Il Consiglio di Stato, con una importante sentenza (n. 5025/2025), ha chiarito (confermando l'orientamento del Giudice di primo grado) che nelle gare per la fornitura di farmaci biosimilari non è possibile istituire un lotto unico per principi attivi diversi, ostandovi la chiara previsione dell’art. 15, comma 11 quater del d.l. 95/2012. Tale preclusione si applica anche nell’ipotesi in cui tra due (o più) i farmaci biologici originatori l’Aifa abbia formulato un parere di equivalenza terapeutica e successivamente venga immesso sul mercato il biosimilare di uno dei suddetti principi attivi. Secondo i Giudici amministrativi, tenuto conto della variabilità intrinseca che caratterizza i medicinali biologici, e che è alla base del divieto di sostituzione automatica tra il farmaco di riferimento e il suo similare o tra biosimilari a base del medesimo principio attivo, non è consentito alla Stazione Appaltante estendere automaticamente la valutazione di equivalenza terapeutica, pronunciata da Aifa nei confronti degli originatori, ai rispettivi farmaci biosimilari successivamente autorizzati.