AIFA ha adottato due distinti regolamenti - “AIFA Ascolta” e “AIFA Incontra” - volti a strutturare in modo organico il confronto con i portatori di interessi. I due strumenti, che sono in vigore a partire dal 9 aprile 2026, si inseriscono nel più ampio percorso di rafforzamento della trasparenza e della partecipazione, delineando modalità formalizzate di interlocuzione con soggetti esterni all’Agenzia (gli avvisi di adozione dei Regolamenti sono stati pubblicati in G.U. n. 87 dell’8 aprile 2026).
Entrambe le iniziative sono accomunate da una funzione esclusivamente conoscitiva e non decisionale, finalizzata a raccogliere contributi, segnalazioni e osservazioni utili allo svolgimento delle attività istituzionali, senza incidere sui procedimenti valutativi in corso.
“AIFA Ascolta” è concepito come uno spazio di confronto dedicato alle associazioni dei pazienti, alle loro reti e federazioni. L’iniziativa ha l’obiettivo di sensibilizzare l’Agenzia su tematiche di particolare delicatezza e complessità, sulla risoluzione di problematiche, ivi inclusa la carenza di farmaci, nonché sulla condivisione di virtuose esperienze in materia di accesso al farmaco e di tutela del diritto alla salute.
“AIFA Incontra” si rivolge, invece, a una platea più ampia di stakeholder e, in particolare, alle società scientifiche, alle aziende farmaceutiche, agli Istituti di ricerca pubblici e privati, alle associazioni industriali e alle associazioni dei consumatori, nonché ad ogni altro portatore di interessi in forma associata (c.d. “beneficiari”). L’obiettivo del regolamento è quello di realizzare forme dirette di dialogo, permettendo ai beneficiari di rappresentare osservazioni e proposte su tematiche di interesse generale per il sistema farmaceutico, quali l’innovazione terapeutica, l’accesso alle cure e il funzionamento dei processi regolatori.
Sotto il profilo procedurale, i regolamenti introducono un modello uniforme: le richieste di incontro sono sottoposte a una verifica di ammissibilità, con esclusione dei temi interferenti con procedimenti in corso; i partecipanti sono tenuti a dichiarare eventuali conflitti di interesse; gli incontri sono oggetto di verbalizzazione e i relativi esiti confluiscono in appositi Registri di trasparenza accessibili sul sito istituzionale.
Il nuovo assetto definisce, quindi, un sistema strutturato di relazioni con gli stakeholder, volto a garantire maggiore tracciabilità e ordine nel dialogo istituzionale, mantenendo al contempo ferma la separazione tra momenti di confronto e processi decisionali.
