Con determinazione n. 56 del 17 luglio 2025, AIFA ha reso disponibili le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’AIC e alle modalità per adempiere agli obblighi previsti dall’art. 4 del d.lgs. 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela, inserite nell’Allegato 1. Le indicazioni riguardano l’apposizione sull’imballaggio dei farmaci di un identificativo univoco (UI) codificato in un codice a barre bidimensionale (Datamatrix) e di un sistema di prevenzione delle manomissioni (ATD).
Invero, ai sensi dell’art. 3 del decreto summenzionato, a decorrere dal 9 febbraio 2025, i medicinali di cui al precedente art. 2, par. 1, lett. a) e b) autorizzati all’immissione in commercio in Italia devono recare sull’imballaggio un identificativo univoco. L’UI è un codice generato per ogni confezione che consente la tracciabilità completa del farmaco lungo tutta la filiera distributiva. Stampato in formato Datamatrix, contiene almeno il codice nazionale del prodotto, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto.
Inoltre, tutti i medicinali immessi in commercio in Italia dovranno riportare sull’imballaggio un sistema di prevenzione delle manomissioni (ATD) che per i medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’UI, è composto anche da un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza che è carta valori, e può assumere anche le caratteristiche di carta valori digitale.
I medicinali per uso umano che, invece, non sono sottoposti alla disciplina dell’UI, devono continuare a recare il bollino farmaceutico di cui all’art. 5- bis del d.lgs. 30 dicembre 1992, n. 540.
Gli effetti della determinazione decorrono dal giorno della pubblicazione della stessa sul sito istituzionale di AIFA, avvenuta il 17 luglio 2025, ma l’applicazione delle nuove regole è inquadrata in un periodo di stabilizzazione di due anni, dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027, durante il quale: l'UI e il dispositivo possono essere sostituiti dal bollino farmaceutico anche ai fini del rilascio dei lotti di medicinali, e l'apposizione del bollino può assolvere per qualsiasi medicinale per uso umano anche la funzione di ATD.
