A seguito dell’applicazione dei Regolamenti europei in materia di dispositivi medici e del percorso di adeguamento avviato in Italia, il Ministero della salute ha adottato due nuovi decreti in materia di pubblicità. In particolare si tratta:

- del decreto recante l’“individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale” nonché

- del decreto di “individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale” (entrambi i decreti sono del 26 gennaio 2023 e sono stati pubblicati in G.U. n. 66 del 18.3.2023).

Il primo decreto, adottato in attuazione di quanto previsto dal d.lgs. 137/2022 (cfr. art. 26, co. 6), prevede, richiamando quanto già disposto dalla precedente normativa, che non necessitano di autorizzazione ministeriale le pubblicità di profilattici e di accessori di dispositivi medici, qualora il messaggio si riferisca esclusivamente e proprietà non sanitarie. Anche il decreto dedicato ai diagnosti in vitro sopra richiamato prevede analoga disposizione per gli accessori di DM diagnostici in vitro.

Inoltre, entrambi i decreti escludono dalla preventiva autorizzazione:

a) la pubblicità, effettuata da un'azienda fabbricante o distributrice, che richiama la denominazione o il campo di attività delle medesime (la c.d. “pubblicità istituzionale”) a condizione che non siano vantate specifiche proprietà dei dispositivi, che possono essere richiamati singolarmente o nel loro complesso;

b) le forme di promozione di dispositivi medici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando, il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico;

c) la pubblicazione dell’immagine o della rappresentazione grafica del dispositivo o del suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;

d) limitatamente alla vendita a distanza, la pubblicazione dell'immagine del dispositivo o della sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d'uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle istruzioni per l'uso.

I nuovi decreti sono entrati in vigore il giorno successivo dalla pubblicazione in G.U. e dalla medesima data sono stati abrogati i decreti del 3 febbraio 2006 (sulla pubblicità dei dispositivi medici), nonché il decreto del 6 ottobre 2020 sull’esclusione della pubblicità dei profilattici dall’autorizzazione ministeriale (le disposizioni contenute in tali decreti sono ora previste nel nuovo provvedimento ministeriale).