189/2012 quale norma più favorevole

La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur avendo il legislatore del 2017 limitato l’innovazione alle sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, ciò nondimeno, ove a carico dei sanitari, per il fatto lesivo verificatosi precedentemente all’entrata in …
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08/05/2019

Responsabilità medica: la transazione intervenuta tra le parti nel giudizio civile non preclude il risarcimento delle terapie eseguite all’estero

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la Cassazione civ., sez. lavoro, con l’ordinanza n. 11354 del 29.4.2019, ritenendo che, benché il rimborso sia suggestivo di una funzione risarcitoria, l’autorizzazione della cura all’estero, pur risolvendosi in un esborso …
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07/05/2019

Il medico che prescrive sostanze dimagranti vietate può rispondere di omicidio colposo

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei rischi che la stessa poteva comportare e senza considerare lo stato psico-fisico della paziente (che aveva perso circa 7 kg di peso al mese), nonché  omettendo di acquisire le informazioni …
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06/05/2019

Professioni sanitarie: illegittimo escludere gli psicologi dall’accesso all’incarico di direzione di struttura complessa del Dipartimento di Salute Mentale

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, quali quelle afferenti alla diagnosi e alla cura, non farmacologica, del disturbo psichico. L’esclusione lede la professionalità degli Psicologi, tanto più se si considera che nel caso di specie le funzioni …
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03/05/2019

Professioni sanitarie: sospensione disciplinare a un medico non in regola con i crediti ECM

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha confermato la decisione di primo grado della Commissione regionale di Aosta che aveva sospeso dall’esercizio della professione un medico odontoiatra per non avere assolto all’obbligo di aggiornamento e formazione professionale …
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02/05/2019

Ricetta veterinaria elettronica: dopo l’entrata in vigore dell’obbligo, ecco i chiarimenti del Ministero della salute

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, nonché dei prodotti intermedi, dalla prescrizione e relativa erogazione fino alla registrazione delle informazioni relative ai trattamenti effettuati. Il Ministero della salute, con una nota del 19 aprile …
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30/04/2019

L’Autorità garante censura l’utilizzo improprio di Facebook per diffondere pubblicità occulta e ingannevole di integratori alimentari

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook dove propri venditori venivano presentati falsamente sotto la veste di consumatori al fine di diffondere informazioni ingannevoli con riguardo alle caratteristiche principali di integratori alimentari e prodotti sostituti di pasto …
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24/04/2019

Sanità digitale: pubblicate le linee guida dell’OMS

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali. Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di garantire che la salute digitale non rappresenti in alcun modo un pericolo, ma che anzi possa costituire per le popolazioni che vivono in località remote un valido strumento per ottenere …
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23/04/2019

I riscontri di efficacia sulle condizioni personali di vita del paziente non bastano a legittimare l’erogazione terapeutica a carico del S.s.n. di prestazioni tempestive non ottenibili dal servizio pubblico

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico. Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati riscontrati “indubbi ed obbiettivi effetti positivi sulle condizioni di salute” del paziente. Il mero riscontro dell’efficacia della cura rispetto alla specifica situazione del paziente, infatti, non basta, per sé, a …
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19/04/2019

Generici e biosimilari: il Parlamento europeo approva il nuovo Regolamento che elimina l’obbligo di attendere la scadenza del CPC

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto per tale prodotto è scaduto o non è mai esistito. Sarà inoltre possibile produrre medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC dell’originator, allo scopo di stoccarli in territorio …
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18/04/2019

Diagnosi omessa o ritardata: la Cassazione amplia il novero dei danni risarcibili riconoscendo quelli conseguenti all'impedimento del paziente di autodeterminarsi rispetto alle scelte di fine vita, a prescindere anche dalla perdita di chances

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul biotestamento: rientra, infatti, nelle «alternative esistenziali» per l’ammalato scegliere cure soltanto palliative oppure accettare in modo consapevole il dolore in attesa della morte senza l’aiuto di alcun intervento medico, in …
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09/04/2019

Trattamento di dati relativi alla salute: il Garante individua i casi in cui non è necessario il consenso

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio medico, oppure in una struttura sanitaria pubblica o privata. Ciò in quanto il trattamento di dati sarebbe lecito ai sensi dell’art. 9, co. 2, lett. h, Reg. UE 679/2016, essendo …
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08/04/2019

