A distanza di quasi nove anni dall’ultimo aggiornamento, sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2026 i provvedimenti di revisione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), adottati nell’agosto scorso al termine di un articolato iter. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 30 ottobre 2026. I LEA individuano le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a garantire, gratuitamente o con partecipazione alla spesa, su …

A distanza di quasi nove anni dall’ultimo aggiornamento, sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2026 i provvedimenti di revisione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA), adottati nell’agosto scorso al termine di un articolato iter. Le nuove disposizioni entreranno in vigore il 30 ottobre 2026. I LEA individuano le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a garantire, gratuitamente o con partecipazione alla spesa, su …

La Commissione europea ha acceso i riflettori su un tema che riguarda sempre più da vicino il settore dei dispositivi medici: gli ecosistemi chiusi. Il caso nasce dall’indagine avviata contro Align Technology a fronte del presunto legame tra gli allineatori Invisalign e gli scanner iTero. Tale sistema, infatti, impedirebbe di certificare scanner concorrenti e di accettare scansioni provenienti da dispositivi di terzi. L’intervento dell’Antitrust europeo dimostra come, anche nel medtech, le strategie …

La Commissione europea ha acceso i riflettori su un tema che riguarda sempre più da vicino il settore dei dispositivi medici: gli ecosistemi chiusi. Il caso nasce dall’indagine avviata contro Align Technology a fronte del presunto legame tra gli allineatori Invisalign e gli scanner iTero. Tale sistema, infatti, impedirebbe di certificare scanner concorrenti e di accettare scansioni provenienti da dispositivi di terzi. L’intervento dell’Antitrust europeo dimostra come, anche nel medtech, le strategie …

In G.U. n. 214 del 9 settembre 2026 è stato pubblicato il D.lgs n. 160/2026 di “adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale, in materia di utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale per l'attività di polizia e di responsabilità civile e penale”. Tra le principali novità, il Titolo II della norma, relativo …

In G.U. n. 214 del 9 settembre 2026 è stato pubblicato il D.lgs n. 160/2026 di “adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che stabilisce regole armonizzate sull'intelligenza artificiale, in materia di utilizzo dei sistemi di intelligenza artificiale per l'attività di polizia e di responsabilità civile e penale”. Tra le principali novità, il Titolo II della norma, relativo …

L’11 settembre il Sottosegretario di Stato alla Salute, On. Marcello Gemmato, ha firmato il decreto che approva formalmente le Linee guida nazionali sull'erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento regolamenta il cosiddetto “deblistering”, ovvero l’allestimento personalizzato dei medicinali in base alle specifiche esigenze del singolo paziente. Tale provvedimento supera un preesistente  vuoto normativo, uniformando le regole su tutto il territorio nazionale, dopo …

L’11 settembre il Sottosegretario di Stato alla Salute, On. Marcello Gemmato, ha firmato il decreto che approva formalmente le Linee guida nazionali sull'erogazione del servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico. Il provvedimento regolamenta il cosiddetto “deblistering”, ovvero l’allestimento personalizzato dei medicinali in base alle specifiche esigenze del singolo paziente. Tale provvedimento supera un preesistente  vuoto normativo, uniformando le regole su tutto il territorio nazionale, dopo …

Con sentenza del 2 luglio 2026, nella causa C?427/24, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito  che, alla luce della definizione di “dispositivo medico” introdotta dall’articolo 2, punti 1) e 12), del regolamento (UE) 2017/745, non possono essere qualificati come tali i braccialetti per l’identificazione dei pazienti, consegnati privi di qualsiasi iscrizione e destinati ad essere indossati dagli stessi nel settore dell’assistenza sanitaria, sebbene questi possano essere stampati individualmente …

Con sentenza del 2 luglio 2026, nella causa C?427/24, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito  che, alla luce della definizione di “dispositivo medico” introdotta dall’articolo 2, punti 1) e 12), del regolamento (UE) 2017/745, non possono essere qualificati come tali i braccialetti per l’identificazione dei pazienti, consegnati privi di qualsiasi iscrizione e destinati ad essere indossati dagli stessi nel settore dell’assistenza sanitaria, sebbene questi possano essere stampati individualmente …

Il Codice Deontologico di Farmindustria si arricchisce del nuovo articolo 4.6 bis, che introduce una disciplina organica dei rapporti di collaborazione tra aziende farmaceutiche, Pubblica Amministrazione e strutture sanitarie, universitarie e di ricerca convenzionate o accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale, anche mediante la partecipazione di soggetti terzi (provider). La norma definisce i principi cui tali collaborazioni devono conformarsi: divieto di finalità promozionali, individuazione di uno specifico progetto di salute pubblica, …

Il Codice Deontologico di Farmindustria si arricchisce del nuovo articolo 4.6 bis, che introduce una disciplina organica dei rapporti di collaborazione tra aziende farmaceutiche, Pubblica Amministrazione e strutture sanitarie, universitarie e di ricerca convenzionate o accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale, anche mediante la partecipazione di soggetti terzi (provider). La norma definisce i principi cui tali collaborazioni devono conformarsi: divieto di finalità promozionali, individuazione di uno specifico progetto di salute pubblica, …

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la versione 9.0 del documento di Questions & Answers dedicato all'applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, aggiornando il quadro dei principali chiarimenti operativi destinati agli operatori del settore. Il documento, che sostituisce la precedente versione del giugno 2026, raccoglie e riorganizza le risposte ai quesiti interpretativi emersi nella pratica applicativa nazionale, fornendo indicazioni su aspetti procedurali e regolatori connessi alla gestione …

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la versione 9.0 del documento di Questions & Answers dedicato all'applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, aggiornando il quadro dei principali chiarimenti operativi destinati agli operatori del settore. Il documento, che sostituisce la precedente versione del giugno 2026, raccoglie e riorganizza le risposte ai quesiti interpretativi emersi nella pratica applicativa nazionale, fornendo indicazioni su aspetti procedurali e regolatori connessi alla gestione …

Il 24 luglio 2026 AIFA ha pubblicato le nuove “Linee di indirizzo sull'utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali”, con l'obiettivo di chiarire come le aziende farmaceutiche possano impiegare strumenti di IA nel rispetto della normativa vigente. Le indicazioni hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate in funzione dell'evoluzione tecnologica e regolatoria. Le Linee confermano che l'IA può essere utilizzata sia come supporto alla redazione dei materiali promozionali, sia …

Il 24 luglio 2026 AIFA ha pubblicato le nuove “Linee di indirizzo sull'utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali”, con l'obiettivo di chiarire come le aziende farmaceutiche possano impiegare strumenti di IA nel rispetto della normativa vigente. Le indicazioni hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate in funzione dell'evoluzione tecnologica e regolatoria. Le Linee confermano che l'IA può essere utilizzata sia come supporto alla redazione dei materiali promozionali, sia …

Con sentenza n. 5629 del 14 luglio 2026, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità di un provvedimento di revisione di pianta organica di sedi farmaceutiche. Tale provvedimento non ha superato il vaglio dei giudici amministrativi, non potendo la discrezionalità del Comune, che non è assoluta,  trasformarsi in arbitrio. Nello specifico, è stato evidenziato che “non può dubitarsi che la potestà allocativa [del comune] debba tendere, secondo un ragionevole contemperamento …

Con sentenza n. 5629 del 14 luglio 2026, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità di un provvedimento di revisione di pianta organica di sedi farmaceutiche. Tale provvedimento non ha superato il vaglio dei giudici amministrativi, non potendo la discrezionalità del Comune, che non è assoluta,  trasformarsi in arbitrio. Nello specifico, è stato evidenziato che “non può dubitarsi che la potestà allocativa [del comune] debba tendere, secondo un ragionevole contemperamento …

Gentile abbonato, siamo lieti di informarla che, a partire dal numero 1/2026, la Rassegna di Diritto Farmaceutico e della Salute si rinnova, offrendo la possibilità di consultare il testo integrale dei provvedimenti e dei documenti pubblicati attraverso la scansione del QR code – o, in alternativa, accedendo al link – riportati in nota a ciascun contributo. La modifica non riguarderà la Giurisprudenza civile, la Giurisprudenza Penale e le pronunce dell’Istituto di …

Gentile abbonato, siamo lieti di informarla che, a partire dal numero 1/2026, la Rassegna di Diritto Farmaceutico e della Salute si rinnova, offrendo la possibilità di consultare il testo integrale dei provvedimenti e dei documenti pubblicati attraverso la scansione del QR code – o, in alternativa, accedendo al link – riportati in nota a ciascun contributo. La modifica non riguarderà la Giurisprudenza civile, la Giurisprudenza Penale e le pronunce dell’Istituto di …

  Con la recente sentenza n. 12444 del 7 luglio 2026, il TAR Lazio, modificando il proprio precedente orientamento, ha dichiarato il difetto di giurisdizione nelle controversie aventi ad oggetto il payback farmaceutico dell'1,83%, affermando che le contestazioni relative alla correttezza degli importi richiesti alle aziende farmaceutiche appartengono alla cognizione del giudice ordinario. La controversia, in particolare, aveva ad oggetto la contestazione degli importi richiesti da AIFA a titolo di payback 1,83%, …

  Con la recente sentenza n. 12444 del 7 luglio 2026, il TAR Lazio, modificando il proprio precedente orientamento, ha dichiarato il difetto di giurisdizione nelle controversie aventi ad oggetto il payback farmaceutico dell'1,83%, affermando che le contestazioni relative alla correttezza degli importi richiesti alle aziende farmaceutiche appartengono alla cognizione del giudice ordinario. La controversia, in particolare, aveva ad oggetto la contestazione degli importi richiesti da AIFA a titolo di payback 1,83%, …

Il 25 giugno 2026 AIFA ha comunicato sul proprio sito web di aver aggiornato le Questions&Answers sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, al fine di fornire indicazioni ai titolari di AIC sulla gestione delle variazioni in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione Europea, e alla nuova Classification Guideline delle variazioni applicabile dal 15 gennaio 2026. Tra …

Il 25 giugno 2026 AIFA ha comunicato sul proprio sito web di aver aggiornato le Questions&Answers sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, al fine di fornire indicazioni ai titolari di AIC sulla gestione delle variazioni in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione Europea, e alla nuova Classification Guideline delle variazioni applicabile dal 15 gennaio 2026. Tra …

Il TAR del Lazio, con ordinanze nn. 12114 e 12115 del 2 luglio 2026, ha sollevato questione di illegittimità costituzionale della disciplina relativa al ripiano dello sfondamento del tetto di spesa farmaceutica (art. 1, co. 145 della legge 145/2018 e art. 15, comma 8, del d.l. 95/2012), ponendo in dubbio la coerenza di tale imposizione patrimoniale con i principi solidaristi che ne avevano giustificato l’introduzione. Il Giudice, dopo aver richiamato i …

Il TAR del Lazio, con ordinanze nn. 12114 e 12115 del 2 luglio 2026, ha sollevato questione di illegittimità costituzionale della disciplina relativa al ripiano dello sfondamento del tetto di spesa farmaceutica (art. 1, co. 145 della legge 145/2018 e art. 15, comma 8, del d.l. 95/2012), ponendo in dubbio la coerenza di tale imposizione patrimoniale con i principi solidaristi che ne avevano giustificato l’introduzione. Il Giudice, dopo aver richiamato i …

Il 30 giugno 2026 la Commissione europea ha pubblicato sul proprio sito i “Common understanding on old stock situations under Directive (EU) 2024/825 on Empowering Consumers for the Green Transition”, raggiunti dalla Rete di cooperazione per la tutela dei consumatori (CPC Network). Si tratta di una serie di principi comuni, privi di valore giuridicamente vincolante, destinati a guidare le autorità nazionali nella gestione delle “old stock situations”, concernenti quei prodotti …

Il 30 giugno 2026 la Commissione europea ha pubblicato sul proprio sito i “Common understanding on old stock situations under Directive (EU) 2024/825 on Empowering Consumers for the Green Transition”, raggiunti dalla Rete di cooperazione per la tutela dei consumatori (CPC Network). Si tratta di una serie di principi comuni, privi di valore giuridicamente vincolante, destinati a guidare le autorità nazionali nella gestione delle “old stock situations”, concernenti quei prodotti …

Con sentenza del 18 giugno 2026, nella causa C?522/24, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha respinto il ricorso di un ufficiale superiore del Corpo degli Ingegneri dell’Esercito sospeso dal servizio per aver rifiutato il vaccino contro il virus SARS?CoV?2 obbligatorio previsto per il personale militare. Secondo i giudici europei, il fatto che per i membri del personale militare sia prevista la vaccinazione obbligatoria a differenza dei membri del personale civile, …

Con sentenza del 18 giugno 2026, nella causa C?522/24, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha respinto il ricorso di un ufficiale superiore del Corpo degli Ingegneri dell’Esercito sospeso dal servizio per aver rifiutato il vaccino contro il virus SARS?CoV?2 obbligatorio previsto per il personale militare. Secondo i giudici europei, il fatto che per i membri del personale militare sia prevista la vaccinazione obbligatoria a differenza dei membri del personale civile, …

Con sentenza n. 232/2026 del 16 giugno 2026 la Corte dei conti, nel contesto di una vicenda che origina dalla condanna di un chirurgo per danno erariale, ha affrontato tre importanti questioni: il rapporto tra responsabilità civile e responsabilità amministrativa, la portata della legge Gelli-Bianco e gli effetti della riforma Foti (l. 1/2026), che ha modificato radicalmente le norme sulla responsabilità amministrativa e sui controlli della Corte dei conti. La Corte …

Con sentenza n. 232/2026 del 16 giugno 2026 la Corte dei conti, nel contesto di una vicenda che origina dalla condanna di un chirurgo per danno erariale, ha affrontato tre importanti questioni: il rapporto tra responsabilità civile e responsabilità amministrativa, la portata della legge Gelli-Bianco e gli effetti della riforma Foti (l. 1/2026), che ha modificato radicalmente le norme sulla responsabilità amministrativa e sui controlli della Corte dei conti. La Corte …

Con le sentenze n. 414, n. 416, e n. 420 del 11 giugno 2026, il TAR Abruzzo ha affermato la legittimità della prima gara di acquisto di farmaci esclusivi indetta con procedura negoziata senza bando. Le ricorrenti censuravano la procedura di gara per la sua difformità dal modello della procedura negoziata senza bando e dell’accordo quadro mono-fornitore, deducendo l’indeterminatezza dell’oggetto contrattuale e l’eccessiva aleatorietà delle obbligazioni poste a carico degli operatori …

Con le sentenze n. 414, n. 416, e n. 420 del 11 giugno 2026, il TAR Abruzzo ha affermato la legittimità della prima gara di acquisto di farmaci esclusivi indetta con procedura negoziata senza bando. Le ricorrenti censuravano la procedura di gara per la sua difformità dal modello della procedura negoziata senza bando e dell’accordo quadro mono-fornitore, deducendo l’indeterminatezza dell’oggetto contrattuale e l’eccessiva aleatorietà delle obbligazioni poste a carico degli operatori …

Il 29 maggio 2026 è entrata in vigore la l. n. 75/2026, pubblicata sulla G.U. n. 110 del 15 maggio 2026, che reca disposizioni sanzionatorie a tutela dei prodotti alimentari italiani. La legge introduce un rafforzamento della tutela del Made in Italy agroalimentare attraverso nuovi reati, aggravanti specifiche, una maggiore protezione delle DOP e IGP, l’estensione della responsabilità amministrativa delle imprese e sanzioni fino al 3% del fatturato per violazioni …

Il 29 maggio 2026 è entrata in vigore la l. n. 75/2026, pubblicata sulla G.U. n. 110 del 15 maggio 2026, che reca disposizioni sanzionatorie a tutela dei prodotti alimentari italiani. La legge introduce un rafforzamento della tutela del Made in Italy agroalimentare attraverso nuovi reati, aggravanti specifiche, una maggiore protezione delle DOP e IGP, l’estensione della responsabilità amministrativa delle imprese e sanzioni fino al 3% del fatturato per violazioni …

Con ordinanza n. 11608 del 28 aprile 2026, la Corte di cassazione ha affermato che in caso di esecuzione di un intervento chirurgico più invasivo rispetto a quello originariamente programmato, non grava sul paziente l’onere di dimostrare che, se adeguatamente informato, avrebbe negato il proprio consenso. Il caso origina dal consenso prestato da una paziente ad un intervento di protesizzazione dell’aorta, seguito, tuttavia, dall’esecuzione di una procedura più complessa — consistente …

Con ordinanza n. 11608 del 28 aprile 2026, la Corte di cassazione ha affermato che in caso di esecuzione di un intervento chirurgico più invasivo rispetto a quello originariamente programmato, non grava sul paziente l’onere di dimostrare che, se adeguatamente informato, avrebbe negato il proprio consenso. Il caso origina dal consenso prestato da una paziente ad un intervento di protesizzazione dell’aorta, seguito, tuttavia, dall’esecuzione di una procedura più complessa — consistente …

La Corte di giustizia dell’Unione Europea, con la sentenza del 21 maggio 2026 nella causa C-604/24, ha chiarito che gli Stati membri non possono limitare la vendita online dei medicinali senza obbligo di prescrizione a sole sottocategorie di questi ultimi. La pronuncia, invero, ribadisce che il diritto dell’Unione impone di garantire la commercializzazione a distanza di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione, nel rispetto delle condizioni previste dalla disciplina …

La Corte di giustizia dell’Unione Europea, con la sentenza del 21 maggio 2026 nella causa C-604/24, ha chiarito che gli Stati membri non possono limitare la vendita online dei medicinali senza obbligo di prescrizione a sole sottocategorie di questi ultimi. La pronuncia, invero, ribadisce che il diritto dell’Unione impone di garantire la commercializzazione a distanza di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione, nel rispetto delle condizioni previste dalla disciplina …

Con Intesa Stato-Regioni del 21 maggio 2026 è stato adottato il nuovo Piano Nazionale della Prevenzione (PNP) 2026-2031. Spetta ora a tutte le Regioni e Province Autonome redigere e adottare i propri Piani Regionali della Prevenzione (PRP), la cui valutazione rientra tra gli adempimenti previsti dal sistema di verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).  Il PNP 2026-2031 prevede un rafforzamento delle risorse destinate alla prevenzione, con uno stanziamento aggiuntivo di …

Con Intesa Stato-Regioni del 21 maggio 2026 è stato adottato il nuovo Piano Nazionale della Prevenzione (PNP) 2026-2031. Spetta ora a tutte le Regioni e Province Autonome redigere e adottare i propri Piani Regionali della Prevenzione (PRP), la cui valutazione rientra tra gli adempimenti previsti dal sistema di verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).  Il PNP 2026-2031 prevede un rafforzamento delle risorse destinate alla prevenzione, con uno stanziamento aggiuntivo di …

In G.U. n. 113 del 18.05.2026 è stato pubblicato il d.lgs. 81/2026, attuativo della Direttiva europea n. 1203/2024 sulla tutela penale dell'ambiente. Tra le novità introdotte, spicca il nuovo reato di commercio di prodotti inquinanti (art. 452-bis1 c.p.), che punisce l’immissione sul mercato di prodotti capaci di causare danni significativi e misurabili all’ambiente, agli ecosistemi, alla biodiversità, alla flora e alla fauna. Il decreto amplia inoltre il concetto di “abusività”, includendovi anche …

In G.U. n. 113 del 18.05.2026 è stato pubblicato il d.lgs. 81/2026, attuativo della Direttiva europea n. 1203/2024 sulla tutela penale dell'ambiente. Tra le novità introdotte, spicca il nuovo reato di commercio di prodotti inquinanti (art. 452-bis1 c.p.), che punisce l’immissione sul mercato di prodotti capaci di causare danni significativi e misurabili all’ambiente, agli ecosistemi, alla biodiversità, alla flora e alla fauna. Il decreto amplia inoltre il concetto di “abusività”, includendovi anche …

Il Tribunale di Pistoia, in data 19 marzo 2026, ha emanato un interessante provvedimento cautelare relativo ad un caso di concorrenza sleale che ha interessato l’utilizzo di intelligenza artificiale generativa nel contesto dell'attività promozionale di un’impresa, chiarendo che l'uso dell'AI non esime l'imprenditore da responsabilità e non elimina il dovere di presidio umano sui messaggi diffusi al pubblico. Il giudizio trae origine dall’azione per concorrenza sleale parassitaria promossa da un’impresa (società …

Il Tribunale di Pistoia, in data 19 marzo 2026, ha emanato un interessante provvedimento cautelare relativo ad un caso di concorrenza sleale che ha interessato l’utilizzo di intelligenza artificiale generativa nel contesto dell'attività promozionale di un’impresa, chiarendo che l'uso dell'AI non esime l'imprenditore da responsabilità e non elimina il dovere di presidio umano sui messaggi diffusi al pubblico. Il giudizio trae origine dall’azione per concorrenza sleale parassitaria promossa da un’impresa (società …

Il Tribunale di Pistoia, in data 19 marzo 2026, ha emanato un interessante provvedimento cautelare relativo ad un caso di concorrenza sleale che ha interessato l’utilizzo di intelligenza artificiale generativa nel contesto dell'attività promozionale di un’impresa, chiarendo che l'uso dell'AI non esime l'imprenditore da responsabilità e non elimina il dovere di presidio umano sui messaggi diffusi al pubblico. Il giudizio trae origine dall’azione per concorrenza sleale parassitaria promossa da un’impresa (società …

Il Tribunale di Pistoia, in data 19 marzo 2026, ha emanato un interessante provvedimento cautelare relativo ad un caso di concorrenza sleale che ha interessato l’utilizzo di intelligenza artificiale generativa nel contesto dell'attività promozionale di un’impresa, chiarendo che l'uso dell'AI non esime l'imprenditore da responsabilità e non elimina il dovere di presidio umano sui messaggi diffusi al pubblico. Il giudizio trae origine dall’azione per concorrenza sleale parassitaria promossa da un’impresa (società …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A. La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente …

Con il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna il proprio orientamento alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea, confermando i principi già affermati e precisando alcuni aspetti applicativi. Il documento ribadisce che i biosimilari non sono farmaci generici, ma medicinali biologici simili a un prodotto di riferimento già autorizzato, la cui valutazione si basa su un rigoroso esercizio di comparabilità volto a escludere differenze clinicamente rilevanti in …

Con il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna il proprio orientamento alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea, confermando i principi già affermati e precisando alcuni aspetti applicativi. Il documento ribadisce che i biosimilari non sono farmaci generici, ma medicinali biologici simili a un prodotto di riferimento già autorizzato, la cui valutazione si basa su un rigoroso esercizio di comparabilità volto a escludere differenze clinicamente rilevanti in …

Nella G.U. n 91 del 20 aprile 2026 è stata pubblicata la legge di conversione del d.l. 19 febbraio 2026, n. 19, conosciuto anche come Decreto PN22 2026 (l. 20 aprile 2026, n. 50), recante disposizioni per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza in materia di politiche di coesione. Sono numerose le novità in ambito sanitario: - si permette alle regioni di procedere mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un …

Nella G.U. n 91 del 20 aprile 2026 è stata pubblicata la legge di conversione del d.l. 19 febbraio 2026, n. 19, conosciuto anche come Decreto PN22 2026 (l. 20 aprile 2026, n. 50), recante disposizioni per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza in materia di politiche di coesione. Sono numerose le novità in ambito sanitario: - si permette alle regioni di procedere mediante procedura negoziata senza pubblicazione di un …

Con sentenza del 19 marzo 2026 (nella causa C-589/24) la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha affermato la non applicabilità della Direttiva 2001/83/CE alle formule officinali, purché soddisfino le condizioni previste dall’art. 3, punto 2, della medesima. Di conseguenza, gli Stati membri restano liberi di prevedere di disciplinarne fornitura e produzione anche in base ad un criterio numerico sul numero di pazienti. La sentenza trae origine da una controversia nei Paesi …

Con sentenza del 19 marzo 2026 (nella causa C-589/24) la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha affermato la non applicabilità della Direttiva 2001/83/CE alle formule officinali, purché soddisfino le condizioni previste dall’art. 3, punto 2, della medesima. Di conseguenza, gli Stati membri restano liberi di prevedere di disciplinarne fornitura e produzione anche in base ad un criterio numerico sul numero di pazienti. La sentenza trae origine da una controversia nei Paesi …

AIFA ha adottato due distinti regolamenti - “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontra” - volti a strutturare in modo organico il confronto con i portatori di interessi. I due strumenti, che sono in vigore a partire dal 9 aprile 2026, si inseriscono nel più ampio percorso di rafforzamento della trasparenza e della partecipazione, delineando modalità formalizzate di interlocuzione con soggetti esterni all’Agenzia (gli avvisi di adozione dei Regolamenti sono stati pubblicati …

AIFA ha adottato due distinti regolamenti - “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontra” - volti a strutturare in modo organico il confronto con i portatori di interessi. I due strumenti, che sono in vigore a partire dal 9 aprile 2026, si inseriscono nel più ampio percorso di rafforzamento della trasparenza e della partecipazione, delineando modalità formalizzate di interlocuzione con soggetti esterni all’Agenzia (gli avvisi di adozione dei Regolamenti sono stati pubblicati …

Il 23 marzo 2025 AIFA ha diffuso un avviso sul proprio sito web, con cui rende noto che è disponibile, nella sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele”, presente nella pagina “Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele”, l’aggiornamento delle istruzioni e della modulistica per la presentazione delle istanze di rinnovo dei medicinali di importazione parallela. A ciò consegue che tutte le istanze di rinnovo dell’AIP presentate dal 1° aprile 2026 dovranno essere trasmesse …

Il 23 marzo 2025 AIFA ha diffuso un avviso sul proprio sito web, con cui rende noto che è disponibile, nella sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele”, presente nella pagina “Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele”, l’aggiornamento delle istruzioni e della modulistica per la presentazione delle istanze di rinnovo dei medicinali di importazione parallela. A ciò consegue che tutte le istanze di rinnovo dell’AIP presentate dal 1° aprile 2026 dovranno essere trasmesse …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) ha recentemente pubblicato la versione aggiornata dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali" (versione 3 del 28.1.2026, disponibile sul sito internet di AIFA https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici). Il nuovo schema, pur mantenendo l’impianto generale della precedente versione 2024, introduce modifiche mirate che riflettono, tra l’altro, l’evoluzione …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) ha recentemente pubblicato la versione aggiornata dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali" (versione 3 del 28.1.2026, disponibile sul sito internet di AIFA https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici). Il nuovo schema, pur mantenendo l’impianto generale della precedente versione 2024, introduce modifiche mirate che riflettono, tra l’altro, l’evoluzione …

AIFA ha adottato, con determina del Direttore tecnico-Scientifico n. 20/2026, il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, volto a ridurre i tempi dei procedimenti e ad accelerare l’accesso dei farmaci al mercato, attraverso una razionalizzazione delle attività istruttorie (il Documento è reperibile sul sito dell’Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/en/domanda-rimborsabilita-e-prezzo). Il provvedimento riordina e armonizza le procedure negoziali, articolandole in procedure semplificate e procedure …

AIFA ha adottato, con determina del Direttore tecnico-Scientifico n. 20/2026, il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, volto a ridurre i tempi dei procedimenti e ad accelerare l’accesso dei farmaci al mercato, attraverso una razionalizzazione delle attività istruttorie (il Documento è reperibile sul sito dell’Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/en/domanda-rimborsabilita-e-prezzo). Il provvedimento riordina e armonizza le procedure negoziali, articolandole in procedure semplificate e procedure …

Con Provvedimento n. 39 del 29 gennaio 2026 il Garante Privacy ha sanzionato un chirurgo plastico per la pubblicazione sui social media delle fotografie di una paziente sottoposta ad intervento di rinosettoplastica, in quanto il trattamento dei dati personali, idonei a rilevare uno stato di salute, è avvenuto senza un’adeguata anonimizzazione delle immagini e senza un valido consenso. Il Garante ha ribadito che i dati sanitari possono essere usati per fini …

Con Provvedimento n. 39 del 29 gennaio 2026 il Garante Privacy ha sanzionato un chirurgo plastico per la pubblicazione sui social media delle fotografie di una paziente sottoposta ad intervento di rinosettoplastica, in quanto il trattamento dei dati personali, idonei a rilevare uno stato di salute, è avvenuto senza un’adeguata anonimizzazione delle immagini e senza un valido consenso. Il Garante ha ribadito che i dati sanitari possono essere usati per fini …

