E’ stato pubblicato in G.U. n. 71 del 25 marzo 2022 il testo del d.m. 31 dicembre 2021, recante “Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014”.

Con tale decreto, il Ministero della salute, in attuazione dell’art. 5, co. 1, d.lgs. 52/2019, dispone che, ai sensi dell’art. 50 Reg. (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, i rappresentanti legali delle strutture sanitarie pubbliche e private nelle quali è programmato lo svolgimento di sperimentazioni cliniche dei medicinali rilascino la dichiarazione di idoneità delle strutture alla sperimentazione clinica, in conformità all’allegato 1, lett. n) , punto 67, del Regolamento.

Tale dichiarazione è relativa allo specifico centro sperimentale coinvolto, ai fini della domanda di autorizzazione per ogni singola sperimentazione clinica e deve essere resa disponibile al promotore, dalla struttura sanitaria che l’ha redatta, in tempo utile per la successiva presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione.

Secondo quanto previsto dal d.m. 31 dicembre 2021, AIFA dovrà, entro 30 giorni dall’entrata in vigore del decreto (che entra in vigore il 26 marzo 2022), pubblicare sul proprio sito web il modello di dichiarazione e, entro 90 giorni dall’entrata in vigore del decreto, individuare con apposita determina i requisiti minimi necessari per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, in conformità alle norme di buona pratica clinica.