Con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 la Commissione europea ha esteso l’ambito delle e-IFU (ossia, le istruzioni d’uso in formato elettronico) ad un numero sempre più ampio di dispositivi medici, digitalizzando le istruzioni d’uso di tali devices.
Il suddetto Regolamento rinnova il precedente Regolamento (UE) 2021/2226, secondo il quale le e-IFU potevano riguardare solamente i dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi, nonché relativi accessori, disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, destinati all’uso da parte di professionisti e non ragionevolmente destinabili a utilizzatori profani. Con il nuovo Regolamento, invece, le e-IFU si estendono a tutti i dispositivi medici, accessori e prodotti senza destinazione d’uso medica (Allegato XVI MDR) ex art. 1, par. 4, del Regolamento (UE) 2017/745, purché l’uso da parte di utilizzatori profani non sia ragionevolmente prevedibile.
Tra le ulteriori novità del nuovo Regolamento, è opportuno menzionare: il nuovo obbligo per i fabbricanti di comunicare, alla banca dati UDI, l’indirizzo Internet in cui sono disponibili le e-IFU, conformemente all’articolo 28 MDR e all’Allegato VI, parte B, punto 22; l’obbligo di fornire l’IFU cartacea solo quando un dispositivo possa essere usato anche da utilizzatori non professionali, seppur destinato ad operatori professionali; la riformulazione della disposizione relativa alla disponibilità delle versioni elettroniche precedenti, che oggi stabilisce che “tutte le versioni elettroniche pubblicate delle istruzioni per l’uso e la loro data di pubblicazione sono disponibili sul sito web oppure, per quanto riguarda le versioni obsolete, sono fornite su richiesta”, che pone di fatto maggiori tutele per gli utilizzatori.
