Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici) i nuovi schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici.

In particolare, il Centro di coordinamento ha reso disponibili (in formato word e in formato PDF):

• - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali”, aggiornato rispetto alla precedente versione del 18 gennaio 2022, anche in base a vari suggerimenti pervenuti;
• - il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali”, adottato successivamente alla emanazione del d.m. 30 novembre 2021;
• - il “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE” ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”, aggiornato rispetto alla precedente versione del 25 settembre 2020, considerando, in particolare, l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
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Il Centro di coordinamento ha mantenuto la medesima struttura per tutti i modelli, allineando gli stessi con riferimento alle clausole comuni.

Gli schemi di contratto sono stati adottati ai sensi e per gli effetti dell’art. 2 l. 3/2018, che attribuisce al Centro di coordinamento il compito di “individuare il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione clinica al fine di garantire l’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi”.

Pertanto, come chiarito dal Centro di coordinamento con circolare n. 4 del 30 maggio 2022 (recante “Adozione nuovi schemi di contratto per sperimentazione clinica su medicinali e per indagini cliniche su dispositivi medici”), gli schemi contrattuali devono ritenersi vincolanti, poiché costituiscono contenuto minimo ai sensi della l. 3/2018, ed è, dunque, consentito solamente integrare le clausole contrattuali in relazione a casi specifici ulteriori rispetto a quanto già previsto, ovvero modificare, in via eccezionale, alcune disposizioni. Ogni eventuale integrazione e/o modifica apportata ai modelli di contratto dovrà essere corredata da esplicita motivazione, e dovrà essere segnalata al Centro di coordinamento, al fine di consentire il costante monitoraggio delle formulazioni adottate, nonché la valutazione di ulteriori aggiornamenti, fermo restando che in nessuno caso le modifiche ai contenuti minimi potranno essere in conflitto con la normativa vigente.

Il Centro di coordinamento renderà a breve disponibile anche la versione in inglese dei contratti.