È stata recentemente pubblicata la linea guida “MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” del Medical Device Coordination Group (MDCG), al fine di fornire un supporto nel corretto inquadramento dei prodotti borderline, ossia di quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore e per i quali non è agevole individuare la normativa applicabile.
In particolare, la prima parte del documento è dedicata alle definizioni utilizzate (viene, altresì, riportato un diagramma per facilitare la valutazione di un prodotto e stabilire se rientri o meno nella definizione di dispositivo medico), nonché alle regole generali da applicare per individuare la natura di un prodotto. Vengono, poi, riportati esempi concreti di dispositivi medici (precisando che se una soluzione contiene un medicinale la cui azione è principale, il prodotto sarà considerato medicinale; viceversa soluzioni che incorporano sostanze medicinali ad azione ausiliaria, come ad esempio i conservanti, tali sostanze sono classificate come dispositivi medici), di accessori di dispositivi medici (es. prodotti per il trattamento delle lenti a contatto), nonché di specialità medicinali (es. disinfettanti da utilizzare sulla pelle non integra del paziente prima di un intervento chirurgico, gas destinati ad essere utilizzati in anestesia e terapia inalatoria, ecc.).
La seconda parte della Linee guida dedica, invece, capitoli separati a specifiche categorie di prodotti, ossia:
- prodotti erboristici (che solitamente sono medicinali, ma non è escluso che siano qualificati come dispositivi medici laddove l'azione del costituente erboristico sia solo accessoria e l'azione principale sia ottenuta con mezzi fisici o meccanici);
- dispositivi medici a base di sostanze (ossia dispositivi medici che sono composti da sostanze ammesse per tale tipologia di prodotti e che non realizzano l’azione principale per via farmacologica, metabolica o con mezzi immunologici);
- combinazioni di dispositivi medici e farmaci (al riguardo, al fine di individuare il corretto quadro normativo di riferimento, il primo passo è stabilire se il prodotto è un prodotto cd. “integrale” ai sensi del Regolamento 745/2017, per poi comprendere se l’azione del medicinale incorporato nel dispositivo sia principale o accessoria rispetto alla funzione svolta dal dispositivo medico. Se l’azione principale del prodotto integrale è realizzata dal dispositivo medico, l’intero prodotto sarà considerato come dispositivo e sarà, quindi, disciplinato dal Regolamento 745/2017 cit.).
Per ogni categoria di detti prodotti, oltre a fornire le relative definizioni e a richiamare le disposizioni normativi di rilievo, vengono riportati numerosi esempi che rappresentano un ulteriore supporto ai fini del corretto inquadramento.
Il documento potrà essere oggetto di modifiche da parte del MDCG al fine di riflettere l’aggiornamento scientifico e tecnico, nonché i risultati delle discussioni normative che saranno condotte all'interno del gruppo di lavoro.
