Con il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna il proprio orientamento alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea, confermando i principi già affermati e precisando alcuni aspetti applicativi.
Il documento ribadisce che i biosimilari non sono farmaci generici, ma medicinali biologici simili a un prodotto di riferimento già autorizzato, la cui valutazione si basa su un rigoroso esercizio di comparabilità volto a escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. In continuità con il precedente Position Paper, viene rafforzato l’allineamento al quadro europeo, con riferimento alle procedure centralizzate e alle linee guida EMA.
È confermato il ruolo strategico dei biosimilari nel SSN, quali opzioni terapeutiche a costo inferiore in grado di favorire la sostenibilità del sistema, ampliare l’accesso alle cure e sostenere l’introduzione di terapie innovative.
Il nuovo Position Paper recepisce l’orientamento maturato a livello europeo, secondo cui i biosimilari autorizzati possono essere considerati intercambiabili con i rispettivi prodotti di riferimento, nonché tra loro quando riferiti allo stesso originator, in ragione della solidità del processo valutativo che ne garantisce un profilo beneficio-rischio sovrapponibile. Tale affermazione, pur inserendosi nel solco del precedente documento, risulta espressa in termini più definiti.
In questo quadro, significativa rilevanza è da attribuire alla raccomandazione di Aifa di riconoscere a livello nazionale la possibilità di “switch informato” attraverso il quale il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, sostituisce il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione oltreché l’adeguata informazione al paziente. Aifa raccomanda altresì, in un’ottica di sostenibilità e leale collaborazione, di orientare nei pazienti naïve la prescrizione ai prodotti vincitori della gara regionale e, nei pazienti già in trattamento, di valutare uno switch verso i prodotti aggiudicatari. Eventuali scelte diverse devono essere motivate clinicamente. Alle Regioni è richiesto di informare tempestivamente medici prescrittori e farmacisti sui farmaci aggiudicatari.
Il Position Paper richiama inoltre l’importanza della tracciabilità e della farmacovigilanza, attraverso l’identificazione dei medicinali e i piani di gestione del rischio, con monitoraggio addizionale per i biosimilari.
Infine, associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria hanno evidenziato la necessità di un’applicazione coordinata delle raccomandazioni del Position Paper tra le Regioni e segnalato criticità legate alle gare pubbliche e all’accordo quadro, con possibili effetti sulla continuità terapeutica e sulla farmacovigilanza.
