E’ illegittima, per “improprio sconfinamento” della Regione Sardegna dai limiti delle sue attribuzioni, la DGR n. 40/7 del 4 agosto 2020, con la quale la Regione, nel prendere atto della sovrapponibilità, in termini di efficacia e sicurezza, dei medicinali Avastin e Lucentis, per la somministrazione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) e compromissione visiva causata da edema maculare diabetico (DME), ha previsto il rimborso del solo costo d’acquisto della preparazione intravitreale di Avastin (in uso off-label).
E’ quanto stabilito dal Consiglio di Stato con la sentenza n. 3929 del 18 maggio 2022, che ha accolto il ricorso in appello proposto da Novartis avverso la sentenza di primo grado pronunciata dal Tar Lazio (n. 698/2021).
In particolare, ferma restando la sostanziale sovrapponibilità tra i due medicinali Avastin e Lucentis, che non è stata messa in discussione dal Collegio, rivelandosi aderente agli approdi di AIFA in materia (in tal senso deporrebbe, tra le altre, la Determina del 28 dicembre 2020, istitutiva della Nota 98), la pronuncia in esame ha chiarito che la Regione non può sovrapporre la propria valutazione tecnica ad una valutazione di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità già compiuta dall’AIFA a livello nazionale (in quanto attinente ai Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), finalizzati a garantire a tutti i cittadini, in condizioni di uguaglianza, un trattamento minimo uniforme su tutto il territorio nazionale), anche considerato che le determine AIFA non recano, nemmeno in via implicita, la possibilità di una esclusione, anche solo parziale, della rimborsabilità di uno dei farmaci in comparazione, ai sensi dell’art. 6 d.l. 347/2001.
Parimenti fondato è stato ritenuto l’appello in punto di violazione dei principi generali della libertà prescrittiva del medico e del correlato diritto alla salute e alla libertà di cura dei pazienti, conseguendo alla delibera impugnata una palese coercizione del medico, che viene posto dinanzi all’alternativa se prescrivere il farmaco che ritenga – in scienza e coscienza – più adatto alle condizioni cliniche del paziente, scaricando però sulla propria struttura di appartenenza il “maggior costo” non rimborsato dalla Regione, oppure preferire quello off-label solo perché rimborsato integralmente, cosicché non vi sarebbero, invero, alternative concretamente praticabili rispetto all’incondizionata applicazione del limite del rimborso che inevitabilmente orienta verso l’utilizzo del medicinale di minor costo, rimborsato per il suo uso off-label, in quanto inserito nella cd. Lista 648.
