L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la versione 9.0 del documento di Questions & Answers dedicato all'applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, aggiornando il quadro dei principali chiarimenti operativi destinati agli operatori del settore. Il documento, che sostituisce la precedente versione del giugno 2026, raccoglie e riorganizza le risposte ai quesiti interpretativi emersi nella pratica applicativa nazionale, fornendo indicazioni su aspetti procedurali e regolatori connessi alla gestione delle sperimentazioni cliniche attraverso il portale CTIS. Tra i temi affrontati figurano il ruolo dei Comitati etici, la documentazione del fascicolo di domanda, gli adempimenti in materia di sicurezza, le sperimentazioni che coinvolgono dispositivi medici e radiofarmaci, nonché il regime tariffario e ulteriori questioni operative. L'aggiornamento introduce inoltre due nuove Q&A dedicate al coinvolgimento di strutture esterne accreditate per l'esecuzione di prestazioni specialistiche e alla gestione della sostituzione dello sperimentatore principale in presenza di una modifica sostanziale già in corso di valutazione. Le Q&A, specifiche per l'ordinamento italiano e complementari alla documentazione della Commissione europea, si confermano uno strumento di riferimento per favorire un'applicazione uniforme della disciplina nazionale ed europea da parte di sponsor, CRO, Comitati etici e centri sperimentali.