E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023, recante “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”.
I reclami vengono definiti dall’art. 2, co. 2, lett. a), d.lgs. 137/2022 (contenente le disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale al Reg. 2017/745 relativo ai dispositivi medici), come comunicazioni scritte, in formato elettronico o orale, che dichiarano “carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici”.
Il d.m. 26 gennaio 2023 stabilisce che gli operatori sanitari pubblici o privati, nonché le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta che ricevono i reclami da parte degli utilizzatori profani (da intendersi, ai sensi dell’art. 2, para. 1, punto 38, Reg. 2017/745, “una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell’assistenza sanitaria o in una disciplina medica”) e dei pazienti, devono trasmetterli, entro trenta giorni, al Ministero della salute.
Con riferimento alle modalità di segnalazione, l’art. 3 del decreto dispone che gli operatori sanitari pubblici o privati inviano i reclami al Ministero della salute secondo le modalità pubblicate sul sito internet di quest’ultimo e nel rispetto di eventuali disposizioni adottate da Regioni e Province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta, mentre gli utilizzatori profani e i pazienti presentano i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.
Le segnalazioni dei reclami devono essere inviate altresì al fabbricante, secondo le modalità dallo stesso indicate.
Tali disposizioni entreranno in vigore il 15 aprile 2023 (d.m. 26 gennaio 2023, pubblicato sulla G.U. n. 77 del 31 marzo 2023).
