La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute ha diramato una circolare al fine di fornire indicazioni in merito all'applicazione del nuovo Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (che, ricordiamo, è divenuto applicabile a partire dal 26 maggio 2021), nelle more di un intervento del Legislatore che provveda alla necessaria opera di armonizzazione delle disposizioni nazionali e comunitarie.
In particolare, la circolare chiarisce che continuano ad applicarsi le disposizioni di cui all'art. 21 d.lgs. 46/1997 in materia di pubblicità dei dispositivi medici, in quanto compatibili con l'art. 7 Reg. 2017/745 e, di conseguenza, che restano valide le prescrizioni relative alle modalità autorizzative della pubblicità, introdotte dal d.m. 23 febbraio 2006 e dall'art. 118 d.lgs. 219/2006 (Codice del farmaco).
Inoltre, considerato che spetta agli Stati membri il compito di individuare le sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del Regolamento, nelle more di tale individuazione, rimangono vigenti le sanzioni previste dall'art. 23 d.lgs. 46/1997 e dall'art. 10 d.lgs. 507/1992 (ad es., per violazione delle norme in materia di sorveglianza post-marketing e segnalazione di incidenti, riservatezza, apposizione della marcatura CE, registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura), fermo restando che non devono considerarsi efficaci le disposizioni che prevedono sanzioni riconducibili ad obblighi o fattispecie non più contemplate dal Reg. 2017/745.
La circolare precisa altresì che, in attesa che divenga pienamente operativa la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), continueranno ad applicarsi le disposizioni nazionali in materia di trasmissione delle informazioni attraverso il Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS).
Inoltre, sono mantenute le tariffe attualmente previste dal d.m. 16 gennaio 2019, dal d.m. 14 luglio 2004 e dalla circolare del Ministero della salute del 25 maggio 2021 (rispettivamente, relative al rilascio delle attestazioni di libera vendita e alla licenza per la pubblicità al pubblico, nonché alle attività di valutazione della domanda di autorizzazione per lo svolgimento di indagini cliniche), in attesa che vengano definite le tariffe applicabili per lo svolgimento delle attività previste dal Reg. UE 2017/745, in conformità a quanto disposto dall’art. 111 del Regolamento.
Ulteriori indicazioni contenute nella circolare hanno ad oggetto i prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'Allegato XVI al Reg. 2017/745, il ricorso a norme armonizzate ai sensi dell’art. 8 Reg. 2017/745 (che stabilisce che i dispositivi medici conformi alle norme armonizzate pertinenti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella G.U. dell’UE, sono considerati conformi alle prescrizioni del Regolamento contemplate da tali norme), gli organismi notificati, i c.d. "legacy device" di cui all'art. 120, par. 3, Reg. 2017/745, nonché i fabbricanti dei dispositivi su misura (la circolare del 12 novembre 2021 è disponibile sul sito web del Ministero della salute www.salute.gov.it).
