Sono state pubblicate sul sito web della Commissione Europea le nuove linee guida per l’utilizzo di EUDAMED, che diventerà obbligatorio a partire dal 28 maggio 2026.

Si tratta di due documenti – uno dedicato ai dispositivi legacy e uno ai dispositivi UDI – funzionali all’utilizzo di EUDAMED, il sistema informatico istituito dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. EUDAMED fornisce un quadro aggiornato del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell'UE, con l’obiettivo di migliorare la trasparenza complessiva, incluso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, e a migliorare il coordinamento tra i diversi Stati membri.

EUDAMED è composto in 6 moduli complessivi (Registrazione utente; Registrazione UDI/Dispositivi; Organismi notificati e Certificati; Sorveglianza del mercato; Indagini cliniche e Performance Studies; Vigilanza e sorveglianza post-market) e a partire dal 28 maggio 2026 sarà obbligatorio l’utilizzo dei primi 4 moduli appena elencati.