Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesse

La legge di conversione n. 77/2020 del d.l. 34/2020 (cd. “decreto Rilancio”, recante “misure urgenti in materia di salute, sostegno al lavoro e all’economia, nonché di politiche sociali connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”), pubblicata in G.U. n. 180/2020, ha introdotto l’art. 11 bis, che modifica la disciplina relativa a eventuali conflitti di interessi nell’ambito della sperimentazione clinica per medicinali di uso umano di cui all’art. 6, co. 4, del d.lgs. 52/2019, che ha dato (parziale) attuazione alla l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”).

La norma in esame, prima della recente modifica, prevedeva, quale presupposto per la partecipazione a ricerche cliniche, l’assenza per lo sperimentatore, rispetto allo studio proposto, di rapporti di dipendenza consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda promotrice, nonché l’assenza di interessi finanziari dello sperimentatore (nonché del coniuge, del convivente e dei parenti entro il secondo grado) nel capitale dell’azienda coinvolta nella sperimentazione.

La disposizione aveva suscitato più di una perplessità. Un’interpretazione letterale e rigoristica della stessa avrebbe, infatti, rischiato di penalizzare il sistema della ricerca italiano, in quanto, introducendo a priori una forma statica di vera e propria “incompatibilità” rispetto all’assunzione del ruolo di sperimentatore, si sarebbe introdotto una misura decisamente sproporzionata rispetto all’obiettivo di tutelare l’effettiva indipendenza e imparzialità della sperimentazione clinica, in contrasto peraltro con le altre norme dell’ordinamento che regolano il tema del conflitto di interessi, che sono state espressamente fatte salve dall’art. 6 citato.

 Secondo la formulazione sostitutiva posta dalla novella, il Comitato Etico competente:

- valuta, sulla base della dichiarazione dello sperimentatore, gli eventuali interessi finanziari rispetto allo studio proposto dello sperimentatore nonché dei relativi coniuge/convivente e dei parenti entro il secondo grado nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con l’azienda farmaceutica promotrice dello studio;

- verifica l'assenza, nel capitale dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto della sperimentazione, di partecipazioni azionarie dello sperimentatore, nonché del coniuge o del convivente.

Tali valutazioni sono compiute dal Comitato Etico sia nell’ambito della procedura preventiva volta all’adozione del parere sulla sperimentazione sia in momenti successivi rispetto all’inizio dello studio (“qualora intervengano nuovi conflitti di interesse”).

La modifica sostituisce la condizione pregiudiziale dell’assenza di situazioni di interesse con la previsione di una valutazione delle situazioni in oggetto da parte del Comitato Etico competente; resta però ferma la condizione dell’assenza di partecipazioni azionarie nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, condizione che deve essere verificata dal medesimo Comitato Etico.

Per la completa attuazione della normativa sarà necessario attendere il provvedimento di Aifa previsto dall’art. 6, co. 1, d.lgs. 52/2020 al fine di individuare “le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interessi nella valutazione delle relative domande”. L’applicazione di detto provvedimento è, tuttavia, prevista decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso della Commissione europea sul funzionamento del portale e della banca dati UE di cui all’art. 82, co. 3, Reg. CE 536/2014.

Tale sede potrà essere l’occasione per fornire utili chiarimenti anche in relazione al coerente “dialogo” che deve necessariamente instaurarsi tra la nuova norma e le disposizioni già vigenti in materia, in quanto queste ultime sono state fatte salve dall’art. 6 d.lgs. 52/2019 anche nella versione come da ultimo modificata.