L’Agenzia italiana del farmaco fornisce chiarezza sui dubbi sorti riguardo l’applicazione dei d.m. recentemente emanati (sul punto, si veda la notizia pubblicata il 1° febbraio 2020, disponibile al seguente link: https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_736_sperimentazioni-cliniche-il-ministero-della-salute-firma-quattro-decreti-sui-comitati-etici ) in attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche, n. 536/2014, pubblicando online un documento contenente le domande poste più frequentemente e le relative risposte (”FAQ DM attuativi sulla sperimentazione clinica”).
Il documento, in attesa della piena applicazione delle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso, appare senza dubbio un’ utile risorsa per fornire chiarimenti durante questo periodo di transizione.
In particolare, le questioni affrontate riguardano la documentazione centro? specifica che deve essere resa disponibile in OsSC al Comitato etico coordinatore (CEC) in qualità di Comitato etico unico, la gestione delle procedure centro specifiche (es. rimborso pazienti), la presentazione dell’emendamento di aggiunta centro in OsSC, le tariffe applicabili agli emendamenti sostanziali in OsSC di esclusiva competenza del CEC e le relative modalità di versamento, l’applicabilità dell’obbligo di imposta di bollo alle domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali in OsSC, la possibilità per i Comitati etici satellite (CES) di esprimersi tardivamente (ossia, oltre la scadenza dei termini), la procedura per i rimborsi dei pagamenti online effettuati con le tariffe antecedenti il 22 febbraio 2023.
AIFA si concentra dettagliatamente sulla disciplina applicabile alle procedure avviate prima del 22 febbraio 2023, in relazione al ruolo dei CES, fornendo due risposte diverse a seconda del caso prospettato e alcune indicazioni applicabili ad entrambi i casi.
Nel caso di domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o a un emendamento sostanziale per cui alla data del 22 febbraio 2023 risultano scaduti i termini per l’espressione del Comitato etico satellite, in assenza di alcun provvedimento da parte di quest’ultimo, la stessa si intende approvata in presenza del parere favorevole del CEC , in assenza di obiezioni di AIFA, e il silenzio assenso da parte dei CES si intende formato dalla data del 9 marzo 2023 (salvo che a tale data sia stato caricato in OsSC l’esito della valutazione, oppure lo stesso sia stato comunicato al richiedente e all’Agenzia nel caso di procedure eccezionalmente gestite in modalità cartacea).
Nel caso di domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica presentata in data antecedente al 31 gennaio 2023 oppure domanda di autorizzazione a un emendamento sostanziale presentata in data anteriore al 22 febbraio 2023, la disciplina applicabile a tali procedure è quella contenuta del d.lgs. 211/2003, nel testo originario previgente al d.m. 27 gennaio 2023, con la sola modifica prevista dall’art. 6, co.1, di quest’ultimo, che sancisce il silenzio assenso qualora il CES non si pronunci entro i termini previsti dal d.lgs. 211/2003 (le FAQ sono state pubblicate da AIFA il 24 marzo 2023 e sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: www.aifa.gov.it).