Le nuove disposizioni in materia di pubblicità sanitaria e le critiche dell’AGCM

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018). Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali comunicazioni debbano essere “funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari” e non debbano contenere “alcun elemento di carattere promozionale o suggestivo”. Tali prescrizioni introdurrebbero un parametro di valutazione delle comunicazioni …
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03/04/2019

Certificato di protezione complementare di medicinali: cosa si intende per “prima AIC”

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata per una nuova formulazione di un principio attivo che è già stato oggetto di una autorizzazione all’immissione in commercio. La Corte, confermando un’interpretazione restrittiva di “prodotto”, ha ricompreso in tale …
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13/02/2019

In G.U. la legge di conversione del decreto semplificazioni: ecco le principali norme di interesse sanitario

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in materia di pay-back, stabilisce che se entro il 30 aprile 2019 risulterà versato l’importo previsto dal co. 3 del medesimo articolo a titolo di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica per …
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01/02/2019

È illegittimo accorpare in un unico lotto di gara farmaci biologici a base di principi attivi differenti

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere esigenze di contenimento della spesa pubblica (TAR Bari, Sez. II, sent. n. 154 dell’1 febbraio …
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29/01/2019

Decreto semplificazioni e interventi sulle farmacie

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società titolari, nonché quelli che introducevano la possibilità di dispensazione  di tutti i farmaci di fascia C nei corner e nelle parafarmacie, nella seduta successiva è stato inizialmente approvato l’emendamento che, a modifica della …
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28/01/2019

Attività delle associazioni di donatori di midollo osseo: approvato lo schema tipo di convenzione con le Regioni

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001. In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle stesse e gli scopi che devono perseguire per concorrere responsabilmente ai fini istituzionali del SSN, nonché le tipologie di attività che possono svolgere nell’ambito del Registro Nazionale (IBMDR) e dei Registri Regionali e …
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25/01/2019

Vaccini e autismo: ribadita la mancanza del nesso causale

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione dell’indennizzo. In particolare, la Corte di Cassazione, avallando le conclusioni del GIP, ha ritenuto che i membri della CMO non avessero assunto il nuovo provvedimento in autotutela con l’intento di arrecare un danno …
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10/01/2019

Medicinali veterinari: pubblicato il nuovo Regolamento UE

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti. L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno. In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, …
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09/01/2019

La legge di Bilancio introduce agevolazioni per le farmacie a basso fatturato

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma inferiore al tetto di € 300.000 continueranno a beneficiare della riduzione del 60% delle percentuali di sconto previste dalla legge già in vigore. La Legge di Bilancio ha, inoltre, introdotto un ulteriore comma …
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07/01/2019

Pubblicità sanitaria: la legge di bilancio vieta contenuti promozionali

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria può contenere solamente le informazioni di cui all’art. 2, co. 1, d.l. 223/2006, conv. in l. 248/2006 (relative ai compensi e ai costi delle prestazioni, ai titoli e alle specializzazioni, nonché alle caratteristiche …
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Nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale: le raccomandazioni del Gruppo di esperti NITAG

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover ampliare, almeno per il momento, l’offerta, tenuto conto della situazione epidemiologica esistente; - assicurare il governo, l’efficacia e la sicurezza dei programmi vaccinali; - mantenere e migliorare la fiducia nelle vaccinazioni e …
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Emergenza da Coronavirus e raccomandazioni AIFA per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo. Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT “ove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione della terapia in regime domiciliare”. In conformità a quanto stabilito dall’AIFA, per l’attivazione della somministrazione domiciliare dei medicinali ERT è necessario, tra l’altro, che il paziente non abbia mai manifestato reazioni avverse alla terapia in …
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Stretta dell’AGCM a siti che promuovono prodotti per l’autodiagnosi del contagio da COVID-19 e per la cura

L’AGMC ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del consumatore, dal momento che il professionista sfrutta l’allarme suscitato dal costante aumento del numero dei soggetti contagiati dal COVID-19 e dal rischio di mortalità conseguente alla contrazione del virus, nonché …
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Concorrenza tra aziende farmaceutiche: quando un accordo di composizione amichevole di una controversia è contrario al TFUE

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo di fabbricazione di un principio attivo divenuto di pubblico dominio e i fabbricanti di medicinali generici che si apprestano a entrare nel mercato dell’originator, che, in diversi procedimenti giurisdizionali, controvertono …
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