L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) adotta misure per velocizzare le procedure concernenti terapie e vaccini per Covid-19

06/05/2020

Con il documento intitolato “EMA initiatives for acceleration of development support and evaluation procedures for COVID-19 treatments and vaccines”, pubblicato in data 4 maggio 2020 sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha inteso fornire un sunto delle innovazioni apportate alla disciplina delle procedure e delle istruttorie tecnico-scientifiche dirette a velocizzare i procedimenti autorizzativi e consultivi di sua competenza relativi ai trattamenti e ai vaccini per il virus Covid-19.

Il documento è teso a munire i developers di una guida operativa integrativa degli altri atti già pubblicati sul sito EMA (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19) e delle discipline ordinarie relative alla ricerca, allo sviluppo e all’autorizzazione al commercio.

Tra gli ambiti interessati dall’iniziativa sono annoverati sia quello dell’assistenza tecnico-scientifica a supporto dei programmi per la generazione delle evidenze per trattamenti e vaccini per il virus Covid-19, sia quello dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per il quale è stabilita una procedura in parte semplificata e maggiormente supportata dall’Agenzia a livello istruttorio, così come è disposto un più ampio supporto istruttorio per estendere le indicazioni terapeutiche e l’AIC di medicinali già autorizzati a terapie di pazienti affetti da infezione da Covid-19 o a fini di prevenzione.

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