Il 23 marzo 2025 AIFA ha diffuso un avviso sul proprio sito web, con cui rende noto che è disponibile, nella sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele”, presente nella pagina “Modulistica Certificazioni e Importazioni parallele”, l’aggiornamento delle istruzioni e della modulistica per la presentazione delle istanze di rinnovo dei medicinali di importazione parallela.
A ciò consegue che tutte le istanze di rinnovo dell’AIP presentate dal 1° aprile 2026 dovranno essere trasmesse secondo le modalità aggiornate, mentre quelle inviate prima dovranno essere integrate con la dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà (ex artt. 47 e 48 DPR 445/2000) entro e non oltre il 10 aprile 2026, al fine di ottimizzare i tempi di lavorazione.
La domanda di rinnovo va indirizzata all’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele, con domanda su carta intestata provvista di marca da bollo e firmata in originale, e depositata almeno nove mesi prima della data di scadenza della validità quinquennale dell’autorizzazione, riportando le seguenti informazioni:
- codice SIS del richiedente;
- medicinale autorizzato all’importazione parallela;
- medicinale di riferimento in Italia;
- procedura di AIC nel medicinale da importare;
- lista delle officine autorizzate alla rietichettatura/riconfezionamento;
- elenco di tutte le variazioni presentate e autorizzate dopo il rilascio dell’AIP, relative sia al medicinale di importazione che al medicinale di riferimento, specificando per ogni variazione;
- eventuali variazioni presentate ed ancora in corso di valutazione da parte dell’AIFA;
- dichiarazione che alla domanda viene allegato il modello C compilato e la relativa documentazione e che tutte le modifiche alla AIP originale sono state descritte nell’elenco delle variazioni autorizzate;
- recapiti della persona di riferimento per la domanda di rinnovo dell’AIP;
- data e firma autografa.
Viene indicato, infine, un elenco della documentazione necessaria per la richiesta di rinnovo dell’AIP: scansione/fotografia a colori di un lotto del medicinale da importare; rietichettatura/riconfezionamento autorizzati per il medicinale di importazione parallela; attestazione di versamento della tariffa (tramite il sistema POL); copia dell’autorizzazione alla produzione di ogni officina che effettua la rietichettatura/riconfezionamento; procedura di rietichettatura/riconfezionamento autorizzata nei siti di riconfezionamento secondario; scheda comparativa per la verifica dell’identità quali-quantitativa del medicinale da importare verso il prodotto di riferimento con AIC in Italia; dichiarazione relativa alle eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa ricevute dall’importatore parallelo; dichiarazione sostitutiva di notorietà ai sensi degli artt. 47 e 48 DPR 445/2000.