Con sentenza n. 2129 del 4 febbraio 2026 il Tar Lazio ha chiarito che il massofisioterapista non rientra tra le professioni sanitarie, ma deve essere considerato un operatore di interesse sanitario, figura che si connota per la mancanza di autonomia professionale, con funzioni accessorie e strumentali rispetto alle mansioni proprie delle professioni sanitarie riconosciute in via esclusiva dall’ordinamento statale. Il caso trae origine dall’impugnazione da parte di un massofisioterapista del provvedimento …

Con sentenza n. 2129 del 4 febbraio 2026 il Tar Lazio ha chiarito che il massofisioterapista non rientra tra le professioni sanitarie, ma deve essere considerato un operatore di interesse sanitario, figura che si connota per la mancanza di autonomia professionale, con funzioni accessorie e strumentali rispetto alle mansioni proprie delle professioni sanitarie riconosciute in via esclusiva dall’ordinamento statale. Il caso trae origine dall’impugnazione da parte di un massofisioterapista del provvedimento …

Dal 10 marzo 2026 è in vigore il Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), che svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. L’entrata in vigore del Regolamento segue la pubblicazione, nella G.U. del 9 marzo scorso, dell’avviso che rinvia alla pubblicazione del testo sul sito istituzionale dell’AIFA. Si ricorda che una prima versione del …

Dal 10 marzo 2026 è in vigore il Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), che svolge le funzioni già attribuite alla Commissione consultiva tecnico-scientifica e al Comitato prezzi e rimborso. L’entrata in vigore del Regolamento segue la pubblicazione, nella G.U. del 9 marzo scorso, dell’avviso che rinvia alla pubblicazione del testo sul sito istituzionale dell’AIFA. Si ricorda che una prima versione del …

La Corte d’Appello di Milano, con decreto del 4 marzo 2026, ha ritenuto non ingannevole ai sensi dell’art. 21 cod. cons. il claim “questa impresa rispetta alti standard di impatto ambientale e sociale positivo” presente nel sito web di una rinomata azienda, in quanto esplicazione del marchio “Certified B Corporation” – il cui utilizzo era stato ritenuto legittimo in primo grado – e accompagnato da una nota esplicativa sulla natura …

La Corte d’Appello di Milano, con decreto del 4 marzo 2026, ha ritenuto non ingannevole ai sensi dell’art. 21 cod. cons. il claim “questa impresa rispetta alti standard di impatto ambientale e sociale positivo” presente nel sito web di una rinomata azienda, in quanto esplicazione del marchio “Certified B Corporation” – il cui utilizzo era stato ritenuto legittimo in primo grado – e accompagnato da una nota esplicativa sulla natura …

Il 9 marzo 2026 è stato pubblicato in G.U. il decreto legislativo 20 febbraio 2026, n. 30, recante “Attuazione della direttiva (UE) 2024/825 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2024, che modifica le direttive 2005/29/CE e 2011/83/UE per quanto riguarda la responsabilizzazione dei consumatori per la transizione verde mediante il miglioramento della tutela dalle pratiche sleali e dell’informazione”, che entrerà in vigore il 24 marzo 2026. Il decreto …

Il 9 marzo 2026 è stato pubblicato in G.U. il decreto legislativo 20 febbraio 2026, n. 30, recante “Attuazione della direttiva (UE) 2024/825 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 febbraio 2024, che modifica le direttive 2005/29/CE e 2011/83/UE per quanto riguarda la responsabilizzazione dei consumatori per la transizione verde mediante il miglioramento della tutela dalle pratiche sleali e dell’informazione”, che entrerà in vigore il 24 marzo 2026. Il decreto …

Il Ministero della Salute è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità della vendita di medicinali SOP e OTC presso un esercizio commerciale autorizzato alla vendita di medicinali, ricorrendo ad un “totem” dotato di touchscreen, con il quale il cittadino sceglie e ordina il medicinale, che gli viene poi consegnato da un commesso all’interno del locale o spedito a domicilio, in assenza della presenza del farmacista responsabile. Questa iniziativa non è stata …

Il Ministero della Salute è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità della vendita di medicinali SOP e OTC presso un esercizio commerciale autorizzato alla vendita di medicinali, ricorrendo ad un “totem” dotato di touchscreen, con il quale il cittadino sceglie e ordina il medicinale, che gli viene poi consegnato da un commesso all’interno del locale o spedito a domicilio, in assenza della presenza del farmacista responsabile. Questa iniziativa non è stata …

AIFA ha adottato, con determina 166/2026, le nuove Linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono le linee guida adottate con la circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997 (nella G.U. n. 44 del 23.1.2026 è stato pubblicato l’avviso che rinvia alla pubblicazione della determina e del relativo allegato sul sito …

AIFA ha adottato, con determina 166/2026, le nuove Linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono le linee guida adottate con la circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997 (nella G.U. n. 44 del 23.1.2026 è stato pubblicato l’avviso che rinvia alla pubblicazione della determina e del relativo allegato sul sito …

Con sentenza n. 1111/2026, il Consiglio di Stato ha confermato l’orientamento giurisprudenziale consolidatosi dopo la riforma dell’ordinamento farmaceutico del 2012, che supera il concetto di “pianta organica”, ribadendo come sia sufficiente la mera indicazione della località/zona in cui è ubicata la farmacia. La vicenda muove dal caso di una farmacia nel casertano che, a seguito di lavori di adeguamento di locali individuati in un crocevia, aveva ottenuto l’autorizzazione regionale all’apertura, previo …

Con sentenza n. 1111/2026, il Consiglio di Stato ha confermato l’orientamento giurisprudenziale consolidatosi dopo la riforma dell’ordinamento farmaceutico del 2012, che supera il concetto di “pianta organica”, ribadendo come sia sufficiente la mera indicazione della località/zona in cui è ubicata la farmacia. La vicenda muove dal caso di una farmacia nel casertano che, a seguito di lavori di adeguamento di locali individuati in un crocevia, aveva ottenuto l’autorizzazione regionale all’apertura, previo …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) ha reso disponibile la versione aggiornata del documento di “FAQ” in tema di sperimentazioni cliniche, nonché i seguenti moduli, a supporto dei Comitati Etici: - Relazione andamento studio; - Parere Comitato Etico; - Lettera al Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta. Sono, inoltre, pubblicate le “Modalità per le richieste supporto/consulenza al CCNCE”. La suddetta documentazione è disponibile sul sito web di AIFA, al …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) ha reso disponibile la versione aggiornata del documento di “FAQ” in tema di sperimentazioni cliniche, nonché i seguenti moduli, a supporto dei Comitati Etici: - Relazione andamento studio; - Parere Comitato Etico; - Lettera al Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta. Sono, inoltre, pubblicate le “Modalità per le richieste supporto/consulenza al CCNCE”. La suddetta documentazione è disponibile sul sito web di AIFA, al …

Sono state pubblicate sul sito web della Commissione Europea le nuove linee guida per l’utilizzo di EUDAMED, che diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026. Si tratta di due documenti – uno dedicato ai dispositivi legacy e uno ai dispositivi UDI – funzionali all’utilizzo di EUDAMED, il sistema informatico istituito dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. EUDAMED fornisce un quadro …

Sono state pubblicate sul sito web della Commissione Europea le nuove linee guida per l’utilizzo di EUDAMED, che diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026. Si tratta di due documenti – uno dedicato ai dispositivi legacy e uno ai dispositivi UDI – funzionali all’utilizzo di EUDAMED, il sistema informatico istituito dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. EUDAMED fornisce un quadro …

Con sentenza n. 199 del 2025, depositata lo scorso 23 dicembre, la Corte costituzionale ha confermato la legittimità dell’obbligo vaccinale per gli ultracinquantenni, nonché la sospensione senza retribuzione per i non vaccinati. La questione trae origine dal ricorso di due dipendenti della Regione Siciliana, entrambe over 50, sospese dal servizio e dalla retribuzione per la mancata esibizione del Green Pass e, successivamente, per il mancato adempimento dell’obbligo vaccinale introdotto dal d.l. …

Con sentenza n. 199 del 2025, depositata lo scorso 23 dicembre, la Corte costituzionale ha confermato la legittimità dell’obbligo vaccinale per gli ultracinquantenni, nonché la sospensione senza retribuzione per i non vaccinati. La questione trae origine dal ricorso di due dipendenti della Regione Siciliana, entrambe over 50, sospese dal servizio e dalla retribuzione per la mancata esibizione del Green Pass e, successivamente, per il mancato adempimento dell’obbligo vaccinale introdotto dal d.l. …

AIFA ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” (cfr. Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025 e relativo allegato, disponibili sul sito istituzionale dell’Agenzia al seguente link https://www.aifa.gov.it/domanda-rimborsabilita-e-prezzo). L’aggiornamento si è reso necessario in considerazione della riforma organizzativa che ha coinvolto l’Agenzia (cfr. d.l. 169/2022 conv. in l. …

AIFA ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” (cfr. Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025 e relativo allegato, disponibili sul sito istituzionale dell’Agenzia al seguente link https://www.aifa.gov.it/domanda-rimborsabilita-e-prezzo). L’aggiornamento si è reso necessario in considerazione della riforma organizzativa che ha coinvolto l’Agenzia (cfr. d.l. 169/2022 conv. in l. …

Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha pubblicato una bozza di proposta dello European Biotech Act, un’iniziativa legislativa volta a rafforzare il settore delle biotecnologie sanitarie. Le biotecnologie e la biomanifattura sono essenziali per la competitività dell’Unione europea, per la sua autonomia strategica e per la sua sicurezza economica. Esse costituiscono un pilastro del benessere sociale dell’Unione in ambiti chiave quali la salute e l’alimentazione. Con il Biotech Act, dunque, …

Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha pubblicato una bozza di proposta dello European Biotech Act, un’iniziativa legislativa volta a rafforzare il settore delle biotecnologie sanitarie. Le biotecnologie e la biomanifattura sono essenziali per la competitività dell’Unione europea, per la sua autonomia strategica e per la sua sicurezza economica. Esse costituiscono un pilastro del benessere sociale dell’Unione in ambiti chiave quali la salute e l’alimentazione. Con il Biotech Act, dunque, …

Con la sentenza n. 1631/2025, il TAR Emilia-Romagna ha accolto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica avverso il provvedimento di rigetto dell’istanza di oscuramento, presentata ai sensi dell’art. 35 del d.lgs. n. 36/2023, nell’ambito di una procedura di gara per l’acquisto di specialità medicinali. L’istanza di oscuramento riguardava la richiesta di non pubblicazione delle informazioni contenute nell’offerta economica idonee a consentire la ricostruzione dell’importo degli sconti confidenziali negoziati con AIFA. L’azienda …

Con la sentenza n. 1631/2025, il TAR Emilia-Romagna ha accolto il ricorso proposto da un’azienda farmaceutica avverso il provvedimento di rigetto dell’istanza di oscuramento, presentata ai sensi dell’art. 35 del d.lgs. n. 36/2023, nell’ambito di una procedura di gara per l’acquisto di specialità medicinali. L’istanza di oscuramento riguardava la richiesta di non pubblicazione delle informazioni contenute nell’offerta economica idonee a consentire la ricostruzione dell’importo degli sconti confidenziali negoziati con AIFA. L’azienda …

L’11 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul “Pharma package”, una riforma che innova la normativa europea sui medicinali introducendo una serie di regole con l’obiettivo di rendere più competitivo ed accessibile il sistema farmaceutico europeo. Si attende ora l’adozione formale da parte del Consiglio dell’Unione Europea e del Parlamento, e la successiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale europea. Queste le novità principali: - Sarà previsto …

L’11 dicembre 2025 il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo provvisorio sul “Pharma package”, una riforma che innova la normativa europea sui medicinali introducendo una serie di regole con l’obiettivo di rendere più competitivo ed accessibile il sistema farmaceutico europeo. Si attende ora l’adozione formale da parte del Consiglio dell’Unione Europea e del Parlamento, e la successiva pubblicazione nella Gazzetta ufficiale europea. Queste le novità principali: - Sarà previsto …

Il 26 novembre 2025 la Camera dei deputati ha approvato in via definitiva, e senza modifiche, il disegno di legge A.C. 2393-A recante “Disposizioni per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese” (c.d. Ddl Semplificazioni) che, tra l’altro, introduce importanti novità in ambito di telemedicina, farmacie e dispensazione dei farmaci. Con riferimento alla telemedicina, l’art. 58 …

Il 26 novembre 2025 la Camera dei deputati ha approvato in via definitiva, e senza modifiche, il disegno di legge A.C. 2393-A recante “Disposizioni per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese” (c.d. Ddl Semplificazioni) che, tra l’altro, introduce importanti novità in ambito di telemedicina, farmacie e dispensazione dei farmaci. Con riferimento alla telemedicina, l’art. 58 …

Il 7 novembre 2025 la Federazione Internazionale Farmaceutica (FIP) ha pubblicato una nuova guida globale di orientamento per i farmacisti in termini di sostenibilità ambientale. In linea con lo Sviluppo goal 21 di FIP sulla sostenibilità in farmacia e con le precedenti dichiarazioni in materia, il documento offre una guida dedicata allo sviluppo delle necessarie competenze e conoscenze ai fini della riduzione dell’impatto ambientale dei farmaci e del settore sanitario, definendo …

Il 7 novembre 2025 la Federazione Internazionale Farmaceutica (FIP) ha pubblicato una nuova guida globale di orientamento per i farmacisti in termini di sostenibilità ambientale. In linea con lo Sviluppo goal 21 di FIP sulla sostenibilità in farmacia e con le precedenti dichiarazioni in materia, il documento offre una guida dedicata allo sviluppo delle necessarie competenze e conoscenze ai fini della riduzione dell’impatto ambientale dei farmaci e del settore sanitario, definendo …

Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 la Commissione europea ha esteso l’ambito delle e-IFU (ossia, le istruzioni d’uso in formato elettronico) ad un numero sempre più ampio di dispositivi medici, digitalizzando le istruzioni d’uso di tali devices. Il suddetto Regolamento rinnova il precedente Regolamento (UE) 2021/2226, secondo il quale le e-IFU potevano riguardare solamente i dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi, nonché relativi accessori, disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, destinati …

Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 la Commissione europea ha esteso l’ambito delle e-IFU (ossia, le istruzioni d’uso in formato elettronico) ad un numero sempre più ampio di dispositivi medici, digitalizzando le istruzioni d’uso di tali devices. Il suddetto Regolamento rinnova il precedente Regolamento (UE) 2021/2226, secondo il quale le e-IFU potevano riguardare solamente i dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi, nonché relativi accessori, disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, destinati …

Il 28 ottobre 2025 è stata pubblicata sul sito del Ministero della salute (https://www.salute.gov.it/new/it/pubblicazione/linee-guida-sugli-alimenti-fini-medici-speciali-afms-revisone-15-luglio-2025/) la revisione al 15 luglio 2025 delle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS), volte a fornire elementi interpretativi per la corretta classificazione dei suddetti prodotti. Le novità principali riguardano le categorie di AFMS. Tra queste, nella sezione dedicata ai Prodotti aproteici/ipoproteici, sono state inserite delle indicazioni specifiche in riferimento alle Malattie Metaboliche Ereditarie, specificando …

Il 28 ottobre 2025 è stata pubblicata sul sito del Ministero della salute (https://www.salute.gov.it/new/it/pubblicazione/linee-guida-sugli-alimenti-fini-medici-speciali-afms-revisone-15-luglio-2025/) la revisione al 15 luglio 2025 delle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali (AFMS), volte a fornire elementi interpretativi per la corretta classificazione dei suddetti prodotti. Le novità principali riguardano le categorie di AFMS. Tra queste, nella sezione dedicata ai Prodotti aproteici/ipoproteici, sono state inserite delle indicazioni specifiche in riferimento alle Malattie Metaboliche Ereditarie, specificando …

Lo scorso 8 ottobre il Senato ha approvato il Disegno di Legge avente ad oggetto “Disposizioni per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese” che, tra l’altro, introduce importanti novità in ambito di telemedicina, farmacie e dispensazione dei farmaci. Con riferimento alla telemedicina, l’art. 58 estende all’area digitale le sanzioni già previste per le certificazioni false. …

Lo scorso 8 ottobre il Senato ha approvato il Disegno di Legge avente ad oggetto “Disposizioni per la semplificazione e la digitalizzazione dei procedimenti in materia di attività economiche e di servizi a favore dei cittadini e delle imprese” che, tra l’altro, introduce importanti novità in ambito di telemedicina, farmacie e dispensazione dei farmaci. Con riferimento alla telemedicina, l’art. 58 estende all’area digitale le sanzioni già previste per le certificazioni false. …

Il 14 ottobre 2025 l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) ha pubblicato sul proprio sito online due nuovi documenti a supporto della progettazione, qualità e interoperabilità dei servizi di Telemedicina nell’ambito della Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT): il “Documento analitico sul modello orientativo di erogazione del Telemonitoraggio e Telecontrollo” e il “Documento analitico sul modello orientativo di erogazione della Televisita”. Si tratta di linee guida che descrivono i modelli …

Il 14 ottobre 2025 l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) ha pubblicato sul proprio sito online due nuovi documenti a supporto della progettazione, qualità e interoperabilità dei servizi di Telemedicina nell’ambito della Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT): il “Documento analitico sul modello orientativo di erogazione del Telemonitoraggio e Telecontrollo” e il “Documento analitico sul modello orientativo di erogazione della Televisita”. Si tratta di linee guida che descrivono i modelli …

AIFA ha adottato il nuovo Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale, che ridefinisce l’assetto organizzativo e le modalità operative dell’Agenzia, in linea con gli indirizzi strategici e le normative vigenti. ? In particolare, alla Presidenza di AIFA, affidata al Presidente (che ha la rappresentanza legale dell'AIFA e presiede il Consiglio di amministrazione), viene dato il compito di sovrintendere al complesso delle attività dell’Agenzia, curando i rapporti istituzionali con i Ministeri, …

AIFA ha adottato il nuovo Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale, che ridefinisce l’assetto organizzativo e le modalità operative dell’Agenzia, in linea con gli indirizzi strategici e le normative vigenti. ? In particolare, alla Presidenza di AIFA, affidata al Presidente (che ha la rappresentanza legale dell'AIFA e presiede il Consiglio di amministrazione), viene dato il compito di sovrintendere al complesso delle attività dell’Agenzia, curando i rapporti istituzionali con i Ministeri, …

Con comunicazione della Commissione Europea, il 22 settembre 2025 sono state approvate le nuove Linee guida concernenti l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure. Il documento, redatto insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), mira ad agevolare l'interpretazione e l'applicazione del Regolamento (UE) 1234/2008 (cd. “Regolamento variazioni”), fornendo particolari sull'applicazione delle procedure …

Con comunicazione della Commissione Europea, il 22 settembre 2025 sono state approvate le nuove Linee guida concernenti l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure. Il documento, redatto insieme all’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), mira ad agevolare l'interpretazione e l'applicazione del Regolamento (UE) 1234/2008 (cd. “Regolamento variazioni”), fornendo particolari sull'applicazione delle procedure …

Decorsi due anni dalla prima pubblicazione del documento di Domande & Risposte sul Servizio Online "IMS – Informatori Scientifici", AIFA ha pubblicato un aggiornamento tenuto conto dei risultati dell’attività di monitoraggio svolta sulla pubblicità dei medicinali agli operatori sanitari, al fine di agevolare le imprese farmaceutiche utenti del predetto Servizio nello svolgimento dell’attività di informazione scientifica (il nuovo testo è disponibile sul sito web dell’Agenzia ed è datato 8 settembre …

Decorsi due anni dalla prima pubblicazione del documento di Domande & Risposte sul Servizio Online "IMS – Informatori Scientifici", AIFA ha pubblicato un aggiornamento tenuto conto dei risultati dell’attività di monitoraggio svolta sulla pubblicità dei medicinali agli operatori sanitari, al fine di agevolare le imprese farmaceutiche utenti del predetto Servizio nello svolgimento dell’attività di informazione scientifica (il nuovo testo è disponibile sul sito web dell’Agenzia ed è datato 8 settembre …

In data 4.9.2025 il Consiglio dei Ministri ha approvato il DDL Delega sulle professioni sanitarie che interviene anche sulla responsabilità professionale e modifica la disciplina della responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario ex art. 590 sezies c.p., limitando la punibilità per omicidio colposo e lesioni personali colpose, commessi nell’esercizio di una professione sanitaria, ai soli casi di colpa grave, purché siano state rispettate dal sanitario le …

In data 4.9.2025 il Consiglio dei Ministri ha approvato il DDL Delega sulle professioni sanitarie che interviene anche sulla responsabilità professionale e modifica la disciplina della responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario ex art. 590 sezies c.p., limitando la punibilità per omicidio colposo e lesioni personali colpose, commessi nell’esercizio di una professione sanitaria, ai soli casi di colpa grave, purché siano state rispettate dal sanitario le …

Il Consiglio di Stato lo scorso 2 settembre ha reso il parere nell’ambito di un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica proposto per l’annullamento dei provvedimenti sfavorevoli allo svolgimento dell’attività di allestimento personalizzato delle terapie (c.d. deblistering) da parte di una farmacia. Le autorità avevano negato la possibilità di svolgimento di tale servizio per l’assenza di una normativa nazionale di dettaglio che regolamentasse in modo completo lo svolgimento di questa …

Il Consiglio di Stato lo scorso 2 settembre ha reso il parere nell’ambito di un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica proposto per l’annullamento dei provvedimenti sfavorevoli allo svolgimento dell’attività di allestimento personalizzato delle terapie (c.d. deblistering) da parte di una farmacia. Le autorità avevano negato la possibilità di svolgimento di tale servizio per l’assenza di una normativa nazionale di dettaglio che regolamentasse in modo completo lo svolgimento di questa …

Il 6 agosto 2025 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il report della consultazione pubblica sul documento “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”, che si è conclusa il 22 marzo 2025. L’obiettivo della consultazione era di raccogliere suggerimenti e osservazioni da portatori d’interesse, associazioni di pazienti e cittadini al fine di stabilire dei puntuali parametri che potessero …

Il 6 agosto 2025 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il report della consultazione pubblica sul documento “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”, che si è conclusa il 22 marzo 2025. L’obiettivo della consultazione era di raccogliere suggerimenti e osservazioni da portatori d’interesse, associazioni di pazienti e cittadini al fine di stabilire dei puntuali parametri che potessero …

Il 6 agosto 2025 è stato approvato dalla Camera dei deputati il ddl di conversione del Decreto Economia (d.l. 30 giugno 2025, n. 95). Il provvedimento reca disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali, disponendo diverse misure anche in ambito sanitario. La novità principale riguarda la gestione del payback per i dispositivi medici relativi …

Il 6 agosto 2025 è stato approvato dalla Camera dei deputati il ddl di conversione del Decreto Economia (d.l. 30 giugno 2025, n. 95). Il provvedimento reca disposizioni urgenti per il finanziamento di attività economiche e imprese, nonché interventi di carattere sociale e in materia di infrastrutture, trasporti ed enti territoriali, disponendo diverse misure anche in ambito sanitario. La novità principale riguarda la gestione del payback per i dispositivi medici relativi …

Con delibera del 15 luglio 2025 (pubblicata sul bollettino del 4 agosto 2025) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha chiuso l’istruttoria avviata nei confronti di una farmacia online lo scorso novembre su segnalazione di Altroconsumo, irrogando una sanzione pecuniaria di duecentomila euro per pratiche ingannevoli nella fase promozionale e novecento mila euro per condotte scorrette nella fase post-vendita. Le verifiche - scrive l’Autorità Garante - hanno confermato le …

Con delibera del 15 luglio 2025 (pubblicata sul bollettino del 4 agosto 2025) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha chiuso l’istruttoria avviata nei confronti di una farmacia online lo scorso novembre su segnalazione di Altroconsumo, irrogando una sanzione pecuniaria di duecentomila euro per pratiche ingannevoli nella fase promozionale e novecento mila euro per condotte scorrette nella fase post-vendita. Le verifiche - scrive l’Autorità Garante - hanno confermato le …

Il 31 luglio 2025 è stato presentato alla Camera lo schema di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica, che dovrebbe vedere la luce entro la fine della legislatura. La riforma – che vedrà il coinvolgimento dei ministeri competenti (Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia) – ha come obiettivo quello di semplificare e rendere più efficiente un quadro normativo attualmente …

Il 31 luglio 2025 è stato presentato alla Camera lo schema di legge delega al Governo per la redazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica, che dovrebbe vedere la luce entro la fine della legislatura. La riforma – che vedrà il coinvolgimento dei ministeri competenti (Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia) – ha come obiettivo quello di semplificare e rendere più efficiente un quadro normativo attualmente …

Con determinazione n. 56 del 17 luglio 2025, AIFA ha reso disponibili le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela, inserite nell’Allegato 1. Le indicazioni riguardano l’apposizione sull’imballaggio dei farmaci di un identificativo univoco (UI) codificato in un codice a barre bidimensionale (Datamatrix) …

Con determinazione n. 56 del 17 luglio 2025, AIFA ha reso disponibili le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela, inserite nell’Allegato 1. Le indicazioni riguardano l’apposizione sull’imballaggio dei farmaci di un identificativo univoco (UI) codificato in un codice a barre bidimensionale (Datamatrix) …

Con determina n. 966 del 9 luglio 2025, che sostituisce la precedente determina n. 1535 del 12 settembre 2017, AIFA ha ridefinito i criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, dando attuazione all'art. 1, comma 281 e segg. della legge 207/2024. L’innovatività di un farmaco è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo …

Con determina n. 966 del 9 luglio 2025, che sostituisce la precedente determina n. 1535 del 12 settembre 2017, AIFA ha ridefinito i criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica e per la gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, dando attuazione all'art. 1, comma 281 e segg. della legge 207/2024. L’innovatività di un farmaco è valutata sulla base della tecnologia di produzione del suo principio attivo, del suo …

Pubblicato in G.U. del 9 luglio il d.m. 20 maggio 2025, che disciplina le caratteristiche tecniche e grafiche e le informazioni del dispositivo anticontraffazione, realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione del farmaco prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali. Il decreto si colloca nel quadro delle normative europee, in particolare della Direttiva 2011/62/UE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che già …

Pubblicato in G.U. del 9 luglio il d.m. 20 maggio 2025, che disciplina le caratteristiche tecniche e grafiche e le informazioni del dispositivo anticontraffazione, realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione del farmaco prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali. Il decreto si colloca nel quadro delle normative europee, in particolare della Direttiva 2011/62/UE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che già …

Il Ministero della Salute ha adottato nuove Linee guida per la pubblicità sanitaria di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, che accorpa i contenuti ancora validi delle Linee guida precedenti (ora sostituite dal nuovo documento) e li aggiorna, tenuto conto, ove possibile, delle esigenze manifestate dagli operatori del settore. Il documento è stato adottato anche alla luce di quanto previsto dall’art. 26, co. 5, d.lgs. 137/2022 (che contiene …

Il Ministero della Salute ha adottato nuove Linee guida per la pubblicità sanitaria di dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, che accorpa i contenuti ancora validi delle Linee guida precedenti (ora sostituite dal nuovo documento) e li aggiorna, tenuto conto, ove possibile, delle esigenze manifestate dagli operatori del settore. Il documento è stato adottato anche alla luce di quanto previsto dall’art. 26, co. 5, d.lgs. 137/2022 (che contiene …

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 142 del 21 giugno 2025) il dpcm 28 febbraio 2025, che recepisce l’Accordo stipulato il 3 ottobre 2024 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. atti n. 176/CSR) concernente l’istituzione del profilo professionale di assistente infermiere. Componente dell’equipe assistenziale, questa figura intermedia tra l’infermiere e l’OSS svolgerà attività dirette alla persona, attenendosi alla pianificazione o alle indicazioni …

Pubblicato in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 142 del 21 giugno 2025) il dpcm 28 febbraio 2025, che recepisce l’Accordo stipulato il 3 ottobre 2024 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. atti n. 176/CSR) concernente l’istituzione del profilo professionale di assistente infermiere. Componente dell’equipe assistenziale, questa figura intermedia tra l’infermiere e l’OSS svolgerà attività dirette alla persona, attenendosi alla pianificazione o alle indicazioni …

