Lista di trasparenza: AIFA individua i criteri per l'inserimento dei medicinali equivalenti
22/02/2021
Sulla G.U. n. 39 del 16 febbraio 2021, è stata pubblicata la determinazione direttoriale AIFA n. 166 del 10 febbraio 2021, recante "Definizione dei criteri per l’inserimento in lista di trasparenza dei medicinali ai sensi dell’art. 7 del D.L. 18.9.2001, n. 347 (convertito in Legge 16.11.2001, n. 405)", che disciplina l'inserimento in lista di trasparenza, nonché la rimozione dalla stessa dei medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, individuando, nell'allegato 1, i criteri di inserimento.
Come riportato dall'Agenzia sul proprio sito web (aifa.gov.it), la determina si fonda sui principi della chiarezza (inserimento di definizioni chiare e puntuali, di natura tecnica e regolatoria), della trasparenza (declinazione dei requisiti necessari per l’inserimento in lista di trasparenza, nonché per l’esclusione dei medicinali, quali, ad es., monoreferenze o assenza di un differenziale di prezzo verso il prezzo di riferimento), della universalità (inclusione all’interno della lista di tutte le basi legali, limitatamente ai farmaci collocati in classe A, inclusi i farmaci classificati in A/PHT, per gli acquisti effettuati all’interno del canale della spesa farmaceutica convenzionata), della graduale inclusione (i nuovi raggruppamenti, relativi a principi attivi precedentemente non inseriti in lista, saranno progressivamente inclusi, previa valutazione tecnico scientifica da parte della CTS), della tutela (indicazioni in merito a farmaci in condizioni di carenza e indisponibilità) e della dinamicità (aggiornamento mensile della lista ad opera di AIFA).
La determina si applica dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ossia dal 17 febbraio 2021.
Al fine di garantire la corretta interpretazione della determina, AIFA ha pubblicato online anche un documento di FAQ, che offre chiarimenti in merito alle modalità e alle tempistiche dell'inserimento in lista di trasparenza.
In data 17 febbraio 2021, AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la lista di trasparenza del mese di febbraio, conformemente ai criteri identificati dalla nuova determinazione direttoriale.