L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce indicazioni chiarificatorie con riferimento alle sperimentazioni cliniche, effettuando una raccolta delle principali domande e risposte già pubblicate, raggruppandole per tipologia, con aggiornamenti e inserimento di nuove Q&A sull’argomento. Tanto in ragione dell’ormai piena applicazione del Regolamento n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, dalla data del 31 gennaio 2022, nonché dei successivi DM attuativi della L. 3/2018.
Il documento, pubblicato sul sito dell’AIFA e periodicamente aggiornato, appare un’utile risorsa per risolvere i dubbi che possono sorgere in materia. L’Agenzia, infatti, suddivide le principali FAQ in 7 argomenti: 1) Operatività in OsSC; 2) Operatività in CTIS; 3) Comitati etici a valenza nazionale; 4) Transizione in CTIS; 5) Documentazione del fascicolo di domanda; 6) Safety; 7) Varie.
Particolare attenzione viene dedicata al lettore anche in termini di grafica, tanto che non solo vengono segnalate le “nuove” domande ma anche le risposte “aggiornate” alle recenti disposizioni di legge. Si tratta di una vera e propria mappa che accompagna nella ricerca delle risposte, rimandando anche alla disciplina europea mediante appositi link.
Merita di essere menzionato l’argomento “3) Comitati etici a valenza nazionale” che contiene due quesiti, con le relative risposte, finora mai pubblicate. In particolare: “Da chi devono essere valutate le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico?” e “Da chi devono essere valutate le sperimentazioni cliniche che coinvolgono prodotti medicinali di terapia avanzata?”.
(Il documento “Sperimentazioni Cliniche documento di Question & Answer Versione 1.0” pubblicato da AIFA il 12 Maggio 2023 è disponibile sul sito web dell’Agenzia: www.aifa.gov.it al seguente link file:///C:/Users/bozzola/Downloads/Documento%20Questiones%20&%20Answers%20du%20sperimentazioni%20cliniche%2005_2023.pdf. )