Con sentenza n. 84 del 2025, la Corte costituzionale ha ritenuto non fondata la questione di legittimità sollevata dal Presidente del Consiglio contro la legge della Regione Sardegna (l.r. 12 del 2024), che permette di impiegare medici di medicina generale in pensione per coprire l’assistenza sanitaria nelle zone di carenza. Secondo il ricorso presentato dal Governo, la norma non solo violerebbe l’art. 117, comma 2, lett. f) della Costituzione, eccedendo le …

Con sentenza n. 84 del 2025, la Corte costituzionale ha ritenuto non fondata la questione di legittimità sollevata dal Presidente del Consiglio contro la legge della Regione Sardegna (l.r. 12 del 2024), che permette di impiegare medici di medicina generale in pensione per coprire l’assistenza sanitaria nelle zone di carenza. Secondo il ricorso presentato dal Governo, la norma non solo violerebbe l’art. 117, comma 2, lett. f) della Costituzione, eccedendo le …

Il Consiglio di Stato, con una importante sentenza (n. 5025/2025), ha chiarito (confermando l'orientamento del Giudice di primo grado) che nelle gare per la fornitura di farmaci biosimilari non è possibile istituire un lotto unico per principi attivi diversi, ostandovi la chiara previsione dell’art. 15, comma 11 quater del d.l. 95/2012. Tale preclusione si applica anche nell’ipotesi in cui tra due (o più) i farmaci biologici originatori l’Aifa abbia formulato …

Il Consiglio di Stato, con una importante sentenza (n. 5025/2025), ha chiarito (confermando l'orientamento del Giudice di primo grado) che nelle gare per la fornitura di farmaci biosimilari non è possibile istituire un lotto unico per principi attivi diversi, ostandovi la chiara previsione dell’art. 15, comma 11 quater del d.l. 95/2012. Tale preclusione si applica anche nell’ipotesi in cui tra due (o più) i farmaci biologici originatori l’Aifa abbia formulato …

Con sentenza n. 1022/2023, il TAR Lombardia ha accolto la richiesta di una associazione alla quale era stato negato l’accesso alla parte speciale del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo di una società che gestisce strutture sanitarie accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale. La società, a tal riguardo, sosteneva che la parte speciale del Modello rientrasse “fra i documenti che riguardano l'organizzazione interna di un soggetto di natura privata”, contenendo “anche …

Con sentenza n. 1022/2023, il TAR Lombardia ha accolto la richiesta di una associazione alla quale era stato negato l’accesso alla parte speciale del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo di una società che gestisce strutture sanitarie accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale. La società, a tal riguardo, sosteneva che la parte speciale del Modello rientrasse “fra i documenti che riguardano l'organizzazione interna di un soggetto di natura privata”, contenendo “anche …

AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la mappa interattiva del Clinical Trials Information System (CTIS), che mostra tutti i centri di Sperimentazione Clinica presenti nell’Unione Europea. L’obiettivo della mappa è quello di rendere facilmente accessibili per i pazienti e gli operatori sanitari informazioni complete sulle Sperimentazioni Cliniche svolte nella loro area geografica. La mappa, al momento disponibile solo in lingua inglese, consente una ricerca delle Sperimentazioni per condizione clinica e …

AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la mappa interattiva del Clinical Trials Information System (CTIS), che mostra tutti i centri di Sperimentazione Clinica presenti nell’Unione Europea. L’obiettivo della mappa è quello di rendere facilmente accessibili per i pazienti e gli operatori sanitari informazioni complete sulle Sperimentazioni Cliniche svolte nella loro area geografica. La mappa, al momento disponibile solo in lingua inglese, consente una ricerca delle Sperimentazioni per condizione clinica e …

Il 13 maggio 2025 il Tribunale monocratico di Roma ha condannato a due anni e otto mesi di reclusione un famoso imprenditore italiano per esercizio abusivo della professione medica. L’imprenditore elargiva indicazioni sui regimi alimentari, programmi e metodi di nutrizione definibili scientificamente quali “diete”, ma anche su integratori alimentari che, secondo le verifiche della procura, potevano risultare nocivi per la salute se assunti senza controllo medico, somministrando diete anche in …

Il 13 maggio 2025 il Tribunale monocratico di Roma ha condannato a due anni e otto mesi di reclusione un famoso imprenditore italiano per esercizio abusivo della professione medica. L’imprenditore elargiva indicazioni sui regimi alimentari, programmi e metodi di nutrizione definibili scientificamente quali “diete”, ma anche su integratori alimentari che, secondo le verifiche della procura, potevano risultare nocivi per la salute se assunti senza controllo medico, somministrando diete anche in …

Con sentenza n. 15742 del 30 gennaio 2025, la Corte di Cassazione ha ritenuto incensurabile l’ordinanza con cui il Tribunale di Perugia aveva rigettato l’istanza di riesame richiesta da un centro estetico contro il decreto di convalida di sequestro di un apparecchio anti-aging contenuto nella banca nazionale dei dispositivi medici. Invero, sebbene l'allegato XVI al Regolamento UE 745/2017 fornisca l'elenco dei gruppi di prodotti non aventi destinazione d'uso medica di cui …

Con sentenza n. 15742 del 30 gennaio 2025, la Corte di Cassazione ha ritenuto incensurabile l’ordinanza con cui il Tribunale di Perugia aveva rigettato l’istanza di riesame richiesta da un centro estetico contro il decreto di convalida di sequestro di un apparecchio anti-aging contenuto nella banca nazionale dei dispositivi medici. Invero, sebbene l'allegato XVI al Regolamento UE 745/2017 fornisca l'elenco dei gruppi di prodotti non aventi destinazione d'uso medica di cui …

Dopo la sentenza n. 140/2024 della Corte Costituzionale, che ha dichiarato infondati i rilievi di incostituzionalità del sistema normativo del payback dispositivi medici 2015-2018, il TAR Lazio si è pronunciato sui primi ricorsi ed ha sancito la legittimità dei decreti ministeriali di fissazione dei tetti di spesa e di accertamento dello sfondamento. Secondo il Giudice Amministrativo, la fissazione postuma dei tetti di spesa regionali non ha leso la posizione di …

Dopo la sentenza n. 140/2024 della Corte Costituzionale, che ha dichiarato infondati i rilievi di incostituzionalità del sistema normativo del payback dispositivi medici 2015-2018, il TAR Lazio si è pronunciato sui primi ricorsi ed ha sancito la legittimità dei decreti ministeriali di fissazione dei tetti di spesa e di accertamento dello sfondamento. Secondo il Giudice Amministrativo, la fissazione postuma dei tetti di spesa regionali non ha leso la posizione di …

Con il decreto del 6 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, il Ministero della Salute ha definito le specifiche tecniche relative al codice Data Matrix, ovvero l’identificativo univoco da apporre sui medicinali destinati all’uso umano. Il provvedimento dà attuazione a quanto previsto dall’art. 3, co. 3 del decreto legislativo 10/2025, inserendosi nel più ampio quadro europeo delineato dal Regolamento delegato (UE) 2016/161. L’obiettivo è …

Con il decreto del 6 marzo 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025, il Ministero della Salute ha definito le specifiche tecniche relative al codice Data Matrix, ovvero l’identificativo univoco da apporre sui medicinali destinati all’uso umano. Il provvedimento dà attuazione a quanto previsto dall’art. 3, co. 3 del decreto legislativo 10/2025, inserendosi nel più ampio quadro europeo delineato dal Regolamento delegato (UE) 2016/161. L’obiettivo è …

A seguito di un lavoro di revisione iniziato nel 2023, il 22 marzo 2025 è entrato in vigore il nuovo testo aggiornato del Codice Deontologico delle professioni infermieristiche, che aggiorna la precedente versione del 2019. Approvato all’unanimità lo scorso 21 febbraio dal Consiglio nazionale della Federazione, è stato ufficialmente presentato al terzo Congresso nazionale della Fnopi a Rimini ed è ora disponibile sul portale ufficiale della Fnopi con un totale …

A seguito di un lavoro di revisione iniziato nel 2023, il 22 marzo 2025 è entrato in vigore il nuovo testo aggiornato del Codice Deontologico delle professioni infermieristiche, che aggiorna la precedente versione del 2019. Approvato all’unanimità lo scorso 21 febbraio dal Consiglio nazionale della Federazione, è stato ufficialmente presentato al terzo Congresso nazionale della Fnopi a Rimini ed è ora disponibile sul portale ufficiale della Fnopi con un totale …

Con la sentenza n. 5459 del 17 marzo 2025, il Tar Lazio ha accolto il ricorso della società concessionaria per la vendita in Italia di una specialità medicinale (una pomata), avverso il provvedimento  con il quale  il Ministero aveva imposto il divieto di utilizzo in pubblicità del claim “più vantaggioso” riferito al formato da 180g, considerandolo un aspetto puramente commerciale non autorizzabile per un medicinale. Il Giudice amministrativo ha ritenuto tale …

Con la sentenza n. 5459 del 17 marzo 2025, il Tar Lazio ha accolto il ricorso della società concessionaria per la vendita in Italia di una specialità medicinale (una pomata), avverso il provvedimento  con il quale  il Ministero aveva imposto il divieto di utilizzo in pubblicità del claim “più vantaggioso” riferito al formato da 180g, considerandolo un aspetto puramente commerciale non autorizzabile per un medicinale. Il Giudice amministrativo ha ritenuto tale …

L’Accordo collettivo nazionale (Acn) per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, rinnovato lo scorso 6 marzo e pubblicato in Gazzetta Ufficiale, segna un passo importante per il settore, un’intesa attesa da oltre vent’anni. Con la firma dell’accordo, la Conferenza Stato-Regioni ha aggiornato un quadro normativo che regola i rapporti tra le farmacie e il  Servizio Sanitario Nazionale, rispondendo alle esigenze di un sistema sanitario in evoluzione …

L’Accordo collettivo nazionale (Acn) per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, rinnovato lo scorso 6 marzo e pubblicato in Gazzetta Ufficiale, segna un passo importante per il settore, un’intesa attesa da oltre vent’anni. Con la firma dell’accordo, la Conferenza Stato-Regioni ha aggiornato un quadro normativo che regola i rapporti tra le farmacie e il  Servizio Sanitario Nazionale, rispondendo alle esigenze di un sistema sanitario in evoluzione …

Aesgp, Efpia e Medicines for Europe (le Associazioni europee per l’Industria Farmaceutica) hanno pubblicato una serie di raccomandazioni congiunte a sostegno dell’implementazione delle Informazioni sui Prodotti in formato elettronico (ePI), e del miglioramento del foglietto illustrativo. L’introduzione graduale del foglietto illustrativo elettronico, che sostituirà quello cartaceo entro quattro anni dall’entrata in vigore della revisione generale della legislazione farmaceutica, migliorerà l’accesso alle informazioni sui medicinali, rendendole più sicure e aggiornate. La …

Aesgp, Efpia e Medicines for Europe (le Associazioni europee per l’Industria Farmaceutica) hanno pubblicato una serie di raccomandazioni congiunte a sostegno dell’implementazione delle Informazioni sui Prodotti in formato elettronico (ePI), e del miglioramento del foglietto illustrativo. L’introduzione graduale del foglietto illustrativo elettronico, che sostituirà quello cartaceo entro quattro anni dall’entrata in vigore della revisione generale della legislazione farmaceutica, migliorerà l’accesso alle informazioni sui medicinali, rendendole più sicure e aggiornate. La …

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge sulla concorrenza, che introduce rilevanti modifiche in ambito sanitario. L’articolo 36 prevede la sospensione fino al 31 dicembre 2026 delle disposizioni relative all’accreditamento istituzionale e agli accordi contrattuali con il Servizio sanitario nazionale. La misura riguarda sia le richieste di nuove strutture che l’avvio di nuove attività in quelle già esistenti. La sospensione è finalizzata a consentire una revisione complessiva del sistema …

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge sulla concorrenza, che introduce rilevanti modifiche in ambito sanitario. L’articolo 36 prevede la sospensione fino al 31 dicembre 2026 delle disposizioni relative all’accreditamento istituzionale e agli accordi contrattuali con il Servizio sanitario nazionale. La misura riguarda sia le richieste di nuove strutture che l’avvio di nuove attività in quelle già esistenti. La sospensione è finalizzata a consentire una revisione complessiva del sistema …

La Camera ha convertito in legge il Decreto Fiscale, introducendo importanti misure per sanità, imprese e lavoratori. In ambito sanitario, è stato stabilito un nuovo criterio di riparto per il payback farmaceutico: AIFA dovrà determinare entro il 31 ottobre dell’anno successivo la quota di ripiano per ciascuna azienda, ripartita al 50% pro capite e al 50% in base agli sforamenti dei tetti di spesa regionali. Le risorse destinate al contrasto …

La Camera ha convertito in legge il Decreto Fiscale, introducendo importanti misure per sanità, imprese e lavoratori. In ambito sanitario, è stato stabilito un nuovo criterio di riparto per il payback farmaceutico: AIFA dovrà determinare entro il 31 ottobre dell’anno successivo la quota di ripiano per ciascuna azienda, ripartita al 50% pro capite e al 50% in base agli sforamenti dei tetti di spesa regionali. Le risorse destinate al contrasto …

Con l'entrata in vigore del Decreto Legislativo 129/2024, l'ordinamento italiano si è allineato al c.d. Regolamento MICA, che regola i mercati delle cripto-attività a livello europeo, integrandone le disposizioni con il Decreto Legislativo 231/2001 e il Decreto Legislativo 24/2023. Per quanto riguarda il Decreto 231: l'articolo 34 del provvedimento stabilisce che, in caso di violazioni delle disposizioni del Regolamento MICA commesse nell'interesse o a vantaggio di un ente, da soggetti in posizioni apicali …

Con l'entrata in vigore del Decreto Legislativo 129/2024, l'ordinamento italiano si è allineato al c.d. Regolamento MICA, che regola i mercati delle cripto-attività a livello europeo, integrandone le disposizioni con il Decreto Legislativo 231/2001 e il Decreto Legislativo 24/2023. Per quanto riguarda il Decreto 231: l'articolo 34 del provvedimento stabilisce che, in caso di violazioni delle disposizioni del Regolamento MICA commesse nell'interesse o a vantaggio di un ente, da soggetti in posizioni apicali …

Con la sentenza n. 33859/2024, la Corte di Cassazione ha evidenziato il ruolo della turbativa d’asta tra i reati presupposto previsti dal D.lgs. 231/01, che possono comportare la responsabilità amministrativa degli enti. In particolare, il reato commesso da un amministratore può esporre l’ente a sanzioni severe se non dotato di un modello organizzativo efficace. La pronuncia ha precisato che tale reato non sussiste nei contratti stipulati dalla pubblica amministrazione tramite trattativa …

Con la sentenza n. 33859/2024, la Corte di Cassazione ha evidenziato il ruolo della turbativa d’asta tra i reati presupposto previsti dal D.lgs. 231/01, che possono comportare la responsabilità amministrativa degli enti. In particolare, il reato commesso da un amministratore può esporre l’ente a sanzioni severe se non dotato di un modello organizzativo efficace. La pronuncia ha precisato che tale reato non sussiste nei contratti stipulati dalla pubblica amministrazione tramite trattativa …

Con il recepimento della Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) tramite il d.lgs. n. 125/2024, l’Italia introduce nuovi obblighi di trasparenza in materia ESG (Environmental, Social e Governance). Lo scopo principale della direttiva CSRD è quello di assicurare una comunicazione più precisa e accurata delle performance di sostenibilità delle aziende, consentendo una migliore valutazione del loro impatto ambientale e sociale. Ai sensi dell’art. 3, società di grandi dimensioni e PMI quotate …

Con il recepimento della Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) tramite il d.lgs. n. 125/2024, l’Italia introduce nuovi obblighi di trasparenza in materia ESG (Environmental, Social e Governance). Lo scopo principale della direttiva CSRD è quello di assicurare una comunicazione più precisa e accurata delle performance di sostenibilità delle aziende, consentendo una migliore valutazione del loro impatto ambientale e sociale. Ai sensi dell’art. 3, società di grandi dimensioni e PMI quotate …

L’Ufficio Informazione Scientifica di AIFA, in seguito ai numerosi quesiti pervenuti, ha ritenuto opportuno fornire un chiarimento in merito alla D&R 13, contenuta nel documento “Domande & Risposte” pubblicato il 3 maggio 2023 sul portale AIFA, concernente la divulgazione dei materiali promozionali (MP) ai farmacisti non ospedalieri riguardanti medicinali vendibili dietro ricetta medica. In particolare, si precisa che, fatta eccezione per i farmacisti ospedalieri, la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione …

L’Ufficio Informazione Scientifica di AIFA, in seguito ai numerosi quesiti pervenuti, ha ritenuto opportuno fornire un chiarimento in merito alla D&R 13, contenuta nel documento “Domande & Risposte” pubblicato il 3 maggio 2023 sul portale AIFA, concernente la divulgazione dei materiali promozionali (MP) ai farmacisti non ospedalieri riguardanti medicinali vendibili dietro ricetta medica. In particolare, si precisa che, fatta eccezione per i farmacisti ospedalieri, la pubblicità di medicinali soggetti a prescrizione …

Il 23 ottobre 2024, in seduta plenaria, il Parlamento europeo ha votato la Risoluzione 2024/2849(RSP) sull'urgenza di rivedere i Regolamenti sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. La risoluzione sottolinea la necessità di semplificare i processi normativi e ridurre gli oneri amministrativi a carico delle aziende, con l'obiettivo di accelerare l'immissione sul mercato dei dispositivi medici. Il testo accentua l'importanza di garantire un accesso più rapido ai dispositivi medici …

Il 23 ottobre 2024, in seduta plenaria, il Parlamento europeo ha votato la Risoluzione 2024/2849(RSP) sull'urgenza di rivedere i Regolamenti sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. La risoluzione sottolinea la necessità di semplificare i processi normativi e ridurre gli oneri amministrativi a carico delle aziende, con l'obiettivo di accelerare l'immissione sul mercato dei dispositivi medici. Il testo accentua l'importanza di garantire un accesso più rapido ai dispositivi medici …

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato sul proprio sito web istituzionale (www.who.int), il documento “Guidance for best practices for clinical trials”, una guida per migliorare la progettazione, la conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, anche al fine di ridurre il divario tra Paesi ad alto reddito e quelli a basso e medio. L'obiettivo è rafforzare gli ecosistemi nazionali di ricerca e sviluppo (R&S) per accelerare l’accesso globale a …

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato sul proprio sito web istituzionale (www.who.int), il documento “Guidance for best practices for clinical trials”, una guida per migliorare la progettazione, la conduzione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, anche al fine di ridurre il divario tra Paesi ad alto reddito e quelli a basso e medio. L'obiettivo è rafforzare gli ecosistemi nazionali di ricerca e sviluppo (R&S) per accelerare l’accesso globale a …

Il TAR Piemonte, con sentenza n. 979 del 30 settembre 2024, ha formulato un’importante precisazione in tema di gare per l’acquisto di medicinali, secondo cui il divieto, posto dall’art. 15, comma 11 quater, del d.l. 95/2012, di costituire lotti unici in concorrenza tra farmaci biologici e biosimilari aventi principi attivi diversi di applica anche nell’ipotesi in cui tra i prodotti originators di riferimento Aifa abbia formulato un giudizio di equivalenza …

Il TAR Piemonte, con sentenza n. 979 del 30 settembre 2024, ha formulato un’importante precisazione in tema di gare per l’acquisto di medicinali, secondo cui il divieto, posto dall’art. 15, comma 11 quater, del d.l. 95/2012, di costituire lotti unici in concorrenza tra farmaci biologici e biosimilari aventi principi attivi diversi di applica anche nell’ipotesi in cui tra i prodotti originators di riferimento Aifa abbia formulato un giudizio di equivalenza …

La l. 90/2024, recante “Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici”, introduce specifiche misure dirette a tutelare la sicurezza informatica e a contrastare i reati informatici. In particolare, le nuove disposizioni impongono alle pubbliche amministrazioni centrali, alle regioni e alle province autonome, alle città metropolitane, ai comuni con popolazione superiore a 100.000 abitanti, ai comuni capoluoghi di regione, nonché alle società di trasporto pubblico urbano e …

La l. 90/2024, recante “Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici”, introduce specifiche misure dirette a tutelare la sicurezza informatica e a contrastare i reati informatici. In particolare, le nuove disposizioni impongono alle pubbliche amministrazioni centrali, alle regioni e alle province autonome, alle città metropolitane, ai comuni con popolazione superiore a 100.000 abitanti, ai comuni capoluoghi di regione, nonché alle società di trasporto pubblico urbano e …

AIFA ha approvato la  Linea  guida  in  materia  di  semplificazione regolatoria  ed  elementi  di  decentralizzazione   ai   fini   della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in  conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 (Determina del Presidente n. 4242024, pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024), tenuto conto delle raccomandazioni del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano relative alla semplificazione organizzativa …

AIFA ha approvato la  Linea  guida  in  materia  di  semplificazione regolatoria  ed  elementi  di  decentralizzazione   ai   fini   della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in  conformità al Regolamento (UE) n. 536/2014 (Determina del Presidente n. 4242024, pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024), tenuto conto delle raccomandazioni del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano relative alla semplificazione organizzativa …

AIFA ha adottato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (Determina del Presidente n. 425-2024 dell’8 agosto 2014, pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024), in attuazione di quanto previsto dall’art. 6 del d.m. 30 novembre 2021. Il nuovo documento - che ha effetto dal 21 agosto scorso - abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale di AIFA del 20 marzo 2008. La Linea …

AIFA ha adottato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (Determina del Presidente n. 425-2024 dell’8 agosto 2014, pubblicata in G.U. n. 194 del 20 agosto 2024), in attuazione di quanto previsto dall’art. 6 del d.m. 30 novembre 2021. Il nuovo documento - che ha effetto dal 21 agosto scorso - abroga e sostituisce la precedente determina direttoriale di AIFA del 20 marzo 2008. La Linea …

La Corte Costituzionale, con due attese decisioni (n. 139 e 140 del 2024), si è pronunciata sulla legittimità del pay back dispositivi medici. Con la prima sentenza (n. 139), resa su ricorso della Regione Campania, ha ritenuto legittimi i criteri di riparto del Fondo di cui all’art. 8 del d.l. 34/2023, istituito per alleggerire l’onere di ripiano posto a carico delle imprese, ma ha dichiarato l’incostituzionalità della norma nella parte in …

La Corte Costituzionale, con due attese decisioni (n. 139 e 140 del 2024), si è pronunciata sulla legittimità del pay back dispositivi medici. Con la prima sentenza (n. 139), resa su ricorso della Regione Campania, ha ritenuto legittimi i criteri di riparto del Fondo di cui all’art. 8 del d.l. 34/2023, istituito per alleggerire l’onere di ripiano posto a carico delle imprese, ma ha dichiarato l’incostituzionalità della norma nella parte in …

L’utilizzo della dicitura “delicato sulla pelle” nella pubblicità dei biocidi (nella specie, un disinfettante della pelle, delle mani e delle superfici) risulta fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto può comportare per la salute e tale da giustificarne il divieto del suo uso nella pubblicità, in quanto ha una connotazione positiva che evita l’evocazione di qualsiasi rischio e può addirittura lasciare intendere che il prodotto sia benefico per la pelle. Con …

L’utilizzo della dicitura “delicato sulla pelle” nella pubblicità dei biocidi (nella specie, un disinfettante della pelle, delle mani e delle superfici) risulta fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto può comportare per la salute e tale da giustificarne il divieto del suo uso nella pubblicità, in quanto ha una connotazione positiva che evita l’evocazione di qualsiasi rischio e può addirittura lasciare intendere che il prodotto sia benefico per la pelle. Con …

Con deliberazione G.R. n. XXII/2405 del 28 maggio 2024, la Regione Lombardia ha approvato il provvedimento sulla sperimentazione dei nuovi servizi di comunità in farmacia, con particolare riferimento all’attuazione dei servizi di telemedicina e di riconciliazione della terapia farmacologica, con remunerazione del Servizio Sanitario Regionale. Con tale delibera, in particolare, la Regione ha approvato: (i) il Piano attuativo dei servizi di telemedicina, versione 1.0, che definisce le specifiche progettuali della sperimentazione …

Con deliberazione G.R. n. XXII/2405 del 28 maggio 2024, la Regione Lombardia ha approvato il provvedimento sulla sperimentazione dei nuovi servizi di comunità in farmacia, con particolare riferimento all’attuazione dei servizi di telemedicina e di riconciliazione della terapia farmacologica, con remunerazione del Servizio Sanitario Regionale. Con tale delibera, in particolare, la Regione ha approvato: (i) il Piano attuativo dei servizi di telemedicina, versione 1.0, che definisce le specifiche progettuali della sperimentazione …

Il Consiglio Europeo ha adottato un nuovo regolamento per migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell'assistenza sanitaria, facilitando anche la circolazione transfrontaliera di queste sostanze nell'Unione Europea. Il regolamento, denominato "Substances of Human Origin" (SoHO), amplia l'ambito delle SoHO includendo anche il latte materno umano e il microbiota intestinale. Viene introdotta una definizione più ampia di sostanze umane, comprendendo feti ed embrioni, che …

Il Consiglio Europeo ha adottato un nuovo regolamento per migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell'assistenza sanitaria, facilitando anche la circolazione transfrontaliera di queste sostanze nell'Unione Europea. Il regolamento, denominato "Substances of Human Origin" (SoHO), amplia l'ambito delle SoHO includendo anche il latte materno umano e il microbiota intestinale. Viene introdotta una definizione più ampia di sostanze umane, comprendendo feti ed embrioni, che …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha individuato le prime garanzie da osservare per il trattamento di dati personali relativi alla salute per fini di ricerca scientifica, qualora informare gli interessati e acquisirne il consenso risulti impossibile, richieda uno sforzo sproporzionato oppure rischi di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il perseguimento delle finalità di ricerca, in conformità a quanto previsto dall’art. 110 d.lgs. 196/2003 (Codice della privacy), …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha individuato le prime garanzie da osservare per il trattamento di dati personali relativi alla salute per fini di ricerca scientifica, qualora informare gli interessati e acquisirne il consenso risulti impossibile, richieda uno sforzo sproporzionato oppure rischi di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il perseguimento delle finalità di ricerca, in conformità a quanto previsto dall’art. 110 d.lgs. 196/2003 (Codice della privacy), …

Il Parlamento europeo ha approvato l’AI Act: la prima normativa organica al mondo sull'intelligenza artificiale. Il legislatore europeo in tal modo mira a promuovere l'innovazione e la leadership dell’UE nel settore, garantendo i diritti fondamentali, la democrazia, lo Stato di diritto e la sostenibilità ambientale. L’AI Act, frutto di un accordo raggiunto con gli Stati membri nel dicembre 2023, stabilisce obblighi per l'IA in base al livello di rischio e di …

Il Parlamento europeo ha approvato l’AI Act: la prima normativa organica al mondo sull'intelligenza artificiale. Il legislatore europeo in tal modo mira a promuovere l'innovazione e la leadership dell’UE nel settore, garantendo i diritti fondamentali, la democrazia, lo Stato di diritto e la sostenibilità ambientale. L’AI Act, frutto di un accordo raggiunto con gli Stati membri nel dicembre 2023, stabilisce obblighi per l'IA in base al livello di rischio e di …

In data 1 marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto n. 232 del 15.12.2023 avente ad oggetto il regolamento sui requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative, previsto dall’articolo 10 della Legge Gelli (24/2017). Il decreto, atteso dagli operatori del settore sanitario e assicurativo da sette anni, disciplina: a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per …

In data 1 marzo 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto n. 232 del 15.12.2023 avente ad oggetto il regolamento sui requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative, previsto dall’articolo 10 della Legge Gelli (24/2017). Il decreto, atteso dagli operatori del settore sanitario e assicurativo da sette anni, disciplina: a) i requisiti minimi di garanzia delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private e per …

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea, chiamata a pronunciarsi, da un lato, sui servizi offerti della società dell’informazione e, dall’altro, sulla vendita a distanza di medicinali, ha chiarito le condizioni in presenza delle quali uno Stato membro può vietare il servizio fornito da un sito web che mette in contatto farmacisti e clienti. La domanda di pronuncia pregiudiziale riguardava l’interpretazione della direttiva 98/34/CE e dell’art. 85 quater dir. 2001/83 (secondo cui …

