In G.U. n. 42 del 19 febbraio 2022 è stato pubblicato il decreto 30 novembre 2021 del Ministero della salute, recante “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52”, che abroga il decreto ministeriale del 17 dicembre 2004 e che entrerà in vigore a partire dal prossimo 6 marzo.

Il decreto si applica, ai sensi dell’art. 1, alle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e agli studi osservazionali e richiama l’articolo 2 co. 2 del Regolamento (UE) n. 536/2014 entrato in vigore lo scorso 31 gennaio, per le relative definizioni, individuando altresì i requisiti delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro.

E’ prevista la possibilità di cedere i dati e risultati delle sperimentazioni senza scopo di lucro, sia in corso di sperimentazione, sia a sperimentazione conclusa, a fini registrativi, disponendo che, a seguito della cessione, le disposizioni specifiche e le agevolazioni previste per le sperimentazioni senza scopo di lucro non saranno più applicabili.

La cessione dovrà essere regolata da un contratto tra il promotore e il cessionario che definisca l’importo concordato per l’acquisto dei dati e dei risultati che deve essere individuato con il supporto di un esperto di consulenza brevettuale iscritto all’apposito Albo.

In caso di cessione, il promotore della sperimentazione o il cessionario è tenuto a (i) sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché (ii) corrispondere le relative tariffe di competenza dell'AIFA e dei Comitati etici competenti, (iii) destinare al sostegno delle sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro l'equa valorizzazione dell'avvenuta cessione.

Inoltre, il promotore deve trasmettere ad AIFA, al Comitato etico competente ed ai centri di sperimentazione coinvolti una comunicazione ufficiale con la quale informa tali soggetti dell'avvenuta cessione dei dati e/o dei risultati relativi alle sperimentazioni senza scopo di lucro.

L’art. 3 stabilisce altresì che, qualora una sperimentazione senza scopo di lucro sia riqualificata a scopo di lucro dal suo promotore, è fatto obbligo al medesimo di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, di corrispondere le relative tariffe di competenza di AIFA e dei comitati etici competenti, nonché di rimborsare i finanziamenti relativi alla medesima sperimentazione fino a quel momento ricevuti.

Il decreto contiene, infine, ulteriori disposizioni che prevedono agevolazioni per le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro (art. 2), l’applicazione delle disposizioni di cui all'art. 72 Reg. (UE) 536/2014 in tema di co-sponsorizzazione anche alle sperimentazioni senza scopo di lucro e alle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento (art. 4) e l’adozione da parte di AIFA delle nuove linee guida per la classificazione e la conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (art. 6).