Il Ministero della salute ha approvato quattro decreti in attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Reg. 536/2014).
Con un primo decreto vengono individuati, ai sensi di quanto previsto dall’art. 2, co. 7, l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), i quaranta Comitati etici territoriali, i cui componenti vengono selezionati dalle Regioni e dalla Province autonome fra persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del Comitato etico.
Il Ministero della salute ha, altresì, approvato le disposizioni che definiscono le funzioni dei Comitati etici territoriali e dei Comitati etici a valenza nazionale, individuando i criteri per il riparto di competenze, per la composizione, l’organizzazione e il funzionamento degli stessi.
Un terzo decreto ministeriale contiene, invece, la disciplina transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, i Comitati etici territoriali, i Comitati etici a valenza nazionale e l’AIFA.
Infine, il Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita l'AIFA per i profili di propria competenza, ha determinato, ai sensi dell’art. 2, co. 5, l. 3/2018, la tariffa unica a carico del promotore della sperimentazione, da applicare in modo uniforme su tutto il territorio nazionale all'atto della presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica o di modifica sostanziale di una sperimentazione, nonché le modalità di versamento della stessa. Il medesimo provvedimento stabilisce altresì il gettone di presenza riconosciuto, unitamente al rimborso per le spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni, ai componenti del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, dei Comitati etici territoriali e dei Comitati etici a valenza nazionale.