La Corte di Giustizia dell’Unione Europea, chiamata a pronunciarsi, da un lato, sui servizi offerti della società dell’informazione e, dall’altro, sulla vendita a distanza di medicinali, ha chiarito le condizioni in presenza delle quali uno Stato membro può vietare il servizio fornito da un sito web che mette in contatto farmacisti e clienti. La domanda di pronuncia pregiudiziale riguardava l’interpretazione della direttiva 98/34/CE e dell’art. 85 quater dir. 2001/83 (secondo cui …

Il nuovo organigramma dell’Agenzia del Farmaco sta iniziando a prendere forma con le prime nomine effettuate dalle Regioni e ratificate oggi durante la Conferenza Stato-Regioni. Le nomine riguardano i due membri che ciascuna Regione designa all'interno del Consiglio di Amministrazione (Cda), e i tre componenti della Commissione Scientifica ed Economica. Va precisato che la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco viene nominata tramite decreto del Ministro della Salute e conta dieci …

Il nuovo organigramma dell’Agenzia del Farmaco sta iniziando a prendere forma con le prime nomine effettuate dalle Regioni e ratificate oggi durante la Conferenza Stato-Regioni. Le nomine riguardano i due membri che ciascuna Regione designa all'interno del Consiglio di Amministrazione (Cda), e i tre componenti della Commissione Scientifica ed Economica. Va precisato che la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco viene nominata tramite decreto del Ministro della Salute e conta dieci …

L'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni (AGCOM), all'esito di una consultazione pubblica svolta nel 2023, ha adottato delle Linee guida, allo scopo di estendere l'applicazione del testo unico per la fornitura di servizi di media audiovisivi (d.lgs. 208/2021) ai soggetti che creano e condividono contenuti attraverso social media (cd. "influencer"). In particolare, le Linee guida si applicano agli influencer che: (i) raggiungono un numero di follower pari ad almeno un milione; (ii) hanno pubblicato, …

L'Autorità per le garanzie nelle comunicazioni (AGCOM), all'esito di una consultazione pubblica svolta nel 2023, ha adottato delle Linee guida, allo scopo di estendere l'applicazione del testo unico per la fornitura di servizi di media audiovisivi (d.lgs. 208/2021) ai soggetti che creano e condividono contenuti attraverso social media (cd. "influencer"). In particolare, le Linee guida si applicano agli influencer che: (i) raggiungono un numero di follower pari ad almeno un milione; (ii) hanno pubblicato, …

Dal 30 gennaio 2024 entrerà in vigore il decreto del Ministero della salute n. 3/2024, che completa l’iter di riforma di AIFA dopo oltre un anno dalla legge n. 196/2022, che lo aveva avviato (il d.m. 3/2024 è stato pubblicato in G.U. n. 11 del 15.1.2024).  I principi cardini del decreto, che modifica il regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco risalente al 2004, sono:  - l’abolizione della figura del Direttore …

Dal 30 gennaio 2024 entrerà in vigore il decreto del Ministero della salute n. 3/2024, che completa l’iter di riforma di AIFA dopo oltre un anno dalla legge n. 196/2022, che lo aveva avviato (il d.m. 3/2024 è stato pubblicato in G.U. n. 11 del 15.1.2024).  I principi cardini del decreto, che modifica il regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco risalente al 2004, sono:  - l’abolizione della figura del Direttore …

Il legislatore ha finalmente risolto una diatriba che persisteva da decenni: tutti gli integratori alimentari beneficeranno di un'aliquota IVA agevolata del 10%, indipendentemente dalla loro forma di commercializzazione. Non è più necessario, infatti, ricorrere all'interpello dell'Agenzia delle Entrate e al successivo esame da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli. Attraverso l'articolo 4-ter, inserito all’interno del D.L. 18 ottobre 2023 n. 145 (Legge di conversione del 15 dicembre 2023 n. 191 …

Il legislatore ha finalmente risolto una diatriba che persisteva da decenni: tutti gli integratori alimentari beneficeranno di un'aliquota IVA agevolata del 10%, indipendentemente dalla loro forma di commercializzazione. Non è più necessario, infatti, ricorrere all'interpello dell'Agenzia delle Entrate e al successivo esame da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli. Attraverso l'articolo 4-ter, inserito all’interno del D.L. 18 ottobre 2023 n. 145 (Legge di conversione del 15 dicembre 2023 n. 191 …

E’ stato approvato il testo unificato recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche (cd. Legge sull’oblio oncologico, pubblicata in G.U. n. 294 del 18.12.2023). Il provvedimento mira a affrontare la situazione ricorrente in cui, nonostante il recupero clinico, molte persone guarite dal cancro continuano a sperimentare discriminazioni nei confronti dei loro diritti. In particolare, si focalizza …

E’ stato approvato il testo unificato recante disposizioni per la prevenzione delle discriminazioni e la tutela dei diritti delle persone che sono state affette da malattie oncologiche (cd. Legge sull’oblio oncologico, pubblicata in G.U. n. 294 del 18.12.2023). Il provvedimento mira a affrontare la situazione ricorrente in cui, nonostante il recupero clinico, molte persone guarite dal cancro continuano a sperimentare discriminazioni nei confronti dei loro diritti. In particolare, si focalizza …

Il TAR Lazio, con una serie di ordinanze pubblicate in data odierna (n. 17544/2023), ha sollevato questione di legittimità costituzionale delle norme sul pay back dei dispositivi medici (art. 9 ter del d.l. 78/2015), mettendo in dubbio la ragionevolezza complessiva del sistema.   Secondo il TAR, il ripiano, come attualmente configurato, si pone in contrasto con diversi principi costituzionali, quali:   - il principio di libertà di iniziativa economica, perché comprime l’attività imprenditoriale attraverso …

Il TAR Lazio, con una serie di ordinanze pubblicate in data odierna (n. 17544/2023), ha sollevato questione di legittimità costituzionale delle norme sul pay back dei dispositivi medici (art. 9 ter del d.l. 78/2015), mettendo in dubbio la ragionevolezza complessiva del sistema.   Secondo il TAR, il ripiano, come attualmente configurato, si pone in contrasto con diversi principi costituzionali, quali:   - il principio di libertà di iniziativa economica, perché comprime l’attività imprenditoriale attraverso …

L’intelligenza artificiale in campo sanitario rappresenta una risorsa che può trasformare in meglio i trattamenti medici, favorendo il progresso scientifico e l’organizzazione del sistema healthcare. Tuttavia, affinché ciò avvenga, è necessario conseguire (e aggiornare costantemente) competenze informatiche specifiche in merito al funzionamento degli strumenti di intelligenza artificiale, altrimenti si rischia di danneggiare i pazienti e scatenare il caos nell’organizzazione del settore sanitario. L’obiettivo del documento pubblicato dall’OMS, il 19 ottobre …

L’intelligenza artificiale in campo sanitario rappresenta una risorsa che può trasformare in meglio i trattamenti medici, favorendo il progresso scientifico e l’organizzazione del sistema healthcare. Tuttavia, affinché ciò avvenga, è necessario conseguire (e aggiornare costantemente) competenze informatiche specifiche in merito al funzionamento degli strumenti di intelligenza artificiale, altrimenti si rischia di danneggiare i pazienti e scatenare il caos nell’organizzazione del settore sanitario. L’obiettivo del documento pubblicato dall’OMS, il 19 ottobre …

A conclusione della fase di consultazione pubblica avviata lo scorso 17 agosto (e terminata il 24 settembre) è stato pubblicato un report con l’analisi dei contributi raccolti relativi alla bozza di decreto ministeriale e di disciplinare tecnico volti a regolamentare l’istituzione e il funzionamento del registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparente”, previsto dalla legge 62/2022 (cd. Sunshine Act) con la finalità di garantire la conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica …

A conclusione della fase di consultazione pubblica avviata lo scorso 17 agosto (e terminata il 24 settembre) è stato pubblicato un report con l’analisi dei contributi raccolti relativi alla bozza di decreto ministeriale e di disciplinare tecnico volti a regolamentare l’istituzione e il funzionamento del registro pubblico telematico denominato “Sanità Trasparente”, previsto dalla legge 62/2022 (cd. Sunshine Act) con la finalità di garantire la conoscenza dei rapporti, aventi rilevanza economica …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web un decalogo diretto a offrire indicazioni pratiche per la realizzazione di servizi sanitari a livello nazionale attraverso sistemi di intelligenza artificiale (IA) in conformità alla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Le dieci regole individuate dal Garante riguardano: 1) la base giuridica del trattamento, che deve essere individuata in disposizioni di legge o di regolamento …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web un decalogo diretto a offrire indicazioni pratiche per la realizzazione di servizi sanitari a livello nazionale attraverso sistemi di intelligenza artificiale (IA) in conformità alla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali. Le dieci regole individuate dal Garante riguardano: 1) la base giuridica del trattamento, che deve essere individuata in disposizioni di legge o di regolamento …

Il Ministero della salute ha promosso una consultazione pubblica (dal 17 agosto al 17 settembre 2023) con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico previsti dall’art. 5 l. 62/2022 (c.d. Sunshine Act), con riguardo al registro pubblico telematico denominato "Sanità trasparente". In particolare, il Ministero precisa che i due documenti sono stati predisposti da un Gruppo di lavoro interistituzionale e che: - lo schema di decreto …

Il Ministero della salute ha promosso una consultazione pubblica (dal 17 agosto al 17 settembre 2023) con l’obiettivo di raccogliere commenti e contributi sullo schema di decreto e disciplinare tecnico previsti dall’art. 5 l. 62/2022 (c.d. Sunshine Act), con riguardo al registro pubblico telematico denominato "Sanità trasparente". In particolare, il Ministero precisa che i due documenti sono stati predisposti da un Gruppo di lavoro interistituzionale e che: - lo schema di decreto …

In data odierna il Ministero della salute ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali OTC e SOP, che aggiornano e sostituiscono le precedenti Linee guida in materia. Il documento contiene numerose indicazioni, molte delle quali erano già contenute nelle precedenti Linee guida, altre sono nuove o comunque aggiornate. Vengono, in particolare, fornite indicazioni in rapporto alla tipologia di medicinale (SOP e OTC), precisando le informazioni che i …

In data odierna il Ministero della salute ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria dei medicinali OTC e SOP, che aggiornano e sostituiscono le precedenti Linee guida in materia. Il documento contiene numerose indicazioni, molte delle quali erano già contenute nelle precedenti Linee guida, altre sono nuove o comunque aggiornate. Vengono, in particolare, fornite indicazioni in rapporto alla tipologia di medicinale (SOP e OTC), precisando le informazioni che i …

Con d.m. 11 maggio 2023, il Ministero della salute ha individuato, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12 d.lgs. 138/2022, le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico (Unique Device Identifier - UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, definito dall’art. 2 Reg. 746/2017 come una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e …

Con d.m. 11 maggio 2023, il Ministero della salute ha individuato, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12 d.lgs. 138/2022, le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico (Unique Device Identifier - UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, definito dall’art. 2 Reg. 746/2017 come una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e …

Con la sentenza n. 196/2023 la prima sezione del Tar Parma è tornato a pronunciarsi sulla questione inerente i criteri di legittimazione per l’istituzione delle farmacie. La L. 27/2012 ha attribuito ai Comuni la modifica delle circoscrizioni farmaceutiche in sede di revisione della pianta organica (ex. art. 5 lg. 362/1991), tuttavia spesso l’Autorità Giudiziaria Amministrativa è chiamata a verificare la legittimità di tali provvedimenti. Nel caso di specie, il Tribunale ha più …

Con la sentenza n. 196/2023 la prima sezione del Tar Parma è tornato a pronunciarsi sulla questione inerente i criteri di legittimazione per l’istituzione delle farmacie. La L. 27/2012 ha attribuito ai Comuni la modifica delle circoscrizioni farmaceutiche in sede di revisione della pianta organica (ex. art. 5 lg. 362/1991), tuttavia spesso l’Autorità Giudiziaria Amministrativa è chiamata a verificare la legittimità di tali provvedimenti. Nel caso di specie, il Tribunale ha più …

Con nota del 19 maggio 2023, il Ministero della Salute si è pronunciato sulla legittimità  dell’utilizzo da parte di talune farmacie territoriali  di locker  installati  all’interno dei propri locali per il ritiro differito dei medicinali ordinati e acquistati dai clienti, mediante l’utilizzo di un codice personale. Ad avviso del Ministero, questa modalità di consegna non appare coerente con la disciplina sulla vendita dei medicinali prevista dall’art. 122 r.d. n. 1265/1934 (TULS), …

Con nota del 19 maggio 2023, il Ministero della Salute si è pronunciato sulla legittimità  dell’utilizzo da parte di talune farmacie territoriali  di locker  installati  all’interno dei propri locali per il ritiro differito dei medicinali ordinati e acquistati dai clienti, mediante l’utilizzo di un codice personale. Ad avviso del Ministero, questa modalità di consegna non appare coerente con la disciplina sulla vendita dei medicinali prevista dall’art. 122 r.d. n. 1265/1934 (TULS), …

La Commissione Europea ha espresso “soddisfazione” (così si legge nella nota pubblicata) per l’adozione da parte del Consiglio della proposta di raccomandazione volta al potenziamento dell’azione dell’UE contro il fenomeno della resistenza antimicrobica. La proposta di raccomandazione era stata pubblicata lo scorso 26 aprile nel contesto della proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea. Il contrasto alla resistenza antimicrobica risulta un tema al centro della revisione legislativa, tenendo presente che anche le …

La Commissione Europea ha espresso “soddisfazione” (così si legge nella nota pubblicata) per l’adozione da parte del Consiglio della proposta di raccomandazione volta al potenziamento dell’azione dell’UE contro il fenomeno della resistenza antimicrobica. La proposta di raccomandazione era stata pubblicata lo scorso 26 aprile nel contesto della proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea. Il contrasto alla resistenza antimicrobica risulta un tema al centro della revisione legislativa, tenendo presente che anche le …

Dal 9 giugno c.a. entrerà in vigore il Decreto 26 gennaio 2023 intitolato “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” che si si inserisce nel percorso di adeguamento della normativa nazionale alla disciplina introdotta dai Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746, avviato in Italia, rispettivamente, con il d.lgs. 137/2022 e con il d.lgs. 138/2022. Il …

Dal 9 giugno c.a. entrerà in vigore il Decreto 26 gennaio 2023 intitolato “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” che si si inserisce nel percorso di adeguamento della normativa nazionale alla disciplina introdotta dai Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746, avviato in Italia, rispettivamente, con il d.lgs. 137/2022 e con il d.lgs. 138/2022. Il …

Il Consiglio di Stato ha ribadito la legittimità del provvedimento sanzionatorio a suo tempo emesso dall’AGCM nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis per aver posto in essere condotte volte a favorire l’impiego - in ambito oftalmologico - del farmaco Lucentis a discapito del più economico Avastin (il cui utilizzo oftalmologico, a differenza di Lucentis, è off-label). Con la recente sentenza n. 4632/2023, i Giudici hanno, infatti, dichiarato l’inammissibilità dei …

Il Consiglio di Stato ha ribadito la legittimità del provvedimento sanzionatorio a suo tempo emesso dall’AGCM nei confronti delle aziende farmaceutiche Roche e Novartis per aver posto in essere condotte volte a favorire l’impiego - in ambito oftalmologico - del farmaco Lucentis a discapito del più economico Avastin (il cui utilizzo oftalmologico, a differenza di Lucentis, è off-label). Con la recente sentenza n. 4632/2023, i Giudici hanno, infatti, dichiarato l’inammissibilità dei …

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni chiarificatorie con riferimento alle sperimentazioni cliniche, effettuando una raccolta delle principali domande e risposte già pubblicate, raggruppandole per tipologia, con aggiornamenti e inserimento di nuove Q&A sull’argomento. Tanto in ragione dell’ormai piena applicazione del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, dalla data del 31 gennaio 2022, nonché dei successivi DM attuativi della L. 3/2018.   Il documento, pubblicato sul sito dell’AIFA e periodicamente aggiornato, appare …

L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni chiarificatorie con riferimento alle sperimentazioni cliniche, effettuando una raccolta delle principali domande e risposte già pubblicate, raggruppandole per tipologia, con aggiornamenti e inserimento di nuove Q&A sull’argomento. Tanto in ragione dell’ormai piena applicazione del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, dalla data del 31 gennaio 2022, nonché dei successivi DM attuativi della L. 3/2018.   Il documento, pubblicato sul sito dell’AIFA e periodicamente aggiornato, appare …

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato sul proprio sito web un documento di Domande e Risposte al fine di fornire alcuni chiarimenti in merito alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari disciplinata dal Titolo VIII del d.lgs. 219/2006. Tale documento annulla e sostituisce i precedenti, pubblicati sul sito dell’Agenzia in data 10.2.2013 e 22.6.2016. I temi trattati sono molteplici e articolati, alcuni di carattere tecnico/operativo, altri invece riguardano profili più …

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato sul proprio sito web un documento di Domande e Risposte al fine di fornire alcuni chiarimenti in merito alla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari disciplinata dal Titolo VIII del d.lgs. 219/2006. Tale documento annulla e sostituisce i precedenti, pubblicati sul sito dell’Agenzia in data 10.2.2013 e 22.6.2016. I temi trattati sono molteplici e articolati, alcuni di carattere tecnico/operativo, altri invece riguardano profili più …

La Commissione europea ha presentato la proposta di revisione della legislazione europea in ambito farmaceutico, allo scopo di garantire una maggiore disponibilità, innovazione e accessibilità, anche dal punto di vista economico, dei medicinali. La riforma è diretta ad abrogare la disciplina attualmente vigente in materia (con particolare riferimento alla dir. 2001/83 e al reg. 726/2004), attraverso l’emanazione di una direttiva che disciplina l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la tutela normativa, l’immissione in …

La Commissione europea ha presentato la proposta di revisione della legislazione europea in ambito farmaceutico, allo scopo di garantire una maggiore disponibilità, innovazione e accessibilità, anche dal punto di vista economico, dei medicinali. La riforma è diretta ad abrogare la disciplina attualmente vigente in materia (con particolare riferimento alla dir. 2001/83 e al reg. 726/2004), attraverso l’emanazione di una direttiva che disciplina l’autorizzazione, il monitoraggio, l’etichettatura, la tutela normativa, l’immissione in …

Dopo sei anni di attesa, è stata finalmente raggiunta l’intesa tra il Governo e la Conferenza Stato regioni sul decreto tariffe che renderà possibile l’entrata in vigore dei livelli essenziali di assistenza già varati nel 2017 con gli ulteriori aggiornamenti correlati. Tanto, garantirà il diritto ad un accesso maggiormente equo alle prestazioni sanitarie ai cittadini di ogni Regione, favorendo così la mobilità sanitaria.   Il provvedimento aggiorna le nomenclature (e le …

Dopo sei anni di attesa, è stata finalmente raggiunta l’intesa tra il Governo e la Conferenza Stato regioni sul decreto tariffe che renderà possibile l’entrata in vigore dei livelli essenziali di assistenza già varati nel 2017 con gli ulteriori aggiornamenti correlati. Tanto, garantirà il diritto ad un accesso maggiormente equo alle prestazioni sanitarie ai cittadini di ogni Regione, favorendo così la mobilità sanitaria.   Il provvedimento aggiorna le nomenclature (e le …

Con DGR n. 446 del 27 marzo 2023, la Regione Emilia Romagna ha adottato le Linee Guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico al fine di agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più quali presidi sanitari di prossimità, anche se ubicate in zone tali da non poter annettere locali adiacenti, nonché per non ingenerare confusione nei cittadini, che devono poter disporre di informazioni chiare sui …

Con DGR n. 446 del 27 marzo 2023, la Regione Emilia Romagna ha adottato le Linee Guida per l’utilizzo di locali distaccati da parte delle farmacie aperte al pubblico al fine di agevolare le farmacie nel caratterizzarsi sempre più quali presidi sanitari di prossimità, anche se ubicate in zone tali da non poter annettere locali adiacenti, nonché per non ingenerare confusione nei cittadini, che devono poter disporre di informazioni chiare sui …

Con provvedimento n. 30498 (pubblicato sul bollettino n. 10 del 13 marzo 2023) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha disposto l’inibizione all’accesso ai siti web di e-commerce  www.bancodellasalute.it e www.officinalia.com riconducibili alle società Tomorrowland s.r.l. e Pet Clan s.r.l., in quanto veicoli di pratiche commerciali scorrette poste in essere in violazione degli artt. 20 co.2,21,22,23,24,25 co.1,lett d), 49 e 61 del Codice del Consumo. In particolare, il provvedimento si è proposto …

Con provvedimento n. 30498 (pubblicato sul bollettino n. 10 del 13 marzo 2023) l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha disposto l’inibizione all’accesso ai siti web di e-commerce  www.bancodellasalute.it e www.officinalia.com riconducibili alle società Tomorrowland s.r.l. e Pet Clan s.r.l., in quanto veicoli di pratiche commerciali scorrette poste in essere in violazione degli artt. 20 co.2,21,22,23,24,25 co.1,lett d), 49 e 61 del Codice del Consumo. In particolare, il provvedimento si è proposto …

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”. I reclami vengono definiti dall’art. 2, co. 2, lett. a), d.lgs. 137/2022 (contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al Reg. 2017/745 relativo ai dispositivi medici), come comunicazioni scritte, in formato …

E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”. I reclami vengono definiti dall’art. 2, co. 2, lett. a), d.lgs. 137/2022 (contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al Reg. 2017/745 relativo ai dispositivi medici), come comunicazioni scritte, in formato …

L’Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarezza sui dubbi sorti riguardo l’applicazione dei d.m. recentemente emanati (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 1° febbraio 2020, disponibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_736_sperimentazioni-cliniche-il-ministero-della-salute-firma-quattro-decreti-sui-comitati-etici ) in attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, n. 536/2014, pubblicando online un documento contenente le domande poste più frequentemente e le relative risposte (”FAQ DM attuativi sulla sperimentazione clinica”). Il documento, in attesa della piena applicazione delle disposizioni del …

L’Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarezza sui dubbi sorti riguardo l’applicazione dei d.m. recentemente emanati (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 1° febbraio 2020, disponibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_736_sperimentazioni-cliniche-il-ministero-della-salute-firma-quattro-decreti-sui-comitati-etici ) in attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, n. 536/2014, pubblicando online un documento contenente le domande poste più frequentemente e le relative risposte (”FAQ DM attuativi sulla sperimentazione clinica”). Il documento, in attesa della piena applicazione delle disposizioni del …

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Reg. (UE) 2023/607, che modifica i Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al fine di sopperire al rischio di carenze di dispositivi medici nell’UE dovuto alla difficoltà riscontrata da un gran numero di fabbricanti (in particolare, piccole e medie imprese) nel dimostrare la conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti, …

E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE il Reg. (UE) 2023/607, che modifica i Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al fine di sopperire al rischio di carenze di dispositivi medici nell’UE dovuto alla difficoltà riscontrata da un gran numero di fabbricanti (in particolare, piccole e medie imprese) nel dimostrare la conformità alle prescrizioni dei nuovi Regolamenti, …

A seguito dell’applicazione dei Regolamenti europei in materia di dispositivi medici e del percorso di adeguamento avviato in Italia, il Ministero della salute ha adottato due nuovi decreti in materia di pubblicità. In particolare si tratta: - del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale” nonché - del decreto di “individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano …

A seguito dell’applicazione dei Regolamenti europei in materia di dispositivi medici e del percorso di adeguamento avviato in Italia, il Ministero della salute ha adottato due nuovi decreti in materia di pubblicità. In particolare si tratta: - del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale” nonché - del decreto di “individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano …

Cosmetics Europe, l’Associazione europea delle imprese cosmetiche, ha lanciato “Cosmile Europe”, la banca dati che raccoglie informazioni su circa 30.000 ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. Il database fa parte del progetto “Cosmetics Europe Transparency Initiative” e mira a garantire ai consumatori europei un facile accesso ad informazioni affidabili, verificabili e supportate scientificamente sulle proprietà e sulle funzioni degli ingredienti dei prodotti cosmetici, nonché sull’origine naturale o sintetica degli stessi. La ricerca attraverso …

Cosmetics Europe, l’Associazione europea delle imprese cosmetiche, ha lanciato “Cosmile Europe”, la banca dati che raccoglie informazioni su circa 30.000 ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici. Il database fa parte del progetto “Cosmetics Europe Transparency Initiative” e mira a garantire ai consumatori europei un facile accesso ad informazioni affidabili, verificabili e supportate scientificamente sulle proprietà e sulle funzioni degli ingredienti dei prodotti cosmetici, nonché sull’origine naturale o sintetica degli stessi. La ricerca attraverso …

La Corte di Cassazione ha stabilito che non sussiste il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista in capo a soggetti che, nell'esercizio di altre attività commerciali, si limitino a consegnare materialmente farmaci ordinati presso la farmacia. Nel caso esaminato dalla Suprema Corte, i medicinali venivano ordinati direttamente al farmacista, che provvedeva a farli recapitare per il ritiro da parte dei pazienti presso alcuni esercizi commerciali, in busta chiusa con …

La Corte di Cassazione ha stabilito che non sussiste il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista in capo a soggetti che, nell'esercizio di altre attività commerciali, si limitino a consegnare materialmente farmaci ordinati presso la farmacia. Nel caso esaminato dalla Suprema Corte, i medicinali venivano ordinati direttamente al farmacista, che provvedeva a farli recapitare per il ritiro da parte dei pazienti presso alcuni esercizi commerciali, in busta chiusa con …

Il Ministero della salute ha approvato quattro decreti in attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Reg. 536/2014). Con un primo decreto vengono individuati, ai sensi di quanto previsto dall’art. 2, co. 7, l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”),  i quaranta Comitati etici territoriali, i cui componenti vengono selezionati dalle Regioni e dalla Province autonome fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle …

Il Ministero della salute ha approvato quattro decreti in attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Reg. 536/2014). Con un primo decreto vengono individuati, ai sensi di quanto previsto dall’art. 2, co. 7, l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”),  i quaranta Comitati etici territoriali, i cui componenti vengono selezionati dalle Regioni e dalla Province autonome fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle …

I giudici di legittimità (Sez. IV, n. 45131/2022, sent. del 9/11/2022) hanno ribadito e ulteriormente circostanziato il principio per cui  la mappatura dei rischi prevista dall’art. 30 del d.lgs n. 81/2008, nella parte in cui prevede l’adozione di un modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa degli enti al d.lgs n.231/2001 in materia di infortuni sul lavoro (artt. 589 e 590 c.p.), non …

I giudici di legittimità (Sez. IV, n. 45131/2022, sent. del 9/11/2022) hanno ribadito e ulteriormente circostanziato il principio per cui  la mappatura dei rischi prevista dall’art. 30 del d.lgs n. 81/2008, nella parte in cui prevede l’adozione di un modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa degli enti al d.lgs n.231/2001 in materia di infortuni sul lavoro (artt. 589 e 590 c.p.), non …

Dopo il Senato anche la Camera, in data 14 dicembre 2022, ha approvato il testo del Ddl di conversione in legge del Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali …

Dopo il Senato anche la Camera, in data 14 dicembre 2022, ha approvato il testo del Ddl di conversione in legge del Decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali …

La Corte di Giustizia si è recentemente pronunciata sull’interpretazione dell’articolo 10 della Direttiva 2004/48/CE relativa al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (sentenza del 13 ottobre 2022, nella causa C-355/21). La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia sorta tra una nota società di profumi e licenziataria di uno specifico marchio e un’azienda che aveva venduto sul proprio sito online campioni di prodotti contrassegnati dal marchio citato e recanti la …

La Corte di Giustizia si è recentemente pronunciata sull’interpretazione dell’articolo 10 della Direttiva 2004/48/CE relativa al rispetto dei diritti di proprietà intellettuale (sentenza del 13 ottobre 2022, nella causa C-355/21). La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia sorta tra una nota società di profumi e licenziataria di uno specifico marchio e un’azienda che aveva venduto sul proprio sito online campioni di prodotti contrassegnati dal marchio citato e recanti la …

