AIFA ha adottato, con determina 166/2026, le nuove Linee guida concernenti la definizione e classificazione dei medicinali di automedicazione (OTC) e altri medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP), che sostituiscono le linee guida adottate con la circolare del Ministero della Sanità n. 13 del 16 ottobre 1997 (nella G.U. n. 44 del 23.1.2026 è stato pubblicato l’avviso che rinvia alla pubblicazione della determina e del relativo allegato sul sito istituzionale di AIFA).

In particolare, le nuove Linee guida, che si applicheranno a partire dal 25 marzo p.v., dopo aver riportato i riferimenti normativi utili per la definizione dei medicinali senza prescrizione medica, si concentrano sui criteri di classificazione come OTC o SOP.

Composizione

Devono essere utilizzati principi attivi  di impiego medico ben noto e largamente utilizzati in terapia, con comprovata efficacia e sicurezza.

Indicazione terapeutiche

Viene precisato che le indicazioni terapeutiche dei medicinali di automedicazione devono essere compatibili con la possibilità di utilizzare il medicinale senza l’intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione e la sorveglianza nel corso del trattamento.

Via di somministrazione

In generale, viene esclusa per i medicinali SOP e OTC la via di somministrazione parenterale e tutte quelle che richiedono l’intervento di un sanitario.

Posologia

La posologia dei medicinali in esame deve essere caratterizzata da un ampio margine di sicurezza con riferimento alla dose, al numero massimo di somministrazioni giornaliere e alla durata del trattamento.

Durata

I medicinali SOP e OTC devono essere usati per brevi periodi di trattamento, in relazione all’indicazione terapeutica autorizzata.

Rischio

Viene precisato che un’attenta valutazione del rischio, in relazione ai dosaggi previsti, è condizione per classificare un medicinale come SOP o OTC. L’Agenzia elenca quali elementi di rischio vanno considerati nella valutazione.

Infine, l’ultimo paragrafo delle Linee guida è dedicato alle procedure da seguire per la richiesta di classificazione, ai fini della fornitura, come medicinale SOP o OTC, nonché per le richieste di modifica di tale regime.