AIFA ha reso disponibile sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) la versione aggiornata del Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali, come modificata dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, alla luce delle osservazioni ricevute dagli stakeholder.

In particolare, nelle premesse del contratto non è più richiesta per lo Sperimentatore l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, sostituita dal requisito del rispetto della normativa vigente in materia di conflitto di interessi, in conformità alle modifiche apportate all’art. 6, co. 4, d.lgs. 52/2019 dall’art. 11bis d.l.  34/2020, conv. in l. 77/2020 (sul punto, si veda la notizia del 20 luglio 2020, “Sperimentazioni cliniche: modificata la disciplina sul conflitto di interesse”, disponibile al link https://www.studiolegaleastolfi.it/in-primo-piano/it_572_sperimentazioni-cliniche-modificata-la-disciplina-sul-conflitto-di-interesse).

Tra le altre lievi modifiche apportate, è stato eliminato dall’art. 2.3 il riferimento alla Dichiarazione di Istanbul sul traffico d’organi (poiché ritenuto non pertinente), all’art. 11 il termine “indagine clinica” è stato sostituito con “sperimentazione clinica”, mentre all’Allegato A (“Budget allegato alla convenzione economica”), è stato eliminato il riferimento alla copertura assicurativa non prevista, in considerazione del fatto che il contratto riguarda la sperimentazione clinica su medicinali.