Con sentenza n. 8967 del 20 ottobre 2022 il Consiglio di Stato ha confermato l’illegittimità della determina Aifa n. 1313/2020, che ha attribuito l’importo di pay back da sfondamento della spesa per acquisti diretti per l’anno 2019 in capo ad un’Azienda farmaceutica che aveva lamentato errori nella determinazione dell’ammontare della spesa e della relativa quota di mercato. In particolare, Aifa ha erroneamente omesso di conteggiare i pay back di prodotto …

Con sentenza n. 8967 del 20 ottobre 2022 il Consiglio di Stato ha confermato l’illegittimità della determina Aifa n. 1313/2020, che ha attribuito l’importo di pay back da sfondamento della spesa per acquisti diretti per l’anno 2019 in capo ad un’Azienda farmaceutica che aveva lamentato errori nella determinazione dell’ammontare della spesa e della relativa quota di mercato. In particolare, Aifa ha erroneamente omesso di conteggiare i pay back di prodotto …

È stata pubblicata la circolare avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”, rivolta agli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti). Con l’entrata in vigore dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono stati disposti …

È stata pubblicata la circolare avente ad oggetto “Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell’art.10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137”, rivolta agli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori) e agli utilizzatori (operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti). Con l’entrata in vigore dell’art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 sono stati disposti …

In data 3 ottobre 2022 il segretario generale del Ministero della Salute ha firmato un atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche di interesse sanitario. In particolar modo, l’art. 1 dell’Atto individua quali modalità di partecipazione: i) Partecipazione nella consultazione, la quale prevede il coinvolgimento degli Enti in percorsi decisionali, con la finalità …

In data 3 ottobre 2022 il segretario generale del Ministero della Salute ha firmato un atto di indirizzo riguardante le modalità di partecipazione ai processi decisionali del Ministero da parte delle associazioni o organizzazioni dei cittadini e dei pazienti su tematiche di interesse sanitario. In particolar modo, l’art. 1 dell’Atto individua quali modalità di partecipazione: i) Partecipazione nella consultazione, la quale prevede il coinvolgimento degli Enti in percorsi decisionali, con la finalità …

Con decreto del 29.7.2022 (pubblicato in G.U. n. 226 del 27.9.2022) il Ministero della salute ha ripartito tra le Regioni italiane il contributo stanziato dalla legge di bilancio 2020 per far fronte al fabbisogno di apparecchiature di diagnostica di primo livello  di supporto ai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (contributo pari a 235.834.000 euro). In particolare, le predette apparecchiature verranno assegnate, in coerenza con la riorganizzazione della …

Con decreto del 29.7.2022 (pubblicato in G.U. n. 226 del 27.9.2022) il Ministero della salute ha ripartito tra le Regioni italiane il contributo stanziato dalla legge di bilancio 2020 per far fronte al fabbisogno di apparecchiature di diagnostica di primo livello  di supporto ai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta (contributo pari a 235.834.000 euro). In particolare, le predette apparecchiature verranno assegnate, in coerenza con la riorganizzazione della …

Pubblicata in G.U. la L. 129/2022, recante la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). Tale provvedimento prevede che il Governo adotti, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, finalizzati al riordino della disciplina citata, al fine rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del SSN in un'ottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche …

Pubblicata in G.U. la L. 129/2022, recante la Delega al Governo per il riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS). Tale provvedimento prevede che il Governo adotti, entro sei mesi dall'entrata in vigore della legge, uno o più decreti legislativi, finalizzati al riordino della disciplina citata, al fine rafforzare la qualità della ricerca sanitaria del SSN in un'ottica traslazionale, anche mediante il potenziamento delle politiche …

È stato pubblicato in G.U. (n. 216 del 15.9.2022) il decreto del Ministero della salute che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del FSN) dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, prevedendo un pay-back complessivo di oltre 2 miliardi di euro a carico delle aziende. Il provvedimento si inserisce nello schema normativo introdotto dal d.l. 115/2022 (cd. “Decreto Aiuti bis”, che a breve dovrebbe essere convertito in legge), che …

È stato pubblicato in G.U. (n. 216 del 15.9.2022) il decreto del Ministero della salute che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del FSN) dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, prevedendo un pay-back complessivo di oltre 2 miliardi di euro a carico delle aziende. Il provvedimento si inserisce nello schema normativo introdotto dal d.l. 115/2022 (cd. “Decreto Aiuti bis”, che a breve dovrebbe essere convertito in legge), che …

Pubblicati in G.U. n. 214 del 13.09.2022 i decreti legislativi 137 e 138 recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di cui, rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che entreranno in vigore a partire dal prossimo 28 settembre. Con particolare riferimento al d.lgs. 137/2022, tra le norme di maggior rilievo si segnala in primis l’art. 14 che …

Pubblicati in G.U. n. 214 del 13.09.2022 i decreti legislativi 137 e 138 recanti disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni di cui, rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, che entreranno in vigore a partire dal prossimo 28 settembre. Con particolare riferimento al d.lgs. 137/2022, tra le norme di maggior rilievo si segnala in primis l’art. 14 che …

L’AGCM ha recentemente concluso i procedimenti riguardanti l’uso del sistema di bollinatura di origine francese Nutri-Score da parte di alcune società e di un’App che lo utilizza per fornire giudizi e suggerimenti alimentari, accettando gli impegni proposti dai professionisti (AGCM provv. nn. 30237, 30240, 30241 e 30243 del 12.7.2022). In particolare, nell’etichetta a semaforo Nutri-Score i prodotti alimentari vengono suddivisi in cinque categorie, sulla base di un punteggio calcolato tramite un …

L’AGCM ha recentemente concluso i procedimenti riguardanti l’uso del sistema di bollinatura di origine francese Nutri-Score da parte di alcune società e di un’App che lo utilizza per fornire giudizi e suggerimenti alimentari, accettando gli impegni proposti dai professionisti (AGCM provv. nn. 30237, 30240, 30241 e 30243 del 12.7.2022). In particolare, nell’etichetta a semaforo Nutri-Score i prodotti alimentari vengono suddivisi in cinque categorie, sulla base di un punteggio calcolato tramite un …

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (“MDCG”), organo istituito ai sensi dell’art. 103 del Reg. 745/2017, che offre consulenza e elabora orientamenti nel settore dei medical device, ha approvato le Linee guida per la valutazione degli organismi notificati (MDCG 2022-13 Designation, reassessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – agosto 2022). Il documento fornisce una guida alle Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati (in Italia, il …

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (“MDCG”), organo istituito ai sensi dell’art. 103 del Reg. 745/2017, che offre consulenza e elabora orientamenti nel settore dei medical device, ha approvato le Linee guida per la valutazione degli organismi notificati (MDCG 2022-13 Designation, reassessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies – agosto 2022). Il documento fornisce una guida alle Autorità nazionali responsabili degli organismi notificati (in Italia, il …

  Pubblicata in G.U. n. 188 del 12.08.2022 la Legge 118/2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), recante disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, che entrerà ufficialmente in vigore a partire dal prossimo 27 agosto 2022. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 16 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione …

  Pubblicata in G.U. n. 188 del 12.08.2022 la Legge 118/2022 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021), recante disposizioni dirette a tutelare la concorrenza e il consumatore, che entrerà ufficialmente in vigore a partire dal prossimo 27 agosto 2022. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 16 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 (cd. Codice del farmaco), prevede l’eliminazione …

Con sentenza n. 7978 del 15 giugno 2022, il Tar Lazio ha confermato la legittimità della sanzione amministrativa (di € 264.967,50) inflitta dall’AGCom ad una società operante nel settore audiovisivo per aver realizzato un canale (“Life 120 Chanel”) nell’ambito del quale veniva promosso uno stile di vita (“Life 120”) consistente nell’adozione di un regime alimentare privo di carboidrati e basato sull’assunzione di integratori alimentari (venduti nell’ambito del medesimo programma), con …

Con sentenza n. 7978 del 15 giugno 2022, il Tar Lazio ha confermato la legittimità della sanzione amministrativa (di € 264.967,50) inflitta dall’AGCom ad una società operante nel settore audiovisivo per aver realizzato un canale (“Life 120 Chanel”) nell’ambito del quale veniva promosso uno stile di vita (“Life 120”) consistente nell’adozione di un regime alimentare privo di carboidrati e basato sull’assunzione di integratori alimentari (venduti nell’ambito del medesimo programma), con …

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 160 dell’11.6.2022) il decreto del Ministero della salute del 18 maggio 2022, che integra i dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), nonché il decreto sempre del Ministero della salute del 20.5.2022 con il quale vengono adottate le Linee guida per l’attuazione del FSE (si veda, in particolare, l’Allegato A del decreto). Le Linee guida sono state elaborate al fine …

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale (n. 160 dell’11.6.2022) il decreto del Ministero della salute del 18 maggio 2022, che integra i dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), nonché il decreto sempre del Ministero della salute del 20.5.2022 con il quale vengono adottate le Linee guida per l’attuazione del FSE (si veda, in particolare, l’Allegato A del decreto). Le Linee guida sono state elaborate al fine …

Con Determina del Direttore Generale n. 295/2022 (pubblicata in G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022) AIFA ha modificato la precedente Determina n. 166/2021, sui criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza, eliminando la previsione di cui all’art. 5, co. 3, concernente il caso di esclusione dalla Lista per essere il medicinale rimasto unico del gruppo. In particolare, come si evince dalle premesse della nuova Determina, tale modifica si è resa necessaria …

Con Determina del Direttore Generale n. 295/2022 (pubblicata in G.U. n. 160 dell’11 luglio 2022) AIFA ha modificato la precedente Determina n. 166/2021, sui criteri per l’inserimento in Lista di trasparenza, eliminando la previsione di cui all’art. 5, co. 3, concernente il caso di esclusione dalla Lista per essere il medicinale rimasto unico del gruppo. In particolare, come si evince dalle premesse della nuova Determina, tale modifica si è resa necessaria …

La Corte Costituzionale ha chiarito che la scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test diagnostici per la rilevazione del virus Covid-19 rientra nella sfera di discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza, considerata la diversa natura dei due soggetti e il differente regime giuridico che li caratterizza. Ciò in quanto, nonostante la sussistenza di elementi comuni (quali la presenza di farmacisti abilitati …

La Corte Costituzionale ha chiarito che la scelta di consentire soltanto alle farmacie, e non anche alle parafarmacie, l’effettuazione dei test diagnostici per la rilevazione del virus Covid-19 rientra nella sfera di discrezionalità legislativa e non è censurabile per irragionevolezza, considerata la diversa natura dei due soggetti e il differente regime giuridico che li caratterizza. Ciò in quanto, nonostante la sussistenza di elementi comuni (quali la presenza di farmacisti abilitati …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato sul sito web di AIFA un documento di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi al Regolamento (UE) n. 536/2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che si applica a partire dal 31 gennaio 2022 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici). In particolare, il Comitato precisa che, al fine di garantire la continuità terapeutica al termine di una sperimentazione clinica (principio che non …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato sul sito web di AIFA un documento di domande e risposte frequenti (FAQ) sugli aspetti relativi al Regolamento (UE) n. 536/2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, che si applica a partire dal 31 gennaio 2022 (https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici). In particolare, il Comitato precisa che, al fine di garantire la continuità terapeutica al termine di una sperimentazione clinica (principio che non …

AIFA, con avviso pubblicato sul proprio sito web, ha comunicato che a partire dal 1° luglio 2022, l’accesso al Fondo nazionale AIFA 5% è gestito attraverso un nuovo servizio online dedicato, denominato “Gestionale Fondo 5%”. Il Fondo AIFA 5% (di cui all’art. 48 d.l. 269/2003, conv. in l. 326/2003) è destinato all’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa …

AIFA, con avviso pubblicato sul proprio sito web, ha comunicato che a partire dal 1° luglio 2022, l’accesso al Fondo nazionale AIFA 5% è gestito attraverso un nuovo servizio online dedicato, denominato “Gestionale Fondo 5%”. Il Fondo AIFA 5% (di cui all’art. 48 d.l. 269/2003, conv. in l. 326/2003) è destinato all’impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa …

Con d.l. 73/2022 (pubblicato sulla G.U. n. 143 del 21 giugno 2022), recante “Misure urgenti in materia di semplificazioni fiscali e di rilascio del nulla osta al lavoro, Tesoreria dello Stato e ulteriori disposizioni finanziarie e sociali” sono state prorogate al 15 ottobre 2022 le nomine dei membri della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco. L’art. 38 d.l. 152/2021, conv. in l. …

Con d.l. 73/2022 (pubblicato sulla G.U. n. 143 del 21 giugno 2022), recante “Misure urgenti in materia di semplificazioni fiscali e di rilascio del nulla osta al lavoro, Tesoreria dello Stato e ulteriori disposizioni finanziarie e sociali” sono state prorogate al 15 ottobre 2022 le nomine dei membri della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR) dell’Agenzia Italiana del Farmaco. L’art. 38 d.l. 152/2021, conv. in l. …

La Commissione nazionale Ecm ha recentemente modificato (con delibere dell’8 giugno scorso, pubblicate sul sito di Agenas il successivo 17 giugno) il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, intervenendo sui seguenti paragrafi: a) Paragrafo 3.1. “Attività formative non erogate da provider”; b) Paragrafo 3.2.1. “Pubblicazioni scientifiche” e inserimento paragrafo 3.2.3 rubricato “Corsi obbligatori per lo svolgimento di attività di ricerca scientifica (Regolamento EU n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio …

La Commissione nazionale Ecm ha recentemente modificato (con delibere dell’8 giugno scorso, pubblicate sul sito di Agenas il successivo 17 giugno) il Manuale sulla formazione continua del professionista sanitario, intervenendo sui seguenti paragrafi: a) Paragrafo 3.1. “Attività formative non erogate da provider”; b) Paragrafo 3.2.1. “Pubblicazioni scientifiche” e inserimento paragrafo 3.2.3 rubricato “Corsi obbligatori per lo svolgimento di attività di ricerca scientifica (Regolamento EU n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio …

Il Consiglio di Stato ha stabilito la legittimità del provvedimento con cui la a Commissione di vigilanza sulle farmacie aveva autorizzato il trasferimento di una farmacia, imponendo il divieto di apporre insegne identificative della stessa (la croce) sulla parte di edificio insistente su zona di pertinenza di una diversa sede farmaceutica, nonché l’obbligo di oscurare sia di giorno che di notte la vetrina sulla medesima via e l’obbligo di adottare …

Il Consiglio di Stato ha stabilito la legittimità del provvedimento con cui la a Commissione di vigilanza sulle farmacie aveva autorizzato il trasferimento di una farmacia, imponendo il divieto di apporre insegne identificative della stessa (la croce) sulla parte di edificio insistente su zona di pertinenza di una diversa sede farmaceutica, nonché l’obbligo di oscurare sia di giorno che di notte la vetrina sulla medesima via e l’obbligo di adottare …

Con sentenza n. 22434 del 25 maggio 2022 la Corte di Cassazione ha stabilito che l’esecuzione di tamponi antigenici finalizzati alla diagnosi di Cov-Sars-2 all’interno di una parafarmacia da parte di un soggetto abilitato allo svolgimento della professione di farmacista non integra il reato di esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato di cui all’art. 348 c.p. In particolar modo, nel caso di …

Con sentenza n. 22434 del 25 maggio 2022 la Corte di Cassazione ha stabilito che l’esecuzione di tamponi antigenici finalizzati alla diagnosi di Cov-Sars-2 all’interno di una parafarmacia da parte di un soggetto abilitato allo svolgimento della professione di farmacista non integra il reato di esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato di cui all’art. 348 c.p. In particolar modo, nel caso di …

La legge n. 62 del 31 maggio 2022, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (c.d. “Sunshine Act”) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  135 dell’11 giugno scorso. In merito ai contenuti della nuova legge si rinvia al primo piano pubblicato in data 25 maggio scorso (https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_694_sunshine-act-il-testo-del-ddl-stato-approvato-in-via-definitiva-dal-parlamento). La norma entrerà in vigore il prossimo …

La legge n. 62 del 31 maggio 2022, recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie” (c.d. “Sunshine Act”) è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  135 dell’11 giugno scorso. In merito ai contenuti della nuova legge si rinvia al primo piano pubblicato in data 25 maggio scorso (https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_694_sunshine-act-il-testo-del-ddl-stato-approvato-in-via-definitiva-dal-parlamento). La norma entrerà in vigore il prossimo …

Con ordinanza del 9.06.2022 (Rgn. 4421/2022) il Tribunale di Bologna, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciato per l’inammissibilità del ricorso per accertamento tecnico preventivo ex art. 696bis cpc promosso dagli eredi di paziente deceduto per contagio da covid 19, stante la controversa utilizzabilità dello strumento processuale ex adverso azionato rispetto a fattispecie inerenti una responsabilità organizzativa per contagio da covid 19, cui non è nemmeno pacificamente …

Con ordinanza del 9.06.2022 (Rgn. 4421/2022) il Tribunale di Bologna, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciato per l’inammissibilità del ricorso per accertamento tecnico preventivo ex art. 696bis cpc promosso dagli eredi di paziente deceduto per contagio da covid 19, stante la controversa utilizzabilità dello strumento processuale ex adverso azionato rispetto a fattispecie inerenti una responsabilità organizzativa per contagio da covid 19, cui non è nemmeno pacificamente …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici) i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici. In particolare, il Centro di coordinamento ha reso disponibili (in formato word e in formato PDF): - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione …

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici) i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici. In particolare, il Centro di coordinamento ha reso disponibili (in formato word e in formato PDF): - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione …

Con circolare del 27 maggio scorso, il Ministero della salute ha ribadito alcune indicazioni sull’uso delle piante, delle loro parti o degli estratti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei consumatori, constatato che, nell’attività di controllo, viene riscontrata sempre con maggior frequenza la presenza di prodotti composti da sostanze vegetali che non sono impiegabili nella produzione di integratori. In particolare, sono forniti chiarimenti in merito (i) a quali …

Con circolare del 27 maggio scorso, il Ministero della salute ha ribadito alcune indicazioni sull’uso delle piante, delle loro parti o degli estratti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei consumatori, constatato che, nell’attività di controllo, viene riscontrata sempre con maggior frequenza la presenza di prodotti composti da sostanze vegetali che non sono impiegabili nella produzione di integratori. In particolare, sono forniti chiarimenti in merito (i) a quali …

La X Commissione del Senato ha approvato con emendamenti, in data 26 maggio 2022, il disegno di legge n. 2469 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021); il testo passa ora all'Aula del Senato e verrà poi esaminato della Camera dei Deputati. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 17 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 …

La X Commissione del Senato ha approvato con emendamenti, in data 26 maggio 2022, il disegno di legge n. 2469 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021); il testo passa ora all'Aula del Senato e verrà poi esaminato della Camera dei Deputati. Tra le principali novità che interessano il settore farmaceutico e sanitario viene in rilievo l’art. 17 che, nel modificare l’art. 105, co.1, lett. b), d.lgs. 219/2006 …

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2022 il decreto del Ministero della salute del 29 aprile scorso con il quale sono state approvate le Linee guida organizzative per il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare” previste dal PNRR. Le linee guida si propongono di definire il modello organizzativo per l’implementazione dei diversi servizi di telemedicina nel setting domiciliare, attraverso la razionalizzazione dei processi di presa in carico e …

È stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2022 il decreto del Ministero della salute del 29 aprile scorso con il quale sono state approvate le Linee guida organizzative per il “Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare” previste dal PNRR. Le linee guida si propongono di definire il modello organizzativo per l’implementazione dei diversi servizi di telemedicina nel setting domiciliare, attraverso la razionalizzazione dei processi di presa in carico e …

Dopo un lungo cammino iniziato nel 2018, nella giornata di ieri, il Parlamento ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, c.d. “Sunshine Act”. Il testo dovrà ora essere promulgato dal Presidente della Repubblica, prima della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. All’entrata in vigore della legge …

Dopo un lungo cammino iniziato nel 2018, nella giornata di ieri, il Parlamento ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, c.d. “Sunshine Act”. Il testo dovrà ora essere promulgato dal Presidente della Repubblica, prima della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. All’entrata in vigore della legge …

È stata recentemente pubblicata la linea guida “MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” del Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di fornire un supporto nel corretto inquadramento dei prodotti borderline, ossia di quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali non è agevole individuare la …

È stata recentemente pubblicata la linea guida “MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” del Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di fornire un supporto nel corretto inquadramento dei prodotti borderline, ossia di quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali non è agevole individuare la …

E’ illegittima, per “improprio sconfinamento” della Regione Sardegna dai limiti delle sue attribuzioni, la DGR n. 40/7 del 4 agosto 2020, con la quale la Regione, nel prendere atto della sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali Avastin e Lucentis, per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto il rimborso …

E’ illegittima, per “improprio sconfinamento” della Regione Sardegna dai limiti delle sue attribuzioni, la DGR n. 40/7 del 4 agosto 2020, con la quale la Regione, nel prendere atto della sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali Avastin e Lucentis, per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto il rimborso …

Il 13 maggio scorso è entrato in vigore il nuovo Regolamento di AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato (adottato dal CdA di AIFA n. 18 dell’11.4.2022), che abroga il Titolo II (dedicato all’accesso ai documenti amministrativi) del Regolamento per l’attuazione degli articoli 2 e 4, l. 241/1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione del 13.7.2010. Il nuovo Regolamento, da un lato, rinnova la …

Il 13 maggio scorso è entrato in vigore il nuovo Regolamento di AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato (adottato dal CdA di AIFA n. 18 dell’11.4.2022), che abroga il Titolo II (dedicato all’accesso ai documenti amministrativi) del Regolamento per l’attuazione degli articoli 2 e 4, l. 241/1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione del 13.7.2010. Il nuovo Regolamento, da un lato, rinnova la …

L’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, confermando la sentenza di primo grado (Tar Marche, Sez. I, sent. n. 106 del 9 febbraio 2021), ha chiarito che una società il cui socio unico sia a sua volta una società che gestisce una casa di cura non può essere titolare di una farmacia, sussistendo una della incompatibilità previste dall’art. 7, co. 2, l. 362/1991, secondo cui la partecipazione alle società titolari dell’esercizio …

L’Adunanza plenaria del Consiglio di Stato, confermando la sentenza di primo grado (Tar Marche, Sez. I, sent. n. 106 del 9 febbraio 2021), ha chiarito che una società il cui socio unico sia a sua volta una società che gestisce una casa di cura non può essere titolare di una farmacia, sussistendo una della incompatibilità previste dall’art. 7, co. 2, l. 362/1991, secondo cui la partecipazione alle società titolari dell’esercizio …

Con nota dell’8 aprile 2022 il Ministero della Salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto concernente l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il quale ha ottenuto parere favorevole in data 28 aprile 2022. In particolar modo, le Linee Guida di Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, allegate allo schema di decreto citato, sono finalizzate a fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale …

Con nota dell’8 aprile 2022 il Ministero della Salute ha trasmesso alla Conferenza Stato-Regioni lo schema di decreto concernente l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), il quale ha ottenuto parere favorevole in data 28 aprile 2022. In particolar modo, le Linee Guida di Attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, allegate allo schema di decreto citato, sono finalizzate a fornire un indirizzo strategico unico a livello nazionale …

Farmindustria ha aggiornato il Codice deontologico, modificando l’art. 4.6, che disciplina i rapporti tra le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti. In tale articolo, ora rubricato “I rapporti tra le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i pazienti esterni”, è stata inserita la possibilità per le aziende farmaceutiche di coinvolgere, in qualità di consulenti (ad esempio, nella partecipazione ad advisory board) e relatori, oltre ai rappresentanti delle associazioni di …

Farmindustria ha aggiornato il Codice deontologico, modificando l’art. 4.6, che disciplina i rapporti tra le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti. In tale articolo, ora rubricato “I rapporti tra le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i pazienti esterni”, è stata inserita la possibilità per le aziende farmaceutiche di coinvolgere, in qualità di consulenti (ad esempio, nella partecipazione ad advisory board) e relatori, oltre ai rappresentanti delle associazioni di …

I ricorsi sulla legittimità del ripiano della spesa farmaceutica per l’anno 2019, rigettati in primo grado dal TAR Lazio con una serie di pronunce emesse a partire da dicembre 2021,  sono approdati al Consiglio di Stato, III Sezione, che però non ha espresso in sede cautelare un indirizzo univoco. Con ordinanza n. 1720 del 14 aprile 2022, il Giudice di Appello ha infatti accolto la domanda di sospensione dell’esecutività della sentenza …

I ricorsi sulla legittimità del ripiano della spesa farmaceutica per l’anno 2019, rigettati in primo grado dal TAR Lazio con una serie di pronunce emesse a partire da dicembre 2021,  sono approdati al Consiglio di Stato, III Sezione, che però non ha espresso in sede cautelare un indirizzo univoco. Con ordinanza n. 1720 del 14 aprile 2022, il Giudice di Appello ha infatti accolto la domanda di sospensione dell’esecutività della sentenza …

Con Sentenza n. 2928 del 19.04.2022, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello promosso da diverse associazioni pro vita avverso la determina AIFA con la quale l’Agenzia ha modificato il regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne” (comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”), eliminando l’obbligo di prescrizione medica di tale farmaco anche per le minori di anni diciotto. In primo luogo il Consiglio di Stato, conformandosi alla …

Con Sentenza n. 2928 del 19.04.2022, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello promosso da diverse associazioni pro vita avverso la determina AIFA con la quale l’Agenzia ha modificato il regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne” (comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”), eliminando l’obbligo di prescrizione medica di tale farmaco anche per le minori di anni diciotto. In primo luogo il Consiglio di Stato, conformandosi alla …

Il Ministero della salute ha reso disponibile online, sul proprio sito web (www.salute.gov.it) , il documento “I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnostica”, elaborato dal Consiglio superiore di sanità in data 9 novembre 2021, allo scopo di approfondire il tema dei sistemi di intelligenza artificiale in diagnostica medica, alla luce della sempre maggiore diffusione di tecnologie basate sull’IA nel mondo sanitario. Secondo il Consiglio superiore di sanità, …

Il Ministero della salute ha reso disponibile online, sul proprio sito web (www.salute.gov.it) , il documento “I sistemi di intelligenza artificiale come strumento di supporto alla diagnostica”, elaborato dal Consiglio superiore di sanità in data 9 novembre 2021, allo scopo di approfondire il tema dei sistemi di intelligenza artificiale in diagnostica medica, alla luce della sempre maggiore diffusione di tecnologie basate sull’IA nel mondo sanitario. Secondo il Consiglio superiore di sanità, …

Con sentenza n. 1665 dell’8 marzo 2022, il Consiglio di Stato ha stabilito che non è contraria alla Costituzione la previsione di legge che consente solo al medico dipendente del SSN a tempo indeterminato di partecipare ad un corso di specializzazione, senza che con ciò venga messa in pericolo l’esistenza giuridica del suo rapporto con il Servizio stesso, e non lo consente invece al medico convenzionato. In particolar modo, confermando l’orientamento …

Con sentenza n. 1665 dell’8 marzo 2022, il Consiglio di Stato ha stabilito che non è contraria alla Costituzione la previsione di legge che consente solo al medico dipendente del SSN a tempo indeterminato di partecipare ad un corso di specializzazione, senza che con ciò venga messa in pericolo l’esistenza giuridica del suo rapporto con il Servizio stesso, e non lo consente invece al medico convenzionato. In particolar modo, confermando l’orientamento …

Il Capo del Dipartimento della Protezione civile, con ordinanza n. 884 del 31 marzo 2022, ha disposto la proroga fino al 31 dicembre 2022, della possibilità per il medico di utilizzare strumenti alternativi alla consegna al paziente del promemoria cartaceo, quali l’invio del promemoria dematerializzato mediante posta elettronica o pec, la trasmissione del numero di ricetta elettronica a mezzo SMS o altra applicazione di telefonia mobile per l’invio di messaggi, …

Il Capo del Dipartimento della Protezione civile, con ordinanza n. 884 del 31 marzo 2022, ha disposto la proroga fino al 31 dicembre 2022, della possibilità per il medico di utilizzare strumenti alternativi alla consegna al paziente del promemoria cartaceo, quali l’invio del promemoria dematerializzato mediante posta elettronica o pec, la trasmissione del numero di ricetta elettronica a mezzo SMS o altra applicazione di telefonia mobile per l’invio di messaggi, …

