Prezzo e rimborso delle specialità medicinali a carico del SSN: AIFA approva le Linee guida per l’inoltro dell’istanza di negoziazione

Con determina del Direttore generale di AIFA n. 1372 del 23 dicembre 2020 (e pubblicata ieri sul sito istituzionale) l’Agenzia ha approvato le Linee guida contenenti le indicazioni richieste dall’art. 2 del d.m. 2 agosto 2019, recante “Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale” (in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione.

Nell’avviso pubblicato sul sito istituzionale, AIFA precisa che, tenuto conto della necessità di fornire ai soggetti interessati un congruo periodo di transizione per la compilazione del nuovo Dossier, anche a fronte di possibili domande di rimborsabilità e prezzo in fase avanzata di elaborazione secondo il modello previgente, l’applicazione effettiva dei criteri e modalità definiti dalle nuove linee guida avverrà a decorrere dal 1 marzo 2021.

Le nuove linee guida sono state definite anche tenendo conto dei contributi ricevuti dai soggetti interessati nell’ambito di un’apposita consultazione pubblica avviata a partire dal 16 settembre scorso che si è conclusa il 30 settembre 2020. Detti contributi sono disponibili sul sito dell’Agenzia per 30 giorni.

Nello specifico, le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che AIFA ritiene necessario acquisire, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard ai quali l’azienda richiedente deve attenersi. L’Agenzia precisa che dette Linee guida non rilevano per le procedure c.d. semplificate, adottate sulla base di disposizioni diverse da quelle del d.m. 2.9.2019 (come esempio di procedure escluse dall’applicazione delle linee guida, AIFA indica la procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari). Viene precisato, altresì, che resta ferma la possibilità per l’azienda richiedente di fornire nel proprio Dossier ulteriori informazioni ritenute utili ai fini negoziali, con la possibilità di chiarire esigenze specifiche tramite appositi contatti con AIFA.

Le sezioni previste dal Dossier che, di volta in volta, dovranno essere compilate secondo quanto riportato nelle Linee guida sono rimaste quelle già indicate nel documento oggetto di consultazione, ossia:

1. A. Identità del Richiedente, caratteristiche del Prodotto e aspetti produttivi/organizzativi;

2. B. Descrizione della condizione clinica, inquadramento e valore terapeutico del Prodotto;

3. C. Studi clinici a supporto della rimborsabilità;

4. D. Prezzi proposti e costi per il SSN;

5. E. Valutazioni di impatto economico-finanziario;

6. F. Contributi e incentivi di natura pubblica allo sviluppo del Prodotto e status brevettuale.

   Sono riportate altresì due appendici, la prima riguardante la sintesi degli studi clinici presentati, mentre la seconda è dedicata alle modalità di sviluppo e presentazione delle valutazioni economiche e impatto (in cui viene indicato come condurre le analisi del budget impact, del costo-efficacia e del costo-utilità). A seconda dei casi per le diverse tipologie negoziali previste dal decreto prezzo, potranno essere richieste informazioni diverse e/o ulteriori, che sono specificate nelle Linee guida.