Il 28 aprile 2026 AIFA ha pubblicato sul proprio sito web la nuova Linea Guida Sunset Clause, denominata “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, applicabile ai medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata. Il documento è stato emanato dall’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA) e sostituisce il precedente del 3 marzo 2015, emanato invece dall’Ufficio V&A.
La nuova Linea Guida non modifica in modo significativo la precedente versione. Le principali novità riguardano piuttosto il piano procedurale e organizzativo: viene, infatti, introdotta una più puntuale disciplina delle richieste di “esenzione” e di “esclusione” dalla decadenza, con nuovi specifici obblighi documentali. In particolare, le richieste di esenzione dalla decadenza dovranno contenere, oltre alle motivazioni a sostegno della richiesta, la ricevuta del pagamento della tariffa dovuta in base al decreto tariffe aggiornato alla data di presentazione; le richieste di esclusione, invece, dalla decadenza devono essere corredate da valida documentazione attestante l’effettiva commercializzazione, oltreché dalla tabella di trasmissione dei dati dell’AIC di riferimento al Sistema della Tracciabilità del farmaco del Ministero della salute.
Inoltre, la nuova Linea Guida formalizza l’utilizzo esclusivo della PEC per l’invio delle richieste di esenzione o esclusione (in precedenza, erano ammissibili anche raccomandata A/R, fax e posta ordinaria), elencando espressamente gli elementi da indicare nell’oggetto (“SUNSET CLAUSE”; data del warning; codice AIC; nome del medicinale; “N”, per medicinale Nazionale; numero di procedura europea, per medicinale MR/DC).
Sono aggiornati i riferimenti tariffari alla normativa sopravvenuta, esplicitando che la tariffa è dovuta solo per le richieste di esenzione e non per quelle di esclusione, e recepisce espressamente le garanzie procedimentali previste dalla legge n. 241/1990, richiamando il preavviso di rigetto ex art. 10-bis.
Infine, le linee guida 2026 chiariscono che l’esenzione dalla decadenza non esonera dagli obblighi di rinnovo dell’AIC.