Con sentenza n. 2164 del 24.3.2022 il Consiglio di Stato si è conformato all’orientamento in precedenza espresso dal TAR Lazio, il quale aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato dal Consiglio dell’ordine degli psicologi del Lazio avverso la deliberazione adottata dalla Commissione nazionale per la formazione continua, nella parte in cui prevedeva l’obbligo di assoggettamento formativo ECM per tutti gli psicologi iscritti all’albo, inclusi quelli che non operano direttamente o indirettamente …

Con sentenza n. 2164 del 24.3.2022 il Consiglio di Stato si è conformato all’orientamento in precedenza espresso dal TAR Lazio, il quale aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato dal Consiglio dell’ordine degli psicologi del Lazio avverso la deliberazione adottata dalla Commissione nazionale per la formazione continua, nella parte in cui prevedeva l’obbligo di assoggettamento formativo ECM per tutti gli psicologi iscritti all’albo, inclusi quelli che non operano direttamente o indirettamente …

Pubblicato in G.U. n. 70 del 24.3.2022 il D.l. 24 marzo 2022, n. 24, recante "Disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione dell'epidemia da Covid-19, in conseguenza della cessazione dello stato di emergenza", entrato in vigore in data 25.3.2022. Il decreto contiene disposizioni volte a favorire il progressivo abbandono delle misure restrittive introdotte per contrastare la diffusione della pandemia da Covid-19. Tra le norme più rilevanti, si segnala …

Pubblicato in G.U. n. 70 del 24.3.2022 il D.l. 24 marzo 2022, n. 24, recante "Disposizioni urgenti per il superamento delle misure di contrasto alla diffusione dell'epidemia da Covid-19, in conseguenza della cessazione dello stato di emergenza", entrato in vigore in data 25.3.2022. Il decreto contiene disposizioni volte a favorire il progressivo abbandono delle misure restrittive introdotte per contrastare la diffusione della pandemia da Covid-19. Tra le norme più rilevanti, si segnala …

E’ stato pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2022 il testo del d.m. 31 dicembre 2021, recante “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014”. Con tale decreto, il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 5, co. 1, d.lgs. 52/2019, dispone che, ai sensi dell’art. 50 Reg. (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, …

E’ stato pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2022 il testo del d.m. 31 dicembre 2021, recante “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014”. Con tale decreto, il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 5, co. 1, d.lgs. 52/2019, dispone che, ai sensi dell’art. 50 Reg. (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, …

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione siciliana ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 4, co. 1 e 2, d.l. 44/2021, convertito in l. 76/2021, nella parte in cui prevede, da un lato, l’obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall’altro lato, per effetto dell’inadempimento all’obbligo vaccinale, la sospensione dall’esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto con gli artt. 3, 4, 32, 33, …

Il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione siciliana ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 4, co. 1 e 2, d.l. 44/2021, convertito in l. 76/2021, nella parte in cui prevede, da un lato, l’obbligo vaccinale per il personale sanitario e, dall’altro lato, per effetto dell’inadempimento all’obbligo vaccinale, la sospensione dall’esercizio delle professioni sanitarie, per contrasto con gli artt. 3, 4, 32, 33, …

È stato pubblicato in G.U. n. 63 del 16.03.2022 il decreto 1 febbraio 2022 con cui il Ministero della salute ha individuato i comitati etici a valenza nazionale, in conformità al disposto di cui all’art. 2, co. 9, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”). In particolar modo, ai sensi dell’articolo 1 del citato decreto, sono individuati presso AIFA (i) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e (ii) il Comitato …

È stato pubblicato in G.U. n. 63 del 16.03.2022 il decreto 1 febbraio 2022 con cui il Ministero della salute ha individuato i comitati etici a valenza nazionale, in conformità al disposto di cui all’art. 2, co. 9, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”). In particolar modo, ai sensi dell’articolo 1 del citato decreto, sono individuati presso AIFA (i) il Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico e (ii) il Comitato …

Con sentenza n. 5763 del 22.02.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per l’accoglimento dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva accolto solo parzialmente la pretesa risarcitoria del danneggiato a titolo di maggior danno non patrimoniale rispetto a quanto già liquidato nel giudizio di primo grado, omettendo tuttavia di fornire indicazione alcuna circa il …

Con sentenza n. 5763 del 22.02.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per l’accoglimento dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva accolto solo parzialmente la pretesa risarcitoria del danneggiato a titolo di maggior danno non patrimoniale rispetto a quanto già liquidato nel giudizio di primo grado, omettendo tuttavia di fornire indicazione alcuna circa il …

Con sentenza n. 9011 del 21.3.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva ridotto la liquidazione del danno spettante agli eredi del danneggiato deceduto nel corso del giudizio di primo grado  La Corte ha richiamato il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema in base al …

Con sentenza n. 9011 del 21.3.2022 la Corte di Cassazione, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza d’appello nella parte in cui questa aveva ridotto la liquidazione del danno spettante agli eredi del danneggiato deceduto nel corso del giudizio di primo grado  La Corte ha richiamato il più recente orientamento giurisprudenziale sul tema in base al …

In G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 è stato pubblicato il decreto 30 novembre 2021 del Ministero della salute, recante “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo …

In G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 è stato pubblicato il decreto 30 novembre 2021 del Ministero della salute, recante “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo …

Con determina del Direttore Generale n. 88 del 15 febbraio 2022 (pubblicata ieri sul sito istituzionale), AIFA, in esecuzione di quanto disposto dalle sentenze Tar Lazio- Roma nn. 13304/2021, 28/2022, 29/2022, 31/2022 e 1092/2022, ha modificato la Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione, dalla c.d. “lista di trasparenza”, dei gruppi di farmaci equivalenti, nel caso in cui non si fosse rilevato un differenziale di prezzo tra …

Con determina del Direttore Generale n. 88 del 15 febbraio 2022 (pubblicata ieri sul sito istituzionale), AIFA, in esecuzione di quanto disposto dalle sentenze Tar Lazio- Roma nn. 13304/2021, 28/2022, 29/2022, 31/2022 e 1092/2022, ha modificato la Determina AIFA n. 166/2021 nella parte in cui prevedeva l’esclusione, dalla c.d. “lista di trasparenza”, dei gruppi di farmaci equivalenti, nel caso in cui non si fosse rilevato un differenziale di prezzo tra …

La Conferenza Stato-Regioni del 9 febbraio u.s. ha confermato lo schema di decreto attuativo dell’art. 10, comma 6, Legge 24/2017 (legge Gelli) in tema di obblighi assicurativi a carico di strutture sanitarie e socio sanitarie e operatori sanitari. Il testo del decreto prevede, tra gli altri, la determinazione (i) dei requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie; (ii) delle condizioni di operatività delle altre “analoghe misure” in tema di assunzione diretta …

La Conferenza Stato-Regioni del 9 febbraio u.s. ha confermato lo schema di decreto attuativo dell’art. 10, comma 6, Legge 24/2017 (legge Gelli) in tema di obblighi assicurativi a carico di strutture sanitarie e socio sanitarie e operatori sanitari. Il testo del decreto prevede, tra gli altri, la determinazione (i) dei requisiti minimi delle polizze assicurative obbligatorie; (ii) delle condizioni di operatività delle altre “analoghe misure” in tema di assunzione diretta …

Con sentenza n. 39 del 17.1.2022 la Corte d’appello di Torino, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza di primo grado nella parte in cui questa ha negato il danno da perita di chance agli eredi di un paziente deceduto a causa di un accertato ritardo diagnostico, ritenendo le allegate chances connotate da una mera speranza …

Con sentenza n. 39 del 17.1.2022 la Corte d’appello di Torino, in un giudizio patrocinato dallo Studio Astolfi, si è pronunciata per il rigetto dell’impugnativa finalizzata ad ottenere la riforma della sentenza di primo grado nella parte in cui questa ha negato il danno da perita di chance agli eredi di un paziente deceduto a causa di un accertato ritardo diagnostico, ritenendo le allegate chances connotate da una mera speranza …

Nella riunione del 19 gennaio 2022, la Giunta di Farmindustria ha approvato rilevanti modifiche ed integrazione al Codice deontologico e alla relativa rubrica “Domande & risposte”. Tra le modifiche più importanti si evidenzia quella dell’art. 4.7 che, nel nuovo testo, definisce il Patient Support Programs (PSP) come una “iniziativa” che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi “addizionali” e “non sostituivi” a quelli in capo …

Nella riunione del 19 gennaio 2022, la Giunta di Farmindustria ha approvato rilevanti modifiche ed integrazione al Codice deontologico e alla relativa rubrica “Domande & risposte”. Tra le modifiche più importanti si evidenzia quella dell’art. 4.7 che, nel nuovo testo, definisce il Patient Support Programs (PSP) come una “iniziativa” che ha per finalità la messa a disposizione da parte dell’azienda farmaceutica di servizi “addizionali” e “non sostituivi” a quelli in capo …

Con tre diverse pronunce pubblicate lo scorso 4 gennaio (sentt. nn. 28, 29 e 31/2022), il TAR del Lazio ha annullato in parte qua la Determinazione di AIFA  N. 166/2021 del 10 febbraio 2021, recante “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, contestata dalle ricorrenti in uno con i relativi provvedimenti attuativi (i.e., aggiornamenti della Lista di trasparenza pubblicati sul sito di AIFA), nelle parti in …

Con tre diverse pronunce pubblicate lo scorso 4 gennaio (sentt. nn. 28, 29 e 31/2022), il TAR del Lazio ha annullato in parte qua la Determinazione di AIFA  N. 166/2021 del 10 febbraio 2021, recante “Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali”, contestata dalle ricorrenti in uno con i relativi provvedimenti attuativi (i.e., aggiornamenti della Lista di trasparenza pubblicati sul sito di AIFA), nelle parti in …

Con decreto del 14 ottobre 2021 il Ministero della Salute ha ricostituito la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie(CCEPS) (decaduta alla fine del 2020), quale organo competente a decidere sui ricorsi proposti dai professionisti sanitari contro i provvedimenti sanzionatori disciplinari adottati dagli Ordini territoriali. Il decreto prevede una durata in carica per quattro anni  dei membri nominati. Tale commissione è costituita da un Presidente effettivo e un Presidente supplente, …

Con decreto del 14 ottobre 2021 il Ministero della Salute ha ricostituito la Commissione centrale per gli esercenti le professioni sanitarie(CCEPS) (decaduta alla fine del 2020), quale organo competente a decidere sui ricorsi proposti dai professionisti sanitari contro i provvedimenti sanzionatori disciplinari adottati dagli Ordini territoriali. Il decreto prevede una durata in carica per quattro anni  dei membri nominati. Tale commissione è costituita da un Presidente effettivo e un Presidente supplente, …

Con sentenza n. 101 del 7.1.2022 il Consiglio di Stato si è pronunciato sull’appello proposto avverso la decisione con cui il TAR Lazio aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee Guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN. Il Consiglio di Stato, dopo aver sospeso in via cautelare l’efficacia …

Con sentenza n. 101 del 7.1.2022 il Consiglio di Stato si è pronunciato sull’appello proposto avverso la decisione con cui il TAR Lazio aveva giudicato inammissibile il ricorso presentato avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee Guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN. Il Consiglio di Stato, dopo aver sospeso in via cautelare l’efficacia …

Con sentenza non definitiva n. 8634 del 27 dicembre 2021, il Consiglio di Stato ha rinviato alla decisione dell’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato i quesiti volti a stabilire se una società titolare di farmacia che sia, a sua volta, interamente partecipata da altra società che svolga attività in ambito sanitario, incorra o meno nell’incompatibilità prevista dall’art. 7, co. 2, l. n. 362/1991, a tenore del quale la partecipazione alle …

Con sentenza non definitiva n. 8634 del 27 dicembre 2021, il Consiglio di Stato ha rinviato alla decisione dell’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato i quesiti volti a stabilire se una società titolare di farmacia che sia, a sua volta, interamente partecipata da altra società che svolga attività in ambito sanitario, incorra o meno nell’incompatibilità prevista dall’art. 7, co. 2, l. n. 362/1991, a tenore del quale la partecipazione alle …

L’art. 11 del D.L. 30/12/2021 n. 228 (c.d. Decreto Milleproroghe) ha rinviato al 1 luglio 2022 l'applicazione dell’intero comma 5, dell’ art 219 del d.lgs. n. 152 del 2006 in materia di etichettatura ambientale degli imballaggi, già in precedenza sospesa fino al 31 dicembre 2021 dall'articolo 15, comma 6 del decreto legge 31/12/2020, n. 183. La norma, che potrebbe essere ulteriormente modificata in sede di conversione in legge,  ha mantenuto …

L’art. 11 del D.L. 30/12/2021 n. 228 (c.d. Decreto Milleproroghe) ha rinviato al 1 luglio 2022 l'applicazione dell’intero comma 5, dell’ art 219 del d.lgs. n. 152 del 2006 in materia di etichettatura ambientale degli imballaggi, già in precedenza sospesa fino al 31 dicembre 2021 dall'articolo 15, comma 6 del decreto legge 31/12/2020, n. 183. La norma, che potrebbe essere ulteriormente modificata in sede di conversione in legge,  ha mantenuto …

Con Circolare del 23 dicembre 2021 il Ministero della Salute ha comunicato che a far data dal 31 Giugno 2022 non verrà più aggiornato e pubblicato il registro degli Integratori Alimentari, mentre resterà in vigore e quindi verrà aggiornato e pubblicato solo il Registro Nazionale degli Integratori Alimentari, piattaforma in cui confluiscono tutti i prodotti notificati a cui viene assegnato un numero di codice anche se il prodotto non è …

Con Circolare del 23 dicembre 2021 il Ministero della Salute ha comunicato che a far data dal 31 Giugno 2022 non verrà più aggiornato e pubblicato il registro degli Integratori Alimentari, mentre resterà in vigore e quindi verrà aggiornato e pubblicato solo il Registro Nazionale degli Integratori Alimentari, piattaforma in cui confluiscono tutti i prodotti notificati a cui viene assegnato un numero di codice anche se il prodotto non è …

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute ha diramato una circolare al fine di fornire indicazioni in merito all'applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (che, ricordiamo, è divenuto applicabile a partire dal 26 maggio 2021), nelle more di un intervento del Legislatore che provveda alla necessaria opera di armonizzazione delle disposizioni nazionali e comunitarie. In particolare, la circolare chiarisce che continuano …

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute ha diramato una circolare al fine di fornire indicazioni in merito all'applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (che, ricordiamo, è divenuto applicabile a partire dal 26 maggio 2021), nelle more di un intervento del Legislatore che provveda alla necessaria opera di armonizzazione delle disposizioni nazionali e comunitarie. In particolare, la circolare chiarisce che continuano …

È stato pubblicato sulla G.U. n. 265 del 6.11.2021 il Decreto-Legge 6 novembre 2021, n. 152 recante “Disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni mafiose”. In particolare, tra le numerose tematiche contemplate dal decreto, l’art. 38, rubricato “Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l’Agenzia italiana del farmaco”, prevede che, nelle more della riorganizzazione …

È stato pubblicato sulla G.U. n. 265 del 6.11.2021 il Decreto-Legge 6 novembre 2021, n. 152 recante “Disposizioni urgenti per l’attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e per la prevenzione delle infiltrazioni mafiose”. In particolare, tra le numerose tematiche contemplate dal decreto, l’art. 38, rubricato “Proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l’Agenzia italiana del farmaco”, prevede che, nelle more della riorganizzazione …

Nell’ambito del giudizio di appello avverso una delle sentenze del TAR Lazio che aveva dichiarato inammissibile il ricorso promosso avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, il Consiglio di Stato ha ritenuto opportuno sospendere l’esecutività …

Nell’ambito del giudizio di appello avverso una delle sentenze del TAR Lazio che aveva dichiarato inammissibile il ricorso promosso avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. “decreto prezzi”) e le Linee guida di AIFA concernenti i criteri e le modalità per la determinazione, mediante negoziazione, del prezzo dei farmaci rimborsati dal SSN, per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata, il Consiglio di Stato ha ritenuto opportuno sospendere l’esecutività …

Per effetto della recente legge n. 108 del 29 luglio 2021 di conversione del d.l. 77/2021 (recante “Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure  di  rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure”) sono state apportate alcune modifiche alla governance della spesa farmaceutica ospedaliera disciplinata dall’art. 1, co. 574-584, l. 145/2018 (ricordiamo che la spesa convenzionata non è, invece, stata interessata dalla riforma …

Per effetto della recente legge n. 108 del 29 luglio 2021 di conversione del d.l. 77/2021 (recante “Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure  di  rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure”) sono state apportate alcune modifiche alla governance della spesa farmaceutica ospedaliera disciplinata dall’art. 1, co. 574-584, l. 145/2018 (ricordiamo che la spesa convenzionata non è, invece, stata interessata dalla riforma …

La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE l’avviso con cui conferma che il portale e la banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (ossia il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche, cd. CTIS), previsti dal Regolamento UE 536/2014, hanno raggiunto la piena funzionalità (G.U. dell’UE, L 275/1, del 31.7.2021). Pertanto, a partire dal 31 gennaio 2022 troverà applicazione in tutti gli Stati europei il Regolamento UE 536/2014 cit. (ricordiamo, infatti, che …

La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE l’avviso con cui conferma che il portale e la banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (ossia il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche, cd. CTIS), previsti dal Regolamento UE 536/2014, hanno raggiunto la piena funzionalità (G.U. dell’UE, L 275/1, del 31.7.2021). Pertanto, a partire dal 31 gennaio 2022 troverà applicazione in tutti gli Stati europei il Regolamento UE 536/2014 cit. (ricordiamo, infatti, che …

In allegato il testo dell'articolo degli avvocati Annalisa Cecchi e Claudia Pasturenzi "Servizi al paziente: quando si tratta di telemedicina e quali sono le relative implicazioni (focus sulla necessità della preventiva autorizzazione regionale)", pubblicato sul n. 2/2021 della Rassegna di diritto farmaceutico e della salute, nel quale vengono delineati i tratti distintivi che i servizi al paziente debbono possedere per rientrare nel concetto di "telemedicina" e quali sono le implicazioni derivanti dall'impiego di …

In allegato il testo dell'articolo degli avvocati Annalisa Cecchi e Claudia Pasturenzi "Servizi al paziente: quando si tratta di telemedicina e quali sono le relative implicazioni (focus sulla necessità della preventiva autorizzazione regionale)", pubblicato sul n. 2/2021 della Rassegna di diritto farmaceutico e della salute, nel quale vengono delineati i tratti distintivi che i servizi al paziente debbono possedere per rientrare nel concetto di "telemedicina" e quali sono le implicazioni derivanti dall'impiego di …

Con due distinte sentenze, il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità della decisione della Regione Lazio di differire il richiamo del vaccino contro il Covid-19 dell'azienda Pfizer da 21 a 35 giorni successivi alla somministrazione della prima dose. Il Giudice amministrativo ha rigettato due ricorsi presentati avverso la nota della Regione Lazio del 10 maggio 2021, in considerazione del fatto che con tale provvedimento la Regione aveva recepito le indicazioni della …

Con due distinte sentenze, il Tar Lazio ha dichiarato la legittimità della decisione della Regione Lazio di differire il richiamo del vaccino contro il Covid-19 dell'azienda Pfizer da 21 a 35 giorni successivi alla somministrazione della prima dose. Il Giudice amministrativo ha rigettato due ricorsi presentati avverso la nota della Regione Lazio del 10 maggio 2021, in considerazione del fatto che con tale provvedimento la Regione aveva recepito le indicazioni della …

Con circolare del 17 maggio 2021, il Ministero della Transizione Ecologica ha fornito alcuni importanti chiarimenti in merito all’applicazione dell’art. 219 comma 5 del d.lgs n. 152/2006 (“Codice dell’ambiente”), come modificato dal d.lgs n. 116/2002, sull’etichettatura ambientale degli imballaggi. Il documento chiarisce alcune problematiche sollevate dagli addetti ai lavori e a livello associativo, avuto riguardo alla conferma della proroga al 1/1/2022 per quanto concerne tutti gli obblighi introdotti dalla norma, …

Con circolare del 17 maggio 2021, il Ministero della Transizione Ecologica ha fornito alcuni importanti chiarimenti in merito all’applicazione dell’art. 219 comma 5 del d.lgs n. 152/2006 (“Codice dell’ambiente”), come modificato dal d.lgs n. 116/2002, sull’etichettatura ambientale degli imballaggi. Il documento chiarisce alcune problematiche sollevate dagli addetti ai lavori e a livello associativo, avuto riguardo alla conferma della proroga al 1/1/2022 per quanto concerne tutti gli obblighi introdotti dalla norma, …

Con una recente ordinanza cautelare, il Consiglio di Stato è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità di un provvedimento regionale che consenta l’esecuzione del test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del coronavirus non da personale abilitato, ma direttamente dal paziente, seppur sotto la vigilanza del farmacista. I giudici amministrativi, sulla base di un giudizio sommario, tipico della fase cautelare, hanno sospeso l’efficacia di tale provvedimento, considerata l’incertezza dell’esito che …

Con una recente ordinanza cautelare, il Consiglio di Stato è stato chiamato a pronunciarsi sulla legittimità di un provvedimento regionale che consenta l’esecuzione del test rapido nasale per la rilevazione dell’antigene del coronavirus non da personale abilitato, ma direttamente dal paziente, seppur sotto la vigilanza del farmacista. I giudici amministrativi, sulla base di un giudizio sommario, tipico della fase cautelare, hanno sospeso l’efficacia di tale provvedimento, considerata l’incertezza dell’esito che …

L’art. 3 D.L. n. 44 del 1° aprile 2021, pubblicato in G.U. n. 79 del medesimo giorno, ha introdotto il c.d. “scudo penale” a protezione del personale sanitario, avendo sancito l’esclusione di conseguenze penali per l’attività di somministrazione del vaccino anti SARS-Cov-2. Tale norma dispone che “1. Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV …

L’art. 3 D.L. n. 44 del 1° aprile 2021, pubblicato in G.U. n. 79 del medesimo giorno, ha introdotto il c.d. “scudo penale” a protezione del personale sanitario, avendo sancito l’esclusione di conseguenze penali per l’attività di somministrazione del vaccino anti SARS-Cov-2. Tale norma dispone che “1. Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV …

Con sentenza n.  948 del 31 marzo 2021, il Tar Lombardia, Milano, si è pronunciato su una vicenda avente ad oggetto il trasferimento dei locali di una farmacia all’interno della sede farmaceutica di pertinenza. Nel caso di specie, era stata contestata la mancata  motivazione del provvedimento autorizzativo dell’ATS in punto di soddisfazione delle esigenze degli abitanti della zona, nonché il mancato rispetto del requisito della distanza minima legale di 200 …

Con sentenza n.  948 del 31 marzo 2021, il Tar Lombardia, Milano, si è pronunciato su una vicenda avente ad oggetto il trasferimento dei locali di una farmacia all’interno della sede farmaceutica di pertinenza. Nel caso di specie, era stata contestata la mancata  motivazione del provvedimento autorizzativo dell’ATS in punto di soddisfazione delle esigenze degli abitanti della zona, nonché il mancato rispetto del requisito della distanza minima legale di 200 …

Aifa ha pubblicato sul proprio sito web (aifa.gov.it) ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale assistenza farmaceutica convenzionata, facendo seguito al comunicato pubblicato in data 19 gennaio 2021 (sul punto, si veda la notizia del 25 gennaio 2021, “Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: i chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanza”, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_614_prezzo-e-rimborso-delle-specialit-medicinali-i-chiarimenti-di-aifa-sulle-quote-di-spettanza), che si riferiva ai prezzi al …

Aifa ha pubblicato sul proprio sito web (aifa.gov.it) ulteriori chiarimenti circa la corretta applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale assistenza farmaceutica convenzionata, facendo seguito al comunicato pubblicato in data 19 gennaio 2021 (sul punto, si veda la notizia del 25 gennaio 2021, “Prezzo e rimborso delle specialità medicinali: i chiarimenti di Aifa sulle quote di spettanza”, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_614_prezzo-e-rimborso-delle-specialit-medicinali-i-chiarimenti-di-aifa-sulle-quote-di-spettanza), che si riferiva ai prezzi al …

In data 2 marzo 2021, è stato pubblicato sul sito di Agenas – Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali il Manuale delle verifiche dei provider, che reca, secondo quando disposto dall’Accordo Stato e Regioni del 2.2.2017, la disciplina nazionale stabilita dalla Commissione nazionale per la formazione continua, relativa alle attività di vigilanza e verifica del rispetto della normativa ECM, compiute dagli enti accreditanti e dai loro organismi ausiliari, con …

In data 2 marzo 2021, è stato pubblicato sul sito di Agenas – Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali il Manuale delle verifiche dei provider, che reca, secondo quando disposto dall’Accordo Stato e Regioni del 2.2.2017, la disciplina nazionale stabilita dalla Commissione nazionale per la formazione continua, relativa alle attività di vigilanza e verifica del rispetto della normativa ECM, compiute dagli enti accreditanti e dai loro organismi ausiliari, con …

Con la sentenza n. 2305 del 25 febbraio 2021, il TAR Lazio ha respinto uno dei ricorsi promossi avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. Decreto Prezzi) e le Linee guida di Aifa per la compilazione del relativo dossier, dichiarandolo inammissibile per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata. Nel rigettare il ricorso, il Tribunale ha ritenuto che il Decreto impugnato avesse natura regolamentare (e non già di atto amministrativo …

Con la sentenza n. 2305 del 25 febbraio 2021, il TAR Lazio ha respinto uno dei ricorsi promossi avverso il d.m. 2.8.2019 (cd. Decreto Prezzi) e le Linee guida di Aifa per la compilazione del relativo dossier, dichiarandolo inammissibile per carenza del requisito di attualità e concretezza della lesione lamentata. Nel rigettare il ricorso, il Tribunale ha ritenuto che il Decreto impugnato avesse natura regolamentare (e non già di atto amministrativo …

Sulla G.U. n. 39 del 16 febbraio 2021, è stata pubblicata la determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, recante "Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del D.L. 18.9.2001, n. 347 (convertito in Legge 16.11.2001, n. 405)", che disciplina l'inserimento in lista di trasparenza, nonché la rimozione dalla stessa dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, …

Sulla G.U. n. 39 del 16 febbraio 2021, è stata pubblicata la determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, recante "Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del D.L. 18.9.2001, n. 347 (convertito in Legge 16.11.2001, n. 405)", che disciplina l'inserimento in lista di trasparenza, nonché la rimozione dalla stessa dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, …

Il Tar Lazio ha disposto l'annullamento dell'art. 1, co. 10, lett. ii), d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui, in combinato disposto con l’allegato n. 24, esclude gli “estetisti” dai “servizi alla persona” erogabili in "zona rossa". Il giudizio era stato introdotto da Confestetica, che aveva dapprima impugnato con ricorso i d.P.C.m. 3 novembre 2020 e 3 dicembre 2020, e successivamente, con motivi aggiunti, il d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in …

Il Tar Lazio ha disposto l'annullamento dell'art. 1, co. 10, lett. ii), d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in cui, in combinato disposto con l’allegato n. 24, esclude gli “estetisti” dai “servizi alla persona” erogabili in "zona rossa". Il giudizio era stato introdotto da Confestetica, che aveva dapprima impugnato con ricorso i d.P.C.m. 3 novembre 2020 e 3 dicembre 2020, e successivamente, con motivi aggiunti, il d.P.C.m. 14 gennaio 2021, nella parte in …

Con sentenza n. 1295  del 15 febbraio 2021, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’assegnazione di una farmacia comunale ai suoi  dipendenti, in virtù dell’esercizio del diritto di prelazione, previsto dall’art. 12 l.n. 362/1991, in favore dei dipendenti comunali, a seguito della pronuncia della Corte di Giustizia del 19 dicembre 2019, C-465/18, che ha sancito l’incompatibilità di tale disposizione con il diritto comunitario, per contrarietà con i …

