Con Sentenza n. 2928 del 19.04.2022, il Consiglio di Stato ha respinto l’appello promosso da diverse associazioni pro vita avverso la determina AIFA con la quale l’Agenzia ha modificato il regime di fornitura del medicinale per uso umano “EllaOne” (comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”), eliminando l’obbligo di prescrizione medica di tale farmaco anche per le minori di anni diciotto.
In primo luogo il Consiglio di Stato, conformandosi alla pronuncia resa dal Tar in primo grado, ha chiarito che la determina contestata non si pone in contrasto con la normativa in materia di consenso informato di cui alla l. 219/2017, come invece sostenuto dalle associazioni appellanti, secondo cui l’eliminazione della prescrizione medica violerebbe, da un lato, il diritto del minore ad una corretta informazione, dall’altra, il diritto dei titolari della responsabilità genitoriale a sostituirsi al minore, in relazione all’età, al grado di maturità, avendo come scopo la tutela della salute psicofisica e della vita del minore nel pieno rispetto della sua dignità. In particolar modo il Consiglio di Stato ha statuito che “nel caso che ci occupa, non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente - che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento - bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale, […] le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco. Diversamente opinando, ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci”.
I Giudici di secondo grado hanno poi respinto i rilievi degli appellanti, secondo cui la decisione del Tar non avrebbe preso in considerazione una serie di elementi quali l’assenza di studi e sperimentazioni, i possibili effetti abortivi del medicinale, gli effetti collaterali e le possibili gravidanze extrauterine. Sul punto il Consiglio di Stato ha affermato che il farmaco “ElleOne” “non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza” in quanto “il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio” e dunque agisce prima dell’impianto dell’embrione. Pertanto, non può configurarsi alcuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza. Infine, anche la valutazione del farmaco effettuata dall’EMA dimostra la sicurezza e la tollerabilità del medicinale da parte delle giovani donne, che siano minori o maggiori di anni diciotto.
