Giudizio in corso tra due parti: legittima la decisione di EMA di concedere ad una parte l’accesso alla relazione sulla valutazione rischi/benefici di un medicinale commercializzato dall’altra parte in causa

18/11/2020

È legittima la decisione di EMA di concedere l’accesso a una terza parte a documenti presentati nell’ambito di una domanda di AIC relativa ad una specialità medicinale, nonostante il fatto che le aziende che commercializzano detto farmaco, coinvolte da EMA nel procedimento, avessero proposto l’occultamento di talune parti della relazione periodica di valutazione dei rischi/benefici, sul presupposto che la richiesta probabilmente fosse stata presentata da una delle parti coinvolte in una controversia in corso negli Stati Uniti contro una delle predette società e che l’accesso avrebbe leso gravemente l’interesse economico di quest’ultima in assenza di un interesse pubblico prevalente. Così ha recentemente deciso la Corte di Giustizia UE, confermando la pronuncia di primo grado del Tribunale. 

In particolare, secondo la Corte, non è applicabile, nel caso di specie, l’eccezione invocata dalle aziende ricorrenti di cui all’art. 4, par. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 (relativo all’accesso del pubblico ai documenti in possesso delle Istituzioni europee), secondo cui le Istituzioni devono rifiutare l’accesso ad documento richiesto la cui divulgazione arrechi pregiudizio alla tutela delle procedure giurisdizionali e della consulenza legale, in quanto tale eccezione può trovare applicazione solo(i)se il documento di cui si richiede l’accesso è stato elaborato nell’ambito di una procedura giurisdizionale specifica dinanzi ad un Giudice dell’UE, di uno Stato membro, di un’organizzazione internazionale o di uno Stato terzo, oppure(ii)se al momento in cui viene riscontrata la richiesta di accesso, il documento oggetto dell’istanza sia stato prodotto nell’ambito di una procedura giudiziale. 

Inoltre, la Corte non ha ritenuto applicabile neppure l’eccezione prevista all’art. 4, co. 2, secondo trattino, Reg. 1049/2001 cit. (secondo cui le Istituzioni possono rifiutare l’accesso al documento laddove la divulgazione arrechi un pregiudizio agli interessi commerciali di una persona fisica o giuridica, ivi compresa la proprietà intellettuale), in quanto l’unico argomento dedotto dalle ricorrenti riguarderebbe “l’investimento supplementare che queste ultime avrebbero dovuto sostenere in ragione delle procedure giurisdizionali avviate negli Stati Uniti”. Secondo la Corte non sono state, quindi, fornite argomentazioni utili volte a spiegare in che modo l’accesso avrebbe potuto pregiudicare concretamente ed effettivamente l’interesse tutelato dall’eccezione, tenuto conto che il rischio di un siffatto pregiudizio deve essere ragionevolmente prevedibile e non puramente ipotetico (Corte di Giustizia UE, sentenza del 29 ottobre 2020, nella causa C-576/2019). 

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