Covid-19: i chiarimenti della Commissione UE per la produzione di forniture mediche sicure

05/05/2020

La Commissione ha pubblicato tre linee guida per supportare i fabbricanti a incrementare alla realizzazione in sicurezza di apparecchiature mediche, con particolare riferimento alla produzione di mascherine e altri dispositivi di protezione individuale (DPI), detergenti senza risciacquo e disinfettanti per le mani, e stampa 3D per uso medico nel contesto della pandemia in corso.

In particolare, la prima linea guida (recante “Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione”) fornisce indicazioni volte alla valutazione dei requisiti giuridici e tecnici applicabili per produrre dispositivi di protezione come mascherine, guanti e camici chirurgici (che, in larga parte, sono considerati come dispositivi di protezione individuale – DPI – e rientrano, pertanto, nell'ambito di applicazione del Reg. 2016/425), nonché per la realizzazione di dispositivi per la terapia intensiva e di altre apparecchiature mediche (che possono rientrare nel campo di applicazione della normativa sui dispositivi medici). 

La seconda linea guida, recante “Orientamenti sulla legislazione applicabile in materia di detergenti per le mani senza risciacquo e disinfettanti per le mani (gel, soluzioni, ecc.)”, fornisce, invece, strumenti utili per una corretta qualificazione dei detergenti e disinfettanti per le mani, specificando quando un prodotto deve essere inteso come cosmetico o come biocida, al fine di applicare il percorso regolatorio corretto. Il documento si propone, in particolare, di fornire indicazioni in relazione alla corretta interpretazione delle etichette che utilizzano termini quali “antibatterico” e che necessitano sempre di una valutazione caso per caso, alla luce delle modalità con le quali il prodotto viene complessivamente presentato al consumatore.  

Infine, le Linee guida “Procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D da utilizzare in ambito medico per la COVID-19” forniscono indicazioni sulle procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e per i prodotti stampati in 3D per uso medico. Viene, in particolare, individuata la normativa applicabile nell’ambito dell’UE, comprese le cd. “norme europee armonizzate” e vengono fornite indicazioni sulla corretta qualificazione di tali prodotti, che possono rientrare anche nella categoria dei dispositivi medici, con conseguente applicazione delle disposizioni normative vigenti in materia (il testo delle Linee guida è disponibile sul sito web della Commissione europea https://europa.eu/european-union/index_it).

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