Farmindustria ha aggiornato il Codice deontologico, modificando l’art. 4.6, che disciplina i rapporti tra le aziende farmaceutiche e le associazioni di pazienti.
In tale articolo, ora rubricato “I rapporti tra le aziende farmaceutiche, le associazioni di pazienti e i pazienti esterni”, è stata inserita la possibilità per le aziende farmaceutiche di coinvolgere, in qualità di consulenti (ad esempio, nella partecipazione ad advisory board) e relatori, oltre ai rappresentanti delle associazioni di pazienti (possibilità già prevista nella precedente versione del Codice), anche “pazienti esperti”, definiti come “i pazienti che, oltre ad avere conoscenza diretta della patologia, sono dotati di specifica competenza ed esperienza in aspetti connessi alla ricerca e sviluppo dei farmaci, alle attività regolatorie o in attività di advocacy intesa quale capacità di promuovere e supportare le cause e le necessità di una pluralità di pazienti”. Le competenze dei pazienti esperti devono essere effettive e documentabili e potranno essere corredate da certificazioni o attestati rilasciati a seguito di partecipazione a corsi e programmi formativi realizzati da terze parti qualificate e indipendenti.
Il conferimento di incarichi di consulenza a pazienti esperti deve essere preceduto dall’applicazione di uno specifico processo approvativo segregato e deve essere demandato a funzioni non commerciali. Le motivazioni sottostanti devono essere ben definite, documentabili e non promozionali e avere la finalità di raccogliere o diffondere informazioni e insight volti a comprendere le necessità e il punto di vista dei pazienti. Può essere prevista un’idonea forma di remunerazione, purché la stessa sia ragionevole, appropriata e strettamente proporzionata alla natura e alla durata dell’incarico.
Inoltre, in sede di assegnazione di tali incarichi, deve essere verificato (anche tramite specifica autodichiarazione) il possesso dei requisiti di onorabilità e l’assenza di conflitti di interesse.
Il contratto di consulenza con il paziente esperto deve specificare la natura e le modalità di svolgimento dell’incarico, l’esigenza del ricorso alla consulenza, nonché i criteri per il pagamento dei servizi prestati, ove previsto, e l’obbligo per il consulenza di dichiarare il rapporto in essere con l’azienda farmaceutica in tutte le occasioni in cui egli scrive o parla in pubblico sull’argomento oggetto della consulenza.
Il Codice prevede altresì che in caso di conferimento di incarichi a singoli componenti di associazioni di pazienti o a pazienti esperti, le aziende possono sostenere o rimborsare, ove documentati, gli eventuali costi di viaggio e ospitalità necessari allo svolgimento dell’incarico, nel rispetto delle disposizioni previste in materia dall’art. 3.
Infine, è previsto che le aziende farmaceutiche rendano pubblico in forma aggregata l’ammontare complessivo dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti di pazienti esperti, nonché, previe acquisizione di specifico consenso, l’elenco dei singoli nominativi coinvolti (la versione aggiornata del Codice deontologico è online dal 5 aprile 2022).