Con sentenza n. 1295  del 15 febbraio 2021, il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla legittimità dell’assegnazione di una farmacia comunale ai suoi  dipendenti, in virtù dell’esercizio del diritto di prelazione, previsto dall’art. 12 l.n. 362/1991, in favore dei dipendenti comunali, a seguito della pronuncia della Corte di Giustizia del 19 dicembre 2019, C-465/18, che ha sancito l’incompatibilità di tale disposizione con il diritto comunitario, per contrarietà con i …

Aifa ha nei giorni scorsi avviato una consultazione pubblica della bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit di medicinali elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e pubblicata sul sito web dell’Agenzia (link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici). La bozza di contratto disciplina, in particolare, i rapporti tra la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione …

Aifa ha nei giorni scorsi avviato una consultazione pubblica della bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit di medicinali elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e pubblicata sul sito web dell’Agenzia (link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici). La bozza di contratto disciplina, in particolare, i rapporti tra la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione …

Con due sentenze di identico contenuto (nn. 47 e 48 del 2021), il TAR dell’Umbria ha ritenuto che l’art. 1, comma 542, della legge n. 145/2018 ha definitivamente soppresso, a decorrere dal 1 gennaio 2019, la figura del massofisioterapista, con l’inevitabile conseguenza che a decorrere da tale data non possono più essere autorizzati dalla Regione nuovi corsi di formazione con effetti abilitanti. I massofisioterapisti già in attività potranno continuare svolgere …

Con due sentenze di identico contenuto (nn. 47 e 48 del 2021), il TAR dell’Umbria ha ritenuto che l’art. 1, comma 542, della legge n. 145/2018 ha definitivamente soppresso, a decorrere dal 1 gennaio 2019, la figura del massofisioterapista, con l’inevitabile conseguenza che a decorrere da tale data non possono più essere autorizzati dalla Regione nuovi corsi di formazione con effetti abilitanti. I massofisioterapisti già in attività potranno continuare svolgere …

L'AGCM ha sanzionato un sito web che vendeva dispositivi di protezione individuale (mascherine) attribuendo agli stessi asserite proprietà di prevenzione rispetto al contagio da Covid-19, facendo riferimento ad uno specifico livello di efficacia (FFP2) non supportato da idonea certificazione, praticando prezzi significativamente più elevati rispetto a quelli applicati nel periodo precedente la pandemia e, infine, invitando i consumatori all'acquisto per poter godere di tempi di consegna più rapidi. Secondo l'Autorità, tali modalità di presentazione …

L'AGCM ha sanzionato un sito web che vendeva dispositivi di protezione individuale (mascherine) attribuendo agli stessi asserite proprietà di prevenzione rispetto al contagio da Covid-19, facendo riferimento ad uno specifico livello di efficacia (FFP2) non supportato da idonea certificazione, praticando prezzi significativamente più elevati rispetto a quelli applicati nel periodo precedente la pandemia e, infine, invitando i consumatori all'acquisto per poter godere di tempi di consegna più rapidi. Secondo l'Autorità, tali modalità di presentazione …

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche e delle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle malattie, il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria ha fornito aggiornamenti sulla definizione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening. Dopo aver individuato i criteri (clinici, radiologici, di laboratori e epidemiologici) per la definizione di un caso …

In considerazione dell’evoluzione della situazione epidemiologica, delle nuove evidenze scientifiche e delle indicazioni pubblicate dal Centro Europeo per la prevenzione e il Controllo delle malattie, il Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria ha fornito aggiornamenti sulla definizione di caso COVID-19 ai fini della sorveglianza e sulla strategia di testing e screening. Dopo aver individuato i criteri (clinici, radiologici, di laboratori e epidemiologici) per la definizione di un caso …

La Corte di Giustizia (Sentenza del 17/12/2020 nella causa C-667/19) ha fornito importanti chiarimenti con riferimento alla dibattuta questione relativa alle modalità con le quali devono essere riportate alcune indicazioni obbligatorie nell’etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo che:   (1) l’articolo 19, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che l’indicazione della «funzione del prodotto cosmetico» che deve figurare, in forza di tale disposizione, sul recipiente …

La Corte di Giustizia (Sentenza del 17/12/2020 nella causa C-667/19) ha fornito importanti chiarimenti con riferimento alla dibattuta questione relativa alle modalità con le quali devono essere riportate alcune indicazioni obbligatorie nell’etichettatura dei prodotti cosmetici, stabilendo che:   (1) l’articolo 19, paragrafo 1, lettera f), del regolamento n. 1223/2009 deve essere interpretato nel senso che l’indicazione della «funzione del prodotto cosmetico» che deve figurare, in forza di tale disposizione, sul recipiente …

La l. 178/2020, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" (pubblicata sul S.O. n. 46 alla G.U. n. 332 del 30 dicembre 2020), ha introdotto diverse misure di interesse per il settore sanitario. In particolare, l'art. 1, co. 406, della legge ha introdotto alcune modifiche alla disciplina autorizzatoria di cui al d.lgs. 502/1992 estendendo l'applicazione della stessa all'accreditamento delle attività di …

La l. 178/2020, recante "Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023" (pubblicata sul S.O. n. 46 alla G.U. n. 332 del 30 dicembre 2020), ha introdotto diverse misure di interesse per il settore sanitario. In particolare, l'art. 1, co. 406, della legge ha introdotto alcune modifiche alla disciplina autorizzatoria di cui al d.lgs. 502/1992 estendendo l'applicazione della stessa all'accreditamento delle attività di …

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle …

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle …

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir).  In particolare, a differenza di quanto avveniva …

In data 9 dicembre scorso, sono state pubblicate, sul sito web di Aifa, alcune specifiche indicazioni della CTS rispetto alla sottomissione di richieste di sperimentazioni cliniche, in considerazione dello stato di avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell’attuale disponibilità di alcune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da Covid-19 (come, ad esempio, il farmaco antivirale remdesivir).  In particolare, a differenza di quanto avveniva …

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19. In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal …

Con la sentenza n. 11991 del 16 novembre 2020, il TAR Lazio ha accolto il ricorso del Sindacato dei Medici Italiani (Smi) promosso avverso una serie di provvedimenti adottati dalla Regione Lazio che affidavano ai Mmg l’assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19. In particolare, secondo la prospettazione dei ricorrenti, i provvedimenti regionali impugnati avrebbero investito impropriamente i Mmg di una funzione di assistenza domiciliare ai pazienti affetti da Covid-19, dal …

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione. Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità …

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 6 ottobre 2020 ("Esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione del Ministero della salute"), con cui il Ministero della salute ha stabilito che la pubblicità dei profilattici non necessita di preventiva autorizzazione. Resta, in ogni caso, salva la facoltà per i fabbricanti e distributori di avvalersi della procedura di autorizzazione di cui all’art. 21 d.lgs. 46/1997 sui dispositivi medici. Il Ministero della salute, qualora una pubblicità …

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in …

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in …

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2. Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più …

Il Tar Lazio, con sentenza del 26 ottobre 2020, ha annullato i provvedimenti con cui la Regione Lazio vietava alle strutture sanitarie private di eseguire test molecolari per la ricerca del virus SARS –CoV-2. Con tale decisione, il Tribunale, richiamando quanto già affermato in una precedente ordinanza relativamente ai medesimi provvedimenti (successivamente annullata dal Consiglio di Stato), ha stabilito che non c’è ragione sanitaria alcuna per cui non debba essere svolto da più …

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a …

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a …

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione. Il documento …

Nella giornata di ieri, Aifa ha reso disponibile, per la fase di consultazione pubblica (così come preannunciato con l’avviso del 7 settembre scorso), le Linee guida che costituiranno parte integrante della determinazione prevista dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (cd. “decreto prezzi”), per l’inoltro dell’istanza di negoziazione. Il documento …

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo …

Il 15 settembre scorso, Cosmetic Europe (l’Associazione europea dell’industria cosmetica) ha pubblicato la versione aggiornata del documento Charter and Guiding Principles on Responsabible Advertising and Marketing Communications, adottato per la prima volta nel corso del 2012. L’aggiornamento si è reso necessario affinché il Charter possa affrontare in modo più efficiente le sfide che il mondo altamente digitalizzato di oggi comporta, tenuto conto della rapida evoluzione delle tecnologie, nonché dello sviluppo …

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover …

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover …

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder. In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi …

AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder. In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi …

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto …

Con avviso pubblicato sul sito istituzionale (www.aifa.gov.it) il 7 settembre scorso, Aifa ha comunicato che intende avviare una consultazione pubblica sulle “Linee guida per la compilazione del Dossier a supporto della domanda di rimborsabilità e prezzo”, che dovranno essere adottate dall’Agenzia in adempimento a quanto previsto dal decreto del 2 agosto 2019 emanato dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze e avente ad oggetto …

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica” tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N.  Tale determina si poneva a valle …

Con la sentenza n. 9203 del 13 agosto scorso, il Tar Lazio ha rigettato il ricorso proposto da un'azienda farmaceutica avverso la determinazione AIFA n. 818/2018, con la quale sono stati definiti in via generale i criteri per la valutazione di “equivalenza terapeutica” tra principi attivi diversi, valevole ai fini della individuazione dei lotti per la presentazione di offerte nelle gare di fornitura di farmaci agli Enti del S.S.N.  Tale determina si poneva a valle …

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più …

Con la sentenza n. 9214 del 14 agosto 2930 il Tar Lazio ha ritenuto illegittimi siccome viziati da erroneità dei presupposti e travisamento dei fatti, oltre che da palese illogicità e contraddittorietà, i pareri resi dall’Istituto Superiore di Sanità e i correlati provvedimenti del Ministero della salute con i quali, in un unicum decisionale inscindibile, è stata rigettata l’autorizzazione all’utilizzo del claim “Perdi peso fino a 5x volte di più …

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. …

Con la sentenza n. 9192 del 13 agosto 2020 il Tar Lazio, in accoglimento del ricorso proposto da un’azienda farmaceutica titolare di Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/., ha annullato siccome illegittima per difetto di istruttoria e di motivazione la decisione di Aifa di accorpare nella medesima categoria della lista di trasparenza sia gli Omega 3 con concentrazione pari all’84/. che gli Omega 3 con concentrazione non inferiore all’85/. …

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e …

Con sentenza n. 4634 del 20 luglio 2020, il Consiglio di Stato è intervenuto nuovamente  sulla questione dell’incompatibilità tra rapporto di lavoro  pubblico o privato e posizione di socio di società titolare di farmacia, prevista dall’art. 8, comma 1, lett. c), l. n. 362/1991. Sul tema si è di recente espressa la Corte Costituzionale, con sentenza n.11 del 5 febbraio 2020, che ha chiarito che l’incompatibilità tra rapporto di lavoro e …

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020). In particolare, l’art. 2 del decreto …

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020). In particolare, l’art. 2 del decreto …

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano. In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, …

La Commissione salute della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome ha elaborato il documento "Erogazione delle prestazioni di specialistica ambulatoriale a distanza", allo scopo di regolamentare tali prestazioni nelle Regioni e nelle Provincie Autonome di Trento e di Bolzano. In particolare, il documento individua le condizioni per l'attivazione e gli elementi necessari della televisita (che si svolgerà in modalità di videochiamata, tramite computer, tablet o smatphone), nonché le regole alla stessa applicabili, …

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma …

Con sentenza n. n. 2312 del 7 aprile 2020, il Consiglio di Stato ha confermato l'orientamento sposato in precedenza sulle modalità di attribuzione del punteggio per la "ruralità" in sede di concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche, nel senso  che "la maggiorazione premiale si applica sommandosi ai punti attribuiti al concorrente per l’esperienza professionale, nell’ambito della quale va ascritta anche l’anzianità di servizio svolto presso una farmacia rurale, ferma …

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi …

Con la sentenza n. 157 del 21 luglio 2020, la Corte Costituzionale si è pronunciata in relazione al giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 29, comma 1, lett. c), del d. lgs. 118/2011 sollevato, in via incidentale, dalla Sezione regionale di controllo della Corte dei conti per la Campania nel corso del procedimento relativo al controllo svolto sui bilanci dell’Asl di Caserta, in riferimento agli artt. 3, 81 e 97, commi …

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane …

In sede di osservazioni alla l. n. 160 del 27 dicembre 2019 (c.d. legge Bilancio 2020), in data 10 marzo 2020, l’AGCM si è pronunciata sul comma 461  dell’art. 1,  che ha disposto che la sperimentazione per la remunerazione dei servizi sanitari assistenziali erogati dalle farmacie, ex art. 1 dlgs. n. 153/2009, con oneri a carico de SSN, venga prorogata al biennio 2021-2022 ed estesa a tutte le regioni italiane …

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di …

Con ordinanza n. 4270 del 16 luglio 2020, il Consiglio di Stato ha sospeso, nelle more della decisione sul merito degli appelli proposti dal Policlinico San Matteo e da Diasorin, la sentenza n. 1006 del 8 giugno 2020, con la quale il Tar Lombardia aveva annullato il contratto stipulato tra i medesimi per la valutazione di test sierologici e molecolari per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2 in assenza di …

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. …

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. …

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19”, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020. Il …

È stato pubblicato in G.U. (G.U. n. 147 del 11 giugno 2020) il d.P.C.m. 11 giugno 2020, recante “Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per  fronteggiare l’emergenza epidemiologica da COVID-19, e del decreto-legge 16 maggio 2020, n. 33, recante ulteriori misure urgenti per fronteggiare l’emergenza  epidemiologica da COVID-19”, e le cui disposizioni sono applicabili dal 15 giugno 2020 fino al 14 luglio 2020. Il …

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuni”. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è …

Con il provvedimento n. 95 del 1° giugno 2020, pubblicato sul sito istituzionale dell’Autorità, il Garante della Privacy ha autorizzato il Ministero della Salute al trattamento dei dati personali nell’ambito del Sistema approntato dalla app “Immuni”. Secondo l’Autority, infatti, le misure di contenimento del rischio correlato al trattamento dei dati possono garantire in modo sufficiente il rispetto dei diritti e delle libertà dei soggetti coinvolti. In particolare, il trattamento dei dati personali è …

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online. L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19”, che aiutassero “a …

In data 25 maggio 2020, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha pubblicato sul proprio sito web (www.agcm.it) un provvedimento del 20 maggio 2020, con cui ha imposto ad un'azienda di eliminare dal proprio sito web ogni riferimento all'efficacia preventiva nei confronti del virus COVID-19 dei prodotti dalla stessa commercializzati online. L'azienda, infatti, vendeva su internet prodotti (quali, ad esempio, braccialetti), indebitamente presentati come parafarmaci, utilizzando claim diretti a suggerire che gli stessi possedessero un effetto “anti Covid-19”, che aiutassero “a …

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata” con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo …

Con circolare del 14 maggio 2020, pubblicata sul proprio sito istituzionale, il Ministero della Salute ha diramato il documento recante “Prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope con ricetta dematerializzata” con il quale ha chiarito che sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B-C-D-E della tabella dei medicinali di cui all’art. 14 d.P.R. n. 309/1990; analogamente sono interessati dal regime prescrittivo …

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla …

Con circolare n. 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, il Ministero della Salute, Direzione generale della Prevenzione Sanitaria e Direzione generale dei Dispositivi medici e del Servizio Farmaceutico, ha fornito nuove indicazioni e prescrizioni in merito all'effettuazione dei test di screening e diagnostici, vista l'utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione del COVID-19, seppur ritenga che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 siano lacunose relativamente alla …

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di …

Con sentenza n. 659 del 22 aprile 2020, il Tar Lombardia si è pronunciato sulla possibilità per un titolare di farmacia di allestire una parte del laboratorio galenico in locali che non siano fisicamente annessi alla stessa farmacia. A giudizio del Tar, l'ATS competente ha erroneamente negato tale possibilità, non avendo considerato che dalla normativa vigente non si ricava in alcun modo  una chiara incompatibilità in astratto della separazione fisica di …

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica. L’indagine di siero prevalenza programmata dal …

Con d.l. n. 30 del 10 maggio 2020, pubblicato nella GU n. 119 del 10 maggio 2020 e in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione, il Governo, nell’ambito dell’indagine di siero prevalenza condotta congiuntamente dal Ministero della Salute e dall’Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ha autorizzato il trattamento dei dati personali, genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici di salute pubblica. L’indagine di siero prevalenza programmata dal …

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato. Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e …

L’Adunanza Plenaria del Consiglio di Stato ha fatto chiarezza sugli ambiti di operatività dei concorrenti istituti dell’accesso documentale e dell’accesso civico generalizzato. Premesso che l’accesso documentale, disciplinato dagli art.. 22 e seguenti della legge n. 241/1990 (al quale espressamente rinvia il Codice Appalti), e l’accesso civico generalizzato, previsto dall’art. 5 e 5 bis del d.lgs. 33/2013, differiscono per finalità, requisiti e aspetti procedimentali, il rapporto tra le due discipline generali, e …

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli …

Con determina 564 del 7 maggio 2020, Aifa ha individuato, in deroga alle regole vigenti (Determine Aifa 809/2015 e 415/2016), i requisiti ridotti ma essenziali per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell’ambito delle infezioni da COVID-19, in modo da agevolare il rapido avvio di dette sperimentazioni nel più largo numero possibile di strutture sanitarie, preservando comunque la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli …

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19. Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, …

Con la determina n. DG/484/2020 del 28 aprile 2020, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 112 del 2 maggio 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta modificando il regime di prescrizione e dispensazione dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento, anche in regime domiciliare, dei pazienti affetti da infezione da Covid-19. Le nuove disposizioni emesse dalla Agenzia del Farmaco modificano la disciplina della precedente determina AIFA n. DG 258 del 17 marzo 2020, …

Con il documento intitolato “EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19. Il documento è …

Con il documento intitolato “EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19. Il documento è …

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche.  In particolare, …

Il 4 maggio 2020, il Garante per la protezione dei dati personali ha pubblicato sul proprio sito web (www.garanteprivacy.it) le FAQ dirette a fornire indicazioni in merito al trattamento di dati personali nell'ambito dell'emergenza sanitaria da COVID-19 effettuato da strutture sanitarie e da operatori sanitari, enti locali, datori di lavoro, scuole ed istituti scolastici, nonché da promotori e centri di sperimentazione nel contesto delle sperimentazioni cliniche e delle ricerche mediche.  In particolare, …

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso. In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni …

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso. In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni …

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato “Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni. Le …

Con atto del 28 aprile 2020 intitolato “Guidance on the management of clinical trials during the Covid-19 (Coronavirus) Pandemic”, pubblicato sul sito istituzionale dell’EMA, la Commissione europea è intervenuta fornendo nuove direttive straordinarie per la conduzione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di Covid-19, finalizzate a preservare la maggior sicurezza e benessere possibile ai partecipanti delle sperimentazioni attenuando gli impatti negativi sulla ricerca clinica europea senza compromettere la qualità e la sicurezza delle sperimentazioni. Le …

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto. Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento …

Con ordinanza n. 11 del 26 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 ha stabilito che  il prezzo finale di vendita al consumo delle mascherine chirurgiche che deve essere praticato dai rivenditori finali, non può essere superiore, per ciascuna unità, ad € 0,50, al netto dell’imposta sul valore aggiunto. Tale provvedimento muove dalla "necessità di assicurare la massima diffusione dei dispositivi di protezione individuale, anche in ragione del prevedibile aumento …

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità. Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari …

Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità. Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari …

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020". Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi …

Il 16 aprile 2020 l'Istituto Superiore di Sanità ha pubblicato sul proprio sito web (www.iss.it) il rapporto ISS COVID-19 n. 15/2020, recante "Indicazioni relative ai rischi di acquisto online di farmaci per la prevenzione e terapia dell’infezione COVID-19 e alla diffusione sui social network di informazioni false sulle terapie. Versione del 16 aprile 2020". Il documento è diretto a mettere in guardia i consumatori dai siti web che vendono farmaci presentati come preventivi o curativi …

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia …

Il Consiglio di Stato, ha rigettato il ricorso dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato avverso la sentenza del Tar Lazio n. 11119/2015,  confermando che deve ritenersi lecita  la pubblicità di un integratore alimentare rientrante nella categoria dei "botanicals", chiarendo che la non inclusione nell'elenco di cui al Reg. 432/2012  - relativo alle indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia …

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio” contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso. La decisione di avviare …

L’AGCM, dopo aver coinvolto nei giorni scorsi i gestori delle principali piattaforme di ricerca e browser per evitare la visualizzazione, nei risultati di ricerca, di pagine in cui si promuova illegalmente la vendita di un farmaco antivirale presentato come “unico rimedio” contro il COVID-19, ha deciso di chiedere nuovamente il supporto dei predetti gestori, al fine di contrastare le pratiche commerciali scorrette che fanno leva sull’emergenza sanitaria in corso. La decisione di avviare …

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: …

Il 17 aprile 2020, il Parlamento europeo ha approvato la proposta presentata dalla Commissione il 3 aprile di rinviare al 26 maggio 2021 l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici, al fine di consentire ai produttori e alle Autorità competenti di dedicarsi prioritariamente all'emergenza sanitaria da COVID-19 che sta coinvolgendo gli Stati membri (sul punto, si richiama il primo piano pubblicato il 9 aprile 2020 dal titolo "Dispositivi medici: …

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus. Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena …

L'Istituto Superiore di Sanità ha reso disponibile sul proprio sito web (www.iss.it), in data 13 aprile 2020, il rapporto COVID-19 n. 12/2020, contenente indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l’emergenza sanitaria da Coronavirus. Il rapporto si rivolge agli operatori e ai manager sanitari coinvolti nell'emergenza, e individua le problematiche pratiche e le soluzioni adottabili in modo semplice nella pratica clinica e assistenziale, allo scopo di fornire un unico modello di riferimento per offrire servizi sanitari e supporto psicologico al domicilio dei pazienti in quarantena …

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e …

Con la circolare n. 9/E del 13 aprile scorso, l’Agenzia delle Entrate ha fornito chiarimenti in merito al trattamento fiscale della cessione di farmaci ad uso compassionevole, disciplinato dall’articolo 27 del d.l. 23/2020, contenente nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e …

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni …

Con ordinanza del 9 aprile 2020, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica Covid-19 ha introdotto  disposizioni urgenti volte a regolare la più opportuna distribuzione di dispositivi di protezione individuale (DPI) da parte delle farmacie, al fine di garantire la più ampia diffusione di tali dispositivi ai cittadini, nonché di prevenire la costituzione di forme di mercato a vocazione speculativa ai danni …

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020. In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e …

Il d.l. 23/2020 (c.d. decreto Liquidità, pubblicato sulla G.U. n. 94 dell'8 aprile 2020) prevede ulteriori misure urgenti per la sperimentazione clinica di medicinali, al fine di semplificare le procedure precedentemente introdotte dall'art. 17 d.l. 18/2020, che è abrogato a decorrere dal 9 aprile 2020. In particolare, l'art. 40 del d.l. stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei ministri con provvedimento del 31 gennaio 2020 e …

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017. In particolare, secondo quanto previsto dall'art. …

Il decreto legge n. 23/2020 pubblicato ieri in G.U., che contiene nuove “misure urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali per le imprese, di poteri speciali nei settori strategici, nonché interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di termini amministrativi e processuali”, prevede agevolazioni fiscali alle cessioni gratuite di medicinali ad uso compassionevole di cui al d.m. 7 settembre 2017. In particolare, secondo quanto previsto dall'art. …

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 …

Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 …

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni …

Con il Decreto legge in materia di istruzione adottato il 6 aprile scorso, per far fronte alla situazione eccezionale dettata dall'epidemia da COVID-19, il Governo ha, tra l'altro, stabilito che, qualora si renda necessario a fronte del protrarsi dello stato di emergenza, con uno o più decreti del Ministro dell’università e della ricerca, potranno essere definite, anche in deroga alle vigenti disposizioni normative e in ogni caso nel rispetto delle disposizioni …

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020.  La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire …

La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento per posticipare di un anno l'applicazione del Reg. (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, nonché l'abrogazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, entrambe previste a decorrere dal 26 maggio 2020.  La Commissione europea ritiene, infatti, che, a causa delle circostanze eccezionali a cui ha dato luogo l'emergenza epidemiologica da Covid-19, gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti coinvolti potrebbero non essere in grado di garantire …

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”). Con detta circolare vengono, in …

Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”). Con detta circolare vengono, in …

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020. In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento …

Con ordinanze emanate il 3 e il 4 aprile 2020, la Lombardia e il Veneto hanno adottato ulteriori misure per la prevenzione e la gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili fino al 13 aprile 2020. In particolare, il Presidente della Regione Lombardia, con ordinanza n. 521 del 4 aprile 2020, ha introdotto l'obbligo per chiunque si rechi al di fuori della propria abitazione di utilizzare la mascherina o, in subordine, qualunque altro indumento …

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come …

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come …

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie …

Deve essere sospesa, in via cautelare, l’efficacia dei provvedimenti dell’Azienda Sanitaria Regionale nella parte in cui dispongono, per i pazienti provenienti da strutture ospedaliere molisane, che il ricovero presso una struttura privata accreditata residenziale possa avvenire anche senza la necessità di effettuare il preventivo tampone per escludere affezioni da Covid-19, sulla base della valutazione effettuata dai medici ospedalieri (imponendo, invece, il tampone solo per i soggetti provenienti da strutture sanitarie …

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia” che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL. Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: …

Il Governo ha espresso parere favorevole alla proposta di emendamento del Pd al decreto “Cura Italia” che, nel contesto legato all’attuale emergenza sanitaria Covid-19, limita la responsabilità civile e penale degli operatori sanitari e delle ASL. Nello specifico, in ambito civilistico, è proposta l’abolizione, salvo i casi di colpa grave o dolo, della responsabilità delle strutture ospedaliere pubbliche e private e del personale sanitario. Nel dettaglio, il testo dell’emendamento dispone che: …

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda” o “Legge anti-sprechi”), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di …

L’articolo 31 del d.l. 9/2020 (recante “misure urgenti di sostegno per le famiglie, i lavoratori, e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), ha innovato il campo di applicazione della legge 166/2016 sulla donazione e la distribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per la limitazioni degli sprechi (cd. “Legge Gadda” o “Legge anti-sprechi”), estendendo alcune agevolazioni fiscali - ai fini IVA e delle imposte dirette - a determinate cessioni gratuite di …

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del …

L’AGCM ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del …

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali  gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19. In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni: - programma di …

Con avviso del 26 marzo 2020 pubblicato sul proprio sito web, Aifa ha fornito alcune precisazioni in merito all’applicazione dell’art. 17 d.l. 18/2020 (recante “disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID”), che prevede misure speciali per gli studi sperimentali  gli usi compassionevoli di medicinali per pazienti con COVID-19. In particolare, Aifa, con riferimento all’uso compassionevole, ha richiamato le seguenti definizioni: - programma di …

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e …

In data 24 marzo 2020 è stato sottoscritto un Protocollo d'intesa tra la Regione Lazio, il Ministro della Salute, il Ministro dell'Università e della Ricerca scientifica, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l'IRCCS Spallanzani per l'individuazione di un vaccino contro il COVID-19, con stanziamento di 8 milioni di euro a tal fine (5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani, e 3 milioni a carico del Ministero dell'Università e …

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso. Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, …

L'Agenzia Europea per i Medicinali invita i consumatori a prestare particolare attenzione nell'acquisto online di medicinali, evitando i siti web non autorizzati e altri venditori che facciano leva sulle preoccupazioni e sulle paure correlate alla pandemia in corso. Secondo l'EMA, alcuni venditori potrebbero indurre i consumatori a credere che i loro prodotti siano in grado di trattare o prevenire il COVID-19 ovvero potrebbero far credere di avere accesso a medicinali che altrimenti non sarebbero disponibili facilmente, …

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020. Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita …

Tra le diverse Regioni che hanno adottato ulteriori misure rispetto a quelle previste dai provvedimenti emanati a livello nazionale, vi è la Lombardia, che è intervenuta con un'ordinanza firmata dal Presidente Fontana il 21 marzo 2020, successivamente integrata e parzialmente modificata con ulteriore ordinanza del 22 marzo 2020. Tra le misure introdotte con l'ordinanza n. 514 del 21 marzo 2020, la Regione ha vietato gli spostamenti in entrata e in uscita …

