Dal 9 giugno c.a. entrerà in vigore il Decreto 26 gennaio 2023 intitolato “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti” che si si inserisce nel percorso di adeguamento della normativa nazionale alla disciplina introdotta dai Reg. (UE) 2017/745 e 2017/746, avviato in Italia, rispettivamente, con il d.lgs. 137/2022 e con il d.lgs. 138/2022.

Il legislatore nazionale a distanza di tre mesi dalla pubblicazione del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale” (decr. 26 gennaio 2023 pubblicato in G.U. 18 marzo u.s.), si propone di offrire una guida con riferimento ai reclami dei dispositivi medico diagnostici in vitro e dei relativi termini definendo le modalità delle segnalazioni.

In particolare il documento, suddiviso in 4 articoli riprende l’argomento già citato dall’art. 2, co. 2, lett. a), del d.lgs n.138/2022 rivolgendosi agli operatori sanitari pubblici o privati, ai pazienti e ai cdd. utilizzatori profani che definisce quali persone “che non possiedono qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica”.

I sanitari ricevono le segnalazioni di reclamo da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti e dispongono del termine di 30 giorni per trasmettere tali segnalazioni al Ministero della Salute. Le segnalazioni devono essere innanzitutto inviate al fabbricante (secondo le modalità dallo stesso definite) e poi on line al Ministero della salute secondo le modalità indicate sul sito internet dello stesso.