COVID-19: il Ministero della Salute approva una circolare recante l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici

Con circolare prot. n. 11715 del 3 aprile 2020, il Ministero della Salute ha adottato un provvedimento avente ad oggetto l'aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici  e sui criteri da adottare  nella determinazione delle priorità per l'esecuzione dei test, nonché l'aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio. Il Ministero ha osservato che, "sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS CoV 2".  Se è vero che sono stati messi a punto test molecolari rapidi basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero risultati in tempi brevi, è stato osservato che i test sierologici necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa per il loro uso nell'attività diagnostica di infezione in atto da Sars-CoV-2. Secondo il parere del CTS, tali test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS CoV 2, "non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS", per la mancanza di attendibilità dell'esito per una valutazione diagnostica, "in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente". Inoltre, "l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell'individuo". La circolare, prosegue, indicando i criteri di priorità che devono essere seguiti nell'effettuazione dei test diagnostici da laboratorio, a fronte della ripetuta segnalazione  di carenze nella disponibilità di reagenti necessari  per l'esecuzione degli stessi, nonché fornisce un aggiornamento delle indicazioni relativi alle diagnosi di laboratorio che possono essere effettuate solo presso laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni  secondo le modalità concordate  con il Laboratorio di Riferimento Nazionale  dell'Istituto Superiore della Sanità e le procedure riportate  nella circolare n. 9774 del 20 marzo 2020. In particolare, i laboratori di riferimento regionali  devono svolgere funzione di coordinamento  per i laboratori aggiuntivi, fornendo il loro supporto e le indicazioni necessarie secondo specifici piani regionali. La circolare, riporta, infine, in allegato l'elenco dei kit diagnostici e delle aziende certificate produttrici  e/o distributrici, predisposto dal gruppo di lavoro "diagnostici in vitro" del CTS, nonché l'allegato riportante l'elenco aggiornato dei laboratori che possono effettuare la diagnosi molecolare su campioni clinici respiratori secondo i protocolli specifici indicati dal'OMS.