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta …

Per far fronte all'emergenza epidemiologica da Covid-19 e limitare al massimo gli spostamenti, al fine di ridurre il  rischio di contagio, il Capo Dipartimento della Protezione Civile ha adottato nella giornata di ieri una ordinanza che consente ai cittadini di ottenere dal proprio medico il "Numero di ricetta elettronica", senza che si renda più necessario ritirare fisicamente il promemoria cartaceo. Nel momento in cui il medico prescrittore genera la ricetta …

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, …

Si segnala che tra le misure speciali volte al rafforzamento del sistema sanitario per supportare cittadini e imprese nella fase di emergenza dettata dall'epidemia da Covid-19, introdotte dal  D.L. n. 18 del 17 marzo 2020, recante le "Misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19", l'art. 14 di tale decreto dispone che la misura di cui all'articolo 1, …

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.  In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica …

Con il "decreto Cura Italia" (d.l. 18/2020, in G.U. n. 70 del 17 marzo 2020) sono state adottate anche disposizioni urgenti in tema di sperimentazione di medicinali e dispositivi medici, al fine di fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19.  In particolare, l'art. 17 del decreto stabilisce, limitatamente al periodo dello stato di emergenza dichiarato dalla delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e ferme restando le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica …

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità …

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità …

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza. In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica …

Alla luce dello stato di emergenza dichiarato dal Consiglio dei Ministri il 31 gennaio 2020 e delle misure adottate dal Governo, dalle Regioni e dalle autorità locali competenti al fine di contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID -19, anche Aifa sta adottando adeguate misure organizzative per far fronte alla situazione di emergenza. In particolare, nella giornata di ieri, l’Agenzia ha pubblicato, sul proprio sito web, l’avviso sulla “deroga alla tempistica …

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici …

Con una comunicazione del 4 marzo 2020 diretta ai Direttori Generali degli Enti del Sistema Sanitario Regionale, il Servizio Sanità della Giunta regionale delle Marche ha disposto, nelle strutture del SSR, nonché negli ambulatori dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la sospensione fino al 30 aprile 2020 dell’attività di informazione scientifica di farmaci e dispositivi medici che non rivestono carattere d’urgenza correlata all’uso di specifici …

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che …

La Corte di Cassazione (sent. n. 8377 del 2/3/2020) ha confermato l’orientamento consolidato per cui integra il reato di omissione di atti d'ufficio di cui all’art. 328 c.p. la condotta del sanitario addetto al servizio di guardia medica che non aderisca alla richiesta di intervento domiciliare urgente, limitandosi a suggerire al paziente l'opportunità di richiedere l'intervento del 118 per il trasporto in ospedale, dimostrando così di essersi reso conto che …

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi. In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni …

Il Governo ha approvato una nuova bozza di decreto legge connessa all’emergenza da COVID-19 (nuovo coronavirus), che introduce nel Codice del consumo (d.lgs. 206/2005) gli artt. 26 bis e 26 ter, dedicati, rispettivamente, alle pratiche commerciali che profittano di situazioni di allarme sociale e all’attività di sorveglianza dei prezzi. In particolare, il nuovo decreto stabilisce che sono considerate scorrette la pratiche commerciali che, riguardando prodotti attinenti la salute, l’approvvigionamento di beni …

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci. Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza …

Con sentenza n. 932 del 5 febbraio 2020 il Consiglio di Stato si è pronunciato sulla tematica del frazionamento in più lotti delle gare per la fornitura di farmaci. Con la sentenza in considerazione, in particolare, il Consiglio di Stato ha trattato la questione del bilanciamento tra il generale principio della suddivisione in lotti, finalizzato a favorire la più ampia partecipazione alle gare anche dei piccoli operatori e il principio di equivalenza …

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo …

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo …

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della …

Con sentenza n. 11 del 9 gennaio-5 febbraio 2020 la Corte Costituzionale si è pronunciata nei giudizi di legittimità costituzionale dell’art. 8, co. 1, lett. c) l. n. 362/1991, in relazione all’art. 7, co. 1 della stessa legge, come modificato dall’art. 1, co. 157, lett. a), l. n. 124/2017 (legge annuale per il mercato e la concorrenza). In particolare,  nell’ambito di due giudizi arbitrali aventi ad oggetto l’eventuale incompatibilità della …

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze …

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze …

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euro”) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal …

Una campagna promozionale consistente nell’apposizione, da parte del produttore sulle confezioni dei propri prodotti cosmetici, di un bollino indicante un prezzo di vendita scontato rispetto al prezzo indicato sulle confezioni medesime (nella specie il claim consiste in “25 euro anziché 36 euro”) si pone in contrasto con l’art. 21, co. 1, del Codice del consumo, in quanto viene omesso di chiarire che tale prezzo rappresenta meramente il prezzo consigliato dal …

Con comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale, Aifa ha fornito chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’art 1, co. 40, l. 662/1996 (quote di spettanza cd. “ordinarie”) e all’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 (quote di spettanza per i medicinali equivalenti), al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory …

Con comunicato pubblicato sul proprio sito istituzionale, Aifa ha fornito chiarimenti in merito all’applicazione delle quote di spettanza di cui all’art 1, co. 40, l. 662/1996 (quote di spettanza cd. “ordinarie”) e all’art. 13, co. 1, d.l. 39/2009 (quote di spettanza per i medicinali equivalenti), al fine di definire in maniera uniforme e trasparente la percentuale applicata al prezzo al pubblico del medicinale per la definizione del prezzo ex factory …

  Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  …

  Con sentenza n. 1 del 17 gennaio 2020, pronunciata in Adunanza Plenaria, il Consiglio di Stato ha affermato che la disciplina prevista dall’art. 11, co. 5, d.l. n. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, nella parte in cui consente la partecipazione al concorso straordinario per l’assegnazione di sedi farmaceutiche in due Regioni comporta l’applicazione della regola dell’alternatività nella scelta tra l’una e l’altra sede, in coerenza con la regola generale  …

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia”. In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, impone, secondo l’Autorità, una …

L’AGCM ha formulato alcune osservazioni al Ministero della salute in merito agli effetti restrittivi della concorrenza sul mercato della distribuzione dei prodotti farmaceutici derivanti dalla circolare ministeriale n. 3/2006 dedicata alla “vendita di alcune tipologie di medicinali al di fuori della farmacia”. In particolare, detta circolare, nel precisare che “l’autorizzazione alla pubblicità di un medicinale di automedicazione può essere richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio”, impone, secondo l’Autorità, una …

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di …

La Suprema Corte con la sentenza n. 28987 dell’11/11/19, si è pronunciata in tema di danni da malpractice medica nel regime anteriore alla Legge n. 24/17, riconoscendo, nell’ipotesi di colpa esclusiva del medico, il diritto della struttura ad agire in rivalsa ma solo nei limiti della metà dell’importo. La Cassazione, precisamente, definiti i termini d’applicabilità dell’istituto della rivalsa e la sua più frequente ricostruzione che, erroneamente, sovrappone una fattispecie di …

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto …

Con  sentenza del 19 dicembre 2019 (causa C-465/18), la Corte di Giustizia UE si è pronunciata sulla compatibilità dell’art. 12, comma 2, l. n. 362/1991 che, in caso di trasferimento della titolarità di farmacia comunale, riconosce ai dipendenti  il diritto di prelazione. La questione era stata sollevata dal Consiglio di Stato in occasione di un contenzioso avente ad oggetto la cessione di una farmacia comunale, avendo i giudici amministrativi  ritenuto …

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide”, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la …

Nel mese di ottobre scorso, la Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, Ufficio 3, del Ministero della Salute, ha adottato la Raccomandazione n. 19, avente ad oggetto “la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide”, la quale quando si renda necessaria, può causare errori in terapia se non correttamente gestita. Il Ministero ha, pertanto, fornito indicazioni  volte a garantire la corretta somministrazione delle terapie farmacologiche, quale requisito indispensabile per l’efficacia e la …

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), …

Con sentenza n. 6998 del 15 ottobre 2019, il Consiglio di Stato si è espresso a favore della competenza del Comune, in luogo della Regione, non solo in caso di applicazione del criterio demografico, per il quale è sopraggiunta la modifica dell’ordinamento farmaceutico ad opera dell’art. 11 d.l. 1/2012, convertito nella l. n. 27/2012, ma anche nell’ipotesi di applicazione del criterio derogatorio topografico, previsto dall’art. 104 r.d. n. 1265/1934 (TULS), …

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica …

In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica …

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da …

Lo scorso 2 ottobre l’Avvocato Generale presso la Corte di Giustizia UE ha depositato le sue conclusioni nella causa C-465/18, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale depositata dal Consiglio di Stato il 18 luglio 2018, volta a conoscere se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione, di parità di trattamento, di tutela della concorrenza e di libera circolazione dei lavoratori, di cui agli artt. 45, da …

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica …

La Cassazione si è nuovamente pronunciata in ordine alla responsabilità sanitaria per risarcimento del danno causato da trasfusione di sangue infetto, accogliendo il ricorso del medico chirurgo condannato al risarcimento in favore dei parenti di paziente deceduta per cirrosi, conseguita ad epatite contratta a seguito di due emotrasfusioni di sangue. La Suprema Corte ha specificato che i controlli sul sangue, così come la regolare tenuta dei registri o la verifica …

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina” nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie” quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture …

La terza sezione penale della Cassazione (sentenza n. 38485/2019) ha confermato il principio per cui deve escludersi il reato previsto dall’art. 193 del TULLS con riferimento all’effettuazione di attività di “telemedicina” nei locali non autorizzati di un centro commerciale, allorchè la stessa non si estenda all’erogazione di prestazioni “tipicamente sanitarie” quali, ad esempio quelle relative alla somministrazione di farmaci, ovvero alla assistenza medica e infermieristica, anche se connesse a strutture …

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti …

Un sistema di distribuzione selettiva di prodotti di lusso (nella specie, cosmetici) finalizzato a salvaguardare l’aura di prestigio di tali beni è conforme all’articolo 101, par. 1, TFUE, purché (i) la scelta dei rivenditori avvenga secondo criteri oggettivi di natura qualitativa, stabiliti indistintamente per tutti i rivenditori e applicati in misura non discriminatoria; (ii) le caratteristiche del prodotto richiedano una rete selettiva per la distribuzione, al fine di conservare le proprie qualità; (iii) i criteri stabiliti …

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.   Con la prima …

Con due importanti sentenze pubblicate il 15 luglio scorso, il Consiglio di Stato ha confermato la legittimità del provvedimento con il quale l’Antitrust, nel 2014, ha irrogato una pesante sanzione alle case farmaceutiche titolari dei farmaci Avastin e Lucentis per intesa restrittiva della concorrenza ai danni dei pazienti e del SSN, nonché la legittimità del provvedimento di AIFA sull’utilizzo off label del farmaco Avastin a carico del SSN.   Con la prima …

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di …

Il principio dell’ “al di là di ogni ragionevole dubbio” non costituisce solo una regola di giudizio ma proietta la propria rilevanza anche sul piano della formazione della prova, imponendo al giudicante l’adozione di un metodo dialettico di verifica dell’ipotesi accusatoria, volto a superare l’eventuale sussistenza di dubbi imponendo l’acquisizione di materiale probatorio di fonte non unilaterale, di tal che la decisione possa fondarsi sull’apporto dialettico di elementi dimostrativi di …

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria. La norma si compone di tre Capi. Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della …

È stata pubblicata nella G.U. n. 152 del 1° luglio 2019 la legge n. 60/2019 di conversione del d.l. 35/2019 (cd. decreto Calabria), recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria. La norma si compone di tre Capi. Il Capo I contiene disposizioni speciali per il rispetto dei livelli essenziali di assistenza in ambito sanitario ed il raggiungimento degli obiettivi del Piano di rientro della …

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando …

La Corte di Cassazione (IV sezione penale, sentenza n. 27539/2019) ha confermato la condanna per omicidio colposo di un’ostetrica che aveva provocato la morte per asfissia del feto  a seguito della rottura del sacco amniotico, sull’assunto che il feto stesso, in quello stadio del parto, è già una persona. Ad avviso della Suprema Corte, infatti, il momento che segna la differenza tra aborto e omicidio  è l’inizio del travaglio, quando …

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi …

Le Regioni e le ASL possono svolgere, nell’ambito di politiche di razionalizzazione della spesa farmaceutica, una funzione di orientamento del comportamento prescrittivo, purchè siano rispettati i limiti posti a tutela della garanzia di uniformità dei l.e.a. e dell’autonomia decisionale del medico sotto il profilo dell’appropriatezza terapeutica.Lo ribadisce il Consiglio di Stato con sentenza n. 3330 del 2019, che ha giudicato legittima la direttiva di una ASL che, senza imporre rigidi …

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri. La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali …

Il 17 giugno 2019 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la legge 14 giugno 2019 n. 55 di conversione con modifiche del D.L. n. 32/2019, noto come decreto sblocca cantieri. La legge, nell’ottica di rilanciare gli investimenti pubblici ed introdurre nuove misure per l’accelerazione degli interventi infrastrutturali, introduce una serie di modifiche al Codice Appalti, volte alla semplificazione del quadro normativo, prevedendo, in via sperimentale e fino al 31 dicembre 2020, puntuali …

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta …

In tema di responsabilità omissiva del medico, la valutazione del giudicante non può prescindere dal giudizio controfattuale, ossia l’operazione intellettuale mediante la quale, pensando assente una determinata condizione, ci si chiede se si sarebbe verificata la medesima conseguenza. Dunque, per determinare la sussistenza del nesso di causalità, è indispensabile accertare anche il momento iniziale e la successiva evoluzione della malattia del paziente, al fine di verificare se, ipotizzando come realizzatasi la condotta dovuta …

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti …

Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti …

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli …

La Suprema Corte ha annullato la sentenza della Corte d’Appello che aveva condannato ASL e Regione al risarcimento dei danni subiti da un’azienda agricola in conseguenza dell’inoculazione del vaccino contro la febbre catarrale sui capi bovini di proprietà della stessa. La Cassazione, premesso che la sola affermazione di un nesso causale tra l’evento e la somministrazione ai bovini del vaccino non implica di per sé anche la prova che gli …

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale. Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, …

“Le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione europea sono tenuti a rispettare i diritti fondamentali garantiti dal diritto europeo, tra i quali figura il diritto ad una buona amministrazione, sancito dall’art. 41 della Carta” [dei diritti fondamentali], che, al paragrafo 1, enuncia il diritto di ogni individuo a che le questioni che lo riguardano siano trattate in modo imparziale. Il requisito di imparzialità mira a garantire la parità di trattamento, …

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle …

Con sentenza del 3 giugno 2019, il Consiglio di Stato ha affermato il principio secondo cui le sedi farmaceutiche già nella titolarità dei partecipanti al concorso straordinario, una volta che questi abbiano ottenuto l’assegnazione di una delle  sedi oggetto del medesimo concorso straordinario, sono sottratte alla loro disponibilità, in virtù del principio generale che preclude la titolarità contestuale di un duplice esercizio farmaceutico, essendo destinate ad ampliare il bacino delle …

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di …

Nella seduta del 28 maggio 2019, l’Assemblea mondiale della sanità (OMS) ha dato il via libera alla risoluzione proposta dall’Italia, unitamente ad altri 18 Paesi, sul miglioramento della trasparenza dei prezzi e dei brevetti di medicinali, vaccini e altri prodotti sanitari. L’iniziativa è stata promossa al fine di aiutare gli Stati membri a prendere decisioni più consapevoli nell’acquisto di prodotti sanitari, negoziare prezzi più accessibili e ampliare così l’accesso di …

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN. Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con …

Con la sentenza n. 608 del 22 maggio 2019, il TAR per il Piemonte si è espresso su una questione nuova, attinente alla possibilità per le Regioni di abilitare medici diversi da quelli dipendenti dal SSN, o con lo stesso convenzionati, a effettuare prescrizioni di prestazioni sanitarie a carico del SSN. Il TAR ha sviluppato il proprio ragionamento dalla disamina della delibera della Giunta regionale impugnata per sondarne la compatibilità con …

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia …

E’ erronea l’affermazione della Corte territoriale secondo cui l’amministrazione di sostengo (in quanto finalizzata solo a consentire al beneficiario la cura dei propri interessi) non può essere funzionale alla tutela del diritto soggettivo a rifiutare determinati trattamenti terapeutici (trattandosi di un diritto azionabile autonomamente e direttamente in giudizio, e non tutelabile, in via indiretta, mediante tale forma di protezione), posto che, al contrario, deve ritenersi che attraverso tale scelta sia …

La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur …

La Corte di Cassazione penale, ripercorsa la distinzione tra culpa levis e culpa lata alla luce della normativa succedutasi nel tempo (legge n. 189/12 e legge n. 24/17) afferma che, secondo il diritto vivente, la predetta distinzione nell’ambito della fase esecutiva delle raccomandazioni contenute nelle linee guida che risultino adeguate al caso di specie, mantenga una sua attuale validità delimitando alla colpa lieve per imperizia esecutiva l’area di irresponsabilità penale del professionista sanitario. Pur …

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la …

La transazione stipulata tra i genitori del minore e l’Asl per il risarcimento del danno sofferto a causa della gravissima patologia cui era affatto il minore al momento del parto, altresì comprensiva della clausola di rinuncia ad ogni altra pretesa derivante dall’evento dannoso, è irrilevante e non preclude il diritto al rimborso delle spese mediche sostenute per la terapia del minore eseguita all’estero. In tal senso si è pronunciata la …

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei …

Con sentenza n. 2102 del 25/2/2019  la Corte di Cassazione ha confermato la condanna per omicidio colposo di un medico che aveva prescritto ad una paziente una cura dimagrante a base di fendimetrazina, in associazione ad altre sostanze farmacologicamente attive, nonostante il divieto introdotto dal D.M. del 24/01/2000 e, comunque, per un periodo superiore a tre mesi, in violazione delle disposizioni contenute nel precedente D.M. 18/09/1997,  pur essendo consapevole dei …

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, …

Con sentenza n. 2735 del 29 aprile 2019, il Consiglio di Stato ha sancito l’illegittimità della scelta della ASL di riservare ai soli dirigenti medici l’accesso all’incarico di direzione di una U.O.C. del Dipartimento di Salute Mentale, sul rilievo che tale deliberazione è in contrasto con il carattere multidisciplinare della struttura, la quale è deputata allo svolgimento non solo di prestazioni strettamente mediche e psichiatriche, ma anche di terapie psicologiche, …

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha …

L’obbligo di formazione e/o aggiornamento previsto dal Codice di deontologia medica comprende l’osservanza di analoghi obblighi discendenti a carico degli iscritti per disposizione di legge o regolamento, come la formazione continua, disciplinata dall’art. 16 e ss. d.lgs. 502/1992 e dal sistema di cui all’art. 2, co. 357, l. 244/2007  (cd. Educazione Continua in Medicina -  ECM). Con tale motivazione la Commissione Centrale per gli Esercenti le Professioni Sanitarie (Cceps) ha …

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei …

Il 16 aprile 2019 è entrato in vigore il decreto del Ministero della salute del 8 febbraio 2019, recante “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” (pubblicato sulla G.U. n. 89 del 15 aprile 2019). Tale decreto ha introdotto l’obbligo della ricetta veterinaria elettronica, che, attraverso l’alimentazione del Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza, traccia l’intero ciclo dei medicinali veterinari e dei …

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook …

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con provvedimento n. 27621 del 27 marzo 2019, ha applicato una sanzione pecuniaria ad una società americana ed alla sua filiale italiana che avevano posto in essere una pratica commerciale scorretta riconducibile a forme di marketing occulto, in violazione degli artt. 20, 21, 22 comma 2 e 23 del D.lgs n. 206/2005 (Codice del consumo), e consistente nell’apertura di pagine e gruppi Facebook …

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali. Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di …

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato nuove linee guida (Recommendations on digital interventions for health system strengthening) al fine di fornire agli operatori sanitari alcune raccomandazioni per poter usufruire in modo appropriato della tecnologia nel settore della salute, attraverso l’utilizzo di cellulari, tablet e computer, al fine di migliorare sia le condizioni di vita delle persone sia i servizi essenziali. Nel documento si sottolinea l'importanza di raggiungere le popolazioni vulnerabili e di …

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico. Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati …

A ulteriore conferma di un orientamento ormai assodato, la Corte di Cassazione è intervenuta ancora sulla tematica della erogabilità a carico del S.s.n. di prestazioni sanitarie tempestive non ottenibili dal servizio pubblico. Muovendo dalla identificazione del parametro normativo presupposto all’accertamento del diritto alla prestazione sanitaria, la Corte di Cassazione è giunta a negare l’erogazione di una terapia di riabilitazione motoria  (RIC, altrimenti detta Dikul), nonostante nella fattispecie concreta fossero stati …

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto …

Il 17 aprile il Parlamento europeo ha approvato il testo del nuovo Regolamento in materia di certificato protettivo complementare, che, modificando il Reg. (CE) 469/2009, introduce la possibilità per le aziende farmaceutiche con sede nel territorio dell’Unione europea di produrre medicinali generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato protettivo complementare (CPC) dell’originator di riferimento, al fine di esportare i medicinali verso un Paese terzo dove il brevetto …

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul …

Anche nelle ipotesi in cui l’omessa o ritardata diagnosi non configura perdita di chances per il paziente che, nel merito, sarebbe comunque deceduto in conseguenza del “male”, la Cassazione ha affermato che l’errore dei sanitari incide sulla qualità della vita dell’ammalato che non può autodeterminarsi nelle scelte del fine vita, le quali sono invece valorizzate anche da provvedimenti legislativi recenti come quello sulle cure palliative e soprattutto dalla legge sul …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio …

Il Garante per la protezione dei dati personali ha fornito alcuni chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario, stabilendo che il professionista sanitario soggetto al segreto professionale non deve richiedere il consenso del paziente per i trattamenti di dati relativi alla salute necessari alla prestazione sanitaria richiesta, indipendentemente dal fatto che l’operatore sanitario operi in qualità di libero professionista presso uno studio …

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018). Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali …

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, in esito alla riunione del 12 marzo scorso, si è nuovamente espressa  in merito alle criticità concorrenziali e di tutela del consumatore derivanti dalle previsioni contenute nella legge di Bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018). Secondo l’Autorità, detta legge (art. 1, co. 525) reintrodurrebbe ingiustificate limitazioni all’utilizzo della pubblicità nel settore delle professioni sanitarie, rimosse dai precedenti interventi di liberalizzazione, laddove prevede che tali …

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata …

La Corte di giustizia è stata chiamata ad interpretare la norma europea secondo cui, ai fini dell’ottenimento di un certificato di protezione complementare (Cpc), è necessario che il prodotto oggetto della richiesta detenga un’AIC in corso di validità e che tale AIC sia la prima autorizzazione del prodotto (art. 3, lett. b e d, Reg. 469/2009). In particolare, è stato chiesto se possa essere considerata quale “prima” AIC quella rilasciata …

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in …

Sulla G.U. n. 36 del 12 febbraio 2019 è stata pubblicata la legge di conversione del cd. “decreto semplificazioni” (d.l. 135/2018, conv. in l. 12/2019), recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In particolare, tale legge ha introdotto il nuovo articolo 9bis (“Semplificazioni in materia di personale del Servizio sanitario nazionale e di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari”), che, in …

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere …

Nelle gare per l’acquisto di medicinali biologici è fatto divieto di porre in concorrenza, all’interno di un medesimo lotto, principi attivi differenti. Così ha deciso il TAR di Bari, ponendo in risalto il chiaro significato dell’art. 15, co. 11 quater, d.l. 95/2012 (introdotto dall’art. 1, comma 407, della legge 232/2016) e il suo carattere perentorio posto a tutela delle prevalenti finalità sottese alla tutela della salute del paziente rispetto a mere …

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società …

Prosegue l’iter di conversione del Decreto Semplificazioni che ha visto la presentazione nelle Commissioni riunite Affari costituzionali e Lavori pubblici del Senato di numerosi emendamenti a modifica della disciplina sulla titolarità di farmacia. In particolare, mentre nel corso della seduta del 22 gennaio scorso sono stati respinti gli emendamenti che fissavano un tetto alla presenza delle società di capitali nella titolarità di farmacia, prevedendo la riserva ai farmacisti del 51% delle quote di capitale sociale delle società …

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001. In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle …

Con decreto del 13 novembre 2018 (pubblicato in G.U. n. 14 del 17 gennaio scorso e in vigore dall’1 febbraio 2019), il Ministero della salute ha approvato lo schema tipo di convenzione che disciplina i rapporti tra le Regioni e le associazioni di donatori di midollo osseo, ai sensi dell’art. 8, co. 2, l. 52/2001. In particolare, il decreto stabilisce i requisiti specifici che dette associazioni devono possedere ai fini della stipulazione delle convenzioni, le caratteristiche delle …

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione …

Non sussiste reato di abuso di ufficio di cui all’art. 323 c.p. a carico dei membri della Commissione Medica Ospedaliera (CMO) che, ritenendo non assolto l’onere della prova sul nesso causale tra le vaccinazioni obbligatorie e l’infermità di una minore (affetta da autismo infantile) sulla base dei più recenti studi epidemiologici resi noti dal Ministero della salute, hanno proceduto all’annullamento in autotutela dei precedenti provvedimenti di segno opposto, con conseguente venir meno del presupposto normativo per l’erogazione …

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti. L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno. In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente …

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti. L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno. In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente …

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma …

L’art. 1, co. 551, l. n. 145 del 30 dicembre 2018 (Legge di Bilancio 2019), nel modificare l’art. 1, co. 40, l. n. 662 del 23 dicembre 2006, ha introdotto alcune agevolazioni per le farmacie a basso fatturato. In particolare, è stato introdotto l’esonero dallo sconto sui prezzi dei farmaci a carico del SSN per le farmacie con un fatturato annuo inferiore a € 150.000, mentre le farmacie con fatturato superiore a tale soglia ma …

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria …

Il 1 gennaio 2019 è entrata in vigore la legge di bilancio per l’anno 2019 (l. 145/2018, pubblicata sulla G.U. n. 302 del 31 dicembre 2018), che, tra le diverse misure adottate in ambito sanitario, ha introdotto il divieto per le strutture sanitarie private, i professionisti sanitari, nonché le società operanti nel settore odontoiatrico, di includere, nelle comunicazioni informative, “elementi di carattere promozionale o suggestivo”. Secondo quanto specificato dall’art. 1, co. 525, l. 145/2018, la pubblicità sanitaria …

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover …

Gli esperti del NITAG (National immunization technical advisory group) – il Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni del Ministero della salute hanno adottato alcune raccomandazioni in vista dell’elaborazione, da parte della Conferenza Stato e Regioni, del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) relativo alle annualità 2020-2022. In particolare, il NITAG raccomanda che il prossimo PNPV adotti i seguenti obiettivi strategici: - sostenere la lotta alle malattie infettive, pur non ritenendo di dover …

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo. Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT “ove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione …

Per tutta la durata dell’emergenza epidemiologica da Covid 19, i programmi per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva - ERT avvengono, previo consenso informato del paziente, nel rispetto delle raccomandazioni eccezionali indicate dal Direttore Generale di AIFA con la Determinazione n. 341/2020, efficace dal 31 marzo. Per espressa disposizione dell’Agenzia del Farmaco, le nuove raccomandazioni condizionano la somministrazione domiciliare dei farmaci ERT “ove non siano già state attivate sul territorio modalità di erogazione …

L’AGMC ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del …

L’AGMC ha avviato nei giorni scorsi un procedimento istruttorio nei confronti di un professionista che diffondeva su un sito web comunicazioni commerciali dirette a promuove un test (qualificato come un dispositivo medico diagnostico) destinato all'autodiagnosi, in maniera rapida ed affidabile, dell’eventuale contagio da COVID-19. L’Autorità ha evidenziato che le modalità di promozione e vendita del prodotto siano prima facie ingannevoli e aggressive, idonee ad alterare la capacità di valutazione del …

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo …

La Corte di Giustizia UE ha individuato i criteri in base ai quali un accordo di composizione amichevole della controversia tra il titolare di un brevetto farmaceutico e un produttore di medicinali generici è in contrasto con le norme del TFUE poste a tutela della concorrenza. In particolare, la Corte di Giustizia ha, in primo luogo, chiarito che sono in situazione di concorrenza potenziale il titolare di un brevetto di processo …