Il 25 giugno 2026 AIFA ha comunicato sul proprio sito web di aver aggiornato le Questions&Answers sui processi autorizzativi relativi a procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, al fine di fornire indicazioni ai titolari di AIC sulla gestione delle variazioni in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento delegato (UE) 2024/1701 della Commissione Europea, e alla nuova Classification Guideline delle variazioni applicabile dal 15 gennaio 2026.
Tra gli aggiornamenti, è previsto che i testi tradotti in lingua italiana relativi a variazioni presentate con procedura MR/DC per le variazioni di tipo II debbano essere presentati entro 7 giorni (e non più 5) dalla comunicazione di approvazione della procedura (domanda n. 15).
Una nuova Q&A concerne la presentazione delle variazioni IA (domanda n. 16), che possono essere presentate solo come raggruppamenti (annual update IA, supergrouping IA/IAin, all’interno di un grouping o di un Worksharing di tipo IB/Tipo II), mentre, eccezionalmente, come “single variation” in casi specifici e appropriatamente giustificati con motivazione obbligatoria.
Un nuovo gruppo di Q&A è dedicato all’Annual Update (domande nn. 17-19): vengono date indicazioni su come debba essere impostata la domanda, sulla possibilità di presentare un Annual Update prima del raggiungimento dei 9 mesi, nonché di includervi sia variazioni che interessano tutte le forme farmaceutiche e i dosaggi di una AIC sia variazioni che riguardano solo alcuni di essi. Viene spiegato, inoltre, come si procede all’aggiornamento e alla corretta sottomissione quando per una variazione di tipo IB viene richiesto l’“upgrade” a Tipo II (domanda n. 20).
Altre novità riguardano la procedura di Worksharing, per cui sono forniti chiarimenti sulle modalità di presentazione della domanda di variazione sotto forma di tale procedura e sulla necessità o meno di includervi, nel caso in cui le modifiche proposte siano già state implementate in alcuni Stati membri, anche queste AIC (domande nn. 23-24).
Sono state inserite nuove Q&A concernenti la procedura di Super-grouping: sono forniti nuovi chiarimenti su come devono essere presentate le domande di Super-grouping tipo IA (SG) e di Worksharing tipo IB e WS) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata, nonché su come debba essere presentata la Letter of Intent per le richieste di Super-grouping/Worksharing (domande nn. 21-22). Approfondimenti sono forniti anche in merito alla domanda di variazione sotto forma di procedura Super-grouping e sulla possibilità di gestire la procedura che coinvolge tanti prodotti (es: mutuo /nazionali in diversi Stati membri) con più Super-grouping (domande nn. 26-27).
Infine, sono state adeguate le Modifiche concernenti la Qualità al gruppo Q della Classification Guideline (si fa riferimento alla categoria Q.II.d.1.c e non più alla B.II.d.1.c, e al rispetto della condizione 6 invece che della condizione 7, con riguardo alla variazione di tipo IA per l’aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il controllo di un’impurezza del prodotto finito, nonché alla categoria Q.ii.e.6.a) al posto della B.II.e.5.a) per la modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito) (domande nn. 35.44).
