Il Consiglio di Stato lo scorso 2 settembre ha reso il parere nell’ambito di un ricorso straordinario al Presidente della Repubblica proposto per l’annullamento dei provvedimenti sfavorevoli allo svolgimento dell’attività di allestimento personalizzato delle terapie (c.d. deblistering) da parte di una farmacia. Le autorità avevano negato la possibilità di svolgimento di tale servizio per l’assenza di una normativa nazionale di dettaglio che regolamentasse in modo completo lo svolgimento di questa attività e nel corso del giudizio il Ministero della Salute ha evidenziato i rischi connessi alla manipolazione dei medicinali, sotto il profilo della conservazione e tracciatura della singola dose.
I giudici amministrativi hanno ritenuto che l’attività di deblistering debba considerarsi consentita dall’ordinamento, il quale non prevede norme che la vietino, avendo considerato che si tratta di una pratica volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica, così come di semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti anziani, politrattati e cronici. Il deblistering, quale servizio post vendita, offre una gestione personalizzata delle terapie farmacologiche individuali per pazienti che necessitano in particolare di terapie croniche (ovvero nelle R.S.A. o in altre ipotesi ritenute utili), essendo utile a evitare errori nel percorso di cura.
Inoltre, una regolamentazione attenta di tale pratica potrebbe contribuire alla contrazione della spesa sanitaria a beneficio complessivo degli equilibri di finanza pubblica.
Con riferimento al profilo della tutela della salute, il Consiglio di Stato ha ricordato che la farmacia non compie alcuna attività di frazionamento del principio attivo, limitandosi a “spacchettare” i farmaci dalla confezioni originali, inserendoli in blister personalizzati per ciascun paziente, essendo arduo ritenere vietata tale attività, a fronte dell’esistenza di un regime di sostanziale liberalizzazione dell’attività consistente nella realizzazione dei preparati galenici, per la quale le farmacie non devono chiedere alcuna autorizzazione.
In definitiva, in mancanza di dimostrazione di fattori di pericolosità o di rischio per la salute umana e per la sicurezza nell’attività di deblistering, quando svolta nel rispetto delle cautele prescritte negli atti di regolamentazione adottati da alcune Regioni, la stessa non può essere ostacolata; questo neppure nelle Regioni ove la stessa non sia stata normata, nelle quali possono essere prese come punto di riferimento le linee guida emanate dalla Regione Lombardia, per il relativo carattere di generalità, finché la stessa Autorità centrale non ritenga di elaborare standard minimi di sicurezza e salute destinati a valere sull’intero territorio nazionale.
