AIFA ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale” (cfr. Determinazione DTS n. 88/2025 del 23/12/2025 e relativo allegato, disponibili sul sito istituzionale dell’Agenzia al seguente link https://www.aifa.gov.it/domanda-rimborsabilita-e-prezzo).
L’aggiornamento si è reso necessario in considerazione della riforma organizzativa che ha coinvolto l’Agenzia (cfr. d.l. 169/2022 conv. in l. 196/2022) e che ha portato alla soppressione della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) e del Comitato prezzi e rimborso (CPR), con conseguente attribuzione delle relative funzioni alla nuova Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE).
Inoltre, le nuove Linee guida tengono conto di quanto stabilito dal Regolamento UE 2021/2282 sulle valutazioni delle tecnologie sanitarie, che modifica la Direttiva UE 2011/24/UE, e dai relativi provvedimenti tecnici attuativi, nonché delle modifiche introdotte dalla Determina 966/2025 con cui AIFA ha individuato i criteri di classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti, che accedono al Fondo Farmaci innovativi di cui all’art. 1, co. 401, l. 323/2016.
Viene altresì aggiornata la sezione relativa alla dimensione dell’impatto economico-finanziario del medicinale, che ridefinisce le modalità di applicazione delle analisi farmaco-economiche e delle analisi di impatto sul budget.
L’Agenzia ha precisato che le Linee Guida si riferiscono alle procedure ordinarie di richiesta della rimborsabilità e del prezzo di un medicinale afferente alle tipologie negoziali da TN-1 a TN-7, mentre per le procedure c.d. semplificate (TN-8), la descrizione dei requisiti necessari per la sottomissione del Dossier è rimandata a uno specifico documento che sarà pubblicato sul portale istituzionale di AIFA stessa.
Le nuove Linee guida saranno operative a partire dal 1° aprile 2026, al fine di fornire alle aziende farmaceutiche un periodo di adeguamento ai nuovi adempimenti richiesti per la compilazione della domanda di rimborsabilità e prezzo (fino a quella data continueranno ad applicarsi le Linee guida del 2020, ancora disponibili sul sito web di AIFA).
