Il 6 agosto 2025 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web il report della consultazione pubblica sul documento “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”, che si è conclusa il 22 marzo 2025. L’obiettivo della consultazione era di raccogliere suggerimenti e osservazioni da portatori d’interesse, associazioni di pazienti e cittadini al fine di stabilire dei puntuali parametri che potessero incentivare la ricerca e lo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche.
La maggior parte dei contributi pervenuti riguardano indicazioni di modifica al testo, che la Commissione scientifica ed economica di AIFA (CSE) ha tenuto in considerazione per chiarire meglio alcune delle tematiche principali contenute del Documento Innovatività.
In sintesi, la CSE ha precisato che non è prevista una soglia numerica di prevalenza per l’accesso al Fondo Innovativi; ha chiarito la definizione di Bisogno Terapeutico che, riguardando la complessiva valutazione del contesto terapeutico in cui si dovrebbe inserire il medicinale oggetto di valutazione, può fare riferimento a diversi trattamenti, non necessariamente con un obiettivo curativo e non necessariamente autorizzati ovvero anche trattamenti off label, diversamente dal Vantaggio Terapeutico Aggiunto, la cui valutazione prevede il confronto del medicinale in valutazione con le alternative terapeutiche disponibili all’interno del Prontuario Farmaceutico Nazionale in una definita indicazione terapeutica; ha dichiarato che nella valutazione del criterio del Vantaggio Terapeutico Aggiunto terrà conto anche dei Patients Reported Outcomes Measures (PROMs) e delle Patients Reported Experiences Measures (PREMs), quando questi siano in grado di dimostrare un significativo miglioramento della qualità di vita dei pazienti. Sul tema della Qualità delle Prove e la valorizzazione della ricerca svolta in Italia, la Commissione quali meccanismi di riconoscimento potranno essere utilizzati nell’ambito della definizione del prezzo del medicinale a carico del SSN.
Peraltro, la CSE ha aggiornato la definizione dei livelli a partire dai quali si individuano i farmaci a cui viene attribuito il requisito dell’innovatività e ha esplicitato tra i benefici del riconoscimento del requisito dell’innovatività terapeutica quello relativo all’accesso alle risorse del Fondo.
Infine, ha chiarito che non esistono spazi di discrezionalità nella decisione di inserimento nell’elenco dedicato al rimborso di antibiotici per il trattamento di infezioni da germi multiresistenti dato che la norma indica ed esprime in modo chiaro i criteri da considerare.
